Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervinnande abstinens för att initiera snabb behandling med Naltrexon (SWIFT)

14 september 2023 uppdaterad av: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute

Övervinner abstinensen för att initiera snabb behandling med Naltrexon: Förbättring av verkliga effektiviteten av injektion Naltrexon mot opioidanvändningsstörning (SWIFT)

Denna studie jämför två metoder för att initiera behandling med förlängd frisättning av naltrexon (XR-NTX) när de implementeras i lokalt baserade slutenvårds- eller bostadsprogram. Det primära målet med denna hybrideffektivitetsimplementeringsstudie är att avgöra om den snabba metoden (5-7 dagar lång) inte är sämre än en standardmetod (13 dagar lång) för det primära effektivitetsresultatet av framgångsrik initiering av XR-NTX (får den första injektionen). Sekundära mål inkluderar att jämföra Rapid kontra standardmetoden på: tid från intagning till första dosen av XR-NTX och tid till avhopp, sug, svårighetsgrad av abstinens, retention, abstinens och säkerhetsåtgärder, mätt under induktionsprocessen för slutenvård och de första två månaderna av post-induktion XR-NTX underhåll. Andra utforskande resultat inkluderar prediktorer för initieringsframgång och ekonomiska analyser. Implementeringsmålet är att operationalisera en implementeringsfaciliteringsstrategi som kommer att användas för att utbilda kliniska platser i XR-NTX-initieringsmetoden, för att fånga troheten mot den snabba induktionsprocessen, och att studera hinder och facilitatorer för implementering och förfina implementeringsfaciliteringsstrategin i enlighet med detta. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med SWIFT-studien (CTN-0097) är att främja ett brett antagande av en regim för snabb behandlingsstart med förlängd frisättningsinjektion av naltrexon (XR-NTX) på slutenvårds- eller bostadsområde Community Treatment Programs (CTPs). Om en sådan regim antas brett skulle en sådan regim ha en betydande inverkan på folkhälsan genom att utöka behandlingsalternativen för läkemedel som erbjuds patienter med OUD till att inkludera XR-NTX.

I multi-site, randomiserade (ämnesnivå) prövningar, har XR-NTX, när den väl påbörjats, visat sig ha liknande effektivitet som sublingualt buprenorfin på kliniska resultat av retention i behandling och avhållsamhet från opioider. Initiering av naltrexon innebär dock ofta en betydande (upp till 2 veckor) fördröjning, vilket är ett kliniskt hinder som hindrar den utbredda användningen av XR-NTX som ett behandlingsalternativ. Initiering av naltrexon hos patienter som aktivt använder opioider kräver att en patient avgiftas först, och den officiella förskrivningsinformationen för XR-NTX rekommenderar ytterligare 7 till 10 dagars väntetid efter sista dosen av opioid innan XR-NTX ges. Denna standardinitieringsregim, som innefattar en kort period med agonist, vanligtvis buprenorfin, avsmalnande följt av en vänteperiod på 7 till 10 dagar, tar cirka två veckor. Under denna tid är patienterna sårbara för att hoppa av och återfall; vidare är denna väntetid problematisk med tanke på finansieringsrestriktioner för varaktigheten av slutenvårdsvistelser. I en randomiserad studie på en plats, en metod för snabb induktion av naltrexon som använder minimalt med buprenorfin, icke-opioida mediciner för att behandla abstinenssymtom och uppåttitrering av oralt naltrexon med början med små doser, XR-NTX-initiering åstadkoms inom 5 till 7 dagar och var befunnits vara överlägsen standardmetoden på 14 dagar när det gäller andelen patienter som påbörjar XR-NTX.

Det primära målet med denna hybrideffektivitets-implementeringsstudie är att avgöra om Rapid-metoden för att initiera behandling med XR-NTX inte är sämre än en standardmetod för det primära effektivitetsresultatet av framgångsrik initiering av XR-NTX (att få den första injektionen) när de implementeras på lokalt baserade slutenvårds- eller bostadsprogram. Sekundära mål inkluderar att jämföra snabb kontra standardmetod för XR-NTX-initiering på: tid från inläggning till första dos av XR-NTX och tid till avhopp, sug, svårighetsgrad av abstinens, retention, abstinens och säkerhetsåtgärder, mätt under slutenvårdsinitieringsprocessen och de första två månaderna efter XR-NTX-induktion. Andra utforskande resultat inkluderar prediktorer för initieringsframgång och ekonomiska analyser. Implementeringsmålet är att operationalisera en implementeringsfaciliteringsstrategi som kommer att användas för att utbilda kliniska platser i XR-NTX-initieringsmetoden, för att fånga troheten mot den snabba induktionsprocessen, och att studera hinder och facilitatorer för implementering och förfina implementeringsfaciliteringsstrategin i enlighet med detta. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

415

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Aspire Health Partners
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20853
        • Avery Road Treatment Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • New York
      • Greenport, New York, Förenta staterna, 11944
        • Stony Brook Eastern Long Island Hospital
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97470
        • Adapt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75228
        • Nexus Recovery Center, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Uppfyller nuvarande Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för opioidanvändningsstörning.
  3. Att söka behandling för störning av opioidbruk, villig att acceptera behandling med XR-NTX och, enligt den behandlande läkarens bedömning, är en bra kandidat för naltrexonbaserad behandling.
  4. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  5. Kunna tala engelska tillräckligt för att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  6. Om kvinna i fertil ålder, villig att utöva en effektiv metod för preventivmedel under hela deltagandet i studien.

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig medicinsk, psykiatrisk eller missbruksstörning som enligt studieläkarens uppfattning skulle göra en avgiftnings- och naltrexonstart, eller underhållsbehandling med XR-NTX, farlig (relativa kontraindikationer) eller kräver en annan vårdnivå . Exempel inkluderar:

  1. Invalidiserande eller terminal medicinsk sjukdom (t.ex. okompenserad hjärtsvikt, svår akut hepatit, cirros eller leversjukdom i slutstadiet) enligt bedömning av medicinsk historia och/eller genomgång av system.
  2. Allvarlig, obehandlad eller otillräckligt behandlad psykisk störning (t.ex. aktiv psykos, okontrollerad manodepressiv sjukdom) enligt bedömning av anamnes och/eller klinisk intervju.
  3. Aktuell användning av allvarlig alkohol, bensodiazepin eller annan depressiv eller lugnande hypnotisk användning som sannolikt kräver en komplicerad medicinsk avgiftning (rutinmässig alkohol- och lugnande avgiftning kan inkluderas).

  4. Självmordstankar eller mordtankar som kräver omedelbar uppmärksamhet. Känd allergi eller känslighet mot buprenorfin, naloxon, naltrexon, polylaktid-samglykolid, karboximetylcellulosa eller andra komponenter i Vivitrol®-spädningsmedlet.

    3. Underhållsbehandling med metadon. 4. Underhållsbehandling med buprenorfin såvida inte patienten är fast besluten att ha ett dåligt behandlingssvar (i form av buprenorfin-obeslutning med eller utan användning av otillåtna opioider), vilket motiverar byte till XR-NTX-behandling.

    5. Förekomst av smärta av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva pågående smärtbehandling med opioider.

    6. Omständigheter (juridiska, personliga, yrkesmässiga) som skulle hota genomförbarheten av XR-NTX-behandling eller göra en annan behandling (t.ex. buprenorfin eller metadon) ett bättre val.

    7. Sitter för närvarande i fängelse, fängelse eller annan övernattningsanläggning som krävs av domstol eller har pågående rättsliga åtgärder som kan förhindra deltagande i studieaktiviteter.

    8. Om kvinnan, för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid. 9. Kroppshabitus som, enligt studieläkarens bedömning, utesluter säker intramuskulär injektion av XR-NTX (t.ex. BMI>40, överskott av fettvävnad över skinkorna, avmagring).

    10. Inlagd på slutenvårdsavdelningen för avgiftning eller rehabilitering på boende mer än 3 dagar före samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard induktionsmetod
Standardmetoden (13 dagar lång) inkluderar 5 dagars buprenorfinavsmalning följt av 7 dagars tvättperiod
Övrig: Standard induktionsprocedur (SP)
SP inkluderar stabilisering på buprenorfin (6-8 mg) på dag 1 följt av en nedtrappning under de efterföljande 4 dagarna. Efter avslutad buprenorfinavsmalning kommer deltagarna att gå in i en tvättperiod på minst 8 dagar. På den sista dagen av tvättperioden kommer deltagarna att utvärderas för att få XR-NTX-injektion. När du har hittats lämplig kommer en XR-NTX-injektion att ges.
Experimentell: Snabb induktionsmetod
Den snabba metoden inkluderar en dag med buprenorfin följt av en dag med tvättning och 3-4 dagars oral naltrexon-titrering med tilläggsläkemedel
Övrig: Snabb induktionsprocedur (RP)
RP inkluderar 1 dag buprenorfin 6-8 mg, följt av en dag med tvättning och 4 dagars oral naltrexontitrering. Om deltagaren kan tolerera den sista dosen av naltrexon-titreringen kommer en XR-NTX-injektion att ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som får den första XR-NTX-injektionen (Dikotom: fick eller fick inte första dosen av XR-NTX)
Tidsram: Induktionsfas: 1-30 dagar
Det primära målet med studien är att visa att RP inte är sämre än SP XR-NTX-induktionsmetoden.
Induktionsfas: 1-30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tid från intagning till första XR-NTX-injektion av behandlingsgrupp.
Tidsram: Induktionsfas: 1-30 dagar
Tid till mottagande av första injektionen av XR-NTX från antagningsdagen för deltagare som får första injektionen av XR-NTX.
Induktionsfas: 1-30 dagar
Medelvärde av individuella deltagares opioidbegär mätt med visuella analoga skalor (VAS) under induktionsfasen
Tidsram: Induktionsfas: 1-30 dagar
Sugen på opioider mätt med Visual Analog Scales (VAS). Skala 0-100, 0 inget sug och 100 Mest intensivt sug som möjligt
Induktionsfas: 1-30 dagar
Medelvärde för individuella deltagares opioidbegär mätt med visuella analoga skalor (VAS) under postinduktionsveckorna 1 till 8
Tidsram: Efter induktionsfas: 1-8 veckor
Sugen på opioider mätt med Visual Analog Scales (VAS). Skala 0-100, 0 inget sug och 100 Mest intensivt sug som möjligt
Efter induktionsfas: 1-8 veckor
Medelvärde av individuella deltagares opioidabstinens mätt med subjektiv opioidabstinensskala (SOWS) under induktionsfasen
Tidsram: Induktionsfas: 1-30 dagar
Opioidabstinenssymtom mätt med Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS). Skala 0-64, där den högre poängen representerar större svårighetsgrad av uttag.
Induktionsfas: 1-30 dagar
Medelvärde för individuella deltagares opioidabstinens mätt med subjektiv opioidabstinensskala (SOWS) under postinduktionsveckorna 1 till 4
Tidsram: Efter induktionsfas: 1 - 4 veckor
Opioidabstinenssymtom mätt med Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS). Skala 0-64, där den högre poängen representerar större svårighetsgrad av uttag.
Efter induktionsfas: 1 - 4 veckor
Medelvärde för individuell deltagares opioidabstinens mätt med klinisk opioidabstinensskala (COWS) under induktionsfasen
Tidsram: Induktionsfas: 1-30 dagar
Abstinenssymtom på opiater mätt med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS). Skala 0-59, där den högre poängen representerar större svårighetsgrad för uttag.
Induktionsfas: 1-30 dagar
Genomsnitt av individuella deltagares opioidbegär mätt med Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) under postinduktionsveckorna 1 till 4
Tidsram: Efter induktionsfas: 1 - 4 veckor
Abstinenssymtom på opiater mätt med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS). Skala 0-59, där den högre poängen representerar större svårighetsgrad för uttag.
Efter induktionsfas: 1 - 4 veckor
Medelvärde för individuella deltagares patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) under induktionsfasen
Tidsram: Induktionsfas: 1-30 dagar
Andra depressiva, ångest- och subakuta abstinenssymtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skala 0-27, där den högre poängen representerar större svårighetsgrad.
Induktionsfas: 1-30 dagar
Medelvärde för individuella deltagares patienthälsoenkät (PHQ-9) poäng under postinduktionsveckorna 1 till 8
Tidsram: Efter induktionsfas: 1 - 8 veckor
