- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04762524
Der Einfluss der CRRT-Modalität auf die Filterlebensdauer
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) ist eine Dialysemodalität, die bei kritisch kranken Intensivpatienten (ICU) eingesetzt wird, da sie mit weniger hämodynamischer Instabilität verbunden ist als die herkömmliche Hämodialyse. CRRT kann unter Verwendung einer von zwei verschiedenen Modalitäten durchgeführt werden, nämlich der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration (CVVH) und der kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse (CVVHD). CVVH verwendete einen leitfähigen Abstand, während CVVHD einen diffusen Abstand (CVVHD) verwendet.
Bei CVVH wird Plasmawasser durch den Filter entfernt, wobei Transmembrandruck verwendet wird, der Flüssigkeit in den Ausflussraum drückt. Gelöste Stoffe werden durch "Lösungsmittelschleppen" entfernt, was der Prozess ist, bei dem gelöste Stoffe dem Flüssigkeitsfluss folgen. Die Geschwindigkeit der Flüssigkeitsentfernung ist hoch (normalerweise etwa 2-3 l/h), und daher würde es schnell zu einem hämodynamischen Kollaps kommen, wenn die Flüssigkeit nicht ersetzt würde. Dem Patienten wird daher "Ersatzflüssigkeit" verabreicht, die vor- oder nachfilterig verabreicht werden kann und in der Regel nahezu der Flüssigkeitsentfernungsrate entspricht. Werden beispielsweise 2 L pro Stunde entnommen, werden 2 L in Form von Ersatzflüssigkeit wieder zurückgegeben, wenn Volumenneutralität gewünscht ist. Wenn eine Flüssigkeitsentfernung gewünscht wird, können 1,9 l (z. B.) zurückgegeben werden, was zu einem Nettoverlust von 0,1 l Flüssigkeit pro Stunde führt. Die Zusammensetzung der Ersatzflüssigkeit bestimmt die Serumkonzentration. Wenn beispielsweise 2 l Flüssigkeit mit einer Kaliumkonzentration von 6,0 mmol/l (eine hohe Menge, 4,0 ist normal) entfernt und durch 2 l Ersatzflüssigkeit mit einer Kaliumkonzentration von 2 mmol/l ersetzt werden, dann 8 mmol Kalium wird pro Stunde "entfernt" und die Kaliumkonzentration des Serums sinkt.
Bei CVVHD fließt Dialysat in den Ausflussraum und erzeugt einen Gradienten, der je nach Richtung des Gradienten zu einer Bewegung von gelösten Stoffen entweder in das Blut oder aus dem Blut führt. Wenn beispielsweise das Serum eine Kaliumkonzentration von 6 mmol/L und das Dialysat eine Konzentration von 2 mmol/L hat, wandert Kalium aus dem Blut in das Dialysat, bis die Dialysatkonzentration ebenfalls gleich 6 mmol/L ist. An diesem Punkt ist die Nettokaliumbewegung 0, da die Konzentration gleich ist. Wie bei CVVH führt eine Dialysatflussrate von 2 l/h zur Entfernung von 8 mmol Kalium pro Stunde. Während diese technischen Details nur den Spezialisten betreffen, ist die wichtige Erkenntnis, dass beide Modalitäten über unterschiedliche Mechanismen eine gleichwertige Clearance erreichen. Bemerkenswerterweise gibt es keine Unterschiede in den klinischen Ergebnissen bei der Verwendung der einen oder anderen Modalität, und es wird derzeit angenommen, dass diese Modalitäten vollständig ausgeglichen sind. Die Entscheidung basiert im Allgemeinen auf dem Komfort und der Präferenz des Anbieters. Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen gibt es kein klinisches Szenario, in dem eine Modalität der anderen vorzuziehen wäre.
Ein Hauptproblem bei der Verwendung von CRRT ist die Filtergerinnung, die im Durchschnitt alle 30 Stunden auftritt. Die Gerinnung macht den Kreislauf unbrauchbar und erfordert, dass die Maschine zurückgesetzt wird, was ein Vorgang ist, der durchschnittlich 1-2 Stunden dauert und möglicherweise länger, je nach Verfügbarkeit der Dialyseschwestern, die die Kreislaufe wechseln. Dies führt zu einer geringeren Dialyseabgabe als vorgeschrieben, und die Gerinnung ist oft auch mit dem Verlust des Blutes verbunden, das im Kreislauf geronnen ist. Dies kann bis zu 150 ml betragen, was bei kritisch kranken Patienten eine potenziell signifikante Menge darstellt. Wie in den Figuren angemerkt, ist Post-Filter-CVVH mit Hämokonzentration assoziiert und es wird angenommen, dass sie mit mehr Gerinnung assoziiert ist als CVVHD, wo keine Hämokonzentration auftritt. Bei Vorfilter-CVVH ist die Situation jedoch komplizierter. Wie in Fig. 3 wird die Flüssigkeit zunächst verdünnt, und dann wird die Flüssigkeit im Laufe des Durchflusses durch den Filter entfernt. Einige Nephrologen glauben, dass diese anfängliche Verdünnung des Blutes zu einem verringerten Gerinnungsrisiko führt. Andere Nephrologen glauben jedoch, dass aufgrund unterschiedlicher Flussraten im Blut und in der Ersatzflüssigkeit diese Hämokonzentration immer noch innerhalb des Filters auftritt, wenn auch in viel geringerem Maße als bei CVVH nach dem Filter (dieses Argument ist einem Laienpublikum konzeptionell schwer zu erklären, aber in Abbildung 3 wird ein Versuch unternommen). Es ist daher derzeit unklar, ob Vorfilter-CVVH und CVVHD gleiche oder ungleiche Gerinnungsraten aufweisen. Da die Zentren meist ausschließlich die eine oder andere Modalität (oder eine Kombination, die den Rahmen dieser Zusammenfassung sprengen würde) verwenden, sind retrospektive Analysen mangels Vergleichsgruppe oft nicht möglich.
Figur 3. Bei Vorfilter-CVVH wird Ersatzflüssigkeit verabreicht, bevor das Blut durch den Filter fließt. Nephrologen streiten sich über die Auswirkungen, die dies auf die Hämokonzentrationsraten hat. Einige würden argumentieren, dass das Blut nach der anfänglichen Verdünnung erst am Ende des Filters auf seine ursprüngliche Konzentration zurückkehrt und somit im Laufe des Filters tatsächlich eine Hämodilution stattfindet, die die Wahrscheinlichkeit einer Gerinnung verringert. Andere Nephrologen argumentieren so: Bei einer Blutflussrate von 12 L/h (Standard) und einer Flüssigkeitsflussrate von 2 L/h treten 14 L/h in die Flüssigkeit ein und 2 L/h werden abgeführt, das heißt 14 % (2/14) der eingetretenen Flüssigkeit. Wenn die Flüssigkeitsdurchflussrate auf 4 l/h erhöht wird, treten 16 l/h in den Filter ein und 4 l/h werden entfernt, was 25 % (4/16) entspricht. Dies würde daher theoretisch zu höheren Gerinnungsgraden führen. Die Frage nach Vorfilter-CVVH und deren Einfluss auf die Gerinnung im Vergleich zu CVVHD ist daher unbeantwortet und ist der Grund für die vorgeschlagene Studie.“
Kurz gesagt, die Forscher planen, Patienten, die eine CRRT benötigen, entweder bei CVVH oder CVVHD durch Block-Randomisierung zu beginnen und dann zu messen, wie oft die Filter an der Maschine ausgetauscht werden müssen.
Die Ermittler planen, Minderjährige, Gefangene und Patienten auszuschließen, die sich einem bestimmten Verfahren namens "extrakorporale Membranoxygenierung" (ECMO) unterziehen. ECMO dient dazu, Blut zu pumpen und den Patienten mit Sauerstoff zu versorgen, wenn Herz und Lunge nicht richtig funktionieren (ECMO versucht, die Arbeit von Herz und Lunge zu übernehmen, wenn die Organe des Patienten versagen). CRRT kann einem ECMO-Kreislauf hinzugefügt werden, wenn auch Nierenversagen vorliegt, aber dies ist ein spezialisierter Fall mit einzigartigen Risikofaktoren für Gerinnung und ist nicht repräsentativ für die allgemeine CRRT-Population.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die am University of Iowa Hospital mit CRRT begonnen wurden
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Minderjährige
- Anwendung von ECMO zum Zeitpunkt der Einleitung der CRRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einweihung auf CVVH
Patienten in diesem Arm wurden mit CVVH statt mit CVVHD begonnen
|
Die Patienten werden mit CRRT entweder in der CVVH- oder in der CVVHD-Modalität begonnen
|
|
Aktiver Komparator: Einweihung auf CVVHD
Patienten in diesem Arm wurden mit CVVHD und nicht mit CVVHDH begonnen
|
Die Patienten werden mit CRRT entweder in der CVVH- oder in der CVVHD-Modalität begonnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leben filtern
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der CRRT im Durchschnitt 4-5 Tage
|
Anzahl der Stunden im Durchschnitt, bis der Filter verklumpt
|
Bis zum Absetzen der CRRT im Durchschnitt 4-5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 2-4 Wochen
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
|
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 2-4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201909716
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AKI
-
Chulalongkorn UniversityAbgeschlossen
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUnbekannt
-
Renibus Therapeutics, Inc.AbgeschlossenAKIVereinigte Staaten, Australien, Kanada
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossen
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungAKI | AKI - Akute Nierenverletzung | DialysepatientenVereinigte Staaten
-
Qure Healthcare, LLCHikari DXAbgeschlossenAKI | Kontrastinduzierte NephropathieVereinigte Staaten
-
Shengjing HospitalUnbekannt
Klinische Studien zur CVVH vs. CVVHD
-
University of ChicagoNxStage MedicalAbgeschlossenAkute NiereninsuffizienzVereinigte Staaten
-
Unity Health TorontoUniversity of TorontoAbgeschlossenAkute NierenschädigungKanada
-
Fujian Provincial HospitalRekrutierungKontinuierliche Nierenersatztherapie | Regionale Citrat-Antikoagulation | NierenverletzungChina
-
Uta Lichter-KoneckiMedical College of Wisconsin; Children's National Research InstituteAbgeschlossenStörungen des Harnstoffzyklus | Organische AzidämienVereinigte Staaten
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital de Sant PauAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Akute NierenschädigungSpanien
-
Hospital Universitari de BellvitgeFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauAbgeschlossenSepsis | AKI | Zytokin-Freisetzungs-SyndromSpanien
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShandong Provincial Hospital; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
Ruijin HospitalRenJi HospitalUnbekannt
-
Johannes Gutenberg University MainzAbgeschlossenAkute NiereninsuffizienzDeutschland
-
CytoSorbents, IncSan Antonio Military Medical Center (SAMMC), US Army Institute of Surgical...ZurückgezogenRhabdomyolyseVereinigte Staaten