Trombiinin syntyminen maksansiirtokirurgiassa
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Trombiinin muodostumisen heikkenemisen diagnoosi ja hoito maksansiirtokirurgiassa
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus 100 potilaalla, joille tehdään maksansiirto yhdessä paikassa.
Trombiinin muodostumista ja kinetiikkaa arvioidaan käyttämällä uutta hoitopistelaitetta, ja sitä verrataan tavanomaisiin hemostaasin mittauksiin sekä viskoelastisiin testeihin spesifisten hyytymisvajeiden ja mahdollisten terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi.
Potilaiden kliinistä kulkua seurataan vakavien verenvuotojen ja verensiirron tulosten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirto on ainoa parantava vaihtoehto loppuvaiheen maksasairaudelle, mutta siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Loppuvaiheen maksasairauteen tiedetään liittyvän epäsäännöllisen hyytymisen, joka pahenee entisestään välittömässä perioperatiivisessa jaksossa elinsiirron seurauksena, mikä johtaa sekä koagulopaattiseen verenvuotoon että tromboosiin.
Muuttuneen trombiinin muodostuksella uskotaan olevan keskeinen rooli näiden potilaiden alttiudessa sekä vaikealle koagulopaattiselle verenvuodolle että henkeä uhkaaville tromboembolisille komplikaatioille.
Tästä huolimatta trombiinin muodostuminen välittömän siirtojakson aikana potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, on huonosti karakterisoitu, osittain siksi, että tavanomaiset hyytymismitat eivät heijasta sitä hyvin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida muutoksia trombiinin muodostumiskapasiteetissa ennen siirtoa, sen sisällä ja sen jälkeen käyttämällä uutta hoitopisteen trombiinin muodostumismääritystä.
Muita tutkimuksen erityistavoitteita on tunnistaa riskitekijöitä potilaille, joilla on heikentynyt trombiinin muodostuminen, ja arvioida heikentyneen trombiinin muodostumisen yhteyttä yleiseen kliiniseen verenvuotoriskiin.
Tämän työn päätavoitteena on kehittää hoitopistetestauksen ohjattu algoritmi, joka puuttuu säätelemättömään trombiinin muodostukseen ja joka parantaa hyytymisen hallintaa lisäämättä tromboembolisten komplikaatioiden riskiä.
Viime kädessä tämä tutkimuslinja parantaa maksansiirron tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Puhelinnumero: 416-340-3567
- Sähköposti: justyna.bartoszko@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki suostuvat aikuiset maksansiirtoleikkaukseen Toronton yleissairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille aikuisille (> 18-vuotiaille) potilaille, jotka menevät pian (24 tunnin sisällä) maksansiirtoleikkaukseen Toronton yleissairaalassa, tarjotaan osallistumista.
- Potilailla tulee olla loppuvaiheen maksasairaus, joka vaatii elinsiirron. Kaikki loppuvaiheen maksasairauden etiologiat hyväksytään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi suostua tutkimukseen tai kieltäytyvät osallistumasta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehdään maksansiirto
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota osallistuminen kaikille potilaille, joille tehdään maksansiirto Toronton yleissairaalassa.
Mitattavia parametreja ovat trombiinin muodostuminen, viskoelastinen testaus ROTEM:iä hyödyntäen ja perinteinen laboratoriotestaus (INR, aPTT ja fibrinogeenitaso) viidessä ajankohtana: (a) Ennen ristikiinnittimen käyttöä; (b) ensimmäisten 30 minuutin aikana laskimoristikiristin poistamisesta; (c) 30 minuutin reperfuusion jälkeen; (d) saavuttuaan teho-osastolle (ICU) tai anestesian jälkeiseen toipumisyksikköön; ja (5) 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombiinin syntyminen – endogeeninen trombiinipotentiaali (nM*min)
Aikaikkuna: Trombiinin muodostumisen muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötasolla tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutos trombiinin muodostumisessa mitataan potilailla, joille tehdään maksansiirto, endogeenisen trombiinipotentiaalin (nM*min) perusteella.
|
Trombiinin muodostumisen muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötasolla tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Trombiinin syntyminen – viive (sekunteina)
Aikaikkuna: Trombiinin muodostumisen muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötasolla tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Trombiinin muodostumisen muutos mitataan maksansiirron saavilla potilailla viiveajan (sekunteina) perusteella.
|
Trombiinin muodostumisen muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötasolla tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Trombiinin sukupolvi – aika huippuun (sekuntia)
Aikaikkuna: Trombiinin muodostumisen muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötasolla tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Trombiinin muodostumisen muutos mitataan maksansiirtopotilailla aika huippuun (sekunteina)
|
Trombiinin muodostumisen muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötasolla tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Trombiinin syntyminen – huipun korkeus (nM)
Aikaikkuna: Trombiinin muodostumisen muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötasolla tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Trombiinin muodostumisen muutos mitataan potilailla, joille tehdään maksansiirto, huippukorkeudella (nM)
|
Trombiinin muodostumisen muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötasolla tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteiset hemostaattiset testit - Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verihiutaleiden määrä täydellisestä verenkuvasta x10^9/l
|
Muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perinteiset hemostaattiset testit - INR
Aikaikkuna: Muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) sekunneissa
|
Muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perinteiset hemostaattiset testit - aPTT
Aikaikkuna: Muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) sekunneissa
|
Muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perinteiset hemostaattiset testit - fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: Muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Claussin fibrinogeenitaso g/l
|
Muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Viskoelastinen testaus
Aikaikkuna: Muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Rotaatiotromboelastometria (ROTEM)
|
Muutosmalli arvioidaan leikkauksen aikana lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron tulokset – punasolut
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Siirrettyjen punasolujen kokonaismäärä
|
Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Verisiirron tulokset - Verihiutaleet
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Siirrettyjen verihiutaleyksiköiden kokonaismäärä
|
Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirron tulokset – jäädytetty plasma
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Siirrettyjen jäädytettyjen plasmayksiköiden kokonaismäärä
|
Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirron tulokset - Protrombiinikompleksikonsentraatti
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Siirrettyjen yksiköiden kokonaismäärä
|
Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirron tulokset - Fibrinogeenikonsentraatti
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Siirretyn fibrinogeenin gramman kokonaismäärä
|
Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuototulokset - Viivästynyt vatsan sulkeminen
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Kliininen verenvuoto, kuten viivästynyt vatsa
|
Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuototulokset - Palaa leikkaussaliin uudelleentutkimusta varten
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Kliininen verenvuoto, kuten paluu leikkaussaliin hematooman uudelleentutkimusta tai evakuointia varten
|
Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Päätutkija: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5414.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .