Překonání vysazení k zahájení rychlé léčby naltrexonem (SWIFT)
Překonání vysazení k zahájení rychlé léčby naltrexonem: Zlepšení skutečné světové účinnosti injekčního podávání naltrexonu u poruchy užívání opioidů (SWIFT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem studie SWIFT (CTN-0097) je podpořit široké přijetí režimu pro rychlé zahájení léčby injekčním naltrexonem s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) v lůžkových nebo rezidenčních komunitních léčebných programech (CTP). Pokud by byl široce přijat, měl by takový režim značný dopad na veřejné zdraví rozšířením možností léčby medikamentů nabízených pacientům s OUD o XR-NTX.
Ve vícemístných randomizovaných studiích (na úrovni jednotlivých subjektů) bylo zjištěno, že jakmile byl XR-NTX zahájen, má podobnou účinnost jako sublingvální buprenorfin na klinické výsledky retence v léčbě a abstinence od opioidů. Zahájení léčby naltrexonem však často zahrnuje významné (až 2 týdny) zpoždění, což je klinická překážka, která brání širokému přijetí XR-NTX jako možnosti léčby. Zahájení podávání naltrexonu u pacientů aktivně užívajících opioidy vyžaduje, aby byl pacient nejprve detoxikován, a oficiální informace o předepisování XR-NTX doporučují další 7 až 10denní čekací dobu po poslední dávce opioidu před podáním XR-NTX. Tento standardní zahajovací režim, který zahrnuje krátkou periodu uvolňování agonisty, obvykle buprenorfinu, s následnou čekací dobou 7 až 10 dní, trvá přibližně dva týdny. Během této doby jsou pacienti náchylní k odpadnutí a relapsu; tato čekací doba je dále problematická s ohledem na finanční omezení délky pobytu na lůžku. V randomizované studii na jednom místě, metodou Rapid naltrexonové indukce využívající minimální množství buprenorfinu, neopioidní léky k léčbě abstinenčních příznaků a vzestupnou titraci perorálního naltrexonu počínaje malými dávkami, bylo zahájení XR-NTX dokončeno za 5 až 7 dní a bylo zjištěno, že je lepší než standardní 14denní přístup, pokud jde o podíl pacientů, kteří zahájili XR-NTX.
Primárním cílem této hybridní studie účinnosti a implementace je určit, zda rychlá metoda zahájení léčby XR-NTX není horší než standardní metoda, pokud jde o primární výsledek účinnosti úspěšného zahájení léčby XR-NTX (obdržení první injekce) při implementaci v komunitních lůžkových nebo rezidenčních programech. Sekundární cíle zahrnují porovnání rychlého a standardního způsobu zahájení XR-NTX na: čas od přijetí do první dávky XR-NTX a čas do vysazení, bažení, závažnost vysazení, retenci, abstinenci a bezpečnostní opatření, měřená během procesu zahájení hospitalizace a první dva měsíce po indukci XR-NTX. Mezi další výsledky průzkumu patří prediktory úspěšnosti zahájení a ekonomické analýzy. Cílem implementace je zprovoznit implementační facilitační strategii, která bude použita k výcviku klinických pracovišť na iniciační metodě XR-NTX, k zachycení věrnosti rychlému indukčnímu procesu a ke studiu překážek a facilitátorů k implementaci a odpovídajícímu zpřesnění implementační facilitační strategie. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Aspire Health Partners
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20853
- Avery Road Treatment Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Gibson Recovery Center, Inc.
-
-
New York
-
Greenport, New York, Spojené státy, 11944
- Stony Brook Eastern Long Island Hospital
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97470
- Adapt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75228
- Nexus Recovery Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Splňuje aktuální kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) pro poruchu užívání opiátů.
- Vyhledání léčby poruchy užívání opioidů, ochota přijmout léčbu XR-NTX a podle úsudku ošetřujícího lékaře je dobrým kandidátem na léčbu založenou na naltrexonu.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopný mluvit dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná po dobu účasti ve studii praktikovat účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
1. Závažná zdravotní, psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek, která by podle názoru lékaře studie způsobila, že by detoxifikace a zahájení naltrexonem nebo udržovací léčba XR-NTX byla nebezpečná (relativní kontraindikace) nebo by vyžadovala jinou úroveň péče. . Příklady:
- Invalidní nebo terminální onemocnění (např. nekompenzované srdeční selhání, těžká akutní hepatitida, cirhóza nebo konečné stádium onemocnění jater) podle lékařské anamnézy a/nebo přezkoumání systémů.
- Těžká, neléčená nebo nedostatečně léčená duševní porucha (např. aktivní psychóza, nekontrolované maniodepresivní onemocnění) podle anamnézy a/nebo klinického rozhovoru.
- Současné těžké užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných tlumivých nebo sedativních hypnotik bude pravděpodobně vyžadovat komplikovanou lékařskou detoxikaci (může být zahrnuta rutinní alkoholová a sedativní detoxikace).
Sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které vyžadují okamžitou pozornost. Známá alergie nebo citlivost na buprenorfin, naloxon, naltrexon, polylaktid-ko-glykolid, karboxymethylcelulózu nebo jiné složky ředidla Vivitrol®.
3. Udržovací léčba metadonem. 4. Udržovací léčba buprenorfinem, pokud není u pacienta zjištěna špatná odezva na léčbu (ve formě non-adherence buprenorfinu s nebo bez použití nelegálních opioidů), což vyžaduje změnu na léčbu XR-NTX.
5. Přítomnost bolesti dostatečně silné, aby vyžadovala průběžnou léčbu bolesti opioidy.
6. Okolnosti (právní, osobní, pracovní), které by mohly ohrozit proveditelnost léčby XR- NTX nebo provést jinou léčbu (např. buprenorfin nebo metadon) lepší volbou.
7. Jste v současné době ve vězení, vězení nebo jiném zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čekají na právní kroky, které by mohly zabránit účasti na studijních aktivitách.
8. Pokud je žena, v současné době je těhotná nebo kojí nebo plánuje početí. 9. Tělesný habitus, který podle úsudku lékaře studie znemožňuje bezpečnou intramuskulární injekci XR-NTX (např. BMI > 40, přebytek tukové tkáně na hýždích, vyhublost).
10. Přijetí na lůžkovou detoxifikační nebo pobytovou rehabilitační jednotku více než 3 dny před udělením souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní indukční metoda
Standardní metoda (13denní) zahrnuje 5denní postupné snižování buprenorfinu následované 7denním vymývacím obdobím.
|
SP zahrnuje stabilizaci na buprenorfinu (6-8 mg) v den 1 s následným snižováním během následujících 4 dnů.
Po dokončení snižování dávky buprenorfinu vstoupí účastníci do vymývacího období v délce nejméně 8 dnů.
Poslední den vymývacího období budou účastníci hodnoceni z hlediska způsobilosti k podání XR-NTX injekce.
Jakmile bude shledán způsobilým, bude podána injekce XR-NTX.
|
|
Experimentální: Metoda rychlé indukce
Rychlá metoda zahrnuje jeden den buprenorfinu, po kterém následuje den vymývání a 3–4 dny perorální titrace naltrexonu s doplňkovými léky
|
RP zahrnuje 1 den buprenorfinu 6-8 mg, následuje den vymývání a 4 dny perorální titrace naltrexonu.
Pokud je účastník schopen tolerovat poslední dávku titrace naltrexonu, bude mu podána injekce XR-NTX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dostanou první injekci XR-NTX (dichotomické: dostali nebo nedostali první dávku XR-NTX)
Časové okno: Indukční fáze: 1-30 dní
|
Primárním cílem studie je ukázat, že RP není horší než indukční metoda SP XR-NTX.
|
Indukční fáze: 1-30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba od přijetí do první injekce XR-NTX podle léčebné skupiny.
