- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04762524
L'impatto della modalità CRRT sulla durata del filtro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La terapia renale sostitutiva continua (CRRT) è una modalità di dialisi utilizzata nei pazienti in terapia intensiva (ICU) in condizioni critiche perché è associata a una minore instabilità emodinamica rispetto all'emodialisi tradizionale. La CRRT può essere condotta utilizzando una delle due diverse modalità, che sono l'emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) e l'emodialisi veno-venosa continua (CVVHD). CVVH ha utilizzato la distanza conduttiva, mentre CVVHD utilizza la distanza diffusiva (CVVHD).
In CVVH, l'acqua plasmatica viene rimossa attraverso il filtro utilizzando la pressione transmembrana che forza il fluido nello spazio dell'effluente. I soluti vengono rimossi tramite "trascinamento del solvente", che è il processo mediante il quale i soluti seguono il flusso del fluido. Il tasso di rimozione del fluido è elevato (di solito intorno a 2-3 L/ora), quindi il collasso emodinamico si verificherebbe rapidamente nel fluido non sostituito. Al paziente viene quindi somministrato "fluido sostitutivo" che può essere pre-filtro o post-filtro e di solito corrisponde quasi alla velocità di rimozione del fluido. Ad esempio, se vengono prelevati 2 L all'ora, 2 L vengono restituiti sotto forma di fluido sostitutivo, se si desidera la neutralità del volume. Se si desidera rimuovere il fluido, è possibile restituire 1,9 L (ad es.), con una perdita netta di 0,1 L di fluido all'ora. La composizione del fluido sostitutivo determina la concentrazione sierica. Ad esempio, se vengono prelevati 2 L di liquido con una concentrazione di potassio di 6,0 mmol/L (una quantità elevata, 4,0 è normale) e sostituiti con 2 L di liquido sostitutivo con una concentrazione di potassio di 2 mmol/L, allora 8 mmol/L di potassio verrà "rimosso" all'ora e la concentrazione di potassio nel siero diminuirà.
Nella CVVHD, il dialisato scorre nello spazio effluente, creando un gradiente che porta al movimento dei soluti dentro o fuori dal sangue, a seconda della direzione del gradiente. Ad esempio, se il siero ha una concentrazione di potassio di 6 mmol/L e il dializzato ha una concentrazione di 2 mmol/L, il potassio si sposterà dal sangue al dializzato, finché anche la concentrazione del dialisato sarà pari a 6 mmol/L. A quel punto, il movimento netto del potassio sarà 0, poiché la concentrazione sarà uguale. Come con CVVH, con una portata del dialisato di 2 L/h si otterrà la rimozione di 8 mmol di potassio all'ora. Sebbene questi dettagli tecnici riguardino solo lo specialista, l'aspetto importante è che entrambe queste modalità ottengono un'autorizzazione equivalente, tramite meccanismi diversi. In particolare, non ci sono differenze nei risultati clinici con l'uso dell'una o dell'altra modalità, e attualmente si ritiene che queste modalità abbiano un equilibrio completo. La decisione è generalmente basata sul comfort e sulle preferenze del fornitore. Non esiste uno scenario clinico in cui una modalità sarebbe preferibile all'altra, sulla base delle prove attuali.
Un problema importante quando si utilizza CRRT è la coagulazione del filtro, che si verifica in media ogni 30 ore. La coagulazione rende il circuito inutilizzabile e richiede il ripristino della macchina, un processo che richiede in media 1-2 ore e potenzialmente più a lungo a seconda della disponibilità degli infermieri di dialisi che cambiano i circuiti. Ciò si traduce in una minore erogazione della dialisi rispetto a quanto prescritto e la coagulazione è spesso anche associata alla perdita del sangue coagulato nel circuito. Questo potrebbe essere fino a 150 cc, che è una quantità potenzialmente significativa nei pazienti critici. Come indicato nelle figure, la CVVH post-filtro è associata all'emoconcentrazione e si ritiene che sia associata a una maggiore coagulazione rispetto alla CVVHD, dove non si verifica alcuna emoconcentrazione. Tuttavia, la situazione è più complicata nel CVVH pre-filtro. Come nella Figura 3, il fluido viene inizialmente diluito, quindi il fluido viene rimosso nel corso del flusso attraverso il filtro. Alcuni nefrologi ritengono che questa diluizione iniziale del sangue si traduca in una diminuzione del rischio di coagulazione. Tuttavia, altri nefrologi ritengono che, a causa delle portate differenziali nel sangue e nel fluido sostitutivo, l'emoconcentrazione si verifichi ancora all'interno del filtro, anche se in misura molto minore rispetto alla CVVH post-filtro (questo argomento è difficile da spiegare concettualmente a un pubblico profano, ma viene fatto un tentativo all'interno della Figura 3). Pertanto, al momento non è chiaro se CVVH pre-filtro e CVVHD abbiano tassi di coagulazione uguali o diversi. Poiché i centri tendono a utilizzare esclusivamente una modalità o l'altra (o una combinazione, che esula dallo scopo di questo riassunto), le analisi retrospettive spesso non sono possibili a causa della mancanza di un gruppo di confronto.
Figura 3. Nel CVVH pre-filtro, il liquido sostitutivo viene somministrato prima che il sangue passi attraverso il filtro. I nefrologi discutono sull'effetto che ciò ha sui tassi di emoconcentrazione. Alcuni sostengono che dopo la diluizione iniziale, il sangue ritorna alla sua concentrazione iniziale solo alla fine del filtro, e quindi nel corso del filtro, c'è effettivamente un'emodiluizione che diminuisce la probabilità di coagulazione. Altri nefrologi argomentano così: con un flusso sanguigno di 12 L/h (standard) e un flusso di fluido di 2 L/h, allora 14 L/h entrano nel fluido e 2 L/h vengono rimossi, il che è 14% (2/14) del fluido entrato. Se la portata del fluido viene aumentata a 4 L/h, allora 16 L/h entrano nel filtro e 4 L/h vengono rimossi, che è il 25% (4/16). Ciò si tradurrebbe quindi teoricamente in livelli più elevati di coagulazione. La questione del CVVH pre-filtro e del suo impatto sulla coagulazione rispetto al CVVHD è quindi senza risposta ed è la ragione dello studio proposto".
In breve, i ricercatori hanno in programma di avviare i pazienti che necessitano di CRRT su CVVH o CVVHD mediante randomizzazione a blocchi, e quindi misurare la frequenza con cui i filtri sulla macchina devono essere sostituiti.
Gli investigatori intendono escludere minori, detenuti e pazienti sottoposti a una determinata procedura chiamata "ossigenazione extracorporea a membrana" (ECMO). L'ECMO è progettato per pompare il sangue e fornire ossigeno al paziente quando il cuore e i polmoni non funzionano correttamente (l'ECMO tenta di svolgere il lavoro del cuore e dei polmoni nei casi in cui gli organi del paziente hanno fallito). La CRRT può essere aggiunta a un circuito ECMO se è presente anche insufficienza renale, ma questo è un caso specializzato con fattori di rischio unici per la coagulazione e non è rappresentativo della popolazione CRRT generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti avviati alla CRRT presso l'ospedale dell'Università dell'Iowa
Criteri di esclusione:
- Prigionieri
- Minori
- Uso dell'ECMO al momento dell'inizio della CRRT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniziazione su CVVH
I pazienti in questo braccio sono stati avviati a CVVH, piuttosto che a CVVHD
|
I pazienti vengono avviati alla CRRT in modalità CVVH o CVVHD
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Comparatore attivo: Iniziazione su CVVHD
I pazienti in questo braccio sono stati avviati a CVVHD, piuttosto che a CVVHDH
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I pazienti vengono avviati alla CRRT in modalità CVVH o CVVHD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Filtra la vita
Lasso di tempo: Fino all'interruzione della CRRT, in media 4-5 giorni
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Numero di ore in media prima che il filtro si coaguli
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Fino all'interruzione della CRRT, in media 4-5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media 2-4 settimane
|
mortalità in ospedale
|
Alla dimissione dall'ospedale, in media 2-4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201909716
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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