Superar la abstinencia para iniciar tratamiento rápido con naltrexona (SWIFT)
Superar la abstinencia para iniciar un tratamiento rápido con naltrexona: mejorar la eficacia en el mundo real de la inyección de naltrexona para el trastorno por consumo de opiáceos (SWIFT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del ensayo SWIFT (CTN-0097) es fomentar la adopción generalizada de un régimen para el inicio rápido del tratamiento con inyección de liberación prolongada de naltrexona (XR-NTX) en los Programas de Tratamiento Comunitario (CTP) para pacientes hospitalizados o residenciales. Si se adopta ampliamente, dicho régimen tendría un impacto sustancial en la salud pública al expandir las opciones de tratamiento con medicamentos que se ofrecen a los pacientes con OUD para incluir XR-NTX.
En ensayos aleatorizados (a nivel de sujeto) en múltiples sitios, se ha encontrado que XR-NTX, una vez iniciado, tiene una eficacia similar a la buprenorfina sublingual en los resultados clínicos de retención en el tratamiento y abstinencia de opioides. Sin embargo, el inicio de la naltrexona a menudo implica un retraso significativo (hasta 2 semanas), que es un obstáculo clínico que impide la adopción generalizada de XR-NTX como opción de tratamiento. El inicio de naltrexona en pacientes que usan activamente opioides requiere que el paciente sea desintoxicado primero, y la información de prescripción oficial para XR-NTX recomienda un período de espera adicional de 7 a 10 días después de la última dosis de opioides antes de administrar XR-NTX. Este régimen de inicio estándar, que implica un período breve de agonista, generalmente buprenorfina, seguido de un período de espera de 7 a 10 días, toma aproximadamente dos semanas. Durante este tiempo, los pacientes son vulnerables a la deserción y la recaída; además, este período de espera es problemático frente a las restricciones de financiación sobre la duración de las estancias hospitalarias. En un ensayo aleatorizado de un solo sitio, un método de inducción rápida de naltrexona que utiliza un mínimo de buprenorfina, medicamentos no opioides para tratar los síntomas de abstinencia y una titulación ascendente de naltrexona oral comenzando con dosis pequeñas, el inicio de XR-NTX se logró en 5 a 7 días y fue encontrado superior al enfoque estándar de 14 días en la proporción de pacientes que inician XR-NTX.
El objetivo principal de este estudio híbrido de efectividad e implementación es determinar si el método rápido para iniciar el tratamiento con XR-NTX no es inferior a un método estándar en el resultado principal de efectividad del inicio exitoso de XR-NTX (recibir la primera inyección) cuando se implementa en programas comunitarios para pacientes hospitalizados o residenciales. Los objetivos secundarios incluyen comparar el método rápido versus el método estándar de inicio de XR-NTX en: tiempo desde la admisión hasta la primera dosis de XR-NTX y el tiempo hasta el abandono, el ansia, la gravedad de la abstinencia, la retención, la abstinencia y las medidas de seguridad, medidas durante el proceso de inicio del paciente hospitalizado y los dos primeros meses posteriores a la inducción de XR-NTX. Otros resultados exploratorios incluyen predictores del éxito de la iniciación y análisis económicos. El objetivo de la implementación es hacer operativa una estrategia de facilitación de la implementación que se utilizará para capacitar a los sitios clínicos en el método de iniciación de XR-NTX, capturar la fidelidad al proceso de inducción rápida y estudiar las barreras y facilitadores para la implementación y refinar la estrategia de facilitación de la implementación en consecuencia. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Aspire Health Partners
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
- Avery Road Treatment Center
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Gibson Recovery Center, Inc.
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New York
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Greenport, New York, Estados Unidos, 11944
- Stony Brook Eastern Long Island Hospital
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Oregon
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Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97470
- Adapt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75228
- Nexus Recovery Center, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Cumple con los criterios actuales del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5) para el trastorno por consumo de opioides.
- Buscando tratamiento para el trastorno por uso de opioides, dispuesto a aceptar el tratamiento con XR-NTX y, a juicio del médico tratante, es un buen candidato para el tratamiento basado en naltrexona.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz de hablar inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Si es mujer en edad fértil, dispuesta a practicar un método eficaz de control de la natalidad durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Trastorno médico, psiquiátrico o por consumo de sustancias grave que, en opinión del médico del estudio, haría que la desintoxicación y el inicio de naltrexona o el tratamiento de mantenimiento con XR-NTX fueran peligrosos (contraindicaciones relativas) o requirieran un nivel diferente de atención . Ejemplos incluyen:
- Enfermedad médica incapacitante o terminal (p. ej., insuficiencia cardíaca no compensada, hepatitis aguda grave, cirrosis o enfermedad hepática en etapa terminal) según lo evaluado por el historial médico y/o la revisión de los sistemas.
- Trastorno mental grave, no tratado o tratado inadecuadamente (p. ej., psicosis activa, enfermedad maníaco-depresiva no controlada) según lo evaluado por la historia y/o la entrevista clínica.
- Consumo grave actual de alcohol, benzodiacepinas u otros depresores o hipnóticos sedantes que probablemente requieran una desintoxicación médica complicada (se pueden incluir desintoxicaciones habituales de alcohol y sedantes).
Ideación suicida u homicida que requiere atención inmediata. Alergia conocida o sensibilidad a la buprenorfina, naloxona, naltrexona, poliláctido-co-glicólido, carboximetilcelulosa u otros componentes del diluyente Vivitrol®.
3. Tratamiento de mantenimiento con metadona. 4. Tratamiento de mantenimiento con buprenorfina a menos que se determine que el paciente tiene una respuesta deficiente al tratamiento (en forma de incumplimiento de la buprenorfina con o sin el uso de opioides ilícitos), lo que justifica el cambio al tratamiento con XR-NTX.
5. Presencia de dolor de suficiente severidad como para requerir un manejo continuo del dolor con opioides.
6. Circunstancias (legales, personales, ocupacionales) que amenazarían la viabilidad del tratamiento XR-NTX o dificultarían otro tratamiento (p. buprenorfina o metadona) una mejor opción.
7. Está actualmente en la cárcel, prisión u otro centro nocturno según lo exija el tribunal de justicia o tiene una acción legal pendiente que podría impedir la participación en las actividades del estudio.
8. Si es mujer, está actualmente embarazada o amamantando, o planea concebir. 9. Constitución corporal que, a juicio del médico del estudio, impide la inyección intramuscular segura de XR-NTX (p. ej., IMC>40, exceso de tejido graso en las nalgas, emaciación).
10. Admitido a la unidad de desintoxicación o rehabilitación residencial para pacientes hospitalizados más de 3 días antes del consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Método de inducción estándar
El método estándar (de 13 días de duración) incluye 5 días de reducción gradual de la buprenorfina seguidos de un período de lavado de 7 días
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SP incluye estabilización con buprenorfina (6-8 mg) el día 1, seguida de una reducción gradual durante los 4 días siguientes.
Después de completar la reducción gradual de buprenorfina, los participantes entrarán en un período de lavado de al menos 8 días.
El último día del período de lavado, se evaluará la elegibilidad de los participantes para recibir la inyección de XR-NTX.
Una vez que se determine que es elegible, se administrará una inyección de XR-NTX.
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Experimental: Método de inducción rápida
El Método Rápido incluye un día de buprenorfina seguido de un día de lavado y 3-4 días de titulación de naltrexona oral con medicamentos adyuvantes
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RP incluye 1 día de buprenorfina 6-8 mg, seguido de un día de lavado y 4 días de titulación de naltrexona oral.
Si el participante puede tolerar la última dosis de la titulación de naltrexona, se le administrará una inyección de XR-NTX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que reciben la primera inyección de XR-NTX (dicotómica: recibieron o no la primera dosis de XR-NTX)
Periodo de tiempo: Fase de Inducción: 1-30 días
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El objetivo principal del estudio es demostrar que RP no es inferior al método de inducción SP XR-NTX.
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Fase de Inducción: 1-30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media del tiempo desde el ingreso hasta la primera inyección de XR-NTX por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Fase de Inducción: 1-30 días
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Tiempo hasta recibir la primera inyección de XR-NTX desde el día de la admisión para los participantes que reciben la primera inyección de XR-NTX.
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Fase de Inducción: 1-30 días
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Media del deseo individual de opioides de un participante medido mediante escalas visuales analógicas (EVA) durante la fase de inducción
Periodo de tiempo: Fase de Inducción: 1-30 días
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Deseo de opioides medido mediante escalas visuales analógicas (EVA).
Escala 0-100, 0 sin ansia y 100 Ansia más intensa posible
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Fase de Inducción: 1-30 días
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Media del deseo individual de opioides de un participante medido mediante escalas visuales analógicas (EVA) durante las semanas 1 a 8 posteriores a la inducción
Periodo de tiempo: Fase posterior a la inducción: 1-8 semanas
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Deseo de opioides medido mediante escalas visuales analógicas (EVA).
Escala 0-100, 0 sin ansia y 100 Ansia más intensa posible
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Fase posterior a la inducción: 1-8 semanas
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Media de la abstinencia de opioides de un participante individual medida mediante la escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS) durante la fase de inducción
Periodo de tiempo: Fase de Inducción: 1-30 días
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Síntomas de abstinencia de opioides medidos por la Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS).
Escala de 0 a 64, donde la puntuación más alta representa una mayor gravedad de la abstinencia.
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Fase de Inducción: 1-30 días
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Media de la abstinencia de opioides de un participante individual medida mediante la escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS) durante las semanas 1 a 4 posteriores a la inducción
Periodo de tiempo: Fase posterior a la inducción: 1 - 4 semanas
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Síntomas de abstinencia de opioides medidos por la Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS).
Escala de 0 a 64, donde la puntuación más alta representa una mayor gravedad de la abstinencia.
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Fase posterior a la inducción: 1 - 4 semanas
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Media de la abstinencia de opioides de un participante individual medida mediante la escala clínica de abstinencia de opioides (COWS) durante la fase de inducción
Periodo de tiempo: Fase de Inducción: 1-30 días
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Síntomas de abstinencia de opioides medidos por la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS).
Escala de 0 a 59, donde la puntuación más alta representa una mayor gravedad de la abstinencia.
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Fase de Inducción: 1-30 días
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Media del deseo individual de opioides de un participante medido mediante la escala clínica de abstinencia de opioides (COWS) durante las semanas 1 a 4 posteriores a la inducción
Periodo de tiempo: Fase posterior a la inducción: 1 - 4 semanas
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Síntomas de abstinencia de opioides medidos por la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS).
Escala de 0 a 59, donde la puntuación más alta representa una mayor gravedad de la abstinencia.
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Fase posterior a la inducción: 1 - 4 semanas
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Media de la puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de un participante individual durante la fase de inducción
Periodo de tiempo: Fase de Inducción: 1-30 días
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Otros síntomas depresivos, de ansiedad y de abstinencia subaguda medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Escala de 0 a 27, donde la puntuación más alta representa mayor gravedad.
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Fase de Inducción: 1-30 días
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Media de la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de un participante individual durante las semanas 1 a 8 posteriores a la inducción
Periodo de tiempo: Fase posterior a la inducción: 1 - 8 semanas
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Otros síntomas depresivos, de ansiedad y de abstinencia subaguda medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Escala de 0 a 27, donde la puntuación más alta representa mayor gravedad.
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Fase posterior a la inducción: 1 - 8 semanas
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Media de la puntuación del trastorno de ansiedad general (GAD-7) del participante individual durante la fase de inducción
Periodo de tiempo: Fase de Inducción: 1-30 días
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Otros síntomas depresivos, de ansiedad y de abstinencia subaguda medidos por el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7).
Escala de 0 a 21, donde la puntuación más alta representa mayor gravedad.
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Fase de Inducción: 1-30 días
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Media de la puntuación del trastorno de ansiedad general (GAD-7) del participante individual durante las semanas 1 a 8 posteriores a la inducción
Periodo de tiempo: Fase posterior a la inducción: 1 - 8 semanas
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Otros síntomas depresivos, de ansiedad y de abstinencia subaguda medidos por el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7).
Escala de 0 a 21, donde la puntuación más alta representa mayor gravedad.
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Fase posterior a la inducción: 1 - 8 semanas
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Frecuencia de eventos de seguridad específicos relacionados con la medicación del estudio y cualquier evento adverso grave durante el período de inducción y durante las ocho semanas de tratamiento posterior a la inducción
Periodo de tiempo: Fase de inducción: 1 - 30 días, Fase posterior a la inducción: 1-8 semanas
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Seguridad, medida por eventos de seguridad específicos y eventos adversos graves.
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Fase de inducción: 1 - 30 días, Fase posterior a la inducción: 1-8 semanas
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Número de visitas médicas y terapias completadas durante el tratamiento de seguimiento.
Periodo de tiempo: Fase posterior a la inducción: 1 - 8 semanas
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Compromiso con las visitas médicas y la terapia (basado en el registro de gestión médica, el registro de dosis de XR-NTX, el registro psicosocial).
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Fase posterior a la inducción: 1 - 8 semanas
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Porcentaje de pacientes que informaron continuar el tratamiento con medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) en la semana 8
Periodo de tiempo: Fase posterior a la inducción: semana 8
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Uso de medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD), según lo medido por el autoinforme del paciente en el seguimiento del cronograma (TLFB).
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Fase posterior a la inducción: semana 8
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Porcentaje de participantes con resultados positivos para opioides que usaron TLFB semanal durante ocho semanas después de la inducción
Periodo de tiempo: Fase posterior a la inducción: 1 - 8 semanas
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Abstinencia de opioides, medida por el Timeline Followback (TLFB) (días de autoinforme usando opioides)
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Fase posterior a la inducción: 1 - 8 semanas
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Porcentaje de participantes con resultados positivos para opioides que utilizan pruebas de detección de drogas en orina en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Fase posterior a la inducción: Semana 4 y Semana 8
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Abstinencia de opioides, medida por la proporción de pruebas de orina positivas para opioides.
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Fase posterior a la inducción: Semana 4 y Semana 8
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Porcentaje de participantes que dieron positivo en cocaína, sedantes, alcohol, cannabis y tabaco que usaron TLFB semanalmente durante ocho semanas después de la inducción
Periodo de tiempo: Fase posterior a la inducción: 1 - 8 semanas
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Consumo de alcohol y otras drogas de abuso (p. ej., cocaína, otros estimulantes, cannabis, benzodiazepinas), según autoinforme
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Fase posterior a la inducción: 1 - 8 semanas
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Porcentaje de participantes que dieron positivo en cocaína, sedantes, alcohol, cannabis y tabaco mediante pruebas de detección de drogas en orina en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Fase posterior a la inducción: Semana 4 y Semana 8
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Uso de alcohol y otras drogas de abuso (p. ej., cocaína, otros estimulantes, cannabis, benzodiazepinas), mediante análisis de drogas en orina.
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Fase posterior a la inducción: Semana 4 y Semana 8
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Proporción de participantes que reciben la segunda y tercera inyección de XR-NTX (al mes y a los 2 meses, desde la primera inyección)
Periodo de tiempo: Fase posterior a la inducción: Semana 4 y Semana 8
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Retención en el ensayo para recibir la segunda y tercera inyecciones de XR-NTX.
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Fase posterior a la inducción: Semana 4 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTN-0097
- UG1DA013035-19 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) y (para estudios financiados por HEAL) el Helping para poner fin a la adicción a largo plazo (HEAL) Política de intercambio de datos y acceso público (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/heal-initiative/research/heal-public-access-data- política de uso compartido).
Los datos primarios de este estudio estarán disponibles al público en el repositorio de datos del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA). Para obtener más detalles sobre el intercambio de datos, visite https://datashare.nida.nih.gov/.
La publicación de los resultados primarios se incluirá junto con los datos primarios subyacentes del estudio en el repositorio de intercambio de datos, y también se depositará en PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ según la Política de los NIH (http:/ /publicaccess.nih.gov/).
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .