Superando a abstinência para iniciar tratamento rápido com naltrexona (SWIFT)
Superando a abstinência para iniciar o tratamento rápido com naltrexona: melhorando a eficácia no mundo real da injeção de naltrexona para transtorno do uso de opioides (SWIFT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo SWIFT (CTN-0097) é promover a adoção generalizada de um regime para início rápido do tratamento com naltrexona injetável de liberação prolongada (XR-NTX) em Programas de Tratamento Comunitário (CTPs) hospitalares ou residenciais. Se amplamente adotado, tal regime teria um impacto substancial na saúde pública, expandindo as opções de tratamento medicamentoso oferecidas aos pacientes com OUD para incluir XR-NTX.
Em estudos randomizados (nível de sujeito) em vários locais, o XR-NTX, uma vez iniciado, demonstrou ter eficácia semelhante à buprenorfina sublingual nos resultados clínicos de retenção no tratamento e abstinência de opioides. No entanto, o início da naltrexona geralmente envolve um atraso significativo (até 2 semanas), que é um obstáculo clínico que impede a adoção generalizada de XR-NTX como opção de tratamento. O início da naltrexona em pacientes que usam ativamente opioides requer que o paciente seja desintoxicado primeiro, e as informações oficiais de prescrição de XR-NTX recomendam um período de espera adicional de 7 a 10 dias após a última dose de opioide antes de administrar XR-NTX. Esse regime padrão de iniciação, envolvendo um breve período de redução gradual do agonista, geralmente buprenorfina, seguido de um período de espera de 7 a 10 dias, leva aproximadamente duas semanas. Durante esse período, os pacientes ficam vulneráveis ao abandono e à recaída; além disso, esse período de espera é problemático em face das restrições de financiamento na duração das internações. Em um estudo randomizado em um único local, um método de indução rápida de naltrexona utilizando o mínimo de buprenorfina, medicamentos não opioides para tratar sintomas de abstinência e titulação ascendente de naltrexona oral começando com pequenas doses, o início de XR-NTX foi realizado em 5 a 7 dias e foi encontrado superior à abordagem padrão de 14 dias na proporção de pacientes que iniciam XR-NTX.
O principal objetivo deste estudo híbrido de implementação de eficácia é determinar se o método rápido de iniciar o tratamento com XR-NTX não é inferior a um método padrão no resultado primário de eficácia do início bem-sucedido de XR-NTX (receber a primeira injeção) quando implementado em programas residenciais ou de internação baseados na comunidade. Os objetivos secundários incluem comparar o método rápido versus padrão de iniciação de XR-NTX em: tempo desde a admissão até a primeira dose de XR-NTX e tempo para abandono, desejo, gravidade da abstinência, retenção, abstinência e medidas de segurança, conforme medido durante o processo de iniciação do paciente internado e os primeiros dois meses após a indução de XR-NTX. Outros resultados exploratórios incluem preditores de sucesso de iniciação e análises econômicas. O objetivo da implementação é operacionalizar uma estratégia de facilitação da implementação que será usada para treinar locais clínicos no método de iniciação XR-NTX, para capturar fidelidade ao processo de indução rápida e estudar barreiras e facilitadores para a implementação e refinar a estratégia de facilitação da implementação de acordo .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Aspire Health Partners
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
- Avery Road Treatment Center
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Gibson Recovery Center, Inc.
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New York
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Greenport, New York, Estados Unidos, 11944
- Stony Brook Eastern Long Island Hospital
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Oregon
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Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97470
- Adapt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75228
- Nexus Recovery Center, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Atende aos critérios atuais do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para transtorno por uso de opioides.
- Procurar tratamento para o transtorno do uso de opioides, disposto a aceitar o tratamento com XR-NTX e, na opinião do médico assistente, é um bom candidato ao tratamento à base de naltrexona.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Se mulher em idade fértil, disposta a praticar um método eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
1. Transtorno médico, psiquiátrico ou de uso de substâncias grave que, na opinião do médico do estudo, tornaria uma desintoxicação e iniciação de naltrexona, ou tratamento de manutenção com XR-NTX, perigoso (contra-indicações relativas) ou requer um nível diferente de cuidado . Exemplos incluem:
- Doença médica incapacitante ou terminal (por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada, hepatite aguda grave, cirrose ou doença hepática terminal) conforme avaliado pelo histórico médico e/ou revisão dos sistemas.
- Transtorno mental grave, não tratado ou tratado inadequadamente (por exemplo, psicose ativa, doença maníaco-depressiva não controlada) conforme avaliado pela história e/ou entrevista clínica.
- Uso intenso atual de álcool, benzodiazepínicos ou outro depressor ou hipnótico sedativo que provavelmente requer uma desintoxicação médica complicada (desintoxicações de rotina com álcool e sedativos podem ser incluídas).
Ideação suicida ou homicida que requer atenção imediata. Alergia ou sensibilidade conhecida à buprenorfina, naloxona, naltrexona, polilactídeo-co-glicólido, carboximetilcelulose ou outros componentes do diluente Vivitrol®.
3. Tratamento de manutenção com metadona. 4. Tratamento de manutenção com buprenorfina, a menos que o paciente esteja determinado a ter uma resposta ruim ao tratamento (na forma de não adesão à buprenorfina com ou sem o uso de opioides ilícitos), justificando a mudança para o tratamento com XR-NTX.
5. Presença de dor de intensidade suficiente para exigir tratamento contínuo da dor com opioides.
6. Circunstâncias (legais, pessoais, ocupacionais) que ameaçariam a viabilidade do tratamento XR-NTX ou tornariam outro tratamento (por exemplo, buprenorfina ou metadona) uma escolha melhor.
7. Esteja atualmente na cadeia, prisão ou outra instalação noturna conforme exigido pelo tribunal ou tenha uma ação legal pendente que possa impedir a participação nas atividades do estudo.
8. Se for mulher, estiver grávida ou amamentando ou planejando engravidar. 9. Habitus corporal que, na opinião do médico do estudo, impede a injeção intramuscular segura de XR-NTX (por exemplo, IMC>40, excesso de tecido adiposo nas nádegas, emagrecimento).
10. Internado na unidade de desintoxicação ou reabilitação residencial há mais de 3 dias antes do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Método de indução padrão
O Método Padrão (13 dias de duração) inclui 5 dias de redução gradual de buprenorfina seguido por período de washout de 7 dias
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A SP inclui estabilização com buprenorfina (6-8 mg) no Dia 1, seguida de redução gradual nos 4 dias subsequentes.
Após a conclusão da redução gradual da buprenorfina, os participantes entrarão em um período de washout de pelo menos 8 dias.
No último dia do período de washout, os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade para receber a injeção de XR-NTX.
Uma vez considerado elegível, uma injeção de XR-NTX será administrada.
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Experimental: Método de Indução Rápida
O Método Rápido inclui um dia de buprenorfina seguido por um dia de washout e 3-4 dias de titulação oral de naltrexona com medicamentos adjuvantes
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RP inclui 1 dia de buprenorfina 6-8 mg, seguido por um dia de washout e 4 dias de titulação oral de naltrexona.
Se o participante for capaz de tolerar a última dose da titulação de naltrexona, uma injeção de XR-NTX será administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes que recebem a primeira injeção de XR-NTX (dicotômica: receberam ou não a primeira dose de XR-NTX)
Prazo: Fase de indução: 1-30 dias
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O objetivo principal do estudo é mostrar que RP não é inferior ao método de indução SP XR-NTX.
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Fase de indução: 1-30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média do tempo desde a admissão até a primeira injeção de XR-NTX por grupo de tratamento.
Prazo: Fase de indução: 1-30 dias
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Tempo até o recebimento da primeira injeção de XR-NTX a partir do dia da admissão para participantes que recebem a primeira injeção de XR-NTX.
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Fase de indução: 1-30 dias
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Média do desejo por opióides do participante individual medido por escalas visuais analógicas (VAS) durante a fase de indução
Prazo: Fase de indução: 1-30 dias
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Desejo por opioides medido por escalas visuais analógicas (VAS).
Escala de 0 a 100, 0 sem desejo e 100 Desejo mais intenso possível
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Fase de indução: 1-30 dias
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Média do desejo por opióides do participante individual medido por escalas visuais analógicas (VAS) durante as semanas pós-indução 1 a 8
Prazo: Fase pós-indução: 1-8 semanas
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Desejo por opioides medido por escalas visuais analógicas (VAS).
Escala de 0 a 100, 0 sem desejo e 100 Desejo mais intenso possível
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Fase pós-indução: 1-8 semanas
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Média de abstinência de opióides do participante individual medida pela escala subjetiva de abstinência de opióides (SOWS) durante a fase de indução
Prazo: Fase de indução: 1-30 dias
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Sintomas de abstinência de opióides medidos pela Escala Subjetiva de Abstinência de Opióides (SOWS).
Escala de 0 a 64, sendo que a pontuação mais alta representa maior gravidade da abstinência.
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Fase de indução: 1-30 dias
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Média de abstinência de opioides do participante individual medida pela escala subjetiva de abstinência de opioides (SOWS) durante as semanas pós-indução 1 a 4
Prazo: Fase pós-indução: 1 - 4 semanas
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Sintomas de abstinência de opióides medidos pela Escala Subjetiva de Abstinência de Opióides (SOWS).
Escala de 0 a 64, sendo que a pontuação mais alta representa maior gravidade da abstinência.
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Fase pós-indução: 1 - 4 semanas
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Média de abstinência de opióides do participante individual medida pela escala clínica de abstinência de opióides (COWS) durante a fase de indução
Prazo: Fase de indução: 1-30 dias
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Sintomas de abstinência de opióides medidos pela Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS).
Escala de 0 a 59, sendo que a pontuação mais alta representa maior gravidade da abstinência.
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Fase de indução: 1-30 dias
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Média do desejo individual de opióides medido pela escala clínica de abstinência de opióides (COWS) durante as semanas pós-indução 1 a 4
Prazo: Fase pós-indução: 1 - 4 semanas
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Sintomas de abstinência de opióides medidos pela Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS).
Escala de 0 a 59, sendo que a pontuação mais alta representa maior gravidade da abstinência.
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Fase pós-indução: 1 - 4 semanas
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Pontuação média do questionário de saúde do paciente do participante individual (PHQ-9) durante a fase de indução
Prazo: Fase de indução: 1-30 dias
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Outros sintomas depressivos, de ansiedade e de abstinência subaguda, conforme medidos pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Escala de 0 a 27, sendo que a maior pontuação representa maior gravidade.
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Fase de indução: 1-30 dias
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Pontuação média do questionário de saúde do paciente do participante individual (PHQ-9) durante as semanas pós-indução 1 a 8
Prazo: Fase pós-indução: 1 a 8 semanas
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Outros sintomas depressivos, de ansiedade e de abstinência subaguda, conforme medidos pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Escala de 0 a 27, sendo que a maior pontuação representa maior gravidade.
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Fase pós-indução: 1 a 8 semanas
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Média da pontuação do Transtorno de Ansiedade Geral do Participante Individual (GAD-7) Durante a Fase de Indução
Prazo: Fase de indução: 1-30 dias
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Outros sintomas depressivos, de ansiedade e de abstinência subaguda, conforme medidos pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7).
Escala de 0 a 21, sendo que a maior pontuação representa maior gravidade.
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Fase de indução: 1-30 dias
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Média da pontuação de transtorno de ansiedade geral do participante individual (GAD-7) durante as semanas pós-indução 1 a 8
Prazo: Fase pós-indução: 1 a 8 semanas
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Outros sintomas depressivos, de ansiedade e de abstinência subaguda, conforme medidos pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7).
