A naltrexonnal történő gyors kezelés megkezdéséhez túllépő visszavonulás (SWIFT)
A naltrexonnal való gyors kezelés megkezdése érdekében túllépő visszavonás: az injekciós naltrexon valós hatékonyságának javítása opioidhasználati zavar esetén (SWIFT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SWIFT-próba (CTN-0097) átfogó célja, hogy elősegítse a nyújtott hatóanyag-leadású injekciós naltrexonnal (XR-NTX) történő gyors kezelési rend széles körű elterjedését a fekvőbeteg- vagy bentlakásos közösségi kezelési programokban (CTP). Ha széles körben alkalmaznák, egy ilyen kezelési rendnek jelentős közegészségügyi hatása lenne azáltal, hogy kiterjeszti az OUD-ban szenvedő betegek gyógyszeres kezelési lehetőségeit az XR-NTX-re.
A több helyszínen végzett, randomizált (alanyi szintű) vizsgálatok során az XR-NTX-ről azt találták, hogy a kezelés megkezdése után a szublingvális buprenorfinhoz hasonló hatékonyságot mutat a kezelésben való visszatartás és az opioidoktól való absztinencia klinikai kimenetelében. A naltrexon kezelésének megkezdése azonban gyakran jelentős (akár 2 hét) késéssel jár, ami olyan klinikai akadály, amely gátolja az XR-NTX kezelési lehetőségként való széles körű elterjedését. Az opioidokat aktívan használó betegeknél a naltrexon kezelésének megkezdéséhez először a beteget méregteleníteni kell, és az XR-NTX hivatalos felírási információi további 7-10 napos várakozási időt javasolnak az utolsó opioid adag után az XR-NTX beadása előtt. Ez a standard beavatási séma, amely egy rövid ideig tartó agonista, általában buprenorfin kezelést tartalmaz, majd 7-10 napos várakozási időszakot követ, körülbelül két hetet vesz igénybe. Ez idő alatt a betegek ki vannak téve a lemorzsolódásnak és a visszaesésnek; továbbá ez a várakozási idő problémás a fekvőbeteg-ellátás időtartamára vonatkozó finanszírozási korlátozások miatt. Egy egyhelyi randomizált vizsgálatban egy Rapid naltrexon indukciós módszerrel, amely minimális buprenorfint, nem opioid gyógyszereket használt az elvonási tünetek kezelésére, és az orális naltrexon felfelé titrálását kis dózisokkal kezdve, az XR-NTX beindítása 5-7 nap alatt történt, és Az XR-NTX kezelést kezdeményező betegek arányát tekintve jobbnak találták a standard 14 napos megközelítést.
Ennek a hibrid hatékonyság-megvalósítási vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az XR-NTX kezelés megkezdésének Rapid módszere nem rosszabb-e, mint egy standard módszer az XR-NTX sikeres megkezdésének (az első injekció beadása) elsődleges hatékonysági kimenetelére vonatkozóan. közösségi alapú fekvőbeteg- vagy bentlakásos programokban valósul meg. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az XR-NTX beindításának gyors és standard módszerének összehasonlítása: a felvételtől az első XR-NTX adagig eltelt idő és a lemorzsolódásig eltelt idő, a sóvárgás, a megvonás súlyossága, a visszatartás, az absztinencia és a biztonsági intézkedések, a fekvőbeteg-kezelési folyamat során mérve. és az XR-NTX indukciót követő első két hónapban. Az egyéb feltáró eredmények közé tartoznak a kezdeményezés sikerének előrejelzői és a gazdasági elemzések. A megvalósítás célja egy olyan megvalósítást elősegítő stratégia működtetése, amelyet a klinikai helyszínek XR-NTX iniciációs módszerrel való betanítására, a gyors indukciós folyamathoz való hűség rögzítésére, valamint a megvalósítás akadályainak és elősegítőinek tanulmányozására, valamint a végrehajtás elősegítési stratégiájának megfelelő finomítására használnak. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
- Aspire Health Partners
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20853
- Avery Road Treatment Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Gibson Recovery Center, Inc.
-
-
New York
-
Greenport, New York, Egyesült Államok, 11944
- Stony Brook Eastern Long Island Hospital
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97470
- Adapt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75228
- Nexus Recovery Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) jelenlegi opioidhasználati zavarra vonatkozó kritériumainak.
- Az opioidhasználati zavar miatti kezelést kérő, hajlandó elfogadni az XR-NTX kezelést, és a kezelőorvos megítélése szerint jó jelölt a naltrexon alapú kezelésre.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Képes kellően angolul beszélni ahhoz, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
- Ha fogamzóképes korú nő, hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
1. Súlyos orvosi, pszichiátriai vagy szerhasználati zavar, amely a vizsgáló orvos véleménye szerint méregtelenítést és naltrexon-kezdeményezést, vagy XR-NTX-el fenntartó kezelést jelentene, veszélyes (relatív ellenjavallatok) vagy más szintű ellátást igényel. . Példák:
- Fogyatékos vagy terminális egészségügyi betegség (pl. kompenzálatlan szívelégtelenség, súlyos akut hepatitis, cirrhosis vagy végstádiumú májbetegség) a kórtörténet és/vagy a rendszerek áttekintése alapján.
- Súlyos, kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mentális zavar (pl. aktív pszichózis, kontrollálatlan mániás-depressziós betegség), az anamnézis és/vagy klinikai interjú alapján értékelve.
- Jelenlegi súlyos alkohol-, benzodiazepin- vagy egyéb depresszív vagy nyugtató hatású, hipnotikus használat, amely valószínűleg bonyolult orvosi méregtelenítést igényel (a rutin alkoholos és nyugtató hatású méregtelenítést is beleértve).
Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, amelyek azonnali figyelmet igényelnek. Buprenorfinnal, naloxonnal, naltrexonnal, polilaktid-ko-glikoliddal, karboxi-metil-cellulózzal vagy a Vivitrol® hígítószer egyéb összetevőivel szembeni ismert allergia vagy érzékenység.
3. Fenntartó kezelés metadonnal. 4. Fenntartó kezelés buprenorfinnal, kivéve, ha a betegnél rossz a kezelésre adott válasz (a buprenorfin nem-adherencia formájában tiltott opioidok használatával vagy anélkül), ami indokolja az XR-NTX kezelésre való átállást.
5. Olyan súlyos fájdalom jelenléte, amely folyamatos opioidokkal történő fájdalomkezelést igényel.
6. Olyan körülmények (jogi, személyi, foglalkozási), amelyek veszélyeztetik az XR-NTX kezelés megvalósíthatóságát vagy más kezelést igényelnek (pl. buprenorfin vagy metadon) jobb választás.
7. Jelenleg börtönben, börtönben vagy más, a bíróság által előírt éjszakai intézményben tartózkodik, vagy olyan jogi eljárás van folyamatban, amely megakadályozhatja a tanulmányi tevékenységekben való részvételt.
8. Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat, vagy fogantatást tervez. 9. Testi habitus, amely a vizsgálati orvos megítélése szerint kizárja az XR-NTX biztonságos intramuszkuláris injekcióját (pl. BMI>40, túlzott zsírszövet a fenék felett, lesoványodás).
10. Hozzájárulás előtt több mint 3 nappal a fekvőbeteg méregtelenítő vagy bentlakásos rehabilitációs osztályra felvéve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos indukciós módszer
A standard módszer (13 napos) 5 napos buprenorfin-kezelést tartalmaz, amelyet 7 napos kimosási időszak követ.
|
Az SP magában foglalja a buprenorfin (6-8 mg) stabilizálását az 1. napon, majd a következő 4 napon keresztül a csökkentést.
A buprenorfin kúpos kezelés befejezése után a résztvevők legalább 8 napos kimosási időszakba lépnek.
A kimosási időszak utolsó napján a résztvevőket értékelik, hogy jogosultak-e XR-NTX injekcióra.
Amint alkalmasnak találják, XR-NTX injekciót adnak be.
|
|
Kísérleti: Gyors indukciós módszer
A gyors módszer egy nap buprenorfint, majd egy nap kimosást és 3-4 napos orális naltrexon titrálást tartalmaz kiegészítő gyógyszerekkel
|
Az RP 1 nap 6-8 mg buprenorfint, majd egy nap kimosást és 4 napos orális naltrexon titrálást tartalmaz.
Ha a résztvevő képes elviselni a naltrexon-titrálás utolsó adagját, XR-NTX injekciót adnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik megkapták az első XR-NTX injekciót (Dichotóm: megkapták vagy nem kapták meg az első adag XR-NTX-et)
Időkeret: Indukciós fázis: 1-30 nap
|
A tanulmány elsődleges célja annak bemutatása, hogy az RP nem rosszabb, mint az SP XR-NTX indukciós módszer.
|
Indukciós fázis: 1-30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos idő a felvételtől az első XR-NTX injekcióig kezelési csoportonként.
Időkeret: Indukciós fázis: 1-30 nap
|
Az első XR-NTX injekció kézhezvételéig eltelt idő a belépés napjától számítva azon résztvevők esetében, akik az első XR-NTX injekciót kapják.
|
Indukciós fázis: 1-30 nap
|
|
Az egyéni résztvevő opioid vágyának átlaga vizuális analóg skálákkal (VAS) mérve az indukciós fázis alatt
Időkeret: Indukciós fázis: 1-30 nap
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS) mért opioidok iránti vágy.
Skála 0-100, 0 nincs vágy és 100 A lehető legintenzívebb vágy
|
Indukciós fázis: 1-30 nap
|
|
Az egyéni résztvevő opioid vágyának átlaga vizuális analóg skálákkal (VAS) mérve az indukció utáni hetekben az 1-8.
Időkeret: Indukció utáni fázis: 1-8 hét
|
Vizuális analóg skálákkal (VAS) mért opioidok iránti vágy.
Skála 0-100, 0 nincs vágy és 100 A lehető legintenzívebb vágy
|
Indukció utáni fázis: 1-8 hét
|
|
Az egyes résztvevők opioid-megvonásának átlaga a szubjektív opioid-megvonási skálával (SOWS) mérve az indukciós fázis alatt
Időkeret: Indukciós fázis: 1-30 nap
|
Az opioid megvonási tünetek a szubjektív opioid megvonási skálával (SOWS) mérve.
Skála 0-64, ahol a magasabb pontszám nagyobb megvonási súlyosságot jelent.
|
Indukciós fázis: 1-30 nap
|
|
Az egyéni résztvevők opioid-megvonásának átlaga a szubjektív opioidmegvonási skálával (SOWS) mérve az indukció utáni 1-4. héten
Időkeret: Indukció utáni fázis: 1-4 hét
|
Az opioid megvonási tünetek a szubjektív opioid megvonási skálával (SOWS) mérve.
Skála 0-64, ahol a magasabb pontszám nagyobb megvonási súlyosságot jelent.
|
Indukció utáni fázis: 1-4 hét
|
|
Az egyéni résztvevők opioid-megvonásának átlaga a klinikai opioidmegvonási skálával (COWS) mérve az indukciós fázis alatt
Időkeret: Indukciós fázis: 1-30 nap
|
Az opioid megvonási tünetek a klinikai opiátmegvonási skála (COWS) szerint.
0-59 skála, ahol a magasabb pontszám nagyobb megvonási súlyosságot jelent.
|
Indukciós fázis: 1-30 nap
|
|
Az egyéni résztvevő opioidvágyának átlaga a klinikai opioid megvonási skálával (COWS) mérve az indukció utáni 1-4. héten
Időkeret: Indukció utáni fázis: 1-4 hét
|
Az opioid megvonási tünetek a klinikai opiátmegvonási skála (COWS) szerint.
0-59 skála, ahol a magasabb pontszám nagyobb megvonási súlyosságot jelent.
|
Indukció utáni fázis: 1-4 hét
|
|
Az egyéni résztvevő beteg-egészségügyi kérdőívének (PHQ-9) pontszámának átlaga az indukciós fázis során
Időkeret: Indukciós fázis: 1-30 nap
|
Egyéb depressziós, szorongásos és szubakut elvonási tünetek a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) szerint.
Skála 0-27, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
|
Indukciós fázis: 1-30 nap
|
|
Az egyéni résztvevők beteg-egészségügyi kérdőívének (PHQ-9) pontszámának átlaga az indukció utáni hetekben az 1-8.
Időkeret: Indukció utáni fázis: 1-8 hét
|
Egyéb depressziós, szorongásos és szubakut elvonási tünetek a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) szerint.
Skála 0-27, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
|
Indukció utáni fázis: 1-8 hét
|
|
Az egyéni résztvevő általános szorongásos zavarának (GAD-7) pontszámának átlaga az indukciós fázis alatt
Időkeret: Indukciós fázis: 1-30 nap
|
Egyéb depressziós, szorongásos és szubakut elvonási tünetek az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) szerint.
Skála 0-21, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
|
Indukciós fázis: 1-30 nap
|
|
Az egyéni résztvevő általános szorongásos zavarának (GAD-7) pontszámának átlaga az indukció utáni hetekben az 1-8.
Időkeret: Indukció utáni fázis: 1-8 hét
|
Egyéb depressziós, szorongásos és szubakut elvonási tünetek az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) szerint.
Skála 0-21, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
|
Indukció utáni fázis: 1-8 hét
|
|
A vizsgálati gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos célzott biztonsági események gyakorisága és bármilyen súlyos nemkívánatos esemény az indukciós időszakban és a nyolc hetes posztindukciós kezelés alatt
Időkeret: Indukciós fázis - 1-30 nap, Indukció utáni fázis - 1-8 hét
|
Biztonság, célzott biztonsági eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel mérve.
|
Indukciós fázis - 1-30 nap, Indukció utáni fázis - 1-8 hét
|
|
Az utókezelés során elvégzett orvosi vizitek és terápia száma.
Időkeret: Indukció utáni fázis: 1-8 hét
|
Orvosi vizitekkel és terápiával való részvétel (orvosi kezelési napló, XR-NTX dózisnapló, pszichoszociális napló alapján).
|
Indukció utáni fázis: 1-8 hét
|
|
Azon betegek százaléka, akik arról számoltak be, hogy a 8. héten folytatták az opioidhasználati zavar (MOUD) gyógyszeres kezelését
Időkeret: Indukció utáni szakasz: 8. hét
|
Gyógyszerhasználat opioidhasználati rendellenesség (MOUD) esetén, a páciens idővonal-követési (TLFB) önjelentése alapján mérve.
|
Indukció utáni szakasz: 8. hét
|
|
Az opioidokra pozitívan reagáló résztvevők százaléka heti TLFB-t használó nyolc héten keresztül az indukció után
Időkeret: Indukció utáni fázis: 1-8 hét
|
Opioid-absztinencia, a Timeline Followback (TLFB) mérése szerint (opioidokat használó napok önbevallása)
|
Indukció utáni fázis: 1-8 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitívak az opioidokra, akik vizeletszűrést használnak a 4. és 8. héten
Időkeret: Indukció utáni szakasz: 4. hét és 8. hét
|
Opioid-absztinencia, az opioid-pozitív vizeletvizsgálatok arányával mérve.
|
Indukció utáni szakasz: 4. hét és 8. hét
|
|
A kokainra, nyugtatókra, alkoholra, kannabiszra és dohányzásra pozitívan reagáló résztvevők százaléka heti TLFB-t használó nyolc héten keresztül az indukció után
Időkeret: Indukció utáni fázis: 1-8 hét
|
Alkohol és más kábítószerek (pl. kokain, egyéb stimulánsok, kannabisz, benzodiazepinek) önbevallás alapján történő használata
|
Indukció utáni fázis: 1-8 hét
|
|
A kokainra, nyugtatókra, alkoholra, kannabiszra és dohányzásra pozitívan reagáló résztvevők százaléka vizelet-kábítószer-szűrést használ a 4. és 8. héten
Időkeret: Indukció utáni szakasz: 4. hét és 8. hét
|
Alkohol és más kábítószerek (pl. kokain, egyéb stimulánsok, kannabisz, benzodiazepinek) visszaélésszerű használata vizelet-kábítószer-szűréssel.
|
Indukció utáni szakasz: 4. hét és 8. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik második és harmadik XR-NTX injekciót kaptak (1 hónap és 2 hónap elteltével, az első injekció beadásától számítva)
Időkeret: Indukció utáni szakasz: 4. hét és 8. hét
|
Megtartás a második és a harmadik XR-NTX injekció beadásához szükséges kísérletben.
|
Indukció utáni szakasz: 4. hét és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTN-0097
- UG1DA013035-19 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ez a tanulmány megfelel a National Institutes of Health (NIH) adatmegosztási politikájának és végrehajtási útmutatójának (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) és (a HEAL által finanszírozott tanulmányok esetében) a Helping dokumentumnak. a függőség hosszú távú (HEAL) nyilvános hozzáférési és adatmegosztási szabályzatának megszüntetése (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data- megosztási politika).
A tanulmány elsődleges adatai elérhetőek lesznek a nyilvánosság számára a National Institute on Drug Abuse (NIDA) adattárában. Az adatmegosztással kapcsolatos további részletekért látogasson el a https://datashare.nida.nih.gov/ oldalra.
Az elsődleges eredmény(ek) publikációja az elsődleges adatok alapjául szolgáló tanulmányokkal együtt bekerül az adatmegosztási tárolóba, és a PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ webhelyen is elhelyezik az NIH szabályzata szerint (http:/). /publicaccess.nih.gov/).
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .