肝移植手術におけるトロンビン生成
2021年4月29日 更新者：University Health Network, Toronto
肝移植手術におけるトロンビン生成障害の診断と管理
これは、1 つのセンターで肝移植を受けている 100 人の患者の前向き観察研究です。
トロンビンの生成と動態は、新しいポイントオブケアデバイスを使用して評価され、特定の凝固障害を特定し、潜在的な治療標的を特定するために、止血の従来の測定および粘弾性テストと比較されます。
患者の臨床経過は、主要な出血および輸血の転帰について追跡されます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
肝移植は、末期肝疾患の唯一の治療選択肢ですが、高い罹患率と死亡率を伴います。
末期の肝疾患は、調節不全の凝固を伴うことが知られており、移植によって周術期の直前にさらに悪化し、凝固障害性出血と血栓症の両方を引き起こします。
トロンビン生成の変化は、重度の凝固障害性出血および生命を脅かす血栓塞栓性合併症の両方に対するこれらの患者の素因において重要な役割を果たすと考えられています。
それにもかかわらず、末期肝疾患患者の移植直後のトロンビン生成は、従来の凝固法では十分に反映されていないため、十分に特徴付けられていません。
この研究は、新しいポイントオブケアトロンビン生成アッセイを利用して、移植前、移植中、および移植後のトロンビン生成能力の変化を特徴づけることを目的としています。
この研究の他の具体的な目的は、トロンビン生成障害のある患者の危険因子を特定することであり、トロンビン生成障害と全体的な臨床的出血リスクとの関連を評価することです。
この作業の包括的な目標は、血栓塞栓性合併症のリスクを増加させることなく凝固管理を改善する、調節不全のトロンビン形成に対処するポイントオブケア検査ガイド付きアルゴリズムを開発することです。
最終的に、この一連の研究は肝移植の転帰を改善するでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
コンタクト：
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- 電話番号：416-340-3567
- メール：justyna.bartoszko@uhn.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-トロント総合病院で肝移植手術を受けているすべての同意した成人
説明
包含基準:
- トロント総合病院で差し迫った（24時間以内に）肝移植手術を受けるすべての成人患者（> 18歳）は、参加を申し出られます。
- 患者は、移植を必要とする末期の肝疾患を持っている必要があります。 末期肝疾患のすべての病因が受け入れられます。
除外基準:
-研究に同意できない、または参加を拒否する患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
肝移植を受ける患者
これは、トロント総合病院で肝移植を受けるすべての患者に参加を提供することを目的とした前向き観察研究です。
測定されるパラメータには、トロンビン生成、ROTEM を利用した粘弾性試験、および従来の実験室試験 (INR、aPTT およびフィブリノーゲン レベル) が含まれます。 (b) 静脈クロスクランプを取り外してから最初の 30 分以内。 (c) 30 分間の再灌流後。 (d) 集中治療室 (ICU) または麻酔後回復室に到着したとき。 (5) 術後 12 時間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トロンビン生成 - 内因性トロンビンの可能性 (nM*min)
時間枠：トロンビン生成の変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
トロンビン生成の変化は、内因性トロンビン ポテンシャル (nM*min) によって評価されるように、肝移植を受ける患者で測定されます。
|
トロンビン生成の変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
|
トロンビン生成 - ラグタイム (秒)
時間枠：トロンビン生成の変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
トロンビン生成の変化は、遅延時間（秒）によって評価されるように、肝移植を受けている患者で測定されます
|
トロンビン生成の変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
|
トロンビン生成 - ピークまでの時間 (秒)
時間枠：トロンビン生成の変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
トロンビン生成の変化は、肝移植を受ける患者のピークまでの時間 (秒) によって測定されます。
|
トロンビン生成の変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
|
トロンビン生成 - ピーク高 (nM)
時間枠：トロンビン生成の変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
トロンビン生成の変化は、肝移植を受ける患者でピーク高さ (nM) によって測定されます。
|
トロンビン生成の変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
従来の止血検査 - 血小板数
時間枠：変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
X10^9/L での全血球数からの血小板数
|
変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
|
従来の止血検査 - INR
時間枠：変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
秒単位の国際正規化比率 (INR)
|
変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
|
従来の止血検査 - aPTT
時間枠：変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) (秒単位)
|
変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
|
従来の止血検査 - フィブリノーゲンレベル
時間枠：変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
G/L 単位のクラウス フィブリノーゲン レベル
|
変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
|
粘弾性試験
時間枠：変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
回転トロンボエラストメトリー (ROTEM)
|
変化のパターンは、ベースラインから手術後12時間までの研究完了まで手術中に評価されます
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
輸血結果 - 赤血球
時間枠：術中から術後12時間以内
|
輸血された赤血球の総数
|
術中から術後12時間以内
|
|
輸血結果 - 血小板
時間枠：術中から術後12時間以内
|
輸血された血小板単位の総数
|
術中から術後12時間以内
|
|
輸血結果 - 凍結血漿
時間枠：術中から術後12時間以内
|
輸血された凍結血漿ユニットの総数
|
術中から術後12時間以内
|
|
輸血結果 - プロトロンビン複合体濃縮物
時間枠：術中から術後12時間以内
|
輸血されたユニットの総数
|
術中から術後12時間以内
|
|
輸血結果 - フィブリノーゲン濃縮物
時間枠：術中から術後12時間以内
|
輸血されたフィブリノーゲンの総グラム数
|
術中から術後12時間以内
|
|
出血の結果 - 腹腔閉鎖の遅延
時間枠：術中から術後12時間以内
|
腹部遅延などの臨床的出血転帰
|
術中から術後12時間以内
|
|
出血の結果 - 再調査のために手術室に戻る
時間枠：術中から術後12時間以内
|
血腫の再調査または避難のために手術室に戻るなどの臨床的出血の結果
|
術中から術後12時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC、Toronto General Hospital - University Health Network
- 主任研究者：Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC、Toronto General Hospital - University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。