Andra depressiva, ångest- och subakuta abstinenssymtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skala 0-27, där den högre poängen representerar större svårighetsgrad.
Efter induktionsfas: 1 - 8 veckor
Medelvärde för individuella deltagares allmänna ångestsyndrom (GAD-7) poäng under induktionsfasen
Tidsram: Induktionsfas: 1-30 dagar
Andra depressiva, ångest- och subakuta abstinenssymtom mätt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Skala 0-21, där den högre poängen representerar större svårighetsgrad.
Induktionsfas: 1-30 dagar
Medelvärde för individuella deltagares allmänna ångestsyndrom (GAD-7) poäng under postinduktionsveckorna 1 till 8
Tidsram: Efter induktionsfas: 1 - 8 veckor
Andra depressiva, ångest- och subakuta abstinenssymtom mätt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Skala 0-21, där den högre poängen representerar större svårighetsgrad.
Efter induktionsfas: 1 - 8 veckor
Frekvens av riktade säkerhetshändelser relaterade till studiemedicinering och eventuella allvarliga biverkningar under induktionsperioden och under åtta veckors postinduktionsbehandling
Tidsram: Induktionsfas - 1 - 30 dagar, efter induktionsfas - 1-8 veckor
Säkerhet, mätt genom riktade säkerhetshändelser och allvarliga negativa händelser.
Induktionsfas - 1 - 30 dagar, efter induktionsfas - 1-8 veckor
Antal läkarbesök och terapi som slutförts under uppföljningsbehandlingen.
Tidsram: Efter induktionsfas: 1 - 8 veckor
Engagemang med läkarbesök och terapi (baserat på medicinsk hanteringslogg, XR-NTX doslogg, psykosocial logg).
Efter induktionsfas: 1 - 8 veckor
Procent av patienter som rapporterar fortsatt behandling med medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) vid vecka 8
Tidsram: Efter induktionsfas: Vecka 8
Användning av läkemedel mot opioidanvändningsstörning (MOUD) mätt med patientens självrapport på Timeline Followback (TLFB).
Efter induktionsfas: Vecka 8
Procent av deltagarna positiva för opioider som använder veckovis TLFB under åtta veckor efter induktion
Tidsram: Efter induktionsfas: 1 - 8 veckor
Opioidabstinens, mätt med Timeline Followback (TLFB) (självrapporteringsdagar med opioider)
Efter induktionsfas: 1 - 8 veckor
Procent av deltagarna positiva för opioider som använder urinläkemedelsskärmar vid vecka 4 och 8
Tidsram: Efter induktionsfas: vecka 4 och vecka 8
Opioidabstinens, mätt med andelen opioidpositiva urintester.
Efter induktionsfas: vecka 4 och vecka 8
Procent av deltagarna positiva för kokain, lugnande medel, alkohol, cannabis och tobak som använder TLFB varje vecka under åtta veckor efter induktion
Tidsram: Efter induktionsfas: 1 - 8 veckor
Användning av alkohol och andra missbruksdroger (t.ex. kokain, andra stimulantia, cannabis, bensodiazepiner), genom självrapportering
Efter induktionsfas: 1 - 8 veckor
Procent av deltagarna positiva för kokain, lugnande medel, alkohol, cannabis och tobak som använder urindrogskärmar vid vecka 4 och 8
Tidsram: Efter induktionsfas: vecka 4 och vecka 8
Användning av alkohol och andra missbruksdroger (t.ex. kokain, andra stimulantia, cannabis, bensodiazepiner) vid drogundersökningar i urin.
Efter induktionsfas: vecka 4 och vecka 8
Andel deltagare som får andra och tredje injektionen av XR-NTX (vid 1 månad och 2 månader, från första injektionen)
Tidsram: Efter induktionsfas: vecka 4 och vecka 8
Retention i försöket för att ta emot den andra och den tredje XR-NTX-injektionerna.
Efter induktionsfas: vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTN-0097
  • UG1DA013035-19 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att följa National Institutes of Health (NIH) datadelningspolicy och implementeringsvägledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) och (för HEAL-finansierade studier) Helping för att sluta med beroende långsiktig (HEAL) policy för offentlig åtkomst och datadelning (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data- delningspolicy).

Primära data för denna studie kommer att vara tillgängliga för allmänheten i dataarkivet National Institute on Drug Abuse (NIDA). För mer information om datadelning besök https://datashare.nida.nih.gov/.

Publikationen av primära resultat kommer att inkluderas tillsammans med underliggande primärdata i datadelningsförrådet, och den kommer också att deponeras i PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ per NIH Policy (http:/ /publicaccess.nih.gov/).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera