克服戒断以开始使用纳曲酮进行快速治疗 (SWIFT)
克服戒断以开始使用纳曲酮进行快速治疗：提高注射纳曲酮治疗阿片类药物使用障碍的真实效果 (SWIFT)
研究概览
详细说明
SWIFT 试验 (CTN-0097) 的总体目标是促进在住院或住院社区治疗计划 (CTP) 中广泛采用缓释注射纳曲酮 (XR-NTX) 快速启动治疗方案。 如果被广泛采用，这种方案将扩大为 OUD 患者提供的药物治疗选择，将 XR-NTX 包括在内，从而对公共健康产生重大影响。
在多中心、随机（受试者水平）试验中，XR-NTX 一旦启动，已被发现在保持治疗和戒断阿片类药物的临床结果方面与舌下含服丁丙诺啡具有相似的效果。 然而，开始使用纳曲酮通常会出现显着（长达 2 周）的延迟，这是阻碍 XR-NTX 作为治疗选择广泛采用的临床障碍。 在积极使用阿片类药物的患者中开始使用纳曲酮需要首先对患者进行解毒，XR-NTX 的官方处方信息建议在最后一次服用阿片类药物后再等待 7 至 10 天，然后再使用 XR-NTX。 这种标准起始方案包括短暂的激动剂（通常是丁丙诺啡）逐渐减量，然后是 7 至 10 天的等待期，大约需要两周时间。 在此期间，患者很容易退出和复发；此外，由于对住院时间的资金限制，这一等待期也存在问题。 在一项单中心随机试验中，采用快速纳曲酮诱导方法，使用最少的丁丙诺啡、非阿片类药物治疗戒断症状，并从小剂量开始向上滴定口服纳曲酮，XR-NTX 启动在 5 至 7 天内完成，并且发现在开始 XR-NTX 的患者比例上优于标准的 14 天方法。
这项混合有效性实施研究的主要目标是确定启动 XR-NTX 治疗的快速方法是否不劣于成功启动 XR-NTX（接受第一次注射）的主要有效性结果的标准方法在基于社区的住院或住院计划中实施时。 次要目标包括比较 XR-NTX 启动的快速方法与标准方法：从入院到首次服用 XR-NTX 的时间和到退出的时间、渴望、戒断严重程度、保留、戒断和安全措施，如在住院患者启动过程中测量的和 XR-NTX 诱导后的前两个月。 其他探索性成果包括启动成功的预测因素和经济分析。 实施目标是实施一项实施促进策略，该策略将用于在 XR-NTX 启动方法上培训临床站点，以获取对快速诱导过程的保真度，并研究实施的障碍和促进因素，并相应地完善实施促进策略.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32810
- Aspire Health Partners
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20853
- Avery Road Treatment Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Gibson Recovery Center, Inc.
-
-
New York
-
Greenport、New York、美国、11944
- Stony Brook Eastern Long Island Hospital
-
-
Oregon
-
Roseburg、Oregon、美国、97470
- Adapt
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75228
- Nexus Recovery Center, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 符合当前精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 对阿片类药物使用障碍的标准。
- 寻求阿片类药物使用障碍的治疗，愿意接受 XR-NTX 治疗，并且根据主治医师的判断，是基于纳曲酮治疗的良好候选者。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 能够说足够的英语以理解研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
- 如果有生育能力的女性愿意在参与研究期间采用有效的节育方法。
排除标准：
1.严重的医学、精神或物质使用障碍，研究医师认为，会进行解毒和纳曲酮启动，或使用 XR-NTX 进行维持治疗，危险（相对禁忌症）或需要不同程度的护理. 例子包括：
- 通过病史和/或系统审查评估的致残或绝症医学疾病（例如，无代偿性心力衰竭、严重急性肝炎、肝硬化或终末期肝病）。
- 通过病史和/或临床访谈评估的严重、未经治疗或治疗不当的精神障碍（例如，活动性精神病、不受控制的躁狂抑郁症）。
- 当前严重饮酒、苯二氮卓类药物或其他镇静催眠药的使用可能需要复杂的医疗解毒（可能包括常规酒精和镇静解毒）。
需要立即引起注意的自杀或杀人意念。 已知对丁丙诺啡、纳洛酮、纳曲酮、聚丙交酯-共-乙交酯、羧甲基纤维素或 Vivitrol® 稀释剂的其他成分过敏或敏感。
3.美沙酮维持治疗。 4. 丁丙诺啡维持治疗，除非患者确定治疗反应不佳（以丁丙诺啡不依从的形式，使用或不使用非法阿片类药物），需要换用 XR-NTX 治疗。
5. 存在足够严重的疼痛，需要使用阿片类药物进行持续的疼痛管理。
6. 可能威胁到 XR-NTX 治疗的可行性或进行另一种治疗的情况（法律、个人、职业）（例如 丁丙诺啡或美沙酮）是更好的选择。
7. 目前正在监狱、监狱或其他法院要求的过夜设施中，或者有可能阻止参与学习活动的未决法律诉讼。
8. 如果是女性，目前正在怀孕或哺乳，或计划受孕。 9.根据研究医师的判断，排除 XR-NTX 安全肌肉注射的体型（例如，BMI > 40，臀部脂肪组织过多，消瘦）。
10. 同意前 3 天以上入住住院戒毒或住院康复单位。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准归纳法
标准方法（为期 13 天）包括 5 天的丁丙诺啡逐渐减量，然后是 7 天的清除期
|
SP 包括在第 1 天稳定使用丁丙诺啡 (6-8 mg)，然后在随后的 4 天逐渐减量。
丁丙诺啡减量完成后，参与者将进入至少 8 天的清除期。
在清除期的最后一天，将评估参与者是否有资格接受 XR-NTX 注射。
一旦发现符合条件，将进行 XR-NTX 注射。
|
|
实验性的：快速诱导法
快速方法包括一天的丁丙诺啡，然后是一天的清除和 3-4 天的口服纳曲酮滴定和辅助药物
|
RP 包括 1 天的丁丙诺啡 6-8 mg，随后是一天的清除和 4 天的口服纳曲酮滴定。
如果参与者能够耐受纳曲酮滴定的最后一剂，将给予 XR-NTX 注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受第一次 XR-NTX 注射的患者百分比（二分法：是否接受第一剂 XR-NTX）
大体时间：诱导阶段：1-30 天
|
该研究的主要目标是证明 RP 不劣于 SP XR-NTX 诱导方法。
|
诱导阶段：1-30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗组从入院到第一次 XR-NTX 注射的时间平均值。
大体时间：诱导阶段：1-30 天
|
对于接受第一次注射 XR-NTX 的参与者，从入院之日起到接受第一次注射 XR-NTX 的时间。
|
诱导阶段：1-30 天
|
|
在诱导阶段通过视觉模拟量表 (VAS) 测量个体参与者对阿片类药物的渴望的平均值
大体时间：诱导阶段：1-30 天
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量对阿片类药物的渴望。
范围 0-100，0 表示无渴望，100 表示可能最强烈的渴望
|
诱导阶段：1-30 天
|
|
在诱导后第 1 周至第 8 周期间通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的个体参与者对阿片类药物的渴望的平均值
大体时间：诱导后阶段：1-8 周
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量对阿片类药物的渴望。
范围 0-100，0 表示无渴望，100 表示可能最强烈的渴望
|
诱导后阶段：1-8 周
|
|
在诱导阶段通过主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 测量个体参与者阿片类药物戒断的平均值
大体时间：诱导阶段：1-30 天
|
通过主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 测量阿片类药物戒断症状。
量表 0-64，分数越高代表戒断严重程度越高。
|
诱导阶段：1-30 天
|
|
诱导后第 1 周至第 4 周期间通过主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 测量的个体参与者阿片类药物戒断的平均值
大体时间：诱导后阶段：1 - 4 周
|
通过主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 测量阿片类药物戒断症状。
量表 0-64，分数越高代表戒断严重程度越高。
|
诱导后阶段：1 - 4 周
|
|
在诱导阶段通过临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 测量个体参与者阿片类药物戒断的平均值
大体时间：诱导阶段：1-30 天
|
通过临床阿片戒断量表 (COWS) 测量阿片类药物戒断症状。
量表 0-59，分数越高代表戒断严重程度越高。
|
诱导阶段：1-30 天
|
|
诱导后第 1 周至第 4 周期间通过临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 测量的个体参与者对阿片类药物渴望的平均值
大体时间：诱导后阶段：1 - 4 周
|
通过临床阿片戒断量表 (COWS) 测量阿片类药物戒断症状。
量表 0-59，分数越高代表戒断严重程度越高。
|
诱导后阶段：1 - 4 周
|
|
入职阶段个体参与者患者健康问卷 (PHQ-9) 得分的平均值
大体时间：诱导阶段：1-30 天
|
通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的其他抑郁、焦虑和亚急性戒断症状。
评分范围为 0-27，分数越高代表严重程度越高。
|
诱导阶段：1-30 天
|
|
入组后第 1 周至第 8 周期间个体参与者的患者健康问卷 (PHQ-9) 得分平均值
大体时间：诱导后阶段：1 - 8 周
|
通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的其他抑郁、焦虑和亚急性戒断症状。
评分范围为 0-27，分数越高代表严重程度越高。
|
诱导后阶段：1 - 8 周
|
|
入职阶段个体参与者一般性焦虑症 (GAD-7) 评分的平均值
大体时间：诱导阶段：1-30 天
|
通过一般性焦虑症 7 (GAD-7) 测量的其他抑郁、焦虑和亚急性戒断症状。
评分范围为 0-21，分数越高代表严重程度越高。
|
诱导阶段：1-30 天
|
|
入组后第 1 周至第 8 周期间个体参与者的一般性焦虑症 (GAD-7) 评分平均值
大体时间：诱导后阶段：1 - 8 周
|
通过一般性焦虑症 7 (GAD-7) 测量的其他抑郁、焦虑和亚急性戒断症状。
评分范围为 0-21，分数越高代表严重程度越高。
|
诱导后阶段：1 - 8 周
|
|
诱导期和诱导后八周期间与研究药物相关的目标安全事件以及任何严重不良事件的频率
大体时间：诱导阶段 - 1 - 30 天，诱导后阶段 - 1 - 8 周
|
安全性，通过有针对性的安全事件和严重不良事件来衡量。
|
诱导阶段 - 1 - 30 天，诱导后阶段 - 1 - 8 周
|
|
随访治疗期间完成的就诊和治疗次数。
大体时间：诱导后阶段：1 - 8 周
|
参与医疗就诊和治疗（基于医疗管理日志、XR-NTX 剂量日志、心理社会日志）。
|
诱导后阶段：1 - 8 周
|
|
报告第 8 周继续接受阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物治疗的患者百分比
大体时间：诱导后阶段：第 8 周
|
通过患者在时间线随访 (TLFB) 上的自我报告来衡量阿片类药物使用障碍 (MOUD) 的药物使用情况。
|
诱导后阶段：第 8 周
|
|
在诱导后八周内每周使用 TLFB 对阿片类药物呈阳性的参与者百分比
大体时间：诱导后阶段：1 - 8 周
|
阿片类药物戒断情况，通过时间线追踪 (TLFB) 衡量（自我报告使用阿片类药物的天数）
|
诱导后阶段：1 - 8 周
|
|
第 4 周和第 8 周时使用尿液药物筛查显示阿片类药物呈阳性的参与者百分比
大体时间：诱导后阶段：第 4 周和第 8 周
|
阿片类药物戒断，通过阿片类药物尿液检测呈阳性的比例来衡量。
|
诱导后阶段：第 4 周和第 8 周
|
|
在诱导后八周内每周使用 TLFB 的可卡因、镇静剂、酒精、大麻和烟草呈阳性的参与者百分比
大体时间：诱导后阶段：1 - 8 周
|
通过自我报告使用酒精和其他滥用药物（例如可卡因、其他兴奋剂、大麻、苯二氮卓类药物）
|
诱导后阶段：1 - 8 周
|
|
第 4 周和第 8 周时，使用尿液药物筛查对可卡因、镇静剂、酒精、大麻和烟草呈阳性的参与者百分比
大体时间：诱导后阶段：第 4 周和第 8 周
|
通过尿液药物筛查使用酒精和其他滥用药物（例如可卡因、其他兴奋剂、大麻、苯二氮卓类药物）。
|
诱导后阶段：第 4 周和第 8 周
|
|
接受第二次和第三次 XR-NTX 注射的参与者比例（自第一次注射起第 1 个月和第 2 个月）
大体时间：诱导后阶段：第 4 周和第 8 周
|
保留在试验中接受第二次和第三次 XR-NTX 注射。
|
诱导后阶段：第 4 周和第 8 周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
本研究将遵守美国国立卫生研究院 (NIH) 数据共享政策和实施指南 (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) 和（对于 HEAL 资助的研究）帮助结束成瘾长期 (HEAL) 公共访问和数据共享政策 (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data-共享策略）。
这项研究的主要数据将在美国国家药物滥用研究所 (NIDA) 数据库中向公众开放。 有关数据共享的更多详细信息，请访问 https://datashare.nida.nih.gov/。
主要结果的发表将连同研究的基础主要数据一起包含在数据共享存储库中，并且还将根据 NIH 政策 (http:/ /publicaccess.nih.gov/）。
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.