Časové okno: Indukční fáze: 1-30 dní
|
Čas do obdržení první injekce XR-NTX ode dne přijetí pro účastníky, kteří dostanou první injekci XR-NTX.
|
Indukční fáze: 1-30 dní
|
|
Průměr individuální touhy po opioidech měřené vizuálními analogovými stupnicemi (VAS) během indukční fáze
Časové okno: Indukční fáze: 1-30 dní
|
Touha po opioidech měřená pomocí vizuálních analogových vah (VAS).
Stupnice 0-100, 0 žádné bažení a 100 Nejintenzivnější možné bažení
|
Indukční fáze: 1-30 dní
|
|
Průměrná touha po opioidech u jednotlivých účastníků měřená pomocí vizuálních analogových škál (VAS) během 1. až 8. týdne po indukci
Časové okno: Postindukční fáze: 1-8 týdnů
|
Touha po opioidech měřená pomocí vizuálních analogových vah (VAS).
Stupnice 0-100, 0 žádné bažení a 100 Nejintenzivnější možné bažení
|
Postindukční fáze: 1-8 týdnů
|
|
Průměr odběru opioidů jednotlivými účastníky měřený subjektivní škálou odebírání opioidů (SOWS) během indukční fáze
Časové okno: Indukční fáze: 1-30 dní
|
Abstinenční příznaky opioidů měřené subjektivní škálou odejmutí opioidů (SOWS).
Stupnice 0-64, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost vysazení.
|
Indukční fáze: 1-30 dní
|
|
Průměr odběru opioidů jednotlivými účastníky měřený subjektivní škálou odebírání opioidů (SOWS) během 1. až 4. týdne po indukci
Časové okno: Postindukční fáze: 1 - 4 týdny
|
Abstinenční příznaky opioidů měřené subjektivní škálou odejmutí opioidů (SOWS).
Stupnice 0-64, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost vysazení.
|
Postindukční fáze: 1 - 4 týdny
|
|
Průměr odběru opioidů u jednotlivého účastníka měřený klinickou škálou odnětí opioidů (COWS) během indukční fáze
Časové okno: Indukční fáze: 1-30 dní
|
Abstinenční příznaky opioidů měřené pomocí klinické škály opiátů (COWS).
Stupnice 0-59, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost vysazení.
|
Indukční fáze: 1-30 dní
|
|
Průměrná touha po opioidech u jednotlivých účastníků měřená klinickou škálou odnětí opioidů (COWS) během 1. až 4. týdne po indukci
Časové okno: Postindukční fáze: 1 - 4 týdny
|
Abstinenční příznaky opioidů měřené pomocí klinické škály opiátů (COWS).
Stupnice 0-59, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost vysazení.
|
Postindukční fáze: 1 - 4 týdny
|
|
Průměr skóre individuálního dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) během indukční fáze
Časové okno: Indukční fáze: 1-30 dní
|
Jiné depresivní, úzkostné a subakutní abstinenční příznaky měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Stupnice 0-27, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
|
Indukční fáze: 1-30 dní
|
|
Průměrné skóre individuálního dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) během poindukčních týdnů 1 až 8
Časové okno: Postindukční fáze: 1 - 8 týdnů
|
Jiné depresivní, úzkostné a subakutní abstinenční příznaky měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Stupnice 0-27, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
|
Postindukční fáze: 1 - 8 týdnů
|
|
Průměr skóre individuálního účastníka obecné úzkostné poruchy (GAD-7) během indukční fáze
Časové okno: Indukční fáze: 1-30 dní
|
Další depresivní, úzkostné a subakutní abstinenční příznaky měřené pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Stupnice 0-21, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
|
Indukční fáze: 1-30 dní
|
|
Průměr skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-7) jednotlivého účastníka během 1. až 8. týdne po indukci
Časové okno: Postindukční fáze: 1 - 8 týdnů
|
Další depresivní, úzkostné a subakutní abstinenční příznaky měřené pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Stupnice 0-21, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
|
Postindukční fáze: 1 - 8 týdnů
|
|
Frekvence cílených bezpečnostních příhod souvisejících se studijní medikací a jakýchkoli závažných nežádoucích příhod během indukčního období a během osmi týdnů po indukční léčbě
Časové okno: Indukční fáze – 1 – 30 dní, poindukční fáze – 1 – 8 týdnů
|
Bezpečnost měřená cílenými bezpečnostními událostmi a závažnými nežádoucími událostmi.
|
Indukční fáze – 1 – 30 dní, poindukční fáze – 1 – 8 týdnů
|
|
Počet lékařských návštěv a terapií dokončených během následné léčby.
Časové okno: Postindukční fáze: 1 - 8 týdnů
|
Zapojení do lékařských návštěv a terapie (na základě lékařského protokolu, protokolu dávek XR- NTX, psychosociálního protokolu).
|
Postindukční fáze: 1 - 8 týdnů
|
|
Procento pacientů hlásících pokračující léčbu léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) v 8. týdnu
Časové okno: Po indukční fázi: 8. týden
|
Užívání léků na poruchu užívání opiátů (MOUD) měřeno pacientem, který se sám hlásí o sledování časové osy (TLFB).
|
Po indukční fázi: 8. týden
|
|
Procento účastníků pozitivních na opioidy užívající týdenní TLFB během osmi týdnů po indukci
Časové okno: Postindukční fáze: 1 - 8 týdnů
|
Abstinence opiátů, měřená pomocí funkce Timeline Followback (TLFB) (dny, které si sami hlásili užívající opioidy)
|
Postindukční fáze: 1 - 8 týdnů
|
|
Procento účastníků pozitivních na opioidy používající screening drog v moči ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Po indukční fázi: týden 4 a týden 8
|
Abstinence opioidů měřená podílem testů moči pozitivních na opiáty.
|
Po indukční fázi: týden 4 a týden 8
|
|
Procento účastníků pozitivních na kokain, sedativa, alkohol, konopí a tabák užívající týdenní TLFB během osmi týdnů po indukci
Časové okno: Postindukční fáze: 1 - 8 týdnů
|
Užívání alkoholu a jiných návykových látek (např. kokain, jiné stimulanty, konopí, benzodiazepiny) na základě vlastního hlášení
|
Postindukční fáze: 1 - 8 týdnů
|
|
Procento účastníků pozitivních na kokain, sedativa, alkohol, konopí a tabák užívající screeny drog v moči ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Po indukční fázi: týden 4 a týden 8
|
Užívání alkoholu a jiných návykových látek (např. kokainu, jiných stimulantů, konopí, benzodiazepinů) pomocí screeningu drog v moči.
|
Po indukční fázi: týden 4 a týden 8
|
|
Podíl účastníků, kteří dostanou druhou a třetí injekci XR-NTX (za 1 měsíc a 2 měsíce, od první injekce)
Časové okno: Po indukční fázi: týden 4 a týden 8
|
Retence ve zkoušce pro podání druhé a třetí injekce XR-NTX.
|
Po indukční fázi: týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTN-0097
- UG1DA013035-19 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tato studie bude v souladu se zásadami a implementačními pokyny Národního institutu zdraví (NIH) pro sdílení dat (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) a (u studií financovaných HEAL) Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Politika veřejného přístupu a sdílení dat (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data- politika sdílení).
Primární data pro tuto studii budou k dispozici veřejnosti v datovém úložišti Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA). Další podrobnosti o sdílení dat naleznete na https://datashare.nida.nih.gov/.
Publikace primárního výsledku (výsledků) bude zahrnuta spolu s primárními daty studie do úložiště sdílení dat a bude také uložena v PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ podle zásad NIH (http:/ /publicaccess.nih.gov/).
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
Klinické studie na Standardní indukční postup (SP)
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoStabilita implantátu | Peri-implantátová ztráta kosti | Vertikální tloušťka měkké tkáněLibanon