Naltrexone으로 빠른 치료를 시작하기 위한 금단 극복 (SWIFT)
날트렉손으로 빠른 치료를 시작하기 위한 금단 극복: 오피오이드 사용 장애(SWIFT)에 대한 주사 날트렉손의 실제 효과 개선
연구 개요
상세 설명
SWIFT 시험(CTN-0097)의 가장 중요한 목표는 입원 환자 또는 주거 지역 사회 치료 프로그램(CTP)에서 서방형 날트렉손(XR-NTX) 주사 요법을 신속하게 시작하기 위한 요법의 광범위한 채택을 촉진하는 것입니다. 널리 채택된다면 그러한 요법은 OUD 환자에게 제공되는 약물 치료 옵션을 확장하여 XR-NTX를 포함함으로써 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
다중 사이트 무작위(피험자 수준) 시험에서 일단 시작되면 XR-NTX는 치료 유지 및 오피오이드 금욕의 임상 결과에 대해 설하 부프레노르핀과 유사한 효과를 나타내는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 날트렉손의 개시는 종종 상당한(최대 2주) 지연을 수반하며, 이는 치료 옵션으로서 XR-NTX의 광범위한 채택을 방해하는 임상적 장애물입니다. 오피오이드를 적극적으로 사용하는 환자에서 날트렉손을 시작하려면 환자가 먼저 해독되어야 하며 XR-NTX의 공식 처방 정보에서는 XR-NTX를 투여하기 전에 마지막 오피오이드 투여 후 추가로 7~10일의 대기 기간을 권장합니다. 짧은 기간의 작용제(일반적으로 부프레노르핀)를 포함하는 이 표준 개시 요법은 7~10일의 대기 기간이 뒤따르는 테이퍼링에 약 2주가 소요됩니다. 이 기간 동안 환자는 탈락 및 재발에 취약합니다. 또한, 이 대기 기간은 입원 기간에 대한 자금 제한에 직면하여 문제가 됩니다. 단일 부위 무작위 시험에서 최소 부프레노르핀, 금단 증상을 치료하기 위한 비오피오이드 약물, 소량으로 시작하는 경구용 날트렉손의 상향 적정을 활용한 신속 날트렉손 유도 방법에서 XR-NTX 개시는 5~7일 내에 완료되었으며 XR-NTX를 시작한 환자의 비율에서 표준 14일 접근법보다 우수한 것으로 나타났습니다.
이 하이브리드 유효성 실행 연구의 1차 목표는 XR-NTX로 치료를 시작하는 Rapid 방법이 XR-NTX의 성공적인 시작(첫 번째 주사를 받는 것)의 1차 유효성 결과에 대해 표준 방법보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. 지역 사회 기반 입원 환자 또는 주거 프로그램에서 구현될 때. 2차 목표에는 XR-NTX 개시의 신속 대 표준 방법 비교가 포함됩니다. 입원에서 첫 번째 XR-NTX 투여까지의 시간 및 중퇴까지의 시간, 갈망, 금단 심각도, 유지, 금욕 및 안전 조치(입원 환자 개시 프로세스 중에 측정됨) 그리고 XR-NTX 유도 후 첫 2개월. 다른 탐색적 결과에는 개시 성공의 예측 변수 및 경제적 분석이 포함됩니다. 구현 목표는 XR-NTX 시작 방법에 대한 임상 현장 교육, 빠른 유도 프로세스에 대한 충실도 캡처, 구현을 위한 장벽 및 촉진제 연구에 사용할 구현 촉진 전략을 운용하고 그에 따라 구현 촉진 전략을 개선하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Aspire Health Partners
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20853
- Avery Road Treatment Center
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Gibson Recovery Center, Inc.
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New York
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Greenport, New York, 미국, 11944
- Stony Brook Eastern Long Island Hospital
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Oregon
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Roseburg, Oregon, 미국, 97470
- Adapt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75228
- Nexus Recovery Center, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 오피오이드 사용 장애에 대한 최신 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 오피오이드 사용 장애에 대한 치료를 찾고, XR-NTX로 치료를 수락할 의향이 있으며, 치료 의사의 판단에 따라 날트렉손 기반 치료에 적합한 후보입니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하기에 충분히 영어로 말할 수 있습니다.
- 가임 여성인 경우, 연구 참여 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천할 의향이 있습니다.
제외 기준:
1. 연구 의사의 의견에 따라 해독 및 날트렉손 시작 또는 XR-NTX를 사용한 유지 치료가 위험하거나(상대적 금기 사항) 다른 수준의 치료가 필요한 심각한 의학적, 정신과적 또는 물질 사용 장애 . 예를 들면 다음과 같습니다.
- 병력 및/또는 시스템 검토로 평가한 장애 또는 불치병(예: 보상되지 않는 심부전, 중증 급성 간염, 간경화 또는 말기 간 질환).
- 병력 및/또는 임상 면담에 의해 평가된 중증, 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 정신 장애(예: 활동성 정신병, 통제되지 않는 조울병).
- 현재 심각한 알코올, 벤조디아제핀 또는 복잡한 의학적 해독이 필요할 수 있는 기타 진정제 또는 진정 최면제 사용(일상적인 알코올 및 진정제 해독이 포함될 수 있음).
즉각적인 주의가 필요한 자살 또는 살인 사고. buprenorphine, naloxone, naltrexone, polylactide-co-glycolide, carboxymethylcellulose 또는 Vivitrol® 희석제의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
3. 메타돈으로 유지 치료. 4. XR-NTX 치료로 변경해야 하는 환자의 치료 반응이 불량한 것으로 판단되지 않는 한(불법 오피오이드 사용 여부에 관계없이 부프레노르핀 비순응의 형태로) 부프레노르핀을 사용한 유지 치료.
5. 오피오이드를 사용한 지속적인 통증 관리가 필요할 정도로 충분히 중증도인 통증의 존재.
6. XR-NTX 치료의 타당성을 위협하거나 다른 치료(예: 부프레노르핀 또는 메타돈)이 더 나은 선택입니다.
7. 현재 감옥, 교도소 또는 법원에서 요구하는 기타 야간 시설에 있거나 연구 활동 참여를 방해할 수 있는 법적 조치가 진행 중인 상태입니다.
8. 여성의 경우, 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다. 9. 연구 의사의 판단에 따라 XR-NTX의 안전한 근육내 주사를 불가능하게 하는 신체 습관(예: BMI>40, 엉덩이 위의 과도한 지방 조직, 수척함).
10. 동의 전 3일 이상 입원 환자 해독 또는 주거 재활 유닛에 입소했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 유도 방법
표준 방법(13일)에는 5일간의 부프레노르핀 감량 후 7일간의 세척 기간이 포함됩니다.
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SP는 1일차에 부프레노르핀(6-8mg)으로 안정화한 후 이후 4일 동안 테이퍼링하는 것을 포함합니다.
부프레노르핀 테이퍼 완료 후 참가자는 최소 8일의 세척 기간에 들어갑니다.
워시아웃 기간의 마지막 날 참가자는 XR-NTX 주사를 받을 자격이 있는지 평가됩니다.
적합하다고 판단되면 XR-NTX 주사가 제공됩니다.
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실험적: 급속유도법
신속법은 1일 부프레노르핀 후 1일 휴약, 3-4일 경구 날트렉손 적정 및 보조 약물을 포함합니다.
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RP는 1일 부프레노르핀 6-8mg, 이후 1일 세척 및 4일 경구 날트렉손 적정을 포함합니다.
참가자가 날트렉손 적정의 마지막 용량을 견딜 수 있는 경우 XR-NTX 주사가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 XR-NTX 주사를 받은 환자의 비율(이분법: 첫 번째 XR-NTX 접종을 받았는지 여부)
기간: 유도 단계: 1~30일
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연구의 주요 목표는 RP가 SP XR-NTX 유도 방법보다 열등하지 않음을 보여주는 것입니다.
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유도 단계: 1~30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹별 입원부터 첫 번째 XR-NTX 주사까지의 평균 시간.
기간: 유도 단계: 1~30일
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XR-NTX를 첫 번째 주사를 받은 참가자의 경우 입원일부터 첫 번째 XR-NTX 주사를 받기까지의 시간입니다.
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유도 단계: 1~30일
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유도 단계 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 개별 참가자의 오피오이드 갈망의 평균
기간: 유도 단계: 1~30일
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VAS(Visual Analog Scales)로 측정한 오피오이드에 대한 갈망.
0~100 척도, 0 갈망 없음, 100 가능한 가장 강렬한 갈망
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유도 단계: 1~30일
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유도 후 1~8주 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 개별 참가자의 오피오이드 갈망의 평균
기간: 유도 후 단계: 1~8주
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VAS(Visual Analog Scales)로 측정한 오피오이드에 대한 갈망.
0~100 척도, 0 갈망 없음, 100 가능한 가장 강렬한 갈망
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유도 후 단계: 1~8주
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유도 단계 동안 주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)로 측정한 개별 참가자의 오피오이드 금단 평균
기간: 유도 단계: 1~30일
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주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)로 측정한 오피오이드 금단 증상.
0~64점으로 점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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유도 단계: 1~30일
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유도 후 1~4주 동안 주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)로 측정한 개별 참가자의 오피오이드 금단 평균
기간: 유도 후 단계: 1 - 4주
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주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)로 측정한 오피오이드 금단 증상.
0~64점으로 점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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유도 후 단계: 1 - 4주
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유도 단계 동안 임상 오피오이드 금단 척도(COWS)로 측정한 개별 참가자의 오피오이드 금단 평균
기간: 유도 단계: 1~30일
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COWS(Clinical Opiate Withdrawal Scale)로 측정한 오피오이드 금단 증상.
0~59점으로 점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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유도 단계: 1~30일
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유도 후 1~4주 동안 임상 오피오이드 금단 척도(COWS)로 측정한 개별 참가자의 오피오이드 갈망 평균
기간: 유도 후 단계: 1 - 4주
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COWS(Clinical Opiate Withdrawal Scale)로 측정한 오피오이드 금단 증상.
0~59점으로 점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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유도 후 단계: 1 - 4주
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유도 단계 동안 개별 참가자의 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 평균
기간: 유도 단계: 1~30일
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 의해 측정된 기타 우울, 불안 및 아급성 금단 증상.
척도는 0~27이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다.
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유도 단계: 1~30일
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유도 후 1~8주 동안 개별 참가자의 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 평균
기간: 유도 후 단계: 1 - 8주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 의해 측정된 기타 우울, 불안 및 아급성 금단 증상.
척도는 0~27이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다.
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유도 후 단계: 1 - 8주
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유도 단계 동안 개별 참가자의 일반 불안 장애(GAD-7) 점수에 대한 평균
기간: 유도 단계: 1~30일
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일반 불안 장애-7(GAD-7)에 의해 측정되는 기타 우울, 불안 및 아급성 금단 증상.
척도는 0~21이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다.
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유도 단계: 1~30일
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유도 후 1~8주 동안 개별 참가자의 일반 불안 장애(GAD-7) 점수 평균
기간: 유도 후 단계: 1 - 8주
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일반 불안 장애-7(GAD-7)에 의해 측정되는 기타 우울, 불안 및 아급성 금단 증상.
척도는 0~21이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다.
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유도 후 단계: 1 - 8주
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유도 기간 및 유도 후 치료 8주 동안 연구 약물과 관련된 표적 안전 사건 및 심각한 부작용의 빈도
기간: 유도 단계 - 1~30일, 유도 후 단계 - 1~8주
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안전성은 목표 안전 사건과 심각한 부작용으로 측정됩니다.
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유도 단계 - 1~30일, 유도 후 단계 - 1~8주
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후속 치료 중 의료 방문 및 치료 완료 횟수.
기간: 유도 후 단계: 1 - 8주
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의료 방문 및 치료 참여(의료 관리 로그, XR-NTX 복용량 로그, 심리사회적 로그 기반).
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유도 후 단계: 1 - 8주
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8주차에 오피오이드 사용 장애(MOUD) 약물 치료를 계속했다고 보고한 환자 비율
기간: 유도 후 단계: 8주차
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TLFB(Timeline Followback)에 대한 환자 자체 보고를 통해 측정된 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 사용.
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유도 후 단계: 8주차
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유도 후 8주 동안 매주 TLFB를 사용하는 아편유사제에 양성인 참가자의 비율
기간: 유도 후 단계: 1 - 8주
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TLFB(Timeline Followback)로 측정된 오피오이드 금욕(오피오이드 사용 자가 보고 일수)
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유도 후 단계: 1 - 8주
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4주차와 8주차에 소변 약물 검사를 사용하여 오피오이드에 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 유도 후 단계: 4주차 및 8주차
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오피오이드 양성 소변 검사 비율로 측정된 오피오이드 금욕.
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유도 후 단계: 4주차 및 8주차
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유도 후 8주 동안 매주 TLFB를 사용하여 코카인, 진정제, 알코올, 대마초 및 담배에 대해 긍정적인 참가자 비율
기간: 유도 후 단계: 1 - 8주
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알코올 및 기타 남용 약물(예: 코카인, 기타 각성제, 대마초, 벤조디아제핀) 사용(자기 보고)
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유도 후 단계: 1 - 8주
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4주차 및 8주차에 소변 약물 검사를 사용하여 코카인, 진정제, 알코올, 대마초 및 담배에 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 유도 후 단계: 4주차 및 8주차
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소변 약물 검사를 통한 알코올 및 기타 남용 약물(예: 코카인, 기타 각성제, 대마초, 벤조디아제핀) 사용.
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유도 후 단계: 4주차 및 8주차
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XR-NTX 2차 및 3차 주사를 받은 참가자 비율(1차 주사 후 1개월 및 2개월째)
기간: 유도 후 단계: 4주차 및 8주차
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2차, 3차 XR-NTX 주사를 맞기 위한 임상시험을 유지합니다.
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유도 후 단계: 4주차 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTN-0097
- UG1DA013035-19 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구는 NIH(National Institutes of Health) 데이터 공유 정책 및 구현 지침(https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) 및 (HEAL 지원 연구의 경우) Helping 중독 장기(HEAL) 공개 액세스 및 데이터 공유 정책 종료(https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data- 공유 정책).
이 연구의 기본 데이터는 NIDA(National Institute on Drug Abuse) 데이터 저장소에서 공개됩니다. 데이터 공유에 대한 자세한 내용은 https://datashare.nida.nih.gov/를 방문하십시오.
1차 결과(들) 간행물은 데이터 공유 리포지토리에 기본 데이터 연구와 함께 포함되며 NIH 정책에 따라 PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/(http:// /publicaccess.nih.gov/).
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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표준 유도 절차(SP)에 대한 임상 시험
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Saint-Joseph University완전한