- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04762524
CRRT 방식이 필터 수명에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
지속적인 신대체 요법(CRRT)은 전통적인 혈액 투석보다 혈역학적 불안정성이 적기 때문에 중환자실(ICU) 환자에게 사용되는 투석 양식입니다. CRRT는 지속성 정맥혈여과(CVVH)와 지속성 정맥혈투석(CVVHD)의 두 가지 방식 중 하나를 사용하여 시행할 수 있습니다. CVVH는 전도성 클리어런스를 사용하는 반면 CVVHD는 확산 클리어런스(CVVHD)를 사용합니다.
CVVH에서 플라즈마 물은 유출 공간으로 유체를 밀어 넣는 막간 압력을 사용하여 필터를 통해 제거됩니다. 용질은 용질이 유체 흐름을 따르는 과정인 "솔벤트 드래그"를 통해 제거됩니다. 체액 제거율이 높기 때문에(보통 약 2-3L/hr) 체액을 교체하지 않으면 혈역학적 허탈이 빠르게 발생합니다. 따라서 환자에게는 사전 필터 또는 사후 필터를 제공할 수 있는 "대체액"이 제공되며 일반적으로 유체 제거율과 거의 일치합니다. 예를 들어, 시간당 2L가 제거되면 부피 중립성을 원하는 경우 2L가 교체 유체 형태로 다시 제공됩니다. 수액 제거가 필요한 경우, 1.9L(예:)를 되돌려 주어 시간당 0.1L의 수액 순 손실이 발생할 수 있습니다. 교체액의 조성에 따라 혈청 농도가 결정됩니다. 예를 들어, 칼륨 농도가 6.0mmol/L(높은 양, 4.0이 정상)인 수액 2L를 제거하고 칼륨 농도가 2mmol/L인 교체액 2L로 교체하면 8mmol 시간당 칼륨이 "제거"되고 혈청의 칼륨 농도가 떨어집니다.
CVVHD에서 투석액은 유출 공간에서 흐르고 기울기 방향에 따라 혈액 안팎으로 용질의 이동을 유도하는 기울기를 만듭니다. 예를 들어 혈청의 칼륨 농도가 6mmol/L이고 투석액의 농도가 2mmol/L인 경우 칼륨은 투석액 농도도 6mmol/L가 될 때까지 혈액에서 투석액으로 이동합니다. 그 시점에서 순 칼륨 이동은 농도가 같기 때문에 0이 됩니다. CVVH와 마찬가지로 투석액 유속이 2L/hr인 경우 시간당 8mmol의 칼륨이 제거됩니다. 이러한 기술적 세부 사항은 전문가에게만 해당되지만 중요한 점은 이 두 양식이 서로 다른 메커니즘을 통해 동등한 클리어런스를 달성한다는 것입니다. 특히, 하나 또는 다른 양식을 사용하여 임상 결과에 차이가 없으며 이러한 양식은 현재 완전한 평형을 갖는 것으로 생각됩니다. 결정은 일반적으로 제공자의 편안함과 선호도를 기반으로 합니다. 현재 증거를 기반으로 한 양식이 다른 양식보다 선호되는 임상 시나리오는 없습니다.
CRRT를 사용할 때 주요 문제는 평균 30시간마다 발생하는 필터 응고입니다. 응고는 회로를 사용할 수 없게 만들고 기계를 재설정해야 합니다. 이 프로세스는 평균 1-2시간이 소요되며 회로를 변경하는 투석 간호사의 가용성에 따라 더 길어질 수 있습니다. 이로 인해 처방된 것보다 적은 양의 투석이 이루어지며 응고는 종종 회로에서 응고된 혈액의 손실과 관련이 있습니다. 이것은 최대 150cc가 될 수 있으며, 이는 중환자에게 잠재적으로 상당한 양입니다. 도면에서 언급한 바와 같이, 여과 후 CVVH는 혈액 농축과 관련이 있으며 혈액 농축이 발생하지 않는 CVVHD보다 더 많은 응고와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 그러나 사전 필터 CVVH에서는 상황이 더 복잡합니다. 그림 3에서와 같이 유체는 처음에 희석된 다음 필터를 통과하는 과정에서 유체가 제거됩니다. 일부 신장 전문의는 이러한 혈액의 초기 희석이 응고 위험을 감소시킨다고 믿습니다. 그러나 다른 신장병 전문의는 혈액과 대체액의 유속 차이로 인해 혈액 농축이 필터 내에서 여전히 발생하지만 필터 후 CVVH보다 훨씬 적은 정도라고 생각합니다(이 주장은 일반 청중에게 개념적으로 설명하기 어렵습니다. 그러나 시도는 그림 3 내에서 이루어집니다. 따라서 사전 필터 CVVH와 CVVHD의 응고 속도가 같은지 다른지 여부는 현재 불분명합니다. 센터는 한 가지 양식 또는 다른 양식(또는 이 요약의 범위를 벗어나는 조합)만 사용하는 경향이 있기 때문에 비교 그룹이 없기 때문에 후향적 분석이 불가능한 경우가 많습니다.
그림 3. 사전 필터 CVVH에서는 혈액이 필터를 통과하기 전에 교체액이 투여됩니다. 신장 전문의는 이것이 혈액 농축 속도에 미치는 영향에 대해 논쟁합니다. 어떤 사람들은 초기 희석 후 혈액이 필터가 끝날 때까지만 초기 농도로 돌아가므로 필터 과정에서 응고 가능성을 감소시키는 혈액 희석이 실제로 있다고 주장합니다. 다른 신장과 의사들은 이렇게 주장합니다. 혈류 속도가 12L/hr(표준)이고 유체 유량이 2L/hr이면 14L/hr가 유체에 들어가고 2L/hr가 제거됩니다. 들어간 액체의 14%(2/14). 유체 유속이 4L/hr로 증가하면 16L/hr가 필터에 들어가고 4L/hr가 제거되어 25%(4/16)입니다. 따라서 이것은 이론적으로 더 높은 수준의 응고를 초래합니다. 따라서 사전 필터 CVVH의 질문과 CVVHD와 관련된 응고에 미치는 영향은 답이 없으며 제안된 연구의 이유입니다."
요컨대, 연구자들은 블록 무작위화를 통해 CVVH 또는 CVVHD에서 CRRT가 필요한 환자를 시작한 다음 기계의 필터를 교체해야 하는 빈도를 측정할 계획입니다.
수사관들은 미성년자, 수감자, '체외막 산소화'(ECMO)라는 특정 시술을 받는 환자를 제외할 계획이다. ECMO는 심장과 폐가 제대로 작동하지 않을 때 혈액을 펌핑하고 환자에게 산소를 공급하도록 설계되었습니다(ECMO는 환자의 장기가 고장난 경우 심장과 폐의 기능을 수행하려고 시도함). 신부전이 있는 경우 CRRT를 ECMO 회로에 추가할 수 있지만 이는 응고에 대한 고유한 위험 요소가 있는 특수 사례이며 일반 CRRT 인구를 대표하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아이오와 대학 병원에서 CRRT를 시작한 성인 환자
제외 기준:
- 죄수
- 미성년자
- CRRT 시작 시 ECMO 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CVVH 개시
이 부문의 환자는 CVVHD가 아닌 CVVH로 시작했습니다.
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환자는 CVVH 또는 CVVHD 방식으로 CRRT를 시작합니다.
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활성 비교기: CVVHD에서 시작
이 부문의 환자는 CVVHDH가 아닌 CVVHD로 시작했습니다.
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환자는 CVVH 또는 CVVHD 방식으로 CRRT를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필터 수명
기간: CRRT 중단까지 평균 4~5일
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필터 응고까지의 평균 시간
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CRRT 중단까지 평균 4~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 퇴원을 통해 평균 2~4주
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병원 내 사망률
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퇴원을 통해 평균 2~4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201909716
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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