Surmonter le sevrage pour initier un traitement rapide avec la naltrexone (SWIFT)
Surmonter le sevrage pour initier un traitement rapide avec la naltrexone : améliorer l'efficacité réelle de l'injection de naltrexone pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (SWIFT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'essai SWIFT (CTN-0097) est de favoriser l'adoption généralisée d'un schéma thérapeutique pour une initiation rapide du traitement par injection de naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) dans les programmes de traitement communautaires (CTP) hospitaliers ou résidentiels. S'il était largement adopté, un tel régime aurait un impact substantiel sur la santé publique en élargissant les options de traitement médicamenteux offertes aux patients atteints d'OUD pour inclure XR-NTX.
Dans des essais multi-sites randomisés (au niveau du sujet), XR-NTX, une fois initié, s'est avéré avoir une efficacité similaire à la buprénorphine sublinguale sur les résultats cliniques de la poursuite du traitement et de l'abstinence d'opioïdes. Cependant, l'initiation de la naltrexone implique souvent un retard important (jusqu'à 2 semaines), ce qui constitue un obstacle clinique qui empêche l'adoption généralisée de XR-NTX comme option de traitement. L'initiation de la naltrexone chez les patients utilisant activement des opioïdes nécessite qu'un patient soit d'abord détoxifié, et les informations de prescription officielles pour XR-NTX recommandent une période d'attente supplémentaire de 7 à 10 jours après la dernière dose d'opioïde avant d'administrer XR-NTX. Ce régime d'initiation standard, impliquant une brève période d'agoniste, généralement de la buprénorphine, puis une période d'attente de 7 à 10 jours, prend environ deux semaines. Pendant ce temps, les patients sont vulnérables à l'abandon et à la rechute ; de plus, cette période d'attente est problématique face aux restrictions de financement sur la durée des séjours en hospitalisation. Dans un essai randomisé à site unique, une méthode d'induction rapide à la naltrexone utilisant un minimum de buprénorphine, des médicaments non opioïdes pour traiter les symptômes de sevrage et une titration à la hausse de la naltrexone orale en commençant par de petites doses, l'initiation du XR-NTX a été réalisée en 5 à 7 jours et a été trouvé supérieur à l'approche standard de 14 jours sur la proportion de patients initiant XR-NTX.
L'objectif principal de cette étude hybride d'efficacité et de mise en œuvre est de déterminer si la méthode rapide d'initiation du traitement avec XR-NTX est non inférieure à une méthode standard sur le critère principal d'efficacité de l'initiation réussie de XR-NTX (recevoir la première injection) lorsqu'il est mis en œuvre dans des programmes communautaires pour patients hospitalisés ou résidentiels. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de la méthode rapide par rapport à la méthode standard d'initiation de XR-NTX sur : le délai entre l'admission et la première dose de XR-NTX et le délai d'abandon, le besoin impérieux, la gravité du sevrage, la rétention, l'abstinence et les mesures de sécurité, telles que mesurées au cours du processus d'initiation en milieu hospitalier et les deux premiers mois après l'induction XR-NTX. D'autres résultats exploratoires comprennent des prédicteurs du succès de l'initiation et des analyses économiques. L'objectif de la mise en œuvre est d'opérationnaliser une stratégie de facilitation de la mise en œuvre qui sera utilisée pour former les sites cliniques sur la méthode d'initiation XR-NTX, de capturer la fidélité au processus d'induction rapide et d'étudier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre et d'affiner la stratégie de facilitation de la mise en œuvre en conséquence. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Aspire Health Partners
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20853
- Avery Road Treatment Center
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Gibson Recovery Center, Inc.
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New York
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Greenport, New York, États-Unis, 11944
- Stony Brook Eastern Long Island Hospital
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Oregon
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Roseburg, Oregon, États-Unis, 97470
- Adapt
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75228
- Nexus Recovery Center, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Répond aux critères actuels du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
- Demander un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, être prêt à accepter un traitement par XR-NTX et, de l'avis du médecin traitant, est un bon candidat pour un traitement à base de naltrexone.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Si femme en âge de procréer, disposée à pratiquer une méthode efficace de contraception pendant toute la durée de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Trouble médical, psychiatrique ou lié à l'utilisation d'une substance qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait dangereux (contre-indications relatives) une désintoxication et une initiation à la naltrexone ou un traitement d'entretien avec XR-NTX ou nécessiterait un niveau de soins différent . Les exemples comprennent:
- Maladie invalidante ou terminale (par exemple, insuffisance cardiaque non compensée, hépatite aiguë sévère, cirrhose ou maladie hépatique en phase terminale) telle qu'évaluée par les antécédents médicaux et/ou l'examen des systèmes.
- Trouble mental grave, non traité ou insuffisamment traité (par exemple, psychose active, maladie maniaco-dépressive non contrôlée) tel qu'évalué par les antécédents et/ou un entretien clinique.
- Consommation sévère actuelle d'alcool, de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs ou hypnotiques sédatifs susceptibles de nécessiter une désintoxication médicale compliquée (des désintoxications de routine à l'alcool et aux sédatifs peuvent être incluses).
Idées suicidaires ou meurtrières nécessitant une attention immédiate. Allergie ou sensibilité connue à la buprénorphine, à la naloxone, à la naltrexone, au polylactide-co-glycolide, à la carboxyméthylcellulose ou à d'autres composants du diluant Vivitrol®.
3. Traitement d'entretien à la méthadone. 4. Traitement d'entretien à la buprénorphine, à moins qu'il soit déterminé que le patient a une mauvaise réponse au traitement (sous la forme d'une non-observance de la buprénorphine avec ou sans utilisation d'opioïdes illicites), justifiant le passage au traitement XR-NTX.
5. Présence de douleur d'une intensité suffisante pour nécessiter une gestion continue de la douleur avec des opioïdes.
6. Circonstances (légales, personnelles, professionnelles) qui menaceraient la faisabilité du traitement XR-NTX ou rendraient un autre traitement (par ex. buprénorphine ou méthadone) un meilleur choix.
7. Sont actuellement en prison, en prison ou dans un autre établissement de nuit tel que requis par le tribunal ou ont une action en justice en cours qui pourrait empêcher la participation aux activités d'étude.
8. Si femme, actuellement enceinte ou allaitante, ou planifiant une conception. 9. Habitude corporelle qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une injection intramusculaire sûre de XR-NTX (par exemple, IMC> 40, excès de tissu adipeux sur les fesses, émaciation).
10. Admis à l'unité de désintoxication ou de réadaptation résidentielle plus de 3 jours avant le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthode d'induction standard
La méthode standard (d'une durée de 13 jours) comprend une réduction progressive de la buprénorphine de 5 jours suivie d'une période de sevrage de 7 jours
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La SP comprend une stabilisation sous buprénorphine (6-8 mg) le jour 1, suivie d'une diminution progressive au cours des 4 jours suivants.
Après la fin de la réduction progressive de la buprénorphine, les participants entreront dans une période de sevrage d'au moins 8 jours.
Le dernier jour de la période de sevrage, les participants seront évalués pour déterminer leur admissibilité à recevoir l'injection de XR-NTX.
Une fois jugé éligible, une injection de XR-NTX sera administrée.
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Expérimental: Méthode d'induction rapide
La méthode rapide comprend une journée de buprénorphine suivie d'une journée de sevrage et de 3 à 4 jours de titration de naltrexone par voie orale avec des médicaments d'appoint
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RP comprend 1 jour de buprénorphine 6-8 mg, suivi d'un jour de sevrage et de 4 jours de titration de naltrexone par voie orale.
Si le participant est capable de tolérer la dernière dose du titrage de naltrexone, une injection de XR-NTX sera administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients qui ont reçu la première injection de XR-NTX (dichotomique : ont reçu ou non la première dose de XR-NTX)
Délai: Phase d'induction : 1 à 30 jours
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L'objectif principal de l'étude est de montrer que la RP n'est pas inférieure à la méthode d'induction SP XR-NTX.
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Phase d'induction : 1 à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne du temps écoulé entre l'admission et la première injection de XR-NTX par groupe de traitement.
Délai: Phase d'induction : 1 à 30 jours
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Délai jusqu'à la réception de la première injection de XR-NTX à partir du jour de l'admission pour les participants qui reçoivent la première injection de XR-NTX.
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Phase d'induction : 1 à 30 jours
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Moyenne du besoin d'opioïdes d'un participant individuel mesuré par des échelles visuelles analogiques (EVA) pendant la phase d'induction
Délai: Phase d'induction : 1 à 30 jours
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Envie d'opioïdes mesurée par des échelles visuelles analogiques (EVA).
Échelle 0-100, 0 sans envie et 100 envie la plus intense possible
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Phase d'induction : 1 à 30 jours
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Moyenne du besoin d'opioïdes d'un participant individuel mesuré par des échelles visuelles analogiques (EVA) au cours des semaines 1 à 8 post-induction
Délai: Phase post-induction : 1 à 8 semaines
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Envie d'opioïdes mesurée par des échelles visuelles analogiques (EVA).
Échelle 0-100, 0 sans envie et 100 envie la plus intense possible
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Phase post-induction : 1 à 8 semaines
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Moyenne du sevrage des opioïdes d'un participant individuel mesuré par l'échelle de sevrage subjectif des opioïdes (SOWS) pendant la phase d'induction
Délai: Phase d'induction : 1 à 30 jours
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Symptômes de sevrage aux opioïdes mesurés par l'échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS).
Échelle de 0 à 64, le score le plus élevé représentant une plus grande sévérité du sevrage.
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Phase d'induction : 1 à 30 jours
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Moyenne du sevrage aux opioïdes d'un participant individuel mesuré par l'échelle de sevrage subjectif aux opioïdes (SOWS) au cours des semaines 1 à 4 post-induction
Délai: Phase post-induction : 1 à 4 semaines
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Symptômes de sevrage aux opioïdes mesurés par l'échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS).
Échelle de 0 à 64, le score le plus élevé représentant une plus grande sévérité du sevrage.
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Phase post-induction : 1 à 4 semaines
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Moyenne du sevrage aux opioïdes d'un participant individuel mesuré par l'échelle clinique de sevrage des opioïdes (COWS) pendant la phase d'induction
Délai: Phase d'induction : 1 à 30 jours
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Symptômes de sevrage aux opioïdes mesurés par l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS).
Échelle de 0 à 59, le score le plus élevé représentant une plus grande sévérité du sevrage.
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Phase d'induction : 1 à 30 jours
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Moyenne du besoin d'opioïdes d'un participant individuel mesuré par l'échelle clinique de sevrage des opioïdes (COWS) au cours des semaines 1 à 4 post-induction
Délai: Phase post-induction : 1 à 4 semaines
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Symptômes de sevrage aux opioïdes mesurés par l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS).
Échelle de 0 à 59, le score le plus élevé représentant une plus grande sévérité du sevrage.
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Phase post-induction : 1 à 4 semaines
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Moyenne du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) de chaque participant pendant la phase d'induction
Délai: Phase d'induction : 1 à 30 jours
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Autres symptômes de sevrage dépressifs, anxieux et subaigus mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Échelle de 0 à 27, le score le plus élevé représentant une plus grande gravité.
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Phase d'induction : 1 à 30 jours
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Moyenne du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) de chaque participant au cours des semaines 1 à 8 post-induction
Délai: Phase post-induction : 1 à 8 semaines
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Autres symptômes de sevrage dépressifs, anxieux et subaigus mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Échelle de 0 à 27, le score le plus élevé représentant une plus grande gravité.
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Phase post-induction : 1 à 8 semaines
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Moyenne du score de trouble d'anxiété générale (GAD-7) d'un participant individuel pendant la phase d'induction
Délai: Phase d'induction : 1 à 30 jours
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Autres symptômes de sevrage dépressifs, anxieux et subaigus mesurés par le trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7).
Échelle de 0 à 21, le score le plus élevé représentant une plus grande gravité.
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Phase d'induction : 1 à 30 jours
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Moyenne du score de trouble d'anxiété générale (GAD-7) d'un participant individuel au cours des semaines 1 à 8 post-induction
Délai: Phase post-induction : 1 à 8 semaines
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Autres symptômes de sevrage dépressifs, anxieux et subaigus mesurés par le trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7).