Escala de 0 a 21, sendo que a maior pontuação representa maior gravidade.
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Fase pós-indução: 1 a 8 semanas
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Frequência de eventos de segurança direcionados relacionados à medicação do estudo e quaisquer eventos adversos graves durante o período de indução e durante oito semanas de tratamento pós-indução
Prazo: Fase de indução - 1 a 30 dias, Fase pós-indução - 1 a 8 semanas
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Segurança, medida por eventos de segurança direcionados e eventos adversos graves.
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Fase de indução - 1 a 30 dias, Fase pós-indução - 1 a 8 semanas
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Número de consultas médicas e terapia concluída durante o tratamento de acompanhamento.
Prazo: Fase pós-indução: 1 a 8 semanas
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Envolvimento com consultas médicas e terapia (com base no registro de gerenciamento médico, registro de dose XR-NTX, registro psicossocial).
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Fase pós-indução: 1 a 8 semanas
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Porcentagem de pacientes que relatam tratamento continuado com medicamentos para transtorno por uso de opioides (MOUD) na semana 8
Prazo: Fase Pós-Indução: Semana 8
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Uso de medicamentos para transtorno por uso de opióides (MOUD), conforme medido pelo autorrelato do paciente no Timeline Followback (TLFB).
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Fase Pós-Indução: Semana 8
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Porcentagem de participantes positivos para opioides usando TLFB semanal durante oito semanas pós-indução
Prazo: Fase pós-indução: 1 a 8 semanas
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Abstinência de opioides, medida pelo Timeline Followback (TLFB) (autorrelato de dias de uso de opioides)
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Fase pós-indução: 1 a 8 semanas
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Porcentagem de participantes positivos para opioides usando exames de urina para drogas nas semanas 4 e 8
Prazo: Fase Pós-Indução: Semana 4 e Semana 8
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Abstinência de opioides, medida pela proporção de testes de urina positivos para opioides.
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Fase Pós-Indução: Semana 4 e Semana 8
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Porcentagem de participantes positivos para cocaína, sedativos, álcool, cannabis e tabaco que usam TLFB semanalmente durante oito semanas pós-indução
Prazo: Fase pós-indução: 1 a 8 semanas
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Uso de álcool e outras drogas de abuso (por exemplo, cocaína, outros estimulantes, cannabis, benzodiazepínicos), por autorrelato
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Fase pós-indução: 1 a 8 semanas
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Porcentagem de participantes positivos para cocaína, sedativos, álcool, cannabis e tabaco usando exames de urina para drogas nas semanas 4 e 8
Prazo: Fase Pós-Indução: Semana 4 e Semana 8
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Uso de álcool e outras drogas de abuso (por exemplo, cocaína, outros estimulantes, cannabis, benzodiazepínicos), por exames de urina para drogas.
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Fase Pós-Indução: Semana 4 e Semana 8
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Proporção de participantes que recebem a segunda e terceira injeção de XR-NTX (em 1 mês e 2 meses, desde a primeira injeção)
Prazo: Fase Pós-Indução: Semana 4 e Semana 8
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Retenção no ensaio para receber a segunda e a terceira injeções de XR-NTX.
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Fase Pós-Indução: Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTN-0097
- UG1DA013035-19 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Este estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do National Institutes of Health (NIH) e a Orientação de Implementação (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) e (para estudos financiados pelo HEAL) o Helping para acabar com a política de acesso público e compartilhamento de dados de longo prazo (HEAL) do vício (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data- política de compartilhamento).
Os dados primários para este estudo estarão disponíveis ao público no repositório de dados do National Institute on Drug Abuse (NIDA). Para obter mais detalhes sobre compartilhamento de dados, visite https://datashare.nida.nih.gov/.
A publicação do(s) resultado(s) primário(s) será(ão) incluída(s) junto com os dados primários subjacentes do estudo no repositório de compartilhamento de dados e também será depositada no PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ de acordo com a Política do NIH (http:/ /publicaccess.nih.gov/).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .