Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодоление синдрома отмены для начала быстрого лечения налтрексоном (SWIFT)

14 сентября 2023 г. обновлено: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute

Преодоление синдрома отмены для начала быстрого лечения налтрексоном: повышение реальной эффективности инъекционного налтрексона при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (SWIFT)

В этом исследовании сравниваются два метода начала лечения налтрексоном с пролонгированным высвобождением (XR-NTX), применяемые в стационарных программах по месту жительства или программах по месту жительства. Основная цель этого гибридного исследования эффективности-внедрения состоит в том, чтобы определить, не уступает ли экспресс-метод (продолжительностью 5-7 дней) стандартному методу (длительностью 13 дней) по первичному результату эффективности успешного начала XR-NTX. (получение первой инъекции). Второстепенные цели включают сравнение быстрого и стандартного метода по: времени от приема до первой дозы XR-NTX и времени до выбывания, тяге, тяжести отмены, удержанию, воздержанию и мерам безопасности, измеренным во время процесса индукции в стационаре и в первые два месяца. постиндукционного обслуживания XR-NTX. Другие исследовательские результаты включают предикторы успеха инициации и экономический анализ. Цель внедрения состоит в том, чтобы ввести в действие стратегию содействия внедрению, которая будет использоваться для обучения клинических центров методу инициации XR-NTX, чтобы зафиксировать точность процесса быстрой индукции, а также изучить препятствия и посредников на пути внедрения и соответствующим образом уточнить стратегию содействия внедрению. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью исследования SWIFT (CTN-0097) является содействие широкому внедрению схемы быстрого начала лечения инъекционным налтрексоном с пролонгированным высвобождением (XR-NTX) в стационарных или стационарных программах лечения по месту жительства (CTP). В случае широкого распространения такой режим окажет существенное влияние на общественное здравоохранение за счет расширения вариантов медикаментозного лечения, предлагаемых пациентам с OUD, с включением XR-NTX.

В многоцентровых рандомизированных (на уровне субъектов) исследованиях было обнаружено, что XR-NTX, после начала, имеет эффективность, аналогичную сублингвальному бупренорфину, в отношении клинических результатов удержания в лечении и воздержании от опиоидов. Однако начало лечения налтрексоном часто связано со значительной (до 2 недель) задержкой, что является клиническим препятствием, препятствующим широкому внедрению XR-NTX в качестве варианта лечения. Начало лечения налтрексоном у пациентов, активно употребляющих опиоиды, требует, чтобы пациент сначала прошел дезинтоксикацию, а официальная информация о назначении XR-NTX рекомендует дополнительный период ожидания от 7 до 10 дней после последней дозы опиоида перед введением XR-NTX. Эта стандартная начальная схема, включающая короткий период снижения дозы агониста, обычно бупренорфина, за которым следует 7–10-дневный период ожидания, занимает примерно две недели. В течение этого времени пациенты подвержены риску выбывания и рецидива; кроме того, этот период ожидания проблематичен в условиях финансовых ограничений продолжительности пребывания в стационаре. В одноцентровом рандомизированном исследовании метод быстрой индукции налтрексона с использованием минимального количества бупренорфина, неопиоидных препаратов для лечения абстинентного синдрома и повышение титрования перорального налтрексона, начиная с малых доз, начало XR-NTX было завершено через 5–7 дней и было было обнаружено превосходство стандартного 14-дневного подхода в отношении доли пациентов, начинающих XR-NTX.

Основная цель этого гибридного исследования эффективности-внедрения состоит в том, чтобы определить, не уступает ли экспресс-метод начала лечения XR-NTX стандартному методу по первичному результату эффективности успешного начала XR-NTX (получение первой инъекции). при реализации в стационарных программах или программах проживания по месту жительства. Второстепенные цели включают сравнение быстрого и стандартного методов начала XR-NTX по: времени от приема до первой дозы XR-NTX и времени до выбывания, тяге, тяжести отмены, удержанию, воздержанию и мерам безопасности, измеренным в процессе стационарного начала. и первые два месяца после индукции XR-NTX. Другие исследовательские результаты включают предикторы успеха инициации и экономический анализ. Цель внедрения состоит в том, чтобы ввести в действие стратегию содействия внедрению, которая будет использоваться для обучения клинических центров методу инициации XR-NTX, чтобы зафиксировать точность процесса быстрой индукции, а также изучить препятствия и посредников на пути внедрения и соответствующим образом уточнить стратегию содействия внедрению. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20853
        • Avery Road Treatment Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • New York
      • Greenport, New York, Соединенные Штаты, 11944
        • Stony Brook Eastern Long Island Hospital
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97470
        • Adapt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75228
        • Nexus Recovery Center, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше.
  2. Соответствует текущим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
  3. Обращение за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов, желание пройти лечение XR-NTX и, по мнению лечащего врача, является хорошим кандидатом на лечение на основе налтрексона.
  4. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  5. Способен говорить по-английски в достаточной степени, чтобы понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  6. Если женщина детородного возраста, желающая практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Серьезное медицинское, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое, по мнению врача-исследователя, сделало бы начало детоксикации и налтрексона или поддерживающее лечение XR-NTX опасным (относительные противопоказания) или требует другого уровня ухода. . Примеры включают:

  1. Инвалидизирующее или неизлечимое заболевание (например, некомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелый острый гепатит, цирроз или терминальная стадия заболевания печени) по оценке анамнеза и/или осмотра систем.
  2. Тяжелое, нелеченое или неадекватно леченное психическое расстройство (например, активный психоз, неконтролируемый маниакально-депрессивный психоз) по оценке анамнеза и/или клинического опроса.
  3. Текущее тяжелое употребление алкоголя, бензодиазепинов или других депрессантов или седативных снотворных средств, вероятно, потребует сложной медицинской детоксикации (может быть включена рутинная алкогольная и седативная детоксикация).

  4. Суицидальные или убийственные мысли, требующие немедленного внимания. Известная аллергия или чувствительность к бупренорфину, налоксону, налтрексону, полилактид-ко-гликолиду, карбоксиметилцеллюлозе или другим компонентам разбавителя Vivitrol®.

    3. Поддерживающая терапия метадоном. 4. Поддерживающее лечение бупренорфином, за исключением случаев, когда у пациента определяется плохая реакция на лечение (в форме несоблюдения режима приема бупренорфина с использованием запрещенных опиоидов или без него), что требует перехода на лечение XR-NTX.

    5. Наличие боли достаточной интенсивности, требующей постоянного обезболивания опиоидами.

    6. Обстоятельства (юридические, личные, профессиональные), которые могут поставить под угрозу возможность лечения XR-NTX или сделать другое лечение (например, бупренорфин или метадон) лучший выбор.

    7. В настоящее время находится в тюрьме, тюрьме или другом учреждении для ночлега, как того требует суд, или в отношении которого возбуждено судебное дело, которое может помешать участию в учебной деятельности.

    8. Если женщина, в настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует зачатие. 9. Внешний вид тела, который, по мнению врача-исследователя, исключает безопасную внутримышечную инъекцию XR-NTX (например, ИМТ > 40, избыток жировой ткани над ягодицами, истощение).

    10. Госпитализирован в стационарное отделение дезинтоксикации или реабилитации более чем за 3 дня до согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный индукционный метод
Стандартный метод (13 дней) включает 5-дневную дозу бупренорфина с последующим 7-дневным периодом вымывания.
Другой: Стандартная индукционная процедура (SP)
SP включает стабилизацию на бупренорфине (6-8 мг) в 1-й день с последующим снижением дозы в течение последующих 4 дней. После завершения снижения дозы бупренорфина участники переходят на период вымывания продолжительностью не менее 8 дней. В последний день периода вымывания участники будут оцениваться на предмет права на получение инъекции XR-NTX. После того, как будет признано право на участие, будет сделана инъекция XR-NTX.
Экспериментальный: Метод быстрой индукции
Экспресс-метод включает один день приема бупренорфина, затем день вымывания и 3–4 дня перорального титрования налтрексона с дополнительными препаратами.
Другой: Процедура быстрой индукции (RP)
РП включает 1 день приема бупренорфина в дозе 6-8 мг, затем день вымывания и 4 дня титрования дозы перорального налтрексона. Если участник может переносить последнюю дозу титрования налтрексона, ему будет сделана инъекция XR-NTX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, получивших первую инъекцию XR-NTX (дихотомический: получили или не получили первую дозу XR-NTX)
Временное ограничение: Индукционная фаза: 1-30 дней
Основная цель исследования — показать, что RP не уступает методу индукции SP XR-NTX.
Индукционная фаза: 1-30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время от поступления до первой инъекции XR-NTX в группах лечения.
Временное ограничение: Индукционная фаза: 1-30 дней
Время до получения первой инъекции XR-NTX со дня поступления для участников, получивших первую инъекцию XR-NTX.
Индукционная фаза: 1-30 дней
Среднее значение тяги к опиоидам отдельного участника, измеренной с помощью визуально-аналоговых шкал (ВАШ) во время индукционной фазы
Временное ограничение: Индукционная фаза: 1-30 дней
Тяга к опиоидам измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала 0–100, 0 — отсутствие тяги и 100 — максимально сильная тяга.
Индукционная фаза: 1-30 дней
Среднее значение тяги к опиоидам у отдельного участника, измеренное с помощью визуально-аналоговых шкал (ВАШ) в течение недель с 1 по 8 после индукции.
Временное ограничение: Постиндукционная фаза: 1–8 недель.
Тяга к опиоидам измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала 0–100, 0 — отсутствие тяги и 100 — максимально сильная тяга.
Постиндукционная фаза: 1–8 недель.
Среднее значение отмены опиоидов у отдельного участника, измеренное с помощью шкалы субъективной отмены опиоидов (SOWS) во время фазы индукции
Временное ограничение: Индукционная фаза: 1-30 дней
Симптомы отмены опиоидов, измеренные с помощью шкалы субъективной отмены опиоидов (SOWS). Шкала от 0 до 64, где более высокий балл соответствует большей тяжести абстиненции.
Индукционная фаза: 1-30 дней
Среднее значение отмены опиоидов у отдельного участника, измеренное с помощью шкалы субъективной отмены опиоидов (SOWS) в течение недель с 1 по 4 после индукционной терапии.
Временное ограничение: Постиндукционная фаза: 1–4 недели.
Симптомы отмены опиоидов, измеренные с помощью шкалы субъективной отмены опиоидов (SOWS). Шкала от 0 до 64, где более высокий балл соответствует большей тяжести абстиненции.
Постиндукционная фаза: 1–4 недели.
Среднее значение отмены опиоидов у отдельного участника, измеренное по клинической шкале отмены опиоидов (COWS) во время фазы индукции
Временное ограничение: Индукционная фаза: 1-30 дней
Симптомы отмены опиоидов, измеренные с помощью Клинической шкалы отмены опиатов (COWS). По шкале от 0 до 59, где более высокий балл соответствует большей тяжести абстиненции.
Индукционная фаза: 1-30 дней
Среднее значение тяги к опиоидам у отдельного участника, измеренное с помощью клинической шкалы отмены опиоидов (COWS) в течение недель с 1 по 4 после индукционной терапии.
Временное ограничение: Постиндукционная фаза: 1–4 недели.
Симптомы отмены опиоидов, измеренные с помощью Клинической шкалы отмены опиатов (COWS). По шкале от 0 до 59, где более высокий балл соответствует большей тяжести абстиненции.
Постиндукционная фаза: 1–4 недели.
Средний балл по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) отдельного участника на вводном этапе
Временное ограничение: Индукционная фаза: 1-30 дней
Другие депрессивные, тревожные и подострые симптомы абстиненции, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). По шкале от 0 до 27, где более высокий балл соответствует большей тяжести.
Индукционная фаза: 1-30 дней
Средний балл по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) отдельного участника в течение недель с 1 по 8 после индукции
Временное ограничение: Постиндукционная фаза: 1–8 недель.
Другие депрессивные, тревожные и подострые симптомы абстиненции, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). По шкале от 0 до 27, где более высокий балл соответствует большей тяжести.
Постиндукционная фаза: 1–8 недель.
Среднее значение общего тревожного расстройства (GAD-7) у отдельного участника во время индукционной фазы
Временное ограничение: Индукционная фаза: 1-30 дней
Другие депрессивные, тревожные и подострые симптомы абстиненции, измеряемые общим тревожным расстройством-7 (GAD-7). По шкале от 0 до 21, где более высокий балл соответствует большей тяжести.
Индукционная фаза: 1-30 дней
Среднее значение общего тревожного расстройства (GAD-7) у отдельного участника в течение недель с 1 по 8 после индукции
Временное ограничение: Постиндукционная фаза: 1–8 недель.
Другие депрессивные, тревожные и подострые симптомы абстиненции, измеряемые общим тревожным расстройством-7 (GAD-7). По шкале от 0 до 21, где более высокий балл соответствует большей тяжести.
Постиндукционная фаза: 1–8 недель.
Частота целевых мероприятий по безопасности, связанных с исследуемым препаратом, и любых серьезных нежелательных явлений в течение индукционного периода и в течение восьми недель постиндукционного лечения
Временное ограничение: Индукционная фаза – 1–30 дней, Постиндукционная фаза – 1–8 недель.
Безопасность, измеряемая целевыми событиями безопасности и серьезными нежелательными явлениями.
Индукционная фаза – 1–30 дней, Постиндукционная фаза – 1–8 недель.
Количество посещений врача и курса лечения, пройденного во время последующего лечения.
Временное ограничение: Постиндукционная фаза: 1–8 недель.
Участие в медицинских посещениях и терапии (на основе журнала медицинского управления, журнала доз XR-NTX, психосоциального журнала).
Постиндукционная фаза: 1–8 недель.
Процент пациентов, сообщивших о продолжении лечения лекарствами от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), на 8-й неделе
Временное ограничение: Постиндукционная фаза: 8-я неделя
Использование лекарств при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов (MOUD), по данным самоотчета пациента на временной шкале (TLFB).
Постиндукционная фаза: 8-я неделя
Процент участников с положительным результатом на опиоиды, использующих еженедельный TLFB в течение восьми недель после индукции
Временное ограничение: Постиндукционная фаза: 1–8 недель.
Воздержание от опиоидов, измеренное с помощью Timeline Followback (TLFB) (дни самоотчета об употреблении опиоидов)
Постиндукционная фаза: 1–8 недель.
Процент участников с положительным результатом на опиоиды при проверке мочи на наркотики на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Постиндукционная фаза: 4-я и 8-я недели.
Воздержание от опиоидов, измеряемое долей положительных результатов анализа мочи на опиоиды.
Постиндукционная фаза: 4-я и 8-я недели.
Процент участников с положительным результатом на кокаин, седативные средства, алкоголь, марихуану и табак, употребляющих еженедельно TLFB в течение восьми недель после индукции
Временное ограничение: Постиндукционная фаза: 1–8 недель.
Употребление алкоголя и других наркотиков (например, кокаина, других стимуляторов, каннабиса, бензодиазепинов), по самоотчету
Постиндукционная фаза: 1–8 недель.
Процент участников с положительным результатом на кокаин, седативные средства, алкоголь, марихуану и табак при проверке мочи на наркотики на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Постиндукционная фаза: 4-я и 8-я недели.
Злоупотребление алкоголем и другими наркотиками (например, кокаином, другими стимуляторами, каннабисом, бензодиазепинами) путем проверки мочи на наркотики.
Постиндукционная фаза: 4-я и 8-я недели.
Доля участников, получивших вторую и третью инъекции XR-NTX (через 1 месяц и 2 месяца после первой инъекции)
Временное ограничение: Постиндукционная фаза: 4-я и 8-я недели.
Удержание в исследовании для получения второй и третьей инъекций XR-NTX.
Постиндукционная фаза: 4-я и 8-я недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN-0097
  • UG1DA013035-19 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование будет соответствовать политике и руководству по обмену данными Национального института здравоохранения (NIH) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) и (для исследований, финансируемых HEAL) к Политике долгосрочного публичного доступа и обмена данными по искоренению зависимости (HEAL) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data- политика совместного использования).

Первичные данные для этого исследования будут доступны для общественности в хранилище данных Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA). Для получения более подробной информации об обмене данными посетите https://datashare.nida.nih.gov/.

Публикация первичных результатов будет включена вместе с исследованиями, лежащими в основе первичных данных, в репозиторий обмена данными, а также будет размещена в PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ в соответствии с политикой NIH (http:/ /publicaccess.nih.gov/).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться