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Der Einfluss der CRRT-Modalität auf die Filterlebensdauer

15. März 2021 aktualisiert von: Benjamin Griffin, University of Iowa
Die Prüfärzte planen, Patienten, die eine CRRT benötigen, entweder bei CVVH oder CVVHD durch Block-Randomisierung zu beginnen und dann die Filterlebensdauer zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) ist eine Dialysemodalität, die bei kritisch kranken Intensivpatienten (ICU) eingesetzt wird, da sie mit weniger hämodynamischer Instabilität verbunden ist als die herkömmliche Hämodialyse. CRRT kann unter Verwendung einer von zwei verschiedenen Modalitäten durchgeführt werden, nämlich der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration (CVVH) und der kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse (CVVHD). CVVH verwendete einen leitfähigen Abstand, während CVVHD einen diffusen Abstand (CVVHD) verwendet.

Bei CVVH wird Plasmawasser durch den Filter entfernt, wobei Transmembrandruck verwendet wird, der Flüssigkeit in den Ausflussraum drückt. Gelöste Stoffe werden durch "Lösungsmittelschleppen" entfernt, was der Prozess ist, bei dem gelöste Stoffe dem Flüssigkeitsfluss folgen. Die Geschwindigkeit der Flüssigkeitsentfernung ist hoch (normalerweise etwa 2-3 l/h), und daher würde es schnell zu einem hämodynamischen Kollaps kommen, wenn die Flüssigkeit nicht ersetzt würde. Dem Patienten wird daher "Ersatzflüssigkeit" verabreicht, die vor- oder nachfilterig verabreicht werden kann und in der Regel nahezu der Flüssigkeitsentfernungsrate entspricht. Werden beispielsweise 2 L pro Stunde entnommen, werden 2 L in Form von Ersatzflüssigkeit wieder zurückgegeben, wenn Volumenneutralität gewünscht ist. Wenn eine Flüssigkeitsentfernung gewünscht wird, können 1,9 l (z. B.) zurückgegeben werden, was zu einem Nettoverlust von 0,1 l Flüssigkeit pro Stunde führt. Die Zusammensetzung der Ersatzflüssigkeit bestimmt die Serumkonzentration. Wenn beispielsweise 2 l Flüssigkeit mit einer Kaliumkonzentration von 6,0 mmol/l (eine hohe Menge, 4,0 ist normal) entfernt und durch 2 l Ersatzflüssigkeit mit einer Kaliumkonzentration von 2 mmol/l ersetzt werden, dann 8 mmol Kalium wird pro Stunde "entfernt" und die Kaliumkonzentration des Serums sinkt.

Bei CVVHD fließt Dialysat in den Ausflussraum und erzeugt einen Gradienten, der je nach Richtung des Gradienten zu einer Bewegung von gelösten Stoffen entweder in das Blut oder aus dem Blut führt. Wenn beispielsweise das Serum eine Kaliumkonzentration von 6 mmol/L und das Dialysat eine Konzentration von 2 mmol/L hat, wandert Kalium aus dem Blut in das Dialysat, bis die Dialysatkonzentration ebenfalls gleich 6 mmol/L ist. An diesem Punkt ist die Nettokaliumbewegung 0, da die Konzentration gleich ist. Wie bei CVVH führt eine Dialysatflussrate von 2 l/h zur Entfernung von 8 mmol Kalium pro Stunde. Während diese technischen Details nur den Spezialisten betreffen, ist die wichtige Erkenntnis, dass beide Modalitäten über unterschiedliche Mechanismen eine gleichwertige Clearance erreichen. Bemerkenswerterweise gibt es keine Unterschiede in den klinischen Ergebnissen bei der Verwendung der einen oder anderen Modalität, und es wird derzeit angenommen, dass diese Modalitäten vollständig ausgeglichen sind. Die Entscheidung basiert im Allgemeinen auf dem Komfort und der Präferenz des Anbieters. Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen gibt es kein klinisches Szenario, in dem eine Modalität der anderen vorzuziehen wäre.

Ein Hauptproblem bei der Verwendung von CRRT ist die Filtergerinnung, die im Durchschnitt alle 30 Stunden auftritt. Die Gerinnung macht den Kreislauf unbrauchbar und erfordert, dass die Maschine zurückgesetzt wird, was ein Vorgang ist, der durchschnittlich 1-2 Stunden dauert und möglicherweise länger, je nach Verfügbarkeit der Dialyseschwestern, die die Kreislaufe wechseln. Dies führt zu einer geringeren Dialyseabgabe als vorgeschrieben, und die Gerinnung ist oft auch mit dem Verlust des Blutes verbunden, das im Kreislauf geronnen ist. Dies kann bis zu 150 ml betragen, was bei kritisch kranken Patienten eine potenziell signifikante Menge darstellt. Wie in den Figuren angemerkt, ist Post-Filter-CVVH mit Hämokonzentration assoziiert und es wird angenommen, dass sie mit mehr Gerinnung assoziiert ist als CVVHD, wo keine Hämokonzentration auftritt. Bei Vorfilter-CVVH ist die Situation jedoch komplizierter. Wie in Fig. 3 wird die Flüssigkeit zunächst verdünnt, und dann wird die Flüssigkeit im Laufe des Durchflusses durch den Filter entfernt. Einige Nephrologen glauben, dass diese anfängliche Verdünnung des Blutes zu einem verringerten Gerinnungsrisiko führt. Andere Nephrologen glauben jedoch, dass aufgrund unterschiedlicher Flussraten im Blut und in der Ersatzflüssigkeit diese Hämokonzentration immer noch innerhalb des Filters auftritt, wenn auch in viel geringerem Maße als bei CVVH nach dem Filter (dieses Argument ist einem Laienpublikum konzeptionell schwer zu erklären, aber in Abbildung 3 wird ein Versuch unternommen). Es ist daher derzeit unklar, ob Vorfilter-CVVH und CVVHD gleiche oder ungleiche Gerinnungsraten aufweisen. Da die Zentren meist ausschließlich die eine oder andere Modalität (oder eine Kombination, die den Rahmen dieser Zusammenfassung sprengen würde) verwenden, sind retrospektive Analysen mangels Vergleichsgruppe oft nicht möglich.

Figur 3. Bei Vorfilter-CVVH wird Ersatzflüssigkeit verabreicht, bevor das Blut durch den Filter fließt. Nephrologen streiten sich über die Auswirkungen, die dies auf die Hämokonzentrationsraten hat. Einige würden argumentieren, dass das Blut nach der anfänglichen Verdünnung erst am Ende des Filters auf seine ursprüngliche Konzentration zurückkehrt und somit im Laufe des Filters tatsächlich eine Hämodilution stattfindet, die die Wahrscheinlichkeit einer Gerinnung verringert. Andere Nephrologen argumentieren so: Bei einer Blutflussrate von 12 L/h (Standard) und einer Flüssigkeitsflussrate von 2 L/h treten 14 L/h in die Flüssigkeit ein und 2 L/h werden abgeführt, das heißt 14 % (2/14) der eingetretenen Flüssigkeit. Wenn die Flüssigkeitsdurchflussrate auf 4 l/h erhöht wird, treten 16 l/h in den Filter ein und 4 l/h werden entfernt, was 25 % (4/16) entspricht. Dies würde daher theoretisch zu höheren Gerinnungsgraden führen. Die Frage nach Vorfilter-CVVH und deren Einfluss auf die Gerinnung im Vergleich zu CVVHD ist daher unbeantwortet und ist der Grund für die vorgeschlagene Studie.“

Kurz gesagt, die Forscher planen, Patienten, die eine CRRT benötigen, entweder bei CVVH oder CVVHD durch Block-Randomisierung zu beginnen und dann zu messen, wie oft die Filter an der Maschine ausgetauscht werden müssen.

Die Ermittler planen, Minderjährige, Gefangene und Patienten auszuschließen, die sich einem bestimmten Verfahren namens "extrakorporale Membranoxygenierung" (ECMO) unterziehen. ECMO dient dazu, Blut zu pumpen und den Patienten mit Sauerstoff zu versorgen, wenn Herz und Lunge nicht richtig funktionieren (ECMO versucht, die Arbeit von Herz und Lunge zu übernehmen, wenn die Organe des Patienten versagen). CRRT kann einem ECMO-Kreislauf hinzugefügt werden, wenn auch Nierenversagen vorliegt, aber dies ist ein spezialisierter Fall mit einzigartigen Risikofaktoren für Gerinnung und ist nicht repräsentativ für die allgemeine CRRT-Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten, die am University of Iowa Hospital mit CRRT begonnen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Minderjährige
  • Anwendung von ECMO zum Zeitpunkt der Einleitung der CRRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einweihung auf CVVH
Patienten in diesem Arm wurden mit CVVH statt mit CVVHD begonnen
Die Patienten werden mit CRRT entweder in der CVVH- oder in der CVVHD-Modalität begonnen
Aktiver Komparator: Einweihung auf CVVHD
Patienten in diesem Arm wurden mit CVVHD und nicht mit CVVHDH begonnen
Die Patienten werden mit CRRT entweder in der CVVH- oder in der CVVHD-Modalität begonnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leben filtern
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der CRRT im Durchschnitt 4-5 Tage
Anzahl der Stunden im Durchschnitt, bis der Filter verklumpt
Bis zum Absetzen der CRRT im Durchschnitt 4-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 2-4 Wochen
Sterblichkeit im Krankenhaus
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201909716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur AKI

Klinische Studien zur CVVH vs. CVVHD

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