- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04762537
Terugtrekking overwinnen om een snelle behandeling met naltrexon te starten (SWIFT)
Terugtrekking overwinnen om een snelle behandeling met naltrexon te starten: verbetering van de real-world effectiviteit van injectie Naltrexon voor opioïdengebruiksstoornis (SWIFT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van de SWIFT-studie (CTN-0097) is het bevorderen van een wijdverspreide acceptatie van een regime voor snelle start van de behandeling met naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) bij intramurale of residentiële gemeenschapsbehandelingsprogramma's (CTP's). Als een dergelijk regime op grote schaal zou worden toegepast, zou het een aanzienlijke impact op de volksgezondheid hebben door de opties voor medicatiebehandeling die aan patiënten met OUD worden aangeboden, uit te breiden met XR-NTX.
In multi-site, gerandomiseerde (subject niveau) onderzoeken, is gebleken dat XR-NTX, eenmaal gestart, een vergelijkbare effectiviteit heeft als sublinguaal buprenorfine op klinische uitkomsten van retentie in behandeling en onthouding van opioïden. Het starten van naltrexon brengt echter vaak een aanzienlijke (tot 2 weken) vertraging met zich mee, wat een klinische hindernis is die de wijdverspreide acceptatie van XR-NTX als behandelingsoptie belemmert. Het starten van naltrexon bij patiënten die actief opioïden gebruiken, vereist dat een patiënt eerst wordt ontgift, en de officiële voorschrijfinformatie voor XR-NTX beveelt een extra wachttijd van 7 tot 10 dagen aan na de laatste dosis opioïde voordat XR-NTX wordt toegediend. Dit standaard startregime, met een korte periode van agonist, meestal buprenorfine, geleidelijk afbouwen gevolgd door een wachttijd van 7 tot 10 dagen, duurt ongeveer twee weken. Gedurende deze tijd zijn patiënten kwetsbaar voor uitval en terugval; verder is deze wachttijd problematisch gezien de financieringsbeperkingen voor de duur van intramurale verblijven. In een single-site gerandomiseerde studie, een snelle naltrexon-inductiemethode waarbij gebruik werd gemaakt van minimale buprenorfine, niet-opioïde medicatie om ontwenningsverschijnselen te behandelen, en opwaartse titratie van orale naltrexon, beginnend met kleine doses, werd de XR-NTX-start in 5 tot 7 dagen bereikt en was superieur bevonden aan de standaard 14-daagse benadering wat betreft het percentage patiënten dat met XR-NTX startte.
Het primaire doel van deze hybride effectiviteits-implementatiestudie is om te bepalen of de Rapid-methode voor het starten van de behandeling met XR-NTX niet inferieur is aan een standaardmethode op het primaire effectiviteitsresultaat van succesvolle start van XR-NTX (het ontvangen van de eerste injectie). wanneer geïmplementeerd in op de gemeenschap gebaseerde intramurale of residentiële programma's. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van snelle versus standaardmethode voor XR-NTX-initiatie op: tijd vanaf opname tot eerste dosis XR-NTX en tijd tot uitval, hunkering, ontwenningsgraad, retentie, onthouding en veiligheidsmaatregelen, zoals gemeten tijdens het intramurale initiatieproces en de eerste twee maanden na XR-NTX-inductie. Andere verkennende resultaten zijn onder meer voorspellers van initiatiesucces en economische analyses. Het implementatiedoel is het operationaliseren van een implementatiefaciliteringsstrategie die zal worden gebruikt om klinische locaties te trainen in de XR-NTX-initiatiemethode, om trouw aan het snelle inductieproces vast te leggen, en om belemmeringen en facilitators voor implementatie te bestuderen en de implementatiefacilitatiestrategie dienovereenkomstig te verfijnen .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
- Aspire Health Partners
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20853
- Avery Road Treatment Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Gibson Recovery Center, Inc.
-
-
New York
-
Greenport, New York, Verenigde Staten, 11944
- Stony Brook Eastern Long Island Hospital
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97470
- Adapt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75228
- Nexus Recovery Center, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Voldoet aan de huidige diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) criteria voor opioïdengebruiksstoornis.
- Op zoek naar behandeling voor opioïdengebruiksstoornis, bereid om behandeling met XR-NTX te accepteren en, naar het oordeel van de behandelend arts, een goede kandidaat voor op naltrexon gebaseerde behandeling.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat voldoende Engels te spreken om de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om een effectieve anticonceptiemethode toe te passen voor de duur van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Ernstige medische, psychiatrische of middelengebruiksstoornis die, naar de mening van de onderzoeksarts, het starten van een detoxificatie en naltrexon, of een onderhoudsbehandeling met XR-NTX, gevaarlijk zou maken (relatieve contra-indicaties) of een ander zorgniveau vereist . Voorbeelden zijn onder meer:
- Invaliderende of terminale medische ziekte (bijv. niet-gecompenseerd hartfalen, ernstige acute hepatitis, cirrose of terminale leverziekte) zoals beoordeeld door medische geschiedenis en/of beoordeling van systemen.
- Ernstige, onbehandelde of onvoldoende behandelde psychische stoornis (bijv. actieve psychose, ongecontroleerde manisch-depressieve stoornis) zoals beoordeeld door anamnese en/of klinisch interview.
- Huidig ernstig gebruik van alcohol, benzodiazepine of ander depressivum of kalmerend hypnoticum vereist waarschijnlijk een gecompliceerde medische ontgifting (routinematige ontgifting van alcohol en kalmerende middelen kan inbegrepen zijn).
Suïcidale of moorddadige gedachten die onmiddellijke aandacht vereisen. Bekende allergie of gevoeligheid voor buprenorfine, naloxon, naltrexon, polylactide-co-glycolide, carboxymethylcellulose of andere componenten van het Vivitrol®-verdunningsmiddel.
3. Onderhoudsbehandeling met methadon. 4. Onderhoudsbehandeling met buprenorfine, tenzij wordt vastgesteld dat de patiënt een slechte respons op de behandeling heeft (in de vorm van niet-therapietrouw aan buprenorfine met of zonder het gebruik van illegale opioïden), waardoor een overstap naar de behandeling met XR-NTX gerechtvaardigd is.
5. Aanwezigheid van pijn die zo hevig is dat continue pijnbehandeling met opioïden nodig is.
6. Omstandigheden (wettelijk, persoonlijk, beroepsmatig) die de haalbaarheid van een behandeling met XR-NTX of een andere behandeling (bijv. buprenorfine of methadon) een betere keuze.
7. Momenteel in de gevangenis, gevangenis of andere overnachtingsfaciliteit zoals vereist door de rechtbank of lopende juridische stappen die deelname aan studieactiviteiten zouden kunnen verhinderen.
8. Als vrouw, momenteel zwanger of borstvoeding, of van plan om zwanger te worden. 9. Lichaamsgewoonte die, naar het oordeel van de onderzoeksarts, een veilige intramusculaire injectie van XR-NTX verhindert (bijv. BMI>40, overtollig vetweefsel op de billen, vermagering).
10. Meer dan 3 dagen voorafgaand aan de toestemming opgenomen in de intramurale ontwennings- of residentiële revalidatie-eenheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard inductiemethode
De standaardmethode (13 dagen lang) omvat 5 dagen afbouw van buprenorfine gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen
|
SP omvat stabilisatie op buprenorfine (6-8 mg) op dag 1, gevolgd door afbouwen gedurende de volgende 4 dagen.
Na voltooiing van het afbouwen van buprenorfine gaan de deelnemers een wash-outperiode in van ten minste 8 dagen.
Op de laatste dag van de wash-outperiode zullen de deelnemers worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voor een injectie met XR-NTX.
Zodra geschikt bevonden, wordt een XR-NTX-injectie gegeven.
|
Experimenteel: Snelle inductiemethode
De snelle methode omvat één dag buprenorfine gevolgd door een dag wash-out en 3-4 dagen orale naltrexon-titratie met aanvullende medicatie
|
RP omvat 1 dag buprenorfine 6-8 mg, gevolgd door een dag wash-out en 4 dagen orale titratie van naltrexon.
Als de deelnemer de laatste dosis van de naltrexon-titratie kan verdragen, wordt een XR-NTX-injectie gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage patiënten dat de eerste XR-NTX-injectie krijgt (dichotoom: wel of niet de eerste dosis XR-NTX heeft gekregen)
Tijdsspanne: Inductiefase: 1-30 dagen
|
Het primaire doel van het onderzoek is om aan te tonen dat RP niet inferieur is aan de SP XR-NTX-inductiemethode.
|
Inductiefase: 1-30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde tijd vanaf opname tot eerste XR-NTX-injectie per behandelgroep.
Tijdsspanne: Inductiefase: 1-30 dagen
|
Tijd tot ontvangst van de eerste injectie XR-NTX vanaf de dag van opname voor deelnemers die de eerste injectie XR-NTX krijgen.
|
Inductiefase: 1-30 dagen
|
Gemiddelde van het verlangen naar opioïden van individuele deelnemers gemeten met een visuele analoge weegschaal (VAS) tijdens de inductiefase
Tijdsspanne: Inductiefase: 1-30 dagen
|
Verlangen naar opioïden gemeten met Visual Analog Scales (VAS).
Schaal 0-100, 0 geen verlangen en 100 Meest intense verlangen mogelijk
|
Inductiefase: 1-30 dagen
|
Gemiddelde van het verlangen naar opioïden van individuele deelnemers gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) tijdens weken 1 tot en met 8 na de inductie
Tijdsspanne: Post-inductiefase: 1-8 weken
|
Verlangen naar opioïden gemeten met Visual Analog Scales (VAS).
Schaal 0-100, 0 geen verlangen en 100 Meest intense verlangen mogelijk
|
Post-inductiefase: 1-8 weken
|
Gemiddelde van de opioïdenonttrekking van een individuele deelnemer gemeten aan de hand van de subjectieve opioïdenontwenningsschaal (SOWS) tijdens de inductiefase
Tijdsspanne: Inductiefase: 1-30 dagen
|
Ontwenningsverschijnselen van opioïden zoals gemeten met de Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS).
Schaal 0-64, waarbij de hogere score een grotere ernst van de terugtrekking vertegenwoordigt.
|
Inductiefase: 1-30 dagen
|
Gemiddelde van de opioïdenontwenning door individuele deelnemers, gemeten aan de hand van de subjectieve opioïdenontwenningsschaal (SOWS) tijdens weken 1 tot en met 4 na de inductie
Tijdsspanne: Post-inductiefase: 1 - 4 weken
|
Ontwenningsverschijnselen van opioïden zoals gemeten met de Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS).
Schaal 0-64, waarbij de hogere score een grotere ernst van de terugtrekking vertegenwoordigt.
|
Post-inductiefase: 1 - 4 weken
|
Gemiddelde van de opioïdenonttrekking van een individuele deelnemer gemeten aan de hand van de klinische opioïdenontwenningsschaal (COWS) tijdens de inductiefase
Tijdsspanne: Inductiefase: 1-30 dagen
|
Ontwenningsverschijnselen van opioïden zoals gemeten met de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS).
Schaal 0-59, waarbij de hogere score een grotere ernst van de terugtrekking vertegenwoordigt.
|
Inductiefase: 1-30 dagen
|
Gemiddelde van het verlangen naar opioïden van individuele deelnemers, gemeten aan de hand van de Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) tijdens weken 1 tot en met 4 na de inductie
Tijdsspanne: Post-inductiefase: 1 - 4 weken
|
Ontwenningsverschijnselen van opioïden zoals gemeten met de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS).
Schaal 0-59, waarbij de hogere score een grotere ernst van de terugtrekking vertegenwoordigt.
|
Post-inductiefase: 1 - 4 weken
|
Gemiddelde score voor de individuele patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) van de deelnemer tijdens de inductiefase
Tijdsspanne: Inductiefase: 1-30 dagen
|
Andere depressieve, angst- en subacute ontwenningsverschijnselen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Schaal 0-27, waarbij de hogere score een grotere ernst vertegenwoordigt.
|
Inductiefase: 1-30 dagen
|
Gemiddelde score voor de individuele patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) van de deelnemer tijdens post-inductieweken 1 tot en met 8
Tijdsspanne: Post-inductiefase: 1 - 8 weken
|
Andere depressieve, angst- en subacute ontwenningsverschijnselen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Schaal 0-27, waarbij de hogere score een grotere ernst vertegenwoordigt.
|
Post-inductiefase: 1 - 8 weken
|
Gemiddelde score voor de algemene angststoornis (GAD-7) van de individuele deelnemer tijdens de inductiefase
Tijdsspanne: Inductiefase: 1-30 dagen
|
Andere depressieve, angst- en subacute ontwenningsverschijnselen zoals gemeten door de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Schaal 0-21, waarbij de hogere score een grotere ernst vertegenwoordigt.
|
Inductiefase: 1-30 dagen
|
Gemiddelde score voor algemene angststoornis (GAD-7) van de individuele deelnemer tijdens post-inductieweek 1 tot en met 8
Tijdsspanne: Post-inductiefase: 1 - 8 weken
|
Andere depressieve, angst- en subacute ontwenningsverschijnselen zoals gemeten door de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Schaal 0-21, waarbij de hogere score een grotere ernst vertegenwoordigt.
|
Post-inductiefase: 1 - 8 weken
|
Frequentie van gerichte veiligheidsgebeurtenissen gerelateerd aan onderzoeksmedicatie en eventuele ernstige bijwerkingen tijdens de inductieperiode en gedurende acht weken post-inductiebehandeling
Tijdsspanne: Inductiefase - 1 - 30 dagen, post-inductiefase - 1-8 weken
|
Veiligheid, gemeten aan de hand van gerichte veiligheidsgebeurtenissen en ernstige bijwerkingen.
|
Inductiefase - 1 - 30 dagen, post-inductiefase - 1-8 weken
|
Aantal medische bezoeken en therapie voltooid tijdens vervolgbehandeling.
Tijdsspanne: Post-inductiefase: 1 - 8 weken
|
Betrokkenheid bij medische bezoeken en therapie (gebaseerd op medisch managementlogboek, XR-NTX-dosislogboek, psychosociaal logboek).
|
Post-inductiefase: 1 - 8 weken
|
Percentage patiënten dat voortzetting van de behandeling met medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) meldt in week 8
Tijdsspanne: Post-inductiefase: week 8
|
Gebruik van medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD), zoals gemeten door zelfrapportage van de patiënt op Timeline Followback (TLFB).
|
Post-inductiefase: week 8
|
Percentage deelnemers dat positief is voor opioïden die wekelijks TLFB gebruiken gedurende acht weken post-inductie
Tijdsspanne: Post-inductiefase: 1 - 8 weken
|
Opioïde onthouding, zoals gemeten door de Timeline Followback (TLFB) (zelfrapportagedagen waarbij opioïden worden gebruikt)
|
Post-inductiefase: 1 - 8 weken
|
Percentage deelnemers dat positief is voor opioïden die urineonderzoeken gebruiken in week 4 en 8
Tijdsspanne: Post-inductiefase: week 4 en week 8
|
Opioïde onthouding, gemeten aan de hand van het aandeel opioïde-positieve urinetests.
|
Post-inductiefase: week 4 en week 8
|
Percentage deelnemers dat positief is voor cocaïne, kalmerende middelen, alcohol, cannabis en tabak die wekelijks TLFB gebruikt gedurende acht weken na de inductie
Tijdsspanne: Post-inductiefase: 1 - 8 weken
|
Gebruik van alcohol en andere drugs (bijv. cocaïne, andere stimulerende middelen, cannabis, benzodiazepinen), op basis van zelfrapportage
|
Post-inductiefase: 1 - 8 weken
|
Percentage deelnemers dat positief is voor cocaïne, kalmerende middelen, alcohol, cannabis en tabak die urineonderzoeken gebruiken in week 4 en 8
Tijdsspanne: Post-inductiefase: week 4 en week 8
|
Gebruik van alcohol en andere drugs (bijv. cocaïne, andere stimulerende middelen, cannabis, benzodiazepines), door middel van urineonderzoek.
|
Post-inductiefase: week 4 en week 8
|
Percentage deelnemers dat de tweede en derde injectie XR-NTX ontvangt (na 1 maand en 2 maanden, vanaf de eerste injectie)
Tijdsspanne: Post-inductiefase: week 4 en week 8
|
Retentie in de proefperiode voor het ontvangen van de tweede en derde XR-NTX-injecties.
|
Post-inductiefase: week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTN-0097
- UG1DA013035-19 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze studie zal voldoen aan de National Institutes of Health (NIH) Data Sharing Policy and Implementation Guidance (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) en (voor door HEAL gefinancierde studies) de Helping om verslaving op lange termijn (HEAL) te beëindigen Beleid voor openbare toegang en gegevensuitwisseling (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data- deelbeleid).
Primaire gegevens voor deze studie zullen voor het publiek beschikbaar zijn in de gegevensopslagplaats van het National Institute on Drug Abuse (NIDA). Ga voor meer informatie over het delen van gegevens naar https://datashare.nida.nih.gov/.
De publicatie van de primaire uitkomst(en) zal samen met de onderliggende primaire gegevens van het onderzoek worden opgenomen in de datashare-repository, en het zal ook worden gedeponeerd in PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http://www.pubmedcentral.nih.gov/ /publicaccess.nih.gov/).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Standaard inductieprocedure (SP)
-
Saint-Joseph UniversityVoltooidStabiliteit van het implantaat | Peri-implantaat botverlies | Verticale dikte van zacht weefselLibanon