- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04762524
Влияние режима CRRT на срок службы фильтра
Обзор исследования
Подробное описание
Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) — это метод диализа, используемый у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) в критическом состоянии, поскольку он связан с меньшей гемодинамической нестабильностью, чем традиционный гемодиализ. ПЗПТ может проводиться с использованием одного из двух различных методов: непрерывной вено-венозной гемофильтрации (CVVH) и непрерывного вено-венозного гемодиализа (CVVHD). CVVH использовал кондуктивный зазор, тогда как CVVHD использует диффузионный зазор (CVVHD).
В CVVH вода плазмы удаляется через фильтр с помощью трансмембранного давления, которое выталкивает жидкость в вытекающее пространство. Растворенные вещества удаляются за счет «сопротивления растворителя», то есть процесса, при котором растворенные вещества следуют за потоком жидкости. Скорость удаления жидкости высока (обычно около 2-3 л/час), поэтому гемодинамический коллапс быстро наступит, если жидкость не будет заменена. Поэтому пациенту дается «замещающая жидкость», которую можно давать до или после фильтрации, и обычно она почти соответствует скорости удаления жидкости. Например, если 2 л удаляется в час, 2 л возвращаются в виде замещающей жидкости, если желательна нейтральность объема. Если требуется удаление жидкости, 1,9 л (например) может быть возвращено, что приведет к чистой потере 0,1 л жидкости в час. Состав замещающей жидкости определяет концентрацию в сыворотке. Например, если 2 л жидкости с концентрацией калия 6,0 ммоль/л (высокое количество, 4,0 в норме) удаляется и заменяется 2 л заместительной жидкости с концентрацией калия 2 ммоль/л, то 8 ммоль калия будет «удаляться» в час, и концентрация калия в сыворотке будет падать.
При CVVHD диализат течет в вытекающем пространстве, создавая градиент, который приводит к перемещению растворенных веществ либо в кровь, либо из нее, в зависимости от направления градиента. Например, если концентрация калия в сыворотке крови составляет 6 ммоль/л, а в диализате — 2 ммоль/л, калий будет перемещаться из крови в диализат до тех пор, пока концентрация диализата также не станет равной 6 ммоль/л. В этот момент чистое движение калия будет равно 0, так как концентрация будет равна. Как и в случае CVVH, скорость потока диализата 2 л/ч приведет к удалению 8 ммоль калия в час. Хотя эти технические детали касаются только специалистов, важным выводом является то, что оба этих способа достигают одинакового разрешения с помощью разных механизмов. Примечательно, что нет различий в клинических исходах при использовании того или иного метода, и в настоящее время считается, что эти методы полностью уравновешены. Решение, как правило, основывается на удобстве и предпочтениях провайдера. Не существует клинического сценария, в котором один метод был бы предпочтительнее другого, исходя из имеющихся данных.
Серьезной проблемой при использовании ПЗПТ является свертывание фильтра, которое происходит в среднем каждые 30 часов. Свертывание делает контур непригодным для использования и требует перезагрузки аппарата, что в среднем занимает 1-2 часа, а возможно и дольше, в зависимости от наличия диализных медсестер, которые меняют контуры. Это приводит к меньшему объему диализа, чем предписано, а свертывание крови часто также связано с потерей свернувшейся крови в контуре. Это может быть до 150 мл, что является потенциально значительным количеством для пациентов в критическом состоянии. Как отмечено на рисунках, постфильтрационная ХВВГ связана с гемоконцентрацией и считается, что она связана с большей степенью свертывания крови, чем ХВВПХ, при которой гемоконцентрация не происходит. Однако с предварительным фильтром CVVH ситуация сложнее. Как и на рис. 3, жидкость сначала разбавляется, а затем удаляется по мере прохождения через фильтр. Некоторые нефрологи считают, что это начальное разведение крови приводит к снижению риска образования тромбов. Однако другие нефрологи считают, что из-за разной скорости потока крови и замещающей жидкости гемоконцентрация все же происходит внутри фильтра, хотя и в гораздо меньшей степени, чем при постфильтровой ХВВГ (этот аргумент трудно концептуально объяснить неспециалисту, но попытка сделана в пределах рисунка 3). Поэтому в настоящее время неясно, имеют ли предварительные фильтры CVVH и CVVHD одинаковую или неравную скорость свертывания крови. Поскольку центры, как правило, используют исключительно тот или иной метод (или их комбинацию, что выходит за рамки данного резюме), ретроспективный анализ часто невозможен из-за отсутствия группы сравнения.
Рисунок 3. В CVVH с предварительным фильтром замещающая жидкость вводится до прохождения крови через фильтр. Нефрологи спорят о том, как это влияет на скорость гемоконцентрации. Некоторые утверждают, что после первоначального разбавления кровь возвращается к своей исходной концентрации только к концу фильтра, и, таким образом, в течение всего срока действия фильтра фактически происходит гемодилюция, которая снижает вероятность свертывания крови. Другие нефрологи рассуждают так: при расходе крови 12 л/ч (стандарт) и расходе жидкости 2 л/ч, тогда в жидкость поступает 14 л/ч, а удаляется 2 л/ч, т.е. 14% (2/14) поступившей жидкости. Если скорость потока жидкости увеличить до 4 л/ч, то в фильтр поступает 16 л/ч, а удаляется 4 л/ч, что составляет 25% (4/16). Следовательно, теоретически это приведет к более высокой степени свертывания крови. Таким образом, вопрос о предварительном фильтре CVVH и его влиянии на свертываемость по сравнению с CVVHD остается без ответа и является причиной предлагаемого исследования».
Короче говоря, исследователи планируют начать лечение пациентов, нуждающихся в ПЗПТ либо с CVVH, либо с CVVHD, путем блочной рандомизации, а затем определить, как часто необходимо заменять фильтры на аппарате.
Исследователи планируют исключить несовершеннолетних, заключенных и пациентов, проходящих определенную процедуру под названием «экстракорпоральная мембранная оксигенация» (ЭКМО). ЭКМО предназначена для перекачки крови и снабжения пациента кислородом, когда сердце и легкие работают неправильно (ЭКМО пытается выполнять работу сердца и легких в тех случаях, когда органы пациента отказали). ПЗПТ может быть добавлена к контуру ЭКМО, если также присутствует почечная недостаточность, но это особый случай с уникальными факторами риска свертывания крови, и он не репрезентативен для общей популяции ПЗПТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, начавшие ПЗПТ в больнице Университета Айовы
Критерий исключения:
- Заключенные
- Несовершеннолетние
- Использование ЭКМО во время начала CRRT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инициация на CVVH
Пациентам в этой группе было начато лечение CVVH, а не CVVHD.
|
Пациенты начинают ПЗПТ в модальности CVVH или CVVHD.
|
|
Активный компаратор: Инициация на CVVHD
Пациентам в этой группе было начато лечение CVVHD, а не CVVHDH.
|
Пациенты начинают ПЗПТ в модальности CVVH или CVVHD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок службы фильтра
Временное ограничение: До прекращения ПЗПТ в среднем 4-5 дней
|
Среднее количество часов до образования сгустков на фильтре
|
До прекращения ПЗПТ в среднем 4-5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Через выписку из стационара, в среднем 2-4 недели
|
госпитальная смертность
|
Через выписку из стационара, в среднем 2-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201909716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .