Trombinképződés a májtranszplantációs sebészetben
2021. április 29. frissítette: University Health Network, Toronto
A károsodott trombinképződés diagnosztizálása és kezelése májtranszplantációs sebészetben
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat 100, egyetlen központban májátültetésen átesett betegen.
A trombin képződését és kinetikáját egy új, gondozási célú eszközzel értékelik, és összehasonlítják a hagyományos vérzéscsillapító mérésekkel, valamint viszkoelasztikus tesztekkel, hogy meghatározzák a specifikus koagulációs hiányokat és azonosítsák a lehetséges terápiás célpontokat.
A betegek klinikai lefolyását nyomon követik a súlyos vérzések és a transzfúziós kimenetel érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A májtranszplantáció az egyetlen gyógymód a végstádiumú májbetegségben, de magas morbiditással és mortalitással jár.
A végstádiumú májbetegséget köztudottan diszregulált alvadás kíséri, amit a közvetlen perioperatív időszakban tovább súlyosbít a transzplantáció, ami koagulopátiás vérzéshez és trombózishoz is vezet.
Úgy gondolják, hogy a megváltozott trombinképződés kulcsszerepet játszik ezen betegek hajlamában mind a súlyos koagulopátiás vérzésre, mind az életveszélyes thromboemboliás szövődményekre.
Ennek ellenére a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek azonnali transzplantációs periódusa alatti trombinképződés rosszul jellemezhető, részben azért, mert a véralvadás hagyományos mérései nem tükrözik jól.
Ennek a tanulmánynak a célja a trombingenerációs kapacitás változásainak jellemzése a transzplantáció előtt, intra- és poszttranszplantációban, egy új, gondozási célú trombingenerációs vizsgálat segítségével.
A vizsgálat további konkrét céljai közé tartozik a csökkent trombinképződésben szenvedő betegek kockázati tényezőinek azonosítása, valamint a károsodott trombinképződés és az általános klinikai vérzési kockázat összefüggésének felmérése.
Ennek a munkának az átfogó célja egy olyan, a gondozási ponton végzett tesztelés által irányított algoritmus kidolgozása, amely kezeli a szabályozott trombinképződést, amely javítja a véralvadás kezelését anélkül, hogy növelné a tromboembóliás szövődmények kockázatát.
Végső soron ez a kutatási irány javítani fogja a májátültetés eredményeit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toborzás
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonszám: 416-340-3567
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beleegyező felnőtt, aki májátültetésen esik át a Torontói Általános Kórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Torontói Általános Kórházban küszöbön álló (24 órán belül) májátültetési műtéten áteső felnőtt (18 év feletti) betegeknek felajánljuk a részvételt.
- A betegeknek végstádiumú májbetegségben kell szenvedniük, amely transzplantációt tesz szükségessé. A végstádiumú májbetegség minden etiológiája elfogadható.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak hozzájárulni a vizsgálathoz, vagy akik megtagadják a részvételt, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Májátültetésen átesett betegek
Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány, amely a Torontói Általános Kórházban májátültetésen átesett összes beteg számára kíván részt venni.
A mérendő paraméterek közé tartozik a trombinképződés, a viszkoelasztikus vizsgálat ROTEM-et használva, valamint a hagyományos laboratóriumi vizsgálat (INR, aPTT és fibrinogén szint) öt időpontban: (a) A keresztbilincs alkalmazása előtt; (b) a vénás keresztbilincs eltávolításának első 30 percében; (c) 30 perces reperfúzió után; d) az intenzív osztályra (ICU) vagy az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályra érkezéskor; és (5) 12 órával a műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trombingenerálás – Endogén trombinpotenciál (nM*perc)
Időkeret: A trombinképződés változásának mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
A trombinképződés változását májátültetésen átesett betegeknél mérik, az endogén trombinpotenciál (nM*min) alapján.
|
A trombinképződés változásának mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
|
Trombingeneráció – késleltetési idő (másodperc)
Időkeret: A trombinképződés változásának mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
A trombinképződés változását májátültetésen átesett betegeknél mérik a késleltetési idő (másodperc) alapján.
|
A trombinképződés változásának mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
|
Trombingeneráció – A csúcs eléréséig eltelt idő (másodperc)
Időkeret: A trombinképződés változásának mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
A trombinképződés változását a májátültetésen átesett betegeknél a csúcsidőpontig (másodperc) mérik.
|
A trombinképződés változásának mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
|
Trombingeneráció – csúcsmagasság (nM)
Időkeret: A trombinképződés változásának mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
A trombinképződés változását a májátültetésen átesett betegeknél a csúcsmagasság (nM) segítségével mérik.
|
A trombinképződés változásának mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hagyományos vérzéscsillapító tesztek – Thrombocytaszám
Időkeret: A változás mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
A vérlemezkeszám a teljes vérképből x10^9/l-ben
|
A változás mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
|
Hagyományos vérzéscsillapító tesztek – INR
Időkeret: A változás mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) másodpercben
|
A változás mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
|
Hagyományos vérzéscsillapító tesztek – aPTT
Időkeret: A változás mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) másodpercben
|
A változás mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
|
Hagyományos vérzéscsillapító tesztek – Fibrinogén szint
Időkeret: A változás mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
A Clauss fibrinogén szintje g/l-ben
|
A változás mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
|
Viskoelasztikus vizsgálat
Időkeret: A változás mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
Rotációs thromboelasztometria (ROTEM)
|
A változás mintázatát intraoperatívan értékelik a kiinduláskor a vizsgálat befejezéséig a műtét utáni 12 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfúziós eredmények – Vörösvértestek
Időkeret: Az intraoperatívtól a műtét utáni 12 órán belül
|
A transzfundált vörösvértestek teljes száma
|
Az intraoperatívtól a műtét utáni 12 órán belül
|
|
Transzfúziós eredmények – vérlemezkék
Időkeret: Az intraoperatívtól a műtét utáni 12 órán belül
|
A transzfundált trombocita egységek teljes száma
|
Az intraoperatívtól a műtét utáni 12 órán belül
|
|
Transzfúziós eredmények – fagyasztott plazma
Időkeret: Az intraoperatívtól a műtét utáni 12 órán belül
|
A transzfundált fagyasztott plazmaegységek teljes száma
|
Az intraoperatívtól a műtét utáni 12 órán belül
|
|
Transzfúziós eredmények – Prothrombin Complex koncentrátum
Időkeret: Az intraoperatívtól a műtét utáni 12 órán belül
|
A transzfundált egységek teljes száma
|
Az intraoperatívtól a műtét utáni 12 órán belül
|
|
Transzfúziós eredmények – Fibrinogén koncentrátum
Időkeret: Az intraoperatívtól a műtét utáni 12 órán belül
|
A transzfundált fibrinogén grammok teljes száma
|
Az intraoperatívtól a műtét utáni 12 órán belül
|
|
Vérzéses kimenetelek – Késleltetett hasi záródás
Időkeret: Az intraoperatívtól a műtét utáni 12 órán belül
|
Klinikai vérzés következményei, például késleltetett hasi vérzés
|
Az intraoperatívtól a műtét utáni 12 órán belül
|
|
Vérzések kimenetele – Térjen vissza a műtőbe újbóli felfedezésre
Időkeret: Az intraoperatívtól a műtét utáni 12 órán belül
|
Klinikai vérzés kimenetele, például visszatérés a műtőbe a hematóma újbóli feltárása vagy evakuálása céljából
|
Az intraoperatívtól a műtét utáni 12 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Kutatásvezető: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-5414.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .