Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvinnende abstinens for å starte rask behandling med naltrekson (SWIFT)

14. september 2023 oppdatert av: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute

Overvinnende abstinens for å starte rask behandling med naltrekson: forbedre den virkelige effektiviteten av injeksjon Naltrexon for opioidbruksforstyrrelse (SWIFT)

Denne studien sammenligner to metoder for å starte behandling med forlenget frigjøring av naltrekson (XR-NTX) når de implementeres i lokalsamfunnsbaserte pasient- eller boligprogrammer. Hovedmålet med denne hybride effektivitets-implementeringsstudien er å avgjøre om den raske metoden (5-7 dager lang) ikke er dårligere enn en standardmetode (13 dager lang) på det primære effektivitetsresultatet av vellykket initiering av XR-NTX (mottar den første injeksjonen). Sekundære mål inkluderer å sammenligne Rapid versus Standard metode på: tid fra innleggelse til første dose med XR-NTX og tid til frafall, sug, alvorlighetsgrad av abstinenser, retensjon, avholdenhet og sikkerhetstiltak, målt under induksjonsprosessen for innleggelse og de første to månedene. av post-induksjon XR-NTX vedlikehold. Andre utforskende resultater inkluderer prediktorer for initieringssuksess og økonomiske analyser. Implementeringsmålet er å operasjonalisere en implementeringstilretteleggingsstrategi som vil bli brukt til å trene kliniske steder på XR-NTX initieringsmetoden, for å fange troskap til den raske induksjonsprosessen, og for å studere barrierer og tilretteleggere for implementering og avgrense implementeringstilretteleggingsstrategien tilsvarende. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med SWIFT-studien (CTN-0097) er å fremme utbredt bruk av et regime for rask oppstart av behandling med forlenget frigivelsesinjeksjon av naltrekson (XR-NTX) ved behandlingsprogrammer for pasienter eller boliger (CTP). Hvis det blir bredt vedtatt, vil et slikt regime ha en betydelig folkehelsepåvirkning ved å utvide medisinbehandlingstilbud som tilbys pasienter med OUD til å inkludere XR-NTX.

I multi-site, randomiserte (subjektnivå) studier, har XR-NTX, når først startet, blitt funnet å ha lignende effektivitet som sublingualt buprenorfin på kliniske utfall av retensjon i behandling og avholdenhet fra opioider. Imidlertid innebærer initiering av naltrekson ofte en betydelig (opptil 2 uker) forsinkelse, som er en klinisk hindring som hindrer den utbredte bruken av XR-NTX som et behandlingsalternativ. Oppstart av naltrekson hos pasienter som aktivt bruker opioider krever at en pasient avgiftes først, og den offisielle forskrivningsinformasjonen for XR-NTX anbefaler en ekstra 7- til 10-dagers venteperiode etter siste dose med opioid før administrering av XR-NTX. Dette standard initieringsregimet, som involverer en kort periode med agonist, vanligvis buprenorfin, nedtrapping etterfulgt av en 7- til 10-dagers venteperiode, tar omtrent to uker. I løpet av denne tiden er pasienter sårbare for frafall og tilbakefall; videre er denne ventetiden problematisk i møte med finansieringsbegrensninger på varigheten av døgnopphold. I en randomisert studie på ett sted, en rask induksjonsmetode for naltrekson som benyttet minimalt med buprenorfin, ikke-opioide medisiner for å behandle abstinenssymptomer og oppovertitrering av oral naltrekson med små doser, ble XR-NTX-initiering oppnådd i løpet av 5 til 7 dager og ble funnet overlegen standard 14-dagers tilnærming på andelen pasienter som starter XR-NTX.

Det primære målet med denne hybride effektivitets-implementeringsstudien er å finne ut om Rapid-metoden for å starte behandling med XR-NTX er ikke dårligere enn en standardmetode for det primære effektivitetsresultatet av vellykket initiering av XR-NTX (mottak av den første injeksjonen) når det implementeres ved lokalsamfunnsbaserte pasient- eller boligprogrammer. Sekundære mål inkluderer å sammenligne rask versus standard metode for XR-NTX-initiering på: tid fra innleggelse til første dose med XR-NTX og tid til frafall, sug, alvorlighetsgrad av abstinens, retensjon, avholdenhet og sikkerhetstiltak, målt under initieringsprosessen for innleggelse. og de to første månedene etter XR-NTX-induksjon. Andre utforskende resultater inkluderer prediktorer for initieringssuksess og økonomiske analyser. Implementeringsmålet er å operasjonalisere en implementeringstilretteleggingsstrategi som vil bli brukt til å trene kliniske steder på XR-NTX initieringsmetoden, for å fange troskap til den raske induksjonsprosessen, og for å studere barrierer og tilretteleggere for implementering og avgrense implementeringstilretteleggingsstrategien tilsvarende. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

415

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20853
        • Avery Road Treatment Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • New York
      • Greenport, New York, Forente stater, 11944
        • Stony Brook Eastern Long Island Hospital
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97470
        • Adapt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75228
        • Nexus Recovery Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Oppfyller gjeldende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for opioidbruksforstyrrelser.
  3. Å søke behandling for opioidbruksforstyrrelser, villig til å akseptere behandling med XR-NTX og, etter den behandlende legens vurdering, er en god kandidat for naltreksonbasert behandling.
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  5. Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  6. Hvis kvinne i fertil alder, villig til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode for varigheten av deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig medisinsk, psykiatrisk eller stoffmisbruksforstyrrelse som, etter studielegens mening, ville gjøre en avgiftning og initiering av naltrekson, eller vedlikeholdsbehandling med XR-NTX, farlig (relative kontraindikasjoner) eller krever et annet pleienivå . Eksempler inkluderer:

  1. Invalidiserende eller uhelbredelig medisinsk sykdom (f.eks. ukompensert hjertesvikt, alvorlig akutt hepatitt, skrumplever eller leversykdom i sluttstadiet) som vurdert av sykehistorie og/eller gjennomgang av systemer.
  2. Alvorlig, ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk lidelse (f.eks. aktiv psykose, ukontrollert manisk-depressiv sykdom) vurdert ved anamnese og/eller klinisk intervju.
  3. Nåværende alvorlig alkohol, benzodiazepin eller annen depressiv eller beroligende hypnotisk bruk vil sannsynligvis kreve en komplisert medisinsk avgiftning (rutinemessig alkohol og beroligende avgiftning kan være inkludert).

  4. Selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar oppmerksomhet. Kjent allergi eller følsomhet overfor buprenorfin, nalokson, naltrekson, polylaktid-ko-glykolid, karboksymetylcellulose eller andre komponenter i Vivitrol®-fortynningsvæsken.

    3. Vedlikeholdsbehandling med metadon. 4. Vedlikeholdsbehandling med buprenorfin med mindre pasienten er fast bestemt på å ha dårlig behandlingsrespons (i form av buprenorfin-ikke-adherens med eller uten bruk av ulovlige opioider), noe som tilsier endring til XR-NTX-behandling.

    5. Tilstedeværelse av smerte av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve kontinuerlig smertebehandling med opioider.

    6. Omstendigheter (juridiske, personlige, yrkesmessige) som kan true muligheten for XR-NTX-behandling eller gjøre en annen behandling (f.eks. buprenorfin eller metadon) et bedre valg.

    7. Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller andre overnattingssteder som kreves av domstolen eller har pågående rettslige skritt som kan hindre deltakelse i studieaktiviteter.

    8. Hvis kvinne, for øyeblikket er gravid eller ammer, eller planlegger unnfangelse. 9. Kroppshabitus som, etter studielegens vurdering, utelukker sikker intramuskulær injeksjon av XR-NTX (f.eks. BMI>40, overflødig fettvev over baken, avmagring).

    10. Innlagt på døgnavrusnings- eller boligrehabiliteringsenhet mer enn 3 dager før samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard induksjonsmetode
Standardmetoden (13 dager lang) inkluderer 5 dager med buprenorfinavsmalning etterfulgt av 7-dagers utvaskingsperiode
Annen: Standard induksjonsprosedyre (SP)
SP inkluderer stabilisering på buprenorfin (6-8 mg) på dag 1 etterfulgt av en nedtrapping over de påfølgende 4 dagene. Etter fullført buprenorfintapering vil deltakerne gå inn i en utvaskingsperiode på minst 8 dager. På den siste dagen av utvaskingsperioden vil deltakerne bli evaluert for å få XR-NTX-injeksjon. Når det er funnet kvalifisert, vil en XR-NTX-injeksjon bli gitt.
Eksperimentell: Rask induksjonsmetode
Rapid Method inkluderer én dag med buprenorfin etterfulgt av en dag med utvasking og 3-4 dager med oral naltrexon titrering med tilleggsmedisiner
Annen: Rask induksjonsprosedyre (RP)
RP inkluderer 1 dag med buprenorfin 6-8 mg, etterfulgt av en dag med utvasking og 4 dager med oral naltrexon titrering. Hvis deltakeren er i stand til å tolerere den siste dosen av naltrexon titreringen, vil en XR-NTX injeksjon bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som får den første XR-NTX-injeksjonen (Dikotom: fikk eller fikk ikke første dose XR-NTX)
Tidsramme: Induksjonsfase: 1-30 dager
Hovedmålet med studien er å vise at RP ikke er dårligere enn SP XR-NTX induksjonsmetoden.
Induksjonsfase: 1-30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid fra innleggelse til første XR-NTX-injeksjon etter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Induksjonsfase: 1-30 dager
Tid til mottak av første injeksjon med XR-NTX fra innleggelsesdagen for deltakere som får første injeksjon med XR-NTX.
Induksjonsfase: 1-30 dager
Gjennomsnitt av individuelle deltakeres opioidtrang målt ved visuelle analoge skalaer (VAS) under induksjonsfasen
Tidsramme: Induksjonsfase: 1-30 dager
Sugen på opioider målt med Visual Analog Scales (VAS). Skala 0-100, 0 ingen craving og 100 Mest intens craving mulig
Induksjonsfase: 1-30 dager
Gjennomsnitt av individuelle deltakers opioidtrang målt ved visuelle analoge skalaer (VAS) i løpet av uke 1 til 8 etter induksjon
Tidsramme: Post induksjonsfase: 1-8 uker
Sugen på opioider målt med Visual Analog Scales (VAS). Skala 0-100, 0 ingen craving og 100 Mest intens craving mulig
Post induksjonsfase: 1-8 uker
Gjennomsnitt av individuelle deltakers opioiduttak målt ved subjektiv opioiduttaksskala (SOWS) under induksjonsfasen
Tidsramme: Induksjonsfase: 1-30 dager
Opioidabstinenssymptomer målt ved Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS). Skala 0-64, med den høyeste poengsummen som representerer større uttaksgrad.
Induksjonsfase: 1-30 dager
Gjennomsnitt av individuelle deltakers opioidabstinens målt ved subjektiv opioidavtaksskala (SOWS) i løpet av uke 1 til 4 etter induksjon
Tidsramme: Etter induksjonsfase: 1 - 4 uker
Opioidabstinenssymptomer målt ved Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS). Skala 0-64, med den høyeste poengsummen som representerer større uttaksgrad.
Etter induksjonsfase: 1 - 4 uker
Gjennomsnitt av individuelle deltakers opioidabstinens målt ved klinisk opioidabstinensskala (COWS) under induksjonsfasen
Tidsramme: Induksjonsfase: 1-30 dager
Opioidabstinenssymptomer målt med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS). Skala 0-59, med den høyeste poengsummen som representerer større uttaksgrad.
Induksjonsfase: 1-30 dager
Gjennomsnitt av individuelle deltakers opioidtrang målt ved klinisk opioidavtaksskala (COWS) under postinduksjonsukene 1 til 4
Tidsramme: Etter induksjonsfase: 1 - 4 uker
Opioidabstinenssymptomer målt med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS). Skala 0-59, med den høyeste poengsummen som representerer større uttaksgrad.
Etter induksjonsfase: 1 - 4 uker
Gjennomsnittlig poengsum for individuelle deltakers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) under induksjonsfasen
Tidsramme: Induksjonsfase: 1-30 dager
Andre depressive, angst- og subakutte abstinenssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Skala 0-27, der den høyeste poengsummen representerer større alvorlighetsgrad.
Induksjonsfase: 1-30 dager
Gjennomsnittlig poengsum for individuelle deltakers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) i løpet av uke 1 til 8 etter induksjon
Tidsramme: Post induksjonsfase: 1 - 8 uker
Andre depressive, angst- og subakutte abstinenssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Skala 0-27, der den høyeste poengsummen representerer større alvorlighetsgrad.
Post induksjonsfase: 1 - 8 uker
Gjennomsnittlig poengsum for individuelle deltakers generelle angstlidelse (GAD-7) under induksjonsfasen
Tidsramme: Induksjonsfase: 1-30 dager
Andre depressive, angst- og subakutte abstinenssymptomer målt ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Skala 0-21, med den høyeste poengsummen som representerer større alvorlighetsgrad.
Induksjonsfase: 1-30 dager
Gjennomsnittlig poengsum for individuelle deltakers generelle angstlidelse (GAD-7) i løpet av uke 1 til 8 etter induksjon
Tidsramme: Post induksjonsfase: 1 - 8 uker
Andre depressive, angst- og subakutte abstinenssymptomer målt ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Skala 0-21, med den høyeste poengsummen som representerer større alvorlighetsgrad.
Post induksjonsfase: 1 - 8 uker
Hyppighet av målrettede sikkerhetshendelser relatert til studiemedisin og eventuelle alvorlige bivirkninger under induksjonsperioden og i løpet av åtte uker med post-induksjonsbehandling
Tidsramme: Induksjonsfase - 1 - 30 dager, postinduksjonsfase - 1-8 uker
Sikkerhet, målt ved målrettede sikkerhetshendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Induksjonsfase - 1 - 30 dager, postinduksjonsfase - 1-8 uker
Antall medisinske besøk og terapi fullført under oppfølgingsbehandling.
Tidsramme: Post induksjonsfase: 1 - 8 uker
Engasjement med legebesøk og terapi (basert på medisinsk behandlingslogg, XR-NTX doselogg, psykososial logg).
Post induksjonsfase: 1 - 8 uker
Prosent av pasienter som rapporterte fortsatt behandling med medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) ved uke 8
Tidsramme: Etter induksjonsfasen: uke 8
Bruk av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) målt ved pasientens egenrapport på Timeline Followback (TLFB).
Etter induksjonsfasen: uke 8
Prosent av deltakere positive for opioider som bruker ukentlig TLFB i løpet av åtte uker etter induksjon
Tidsramme: Post induksjonsfase: 1 - 8 uker
Opioidavholdenhet, målt ved Timeline Followback (TLFB) (selvrapporteringsdager med opioider)
Post induksjonsfase: 1 - 8 uker
Prosentandel av deltakerne positive for opioider som bruker urinmedisinsskjermer i uke 4 og 8
Tidsramme: Etter induksjonsfase: uke 4 og uke 8
Opioidavholdenhet, målt ved andelen opioidpositive urintester.
Etter induksjonsfase: uke 4 og uke 8
Prosent av deltakerne positive for kokain, beroligende midler, alkohol, cannabis og tobakk som bruker ukentlig TLFB i løpet av åtte uker etter induksjon
Tidsramme: Post induksjonsfase: 1 - 8 uker
Bruk av alkohol og andre rusmidler (f.eks. kokain, andre sentralstimulerende midler, cannabis, benzodiazepiner), ved egenrapportering
Post induksjonsfase: 1 - 8 uker
Prosent av deltakere som er positive for kokain, beroligende midler, alkohol, cannabis og tobakk som bruker urindrugsskjermer i uke 4 og 8
Tidsramme: Etter induksjonsfase: uke 4 og uke 8
Bruk av alkohol og andre misbruksstoffer (f.eks. kokain, andre sentralstimulerende midler, cannabis, benzodiazepiner) ved undersøkelser av narkotika i urin.
Etter induksjonsfase: uke 4 og uke 8
Andel deltakere som mottar andre og tredje injeksjon av XR-NTX (ved 1 måned og 2 måneder, fra første injeksjon)
Tidsramme: Etter induksjonsfase: uke 4 og uke 8
Retensjon i forsøket for å motta den andre og den tredje XR-NTX-injeksjonen.
Etter induksjonsfase: uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTN-0097
  • UG1DA013035-19 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil være i samsvar med National Institutes of Health (NIH) retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) og (for HEAL-finansierte studier) Helping for å avslutte avhengighet Langsiktig (HEAL) retningslinjer for offentlig tilgang og datadeling (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data- delingspolitikk).

Primærdata for denne studien vil være tilgjengelig for publikum i National Institute on Drug Abuse (NIDA) datalager. For mer informasjon om datadeling, besøk https://datashare.nida.nih.gov/.

Publikasjonen av primærresultatet(e) vil bli inkludert sammen med studien underliggende primærdata i datadelingsdepotet, og det vil også bli deponert i PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http:/ /publicaccess.nih.gov/).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere