ナルトレキソンによる迅速な治療を開始するための離脱症状の克服 (SWIFT)
ナルトレキソンによる迅速な治療を開始するための離脱症状の克服：オピオイド使用障害（SWIFT）に対する注射ナルトレキソンの実世界での効果の改善
調査の概要
詳細な説明
SWIFT 試験 (CTN-0097) の包括的な目的は、入院患者または居住地域の地域治療プログラム (CTP) で徐放性注射ナルトレキソン (XR-NTX) による治療を迅速に開始するためのレジメンの広範な採用を促進することです。 このようなレジメンが広く採用されれば、OUD 患者に提供される投薬治療の選択肢が XR-NTX を含むように拡大され、公衆衛生に大きな影響を与えることになります。
マルチサイトの無作為化（被験者レベル）試験では、XR-NTXが開始されると、治療の継続とオピオイドからの禁欲の臨床結果において、舌下ブプレノルフィンと同様の有効性があることがわかっています。 ただし、ナルトレキソンの開始には多くの場合、大幅な (最大 2 週間) の遅延が伴います。これは、治療オプションとしての XR-NTX の広範な採用を妨げる臨床的ハードルです。 オピオイドを積極的に使用している患者がナルトレキソンを開始するには、まず患者を解毒する必要があり、XR-NTX の公式処方情報では、オピオイドの最終投与後、XR-NTX を投与する前にさらに 7 ～ 10 日間の待機期間を設けることが推奨されています。 アゴニスト（通常はブプレノルフィン）の短期間の漸減とその後の7～10日間の待機期間を含むこの標準的な開始レジメンには、約2週間かかります。 この期間中、患者は脱落や再発の危険性があります。さらに、この待機期間は、入院期間に対する資金提供の制限に直面して問題となります。 単一施設の無作為化試験、最小限のブプレノルフィン、禁断症状を治療するための非オピオイド薬、および少量から開始する経口ナルトレキソンの漸増を利用した迅速なナルトレキソン導入法では、XR-NTX の開始は 5 ～ 7 日で達成され、 XR-NTXを開始する患者の割合に関して、標準的な14日間のアプローチよりも優れていることがわかりました。
このハイブリッド有効性-実装研究の主な目的は、XR-NTX による治療を開始する迅速な方法が、XR-NTX の開始の成功 (最初の注射を受ける) の主要な有効性の結果について、標準的な方法よりも劣っていないかどうかを判断することです。コミュニティベースの入院患者または居住プログラムで実施される場合。 二次的な目的には、XR-NTX 開始の迅速な方法と標準的な方法の比較が含まれます: 入院から XR-NTX の初回投与までの時間、ドロップアウトまでの時間、渇望、離脱の重症度、保持、禁欲、および入院患者の開始プロセス中に測定された安全対策XR-NTX誘導後の最初の2か月。 その他の探索的結果には、開始の成功の予測因子、および経済分析が含まれます。 実装の目標は、XR-NTX 開始方法で臨床現場をトレーニングするために使用される実装促進戦略を運用化し、迅速な導入プロセスへの忠実度を把握し、実装に対する障壁とファシリテーターを研究し、それに応じて実装促進戦略を改良することです。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Aspire Health Partners
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20853
- Avery Road Treatment Center
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Missouri
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Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Gibson Recovery Center, Inc.
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New York
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Greenport、New York、アメリカ、11944
- Stony Brook Eastern Long Island Hospital
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Oregon
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Roseburg、Oregon、アメリカ、97470
- Adapt
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75228
- Nexus Recovery Center, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 現在の精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) オピオイド使用障害の基準を満たしています。
- オピオイド使用障害の治療を求めており、XR-NTX による治療を受け入れる意思があり、治療担当医師の判断で、ナルトレキソンベースの治療の良い候補です。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -研究手順を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するのに十分な英語を話すことができる。
- -出産の可能性のある女性の場合、研究への参加期間中、避妊の効果的な方法を実践することをいとわない。
除外基準:
1.研究担当医師の意見では、XR-NTXによる解毒およびナルトレキソンの開始、または維持治療を行う深刻な医学的、精神医学的または物質使用障害、危険（相対的な禁忌）または異なるレベルのケアを必要とする. 例は次のとおりです。
- -病歴および/またはシステムのレビューによって評価された、身体障害または末期の医学的疾患（例えば、非代償性心不全、重度の急性肝炎、肝硬変または末期肝疾患）。
- -病歴および/または臨床面接によって評価された、重度の、未治療または不十分な治療の精神障害（例、活動性精神病、制御されていない躁鬱病）。
- 現在の重度のアルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の抑うつ薬または鎮静催眠薬の使用により、複雑な医学的解毒が必要になる可能性があります（ルーチンのアルコールと鎮静解毒が含まれる場合があります）。
すぐに対処する必要がある自殺念慮または殺人念慮。 -ブプレノルフィン、ナロキソン、ナルトレキソン、ポリラクチド-co-グリコリド、カルボキシメチルセルロース、またはVivitrol®希釈剤の他の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
3. メタドンによる維持治療。 4. 患者の治療反応が不良であると判断されない限り（違法オピオイドの使用の有無にかかわらずブプレノルフィン不遵守の形で）、XR-NTX治療への変更を保証する場合を除き、ブプレノルフィンによる維持治療。
5. オピオイドによる継続的な疼痛管理を必要とするほどの十分な重症度の疼痛の存在。
6. XR-NTX治療の実現可能性を脅かす、または別の治療を行う状況（法的、個人的、職業的）（例： ブプレノルフィンまたはメタドン) より良い選択です。
7.現在、裁判所の要求に応じて刑務所、刑務所、またはその他の宿泊施設に収容されているか、研究活動への参加を妨げる可能性のある訴訟が係属中です。
8. 女性の場合、現在妊娠中または授乳中、または受胎を計画している。 9. 治験担当医の判断で、XR-NTXの安全な筋肉内注射を妨げる体型（例：BMI>40、臀部の過剰な脂肪組織、衰弱）。
10.同意の3日以上前に、入院患者の解毒または居住用リハビリテーションユニットに入院した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な誘導方法
標準法 (13 日間) には、5 日間のブプレノルフィン漸減と、その後の 7 日間のウォッシュアウト期間が含まれます。