Échelle de 0 à 21, le score le plus élevé représentant une plus grande gravité.
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Phase post-induction : 1 à 8 semaines
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Fréquence des événements de sécurité ciblés liés au médicament à l'étude et à tout événement indésirable grave pendant la période d'induction et pendant huit semaines de traitement post-induction
Délai: Phase d'induction - 1 à 30 jours, Phase post-induction - 1 à 8 semaines
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Sécurité, mesurée par des événements de sécurité ciblés et des événements indésirables graves.
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Phase d'induction - 1 à 30 jours, Phase post-induction - 1 à 8 semaines
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Nombre de visites médicales et de thérapies terminées pendant le traitement de suivi.
Délai: Phase post-induction : 1 à 8 semaines
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Participation aux visites médicales et à la thérapie (basée sur le journal de gestion médicale, le journal de dose XR-NTX, le journal psychosocial).
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Phase post-induction : 1 à 8 semaines
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Pourcentage de patients signalant la poursuite d'un traitement médicamenteux pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD) à la semaine 8
Délai: Phase post-induction : semaine 8
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Utilisation de médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD) telle que mesurée par l'auto-évaluation du patient sur Timeline Followback (TLFB).
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Phase post-induction : semaine 8
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Pourcentage de participants positifs aux opioïdes utilisant le TLFB hebdomadaire pendant huit semaines après l'induction
Délai: Phase post-induction : 1 à 8 semaines
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Abstinence aux opioïdes, telle que mesurée par le Timeline Followback (TLFB) (jours d'auto-évaluation utilisant des opioïdes)
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Phase post-induction : 1 à 8 semaines
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Pourcentage de participants positifs aux opioïdes utilisant des tests de dépistage de drogues urinaires aux semaines 4 et 8
Délai: Phase post-induction : semaine 4 et semaine 8
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Abstinence aux opioïdes, mesurée par la proportion de tests d'urine positifs aux opioïdes.
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Phase post-induction : semaine 4 et semaine 8
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Pourcentage de participants positifs à la cocaïne, aux sédatifs, à l'alcool, au cannabis et au tabac utilisant du TLFB hebdomadaire pendant huit semaines après l'induction
Délai: Phase post-induction : 1 à 8 semaines
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Consommation d'alcool et d'autres drogues abusives (par exemple, cocaïne, autres stimulants, cannabis, benzodiazépines), par auto-évaluation
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Phase post-induction : 1 à 8 semaines
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Pourcentage de participants positifs à la cocaïne, aux sédatifs, à l'alcool, au cannabis et au tabac utilisant des tests de dépistage de drogues urinaires aux semaines 4 et 8
Délai: Phase post-induction : semaine 4 et semaine 8
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Consommation d'alcool et d'autres drogues abusives (par exemple, cocaïne, autres stimulants, cannabis, benzodiazépines), par dépistage de drogues dans l'urine.
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Phase post-induction : semaine 4 et semaine 8
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Proportion de participants qui reçoivent la deuxième et la troisième injection de XR-NTX (à 1 mois et 2 mois après la première injection)
Délai: Phase post-induction : semaine 4 et semaine 8
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Rétention dans l'essai pour recevoir les deuxième et troisième injections de XR-NTX.
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Phase post-induction : semaine 4 et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTN-0097
- UG1DA013035-19 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Cette étude sera conforme à la politique de partage de données et aux directives de mise en œuvre des National Institutes of Health (NIH) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) et (pour les études financées par HEAL) au Helping pour mettre fin à la dépendance à long terme (HEAL) Politique d'accès public et de partage des données (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data- politique de partage).
Les données primaires de cette étude seront mises à la disposition du public dans le référentiel de données du National Institute on Drug Abuse (NIDA). Pour plus de détails sur le partage de données, veuillez visiter https://datashare.nida.nih.gov/.
La publication des principaux résultats sera incluse avec les données primaires sous-jacentes de l'étude dans le référentiel de partage de données, et elle sera également déposée dans PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ selon la politique des NIH (http:/ /publicaccess.nih.gov/).
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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