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L'impatto della modalità CRRT sulla durata del filtro

15 marzo 2021 aggiornato da: Benjamin Griffin, University of Iowa
I ricercatori hanno in programma di avviare i pazienti che necessitano di CRRT su CVVH o CVVHD mediante randomizzazione a blocchi e quindi misurare la durata del filtro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia renale sostitutiva continua (CRRT) è una modalità di dialisi utilizzata nei pazienti in terapia intensiva (ICU) in condizioni critiche perché è associata a una minore instabilità emodinamica rispetto all'emodialisi tradizionale. La CRRT può essere condotta utilizzando una delle due diverse modalità, che sono l'emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) e l'emodialisi veno-venosa continua (CVVHD). CVVH ha utilizzato la distanza conduttiva, mentre CVVHD utilizza la distanza diffusiva (CVVHD).

In CVVH, l'acqua plasmatica viene rimossa attraverso il filtro utilizzando la pressione transmembrana che forza il fluido nello spazio dell'effluente. I soluti vengono rimossi tramite "trascinamento del solvente", che è il processo mediante il quale i soluti seguono il flusso del fluido. Il tasso di rimozione del fluido è elevato (di solito intorno a 2-3 L/ora), quindi il collasso emodinamico si verificherebbe rapidamente nel fluido non sostituito. Al paziente viene quindi somministrato "fluido sostitutivo" che può essere pre-filtro o post-filtro e di solito corrisponde quasi alla velocità di rimozione del fluido. Ad esempio, se vengono prelevati 2 L all'ora, 2 L vengono restituiti sotto forma di fluido sostitutivo, se si desidera la neutralità del volume. Se si desidera rimuovere il fluido, è possibile restituire 1,9 L (ad es.), con una perdita netta di 0,1 L di fluido all'ora. La composizione del fluido sostitutivo determina la concentrazione sierica. Ad esempio, se vengono prelevati 2 L di liquido con una concentrazione di potassio di 6,0 mmol/L (una quantità elevata, 4,0 è normale) e sostituiti con 2 L di liquido sostitutivo con una concentrazione di potassio di 2 mmol/L, allora 8 mmol/L di potassio verrà "rimosso" all'ora e la concentrazione di potassio nel siero diminuirà.

Nella CVVHD, il dialisato scorre nello spazio effluente, creando un gradiente che porta al movimento dei soluti dentro o fuori dal sangue, a seconda della direzione del gradiente. Ad esempio, se il siero ha una concentrazione di potassio di 6 mmol/L e il dializzato ha una concentrazione di 2 mmol/L, il potassio si sposterà dal sangue al dializzato, finché anche la concentrazione del dialisato sarà pari a 6 mmol/L. A quel punto, il movimento netto del potassio sarà 0, poiché la concentrazione sarà uguale. Come con CVVH, con una portata del dialisato di 2 L/h si otterrà la rimozione di 8 mmol di potassio all'ora. Sebbene questi dettagli tecnici riguardino solo lo specialista, l'aspetto importante è che entrambe queste modalità ottengono un'autorizzazione equivalente, tramite meccanismi diversi. In particolare, non ci sono differenze nei risultati clinici con l'uso dell'una o dell'altra modalità, e attualmente si ritiene che queste modalità abbiano un equilibrio completo. La decisione è generalmente basata sul comfort e sulle preferenze del fornitore. Non esiste uno scenario clinico in cui una modalità sarebbe preferibile all'altra, sulla base delle prove attuali.

Un problema importante quando si utilizza CRRT è la coagulazione del filtro, che si verifica in media ogni 30 ore. La coagulazione rende il circuito inutilizzabile e richiede il ripristino della macchina, un processo che richiede in media 1-2 ore e potenzialmente più a lungo a seconda della disponibilità degli infermieri di dialisi che cambiano i circuiti. Ciò si traduce in una minore erogazione della dialisi rispetto a quanto prescritto e la coagulazione è spesso anche associata alla perdita del sangue coagulato nel circuito. Questo potrebbe essere fino a 150 cc, che è una quantità potenzialmente significativa nei pazienti critici. Come indicato nelle figure, la CVVH post-filtro è associata all'emoconcentrazione e si ritiene che sia associata a una maggiore coagulazione rispetto alla CVVHD, dove non si verifica alcuna emoconcentrazione. Tuttavia, la situazione è più complicata nel CVVH pre-filtro. Come nella Figura 3, il fluido viene inizialmente diluito, quindi il fluido viene rimosso nel corso del flusso attraverso il filtro. Alcuni nefrologi ritengono che questa diluizione iniziale del sangue si traduca in una diminuzione del rischio di coagulazione. Tuttavia, altri nefrologi ritengono che, a causa delle portate differenziali nel sangue e nel fluido sostitutivo, l'emoconcentrazione si verifichi ancora all'interno del filtro, anche se in misura molto minore rispetto alla CVVH post-filtro (questo argomento è difficile da spiegare concettualmente a un pubblico profano, ma viene fatto un tentativo all'interno della Figura 3). Pertanto, al momento non è chiaro se CVVH pre-filtro e CVVHD abbiano tassi di coagulazione uguali o diversi. Poiché i centri tendono a utilizzare esclusivamente una modalità o l'altra (o una combinazione, che esula dallo scopo di questo riassunto), le analisi retrospettive spesso non sono possibili a causa della mancanza di un gruppo di confronto.

Figura 3. Nel CVVH pre-filtro, il liquido sostitutivo viene somministrato prima che il sangue passi attraverso il filtro. I nefrologi discutono sull'effetto che ciò ha sui tassi di emoconcentrazione. Alcuni sostengono che dopo la diluizione iniziale, il sangue ritorna alla sua concentrazione iniziale solo alla fine del filtro, e quindi nel corso del filtro, c'è effettivamente un'emodiluizione che diminuisce la probabilità di coagulazione. Altri nefrologi argomentano così: con un flusso sanguigno di 12 L/h (standard) e un flusso di fluido di 2 L/h, allora 14 L/h entrano nel fluido e 2 L/h vengono rimossi, il che è 14% (2/14) del fluido entrato. Se la portata del fluido viene aumentata a 4 L/h, allora 16 L/h entrano nel filtro e 4 L/h vengono rimossi, che è il 25% (4/16). Ciò si tradurrebbe quindi teoricamente in livelli più elevati di coagulazione. La questione del CVVH pre-filtro e del suo impatto sulla coagulazione rispetto al CVVHD è quindi senza risposta ed è la ragione dello studio proposto".

In breve, i ricercatori hanno in programma di avviare i pazienti che necessitano di CRRT su CVVH o CVVHD mediante randomizzazione a blocchi, e quindi misurare la frequenza con cui i filtri sulla macchina devono essere sostituiti.

Gli investigatori intendono escludere minori, detenuti e pazienti sottoposti a una determinata procedura chiamata "ossigenazione extracorporea a membrana" (ECMO). L'ECMO è progettato per pompare il sangue e fornire ossigeno al paziente quando il cuore e i polmoni non funzionano correttamente (l'ECMO tenta di svolgere il lavoro del cuore e dei polmoni nei casi in cui gli organi del paziente hanno fallito). La CRRT può essere aggiunta a un circuito ECMO se è presente anche insufficienza renale, ma questo è un caso specializzato con fattori di rischio unici per la coagulazione e non è rappresentativo della popolazione CRRT generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti avviati alla CRRT presso l'ospedale dell'Università dell'Iowa

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Minori
  • Uso dell'ECMO al momento dell'inizio della CRRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniziazione su CVVH
I pazienti in questo braccio sono stati avviati a CVVH, piuttosto che a CVVHD
I pazienti vengono avviati alla CRRT in modalità CVVH o CVVHD
Comparatore attivo: Iniziazione su CVVHD
I pazienti in questo braccio sono stati avviati a CVVHD, piuttosto che a CVVHDH
I pazienti vengono avviati alla CRRT in modalità CVVH o CVVHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Filtra la vita
Lasso di tempo: Fino all'interruzione della CRRT, in media 4-5 giorni
Numero di ore in media prima che il filtro si coaguli
Fino all'interruzione della CRRT, in media 4-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media 2-4 settimane
mortalità in ospedale
Alla dimissione dall'ospedale, in media 2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201909716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACI

Prove cliniche su CVVH contro CVVHD

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