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SP には、1 日目のブプレノルフィン (6-8 mg) による安定化と、それに続く 4 日間にわたる漸減が含まれます。
ブプレノルフィンテーパーの完了後、参加者は少なくとも8日間のウォッシュアウト期間に入ります。
ウォッシュアウト期間の最終日に、参加者は XR-NTX 注射を受ける資格について評価されます。
適格と判断されると、XR-NTX 注射が行われます。
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実験的：急速誘導法
迅速な方法には、ブプレノルフィンの 1 日、その後のウォッシュアウトの 1 日、および補助薬による 3 ～ 4 日間の経口ナルトレキソン滴定が含まれます。
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RP には、ブプレノルフィン 6～8 mg を 1 日間投与した後、1 日間のウォッシュアウトと 4 日間の経口ナルトレキソン滴定が含まれます。
参加者がナルトレキソン滴定の最後の用量に耐えることができる場合、XR-NTX注射が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の XR-NTX 注射を受けた患者の割合 (二分法: XR-NTX の初回投与を受けたか受けなかった)
時間枠：導入期: 1～30日
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研究の主な目的は、RP が SP XR-NTX 誘導法に対して非劣性であることを示すことです。
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導入期: 1～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループごとの入院から最初の XR-NTX 注射までの時間の平均。
時間枠：導入期: 1～30日
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XR-NTX の初回注射を受ける参加者の、入院日から XR-NTX の初回注射を受けるまでの時間。
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導入期: 1～30日
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導入期中にビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定された個々の参加者のオピオイド渇望の平均
時間枠：導入期: 1～30日
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オピオイドへの渇望は Visual Analog Scale (VAS) によって測定されます。
スケール 0 ～ 100、0 は渇望なし、100 は可能な限り最も強い渇望
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導入期: 1～30日
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導入後の第 1 週から第 8 週までのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された個々の参加者のオピオイド渇望の平均
時間枠：導入後フェーズ: 1 ～ 8 週間
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オピオイドへの渇望は Visual Analog Scale (VAS) によって測定されます。
スケール 0 ～ 100、0 は渇望なし、100 は可能な限り最も強い渇望
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導入後フェーズ: 1 ～ 8 週間
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導入期中の主観的オピオイド離脱尺度（SOWS）によって測定された個々の参加者のオピオイド離脱の平均値
時間枠：導入期: 1～30日
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主観的オピオイド離脱スケール (SOWS) によって測定されるオピオイド離脱症状。
スケールは 0 ～ 64 で、スコアが高いほど離脱の重症度が高くなります。
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導入期: 1～30日
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導入後の第 1 週から第 4 週までの主観的オピオイド離脱尺度 (SOWS) によって測定された個々の参加者のオピオイド離脱の平均
時間枠：導入後フェーズ: 1 ～ 4 週間
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主観的オピオイド離脱スケール (SOWS) によって測定されるオピオイド離脱症状。
スケールは 0 ～ 64 で、スコアが高いほど離脱の重症度が高くなります。
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導入後フェーズ: 1 ～ 4 週間
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導入期中に臨床オピオイド離脱スケール（COWS）によって測定された個々の参加者のオピオイド離脱の平均
時間枠：導入期: 1～30日
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臨床オピエート離脱スケール (COWS) によって測定されたオピオイド離脱症状。
スケールは 0 ～ 59 で、スコアが高いほど離脱の重症度が高くなります。
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導入期: 1～30日
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導入後 1 週間から 4 週間の間に臨床オピオイド離脱スケール (COWS) によって測定された個々の参加者のオピオイド渇望の平均
時間枠：導入後フェーズ: 1 ～ 4 週間
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臨床オピエート離脱スケール (COWS) によって測定されたオピオイド離脱症状。
スケールは 0 ～ 59 で、スコアが高いほど離脱の重症度が高くなります。
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導入後フェーズ: 1 ～ 4 週間
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導入期における個々の参加者の患者健康質問票（PHQ-9）スコアの平均
時間枠：導入期: 1～30日
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患者健康質問書-9 (PHQ-9) によって測定されるその他のうつ病、不安、亜急性離脱症状。
0 ～ 27 のスケールで、スコアが高いほど重大度が高くなります。
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導入期: 1～30日
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導入後の第 1 週から第 8 週までの個々の参加者の患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの平均
時間枠：導入後フェーズ: 1 ～ 8 週間
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患者健康質問書-9 (PHQ-9) によって測定されるその他のうつ病、不安、亜急性離脱症状。
0 ～ 27 のスケールで、スコアが高いほど重大度が高くなります。
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導入後フェーズ: 1 ～ 8 週間
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導入期における個々の参加者の全般性不安障害 (GAD-7) スコアの平均
時間枠：導入期: 1～30日
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全般不安障害-7 (GAD-7) によって測定されるその他のうつ病、不安、亜急性離脱症状。
0 ～ 21 のスケールで、スコアが高いほど重大度が高くなります。
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導入期: 1～30日
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導入後の第 1 週から第 8 週までの個々の参加者の全般性不安障害 (GAD-7) スコアの平均
時間枠：導入後フェーズ: 1 ～ 8 週間
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全般不安障害-7 (GAD-7) によって測定されるその他のうつ病、不安、亜急性離脱症状。
0 ～ 21 のスケールで、スコアが高いほど重大度が高くなります。
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導入後フェーズ: 1 ～ 8 週間
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導入期および導入後8週間の治験薬に関連する対象となる安全性事象および重篤な有害事象の頻度
時間枠：導入期 - 1 ～ 30 日、導入期後 - 1 ～ 8 週間
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安全性は、対象を絞った安全性事象および重大な有害事象によって測定されます。
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導入期 - 1 ～ 30 日、導入期後 - 1 ～ 8 週間
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フォローアップ治療中に完了した通院回数と治療回数。
時間枠：導入後フェーズ: 1 ～ 8 週間
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医療訪問および治療への関与（医学的管理記録、XR-NTX 用量記録、心理社会的記録に基づく）。
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導入後フェーズ: 1 ～ 8 週間
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8週目にオピオイド使用障害（MOUD）に対する薬物療法の継続を報告した患者の割合
時間枠：導入後フェーズ: 8 週目
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タイムライン フォローバック (TLFB) での患者の自己報告によって測定される、オピオイド使用障害 (MOUD) に対する薬物使用。
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導入後フェーズ: 8 週目
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導入後の 8 週間に毎週 TLFB を使用してオピオイド陽性となった参加者の割合
時間枠：導入後フェーズ: 1 ～ 8 週間
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タイムライン フォローバック (TLFB) によって測定されたオピオイド断薬 (オピオイドを使用した日数の自己申告)
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導入後フェーズ: 1 ～ 8 週間
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4週目と8週目の尿薬物スクリーニングを使用してオピオイド陽性となった参加者の割合
時間枠：導入後フェーズ: 4 週目と 8 週目
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オピオイドの禁欲。オピオイド陽性の尿検査の割合によって測定されます。
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導入後フェーズ: 4 週目と 8 週目
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導入後の 8 週間に毎週 TLFB を使用した場合、コカイン、鎮静剤、アルコール、大麻、タバコに対して陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：導入後フェーズ: 1 ～ 8 週間
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自己申告によるアルコールおよびその他の乱用薬物（コカイン、その他の覚せい剤、大麻、ベンゾジアゼピンなど）の使用
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導入後フェーズ: 1 ～ 8 週間
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4週目と8週目の尿薬物検査でコカイン、鎮静剤、アルコール、大麻、タバコが陽性となった参加者の割合
時間枠：導入後フェーズ: 4 週目と 8 週目
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尿薬物検査によるアルコールおよびその他の乱用薬物（コカイン、その他の覚せい剤、大麻、ベンゾジアゼピンなど）の使用。
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導入後フェーズ: 4 週目と 8 週目
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XR-NTX の 2 回目および 3 回目の注射を受けた参加者の割合 (最初の注射から 1 か月および 2 か月時点)
時間枠：導入後フェーズ: 4 週目と 8 週目
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2 回目と 3 回目の XR-NTX 注射を受けるために試験に参加する。
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導入後フェーズ: 4 週目と 8 週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTN-0097
- UG1DA013035-19 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究は、国立衛生研究所 (NIH) のデータ共有ポリシーと実装ガイダンス (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) および (HEAL 資金による研究の場合) Helping に準拠します。中毒長期（HEAL）パブリックアクセスとデータ共有ポリシーを終わらせるために（https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-共有ポリシー)。
この研究の主要なデータは、国立薬物乱用研究所 (NIDA) のデータ リポジトリで公開されます。 データ共有の詳細については、https://datashare.nida.nih.gov/ をご覧ください。
主要アウトカムの出版物は、基礎となる研究の一次データとともにデータ共有リポジトリに含まれ、NIH ポリシー (http:/ /publicaccess.nih.gov/)。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。