Ylivoimainen vetäytyminen nopean naltreksonihoidon aloittamiseksi (SWIFT)
Ylivoimainen vetäytyminen nopean naltreksonihoidon aloittamiseksi: naltreksonin injektion tehokkuuden parantaminen opioidien käyttöhäiriössä (SWIFT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SWIFT-tutkimuksen (CTN-0097) yleistavoitteena on edistää hoidon laajaa käyttöönottoa pitkävaikutteisella injektionaltreksonilla (XR-NTX) nopean hoidon aloittamiseksi sairaala- tai asuinhoitoohjelmissa (CTP). Jos tällaisella hoito-ohjelmalla olisi laajalti käytössä, sillä olisi huomattava vaikutus kansanterveyteen, koska se laajentaisi OUD-potilaille tarjottavia lääkitysvaihtoehtoja sisältämään XR-NTX:n.
Monissa satunnaistetuissa (kohdetason) tutkimuksissa XR-NTX:n on aloitettuaan havaittu olevan samanlainen tehokkuus kuin sublingvaalisella buprenorfiinilla kliinisissä tuloksissa, jotka liittyvät hoidon pidättymiseen ja opioideista pidättäytymiseen. Naltreksonin käytön aloittamiseen liittyy kuitenkin usein merkittävä (jopa 2 viikon) viive, mikä on kliininen este, joka estää XR-NTX:n laajan käytön hoitovaihtoehtona. Naltreksonihoidon aloittaminen potilailla, jotka käyttävät aktiivisesti opioideja, edellyttää, että potilas on ensin detoksifioitu, ja XR-NTX:n viralliset reseptitiedot suosittelevat 7–10 päivän lisäodotusta viimeisen opioidiannoksen jälkeen ennen XR-NTX:n antamista. Tämä standardi aloitusohjelma, johon sisältyy lyhyt agonistin, tavallisesti buprenorfiinin, kapeneminen, jota seuraa 7-10 päivän odotusaika, kestää noin kaksi viikkoa. Tänä aikana potilaat ovat alttiita keskeyttämiselle ja uusiutumiselle; Lisäksi tämä odotusaika on ongelmallinen laitoshoidon kestoa koskevien rahoitusrajoitusten vuoksi. Yksittäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin nopeaa naltreksonin induktiomenetelmää, jossa käytettiin minimaalista buprenorfiinia, ei-opioidilääkkeitä vieroitusoireiden hoitoon ja suun kautta otettavan naltreksonin titraus ylöspäin pienillä annoksilla alkaen, XR-NTX aloitettiin 5–7 päivässä ja se oli XR-NTX:n aloittaneiden potilaiden osuudessa.
Tämän hybriditehokkuus-toteutustutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, onko Rapid-menetelmä hoidon aloittamiseksi XR-NTX:llä yhtä huonompi kuin standardimenetelmä, joka perustuu ensisijaiseen tehokkuuteen XR-NTX:n onnistuneen aloituksen (ensimmäisen injektion saamisen) perusteella. kun ne toteutetaan yhteisöpohjaisissa sairaala- tai asuinhoitoohjelmissa. Toissijaisia tavoitteita ovat XR-NTX:n nopean ja tavallisen aloitusmenetelmän vertaaminen: aika vastaanotosta ensimmäiseen XR-NTX-annokseen ja aika keskeyttämiseen, himo, vieroitusaste, retentio, raittius ja turvallisuustoimenpiteet mitattuna sairaalahoidon aloitusprosessin aikana. ja ensimmäiset kaksi kuukautta XR-NTX-induktion jälkeen. Muita tutkivia tuloksia ovat aloittamisen onnistumisen ennustajat ja taloudelliset analyysit. Toteutuksen tavoitteena on omaksua käyttöönoton helpotusstrategia, jota käytetään kouluttamaan kliinisiä paikkoja XR-NTX-aloitusmenetelmällä, tunnistamaan uskollisuus nopealle induktioprosessille ja tutkimaan esteitä ja fasilitaattoreita toteuttamiselle ja hiomaan toteutuksen fasilitointistrategiaa vastaavasti. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Aspire Health Partners
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20853
- Avery Road Treatment Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Gibson Recovery Center, Inc.
-
-
New York
-
Greenport, New York, Yhdysvallat, 11944
- Stony Brook Eastern Long Island Hospital
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97470
- Adapt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75228
- Nexus Recovery Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Täyttää nykyiset mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat, 5. painos (DSM-5) opioidien käytön häiriön kriteerit.
- Opioidien käyttöhäiriön hoitoon hakeutuva, valmis ottamaan vastaan XR-NTX-hoidon ja hoitavan lääkärin arvion mukaan hyvä ehdokas naltreksonipohjaiseen hoitoon.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy puhumaan tarpeeksi englantia ymmärtääkseen tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, halukas harjoittamaan tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Vakava lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihteiden käyttöhäiriö, joka tutkimuslääkärin mielestä tekisi vieroitus- ja naltreksonin aloitus- tai ylläpitohoidon XR-NTX:llä, vaarallinen (suhteelliset vasta-aiheet) tai vaatii eritasoista hoitoa . Esimerkkejä:
- Vammainen tai terminaalinen lääketieteellinen sairaus (esim. kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, vaikea akuutti hepatiitti, kirroosi tai loppuvaiheen maksasairaus) sairaushistorian ja/tai järjestelmien arvioinnin perusteella.
- Vaikea, hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu mielenterveyshäiriö (esim. aktiivinen psykoosi, hallitsematon maanis-depressiivinen sairaus) historian ja/tai kliinisen haastattelun perusteella arvioituna.
- Nykyinen vakava alkoholin, bentsodiatsepiinin tai muun masennuslääkkeen tai rauhoittavan unilääkkeen käyttö, joka todennäköisesti edellyttää monimutkaista lääketieteellistä vieroitushoitoa (rutiininomaiset alkoholi- ja rauhoittavat detoksifikaatiot voivat sisältää).
Itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka vaativat välitöntä huomiota. Tunnettu allergia tai herkkyys buprenorfiinille, naloksonille, naltreksonille, polylaktidi-ko-glykolidille, karboksimetyyliselluloosalle tai muille Vivitrol®-laimennusaineen aineosille.
3. Ylläpitohoito metadonilla. 4. Ylläpitohoito buprenorfiinilla, ellei potilaan todettu olevan huono hoitovaste (buprenorfiiniin sitoutumattomuuden muodossa laittomien opioidien käytön kanssa tai ilman), mikä oikeuttaa siirtymisen XR-NTX-hoitoon.
5. Riittävän voimakkaan kivun esiintyminen edellyttää jatkuvaa kivun hallintaa opioideilla.
6. Olosuhteet (oikeudelliset, henkilökohtaiset, ammatilliset), jotka uhkaisivat XR-NTX-hoidon toteutettavuutta tai tekisivät toisen hoidon (esim. buprenorfiini tai metadoni) on parempi vaihtoehto.
7. Ovat tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai muussa tuomioistuimen vaatimassa yöpymispaikassa tai heillä on vireillä oikeustoimia, jotka voivat estää opintotoimintaan osallistumisen.
8. Jos olet nainen, raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta. 9. Kehon habitus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan estää XR-NTX:n turvallisen lihaksensisäisen injektion (esim. BMI > 40, ylimääräinen rasvakudos pakaroiden yli, laihtuminen).
10. Pääsy vieroitus- tai kotikuntoutusosastolle yli 3 päivää ennen suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioinduktiomenetelmä
Vakiomenetelmä (13 päivää pitkä) sisältää 5 päivän buprenorfiinin kapenemisen, jota seuraa 7 päivän pesujakso
|
SP sisältää stabiloinnin buprenorfiinilla (6-8 mg) päivänä 1, jota seuraa kapeneminen seuraavien 4 päivän aikana.
Buprenorfiinin kapenemisen jälkeen osallistujat aloittavat vähintään 8 päivän huuhtoutumisjakson.
Huuhtelujakson viimeisenä päivänä osallistujien soveltuvuus XR-NTX-injektioon arvioidaan.
Kun XR-NTX-injektio todetaan sopivaksi.
|
|
Kokeellinen: Nopea induktiomenetelmä
Nopea menetelmä sisältää yhden päivän buprenorfiinia, jota seuraa huuhtelupäivä ja 3-4 päivää oraalista naltreksonititrausta lisälääkkeiden kanssa
|
RP sisältää 1 päivän buprenorfiinia 6-8 mg, jota seuraa päivä huuhtoutumisaikaa ja 4 päivää suun kautta annettavaa naltreksonititrausta.
Jos osallistuja sietää viimeisen naltreksonititrausannoksen, hänelle annetaan XR-NTX-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen XR-NTX-ruiskeen saaneiden potilaiden prosenttiosuus (dikotomisinen: saivatko vai eivät saaneet ensimmäistä XR-NTX-annosta)
Aikaikkuna: Induktiovaihe: 1-30 päivää
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että RP ei ole huonompi kuin SP XR-NTX -induktiomenetelmä.
|
Induktiovaihe: 1-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika ottamisesta ensimmäiseen XR-NTX-injektioon hoitoryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Induktiovaihe: 1-30 päivää
|
Ensimmäisen XR-NTX-ruiskeen saamiseen kuluva aika sisäänpääsypäivästä osallistujille, jotka saavat ensimmäisen XR-NTX-ruiskeen.
|
Induktiovaihe: 1-30 päivää
|
|
Yksittäisen osallistujan opioidihimo mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Induktiovaihe: 1-30 päivää
|
Opioidien himo mitattuna Visual Analog Scales (VAS) -asteikolla.
Asteikko 0-100, 0 ei himoa ja 100 Voimakkain mahdollinen himo
|
Induktiovaihe: 1-30 päivää
|
|
Yksittäisen osallistujan opioidihimo mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) induktioviikon 1-8 aikana
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: 1-8 viikkoa
|
Opioidien himo mitattuna Visual Analog Scales (VAS) -asteikolla.
Asteikko 0-100, 0 ei himoa ja 100 Voimakkain mahdollinen himo
|
Induktion jälkeinen vaihe: 1-8 viikkoa
|
|
Yksittäisen osallistujan opioidivieroituksen keskiarvo mitattuna subjektiivisella opioidivieroitusasteikolla (SOWS) induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Induktiovaihe: 1-30 päivää
|
Opioidien vieroitusoireet mitattuna subjektiivisella opioidivieroitusasteikolla (SOWS).
Asteikko 0-64, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vieroitusoireita.
|
Induktiovaihe: 1-30 päivää
|
|
Yksittäisen osallistujan opioidivieroitusten keskiarvo mitattuna subjektiivisella opioidivieroitusasteikolla (SOWS) induktion jälkeisinä viikkoina 1–4
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: 1-4 viikkoa
|
Opioidien vieroitusoireet mitattuna subjektiivisella opioidivieroitusasteikolla (SOWS).
Asteikko 0-64, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vieroitusoireita.
|
Induktion jälkeinen vaihe: 1-4 viikkoa
|
|
Yksittäisen osallistujan opioidivieroituksen keskiarvo kliinisellä opioidivieroitusasteikolla (COWS) mitattuna induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Induktiovaihe: 1-30 päivää
|
Opioidien vieroitusoireet kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) mukaan mitattuna.
Asteikko 0-59, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vieroitusoireita.
|
Induktiovaihe: 1-30 päivää
|
|
Yksittäisen osallistujan opioidihimo mitattuna kliinisellä opioidien vieroitusasteikolla (COWS) induktion jälkeisinä viikkoina 1–4
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: 1-4 viikkoa
|
Opioidien vieroitusoireet kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) mukaan mitattuna.
Asteikko 0-59, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vieroitusoireita.
|
Induktion jälkeinen vaihe: 1-4 viikkoa
|
|
Yksittäisen osallistujan potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän keskiarvo induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Induktiovaihe: 1-30 päivää
|
Muut masennus-, ahdistuneisuus- ja subakuutit vieroitusoireet mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
Asteikko 0-27, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
|
Induktiovaihe: 1-30 päivää
|
|
Yksittäisen osallistujan potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän keskiarvo induktioviikon 1-8 aikana
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: 1-8 viikkoa
|
Muut masennus-, ahdistuneisuus- ja subakuutit vieroitusoireet mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
Asteikko 0-27, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
|
Induktion jälkeinen vaihe: 1-8 viikkoa
|
|
Yksittäisen osallistujan yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärän keskiarvo induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Induktiovaihe: 1-30 päivää
|
Muut masennus-, ahdistuneisuus- ja subakuutit vieroitusoireet yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7) mitattuna.
Asteikko 0-21, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
|
Induktiovaihe: 1-30 päivää
|
|
Yksittäisen osallistujan yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärän keskiarvo induktioviikon 1-8 aikana
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: 1-8 viikkoa
|
Muut masennus-, ahdistuneisuus- ja subakuutit vieroitusoireet yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7) mitattuna.
Asteikko 0-21, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
|
Induktion jälkeinen vaihe: 1-8 viikkoa
|
|
Tutkimuslääkitykseen liittyvien kohdennettujen turvallisuustapahtumien esiintymistiheys ja kaikki vakavat haittatapahtumat induktiojakson aikana ja kahdeksan viikon induktiohoidon jälkeisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Induktiovaihe - 1 - 30 päivää, induktion jälkeinen vaihe - 1 - 8 viikkoa
|
Turvallisuus, mitattuna kohdistetuilla turvallisuustapahtumilla ja vakavilla haittatapahtumilla.
|
Induktiovaihe - 1 - 30 päivää, induktion jälkeinen vaihe - 1 - 8 viikkoa
|
|
Seurantahoidon aikana suoritettujen lääkärikäyntien ja hoidon määrä.
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: 1-8 viikkoa
|
Osallistuminen lääkärinkäynteihin ja terapiaan (perustuu lääketieteen hallintalokiin, XR-NTX-annoslokiin, psykososiaaliseen lokiin).
|
Induktion jälkeinen vaihe: 1-8 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat jatkaneensa hoitoa opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeillä viikolla 8
Aikaikkuna: Perehdytyksen jälkeinen vaihe: viikko 8
|
Lääkkeen käyttö opioidien käyttöhäiriöön (MOUD) mitattuna potilaan omalla aikajanan seurantaselvityksellä (TLFB).
|
Perehdytyksen jälkeinen vaihe: viikko 8
|
|
Opioidipositiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät viikoittaista TLFB:tä kahdeksan viikon induktion jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: 1-8 viikkoa
|
Opioideista pidättyvyys mitattuna aikajanan seurannalla (TLFB) (opioideja käyttävien päivien itseraportointi)
|
Induktion jälkeinen vaihe: 1-8 viikkoa
|
|
Opioidipositiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät virtsan huumeiden seulontaa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: Viikko 4 ja viikko 8
|
Opioidin pidättyvyys mitattuna opioidipositiivisten virtsatestien osuudella.
|
Induktion jälkeinen vaihe: Viikko 4 ja viikko 8
|
|
Kokaiinin, rauhoittavien lääkkeiden, alkoholin, kannabiksen ja tupakan suhteen positiivinen prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät viikoittaista TLFB:tä kahdeksan viikon induktion jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: 1-8 viikkoa
|
Alkoholin ja muiden päihteiden (esim. kokaiini, muut piristeet, kannabis, bentsodiatsepiinit) käyttö omatoimisesti
|
Induktion jälkeinen vaihe: 1-8 viikkoa
|
|
Kokaiinin, rauhoittavien lääkkeiden, alkoholin, kannabiksen ja tupakan suhteen positiivisten osallistujien prosenttiosuus käytti virtsan huumeseulontaviikot 4 ja 8
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: Viikko 4 ja viikko 8
|
Alkoholin ja muiden huumeiden (esim. kokaiinin, muiden piristeiden, kannabiksen, bentsodiatsepiinien) käyttö virtsan huumeiden seulonnassa.
|
Induktion jälkeinen vaihe: Viikko 4 ja viikko 8
|
|
Toisen ja kolmannen XR-NTX-ruiskeen saaneiden osallistujien osuus (1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ruiskeesta)
Aikaikkuna: Induktion jälkeinen vaihe: Viikko 4 ja viikko 8
|
Säilytys kokeessa toisen ja kolmannen XR-NTX-injektion saamiseksi.
|
Induktion jälkeinen vaihe: Viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN-0097
- UG1DA013035-19 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus noudattaa National Institutes of Healthin (NIH) tiedonjakopolitiikkaa ja täytäntöönpanoohjeita (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) ja (HEAL-rahoitteisten tutkimusten osalta) Helping-julkaisua. lopettaa riippuvuuden pitkän aikavälin (HEAL) julkisen pääsyn ja tiedon jakamisen käytäntö (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data- jakamispolitiikka).
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tiedot ovat julkisesti saatavilla National Institute on Drug Abuse (NIDA) -tietovarastossa. Lisätietoja tietojen jakamisesta on osoitteessa https://datashare.nida.nih.gov/.
Ensisijaisten tulosten julkaisu sisällytetään primaaritietojen taustalla olevan tutkimuksen ohella jakotietovarastoon, ja se talletetaan myös PubMed Centraliin http://www.pubmedcentral.nih.gov/ NIH-käytännön mukaisesti (http:/). /publicaccess.nih.gov/).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .