Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generowanie trombiny w chirurgii przeszczepów wątroby

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Diagnostyka i postępowanie w przypadku upośledzonej generacji trombiny w chirurgii przeszczepów wątroby

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne 100 pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby w jednym ośrodku. Wytwarzanie i kinetyka trombiny zostaną ocenione za pomocą nowatorskiego urządzenia stosowanego w miejscu opieki i porównane z konwencjonalnymi pomiarami hemostazy oraz testami lepkosprężystymi, aby wskazać specyficzne deficyty krzepnięcia i zidentyfikować potencjalne cele terapeutyczne. Przebieg kliniczny pacjentów będzie obserwowany pod kątem poważnych krwawień i wyników transfuzji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby jest jedyną opcją wyleczenia schyłkowej niewydolności wątroby, ale wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Wiadomo, że schyłkowemu stadium choroby wątroby towarzyszy rozregulowanie krzepnięcia, które jest dodatkowo zaostrzane w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym przez przeszczep, co prowadzi zarówno do krwawienia koagulopatycznego, jak i do zakrzepicy. Uważa się, że zmieniona generacja trombiny odgrywa kluczową rolę w predyspozycji tych pacjentów zarówno do ciężkiego krwotoku koagulopatycznego, jak i zagrażających życiu powikłań zakrzepowo-zatorowych. Mimo to wytwarzanie trombiny w okresie bezpośredniego przeszczepu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby jest słabo scharakteryzowane, po części dlatego, że nie jest dobrze odzwierciedlone w konwencjonalnych pomiarach krzepnięcia. Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie zmian w zdolności wytwarzania trombiny przed, w trakcie i po przeszczepie z wykorzystaniem nowatorskiego testu wytwarzania trombiny w miejscu opieki. Inne szczegółowe cele badania to identyfikacja czynników ryzyka u pacjentów z upośledzonym wytwarzaniem trombiny oraz ocena związku upośledzonego wytwarzania trombiny z ogólnym klinicznym ryzykiem krwawienia. Nadrzędnym celem tej pracy jest opracowanie algorytmu kierowanego testowaniem w miejscu opieki, odnoszącego się do rozregulowanego tworzenia trombiny, który poprawia zarządzanie krzepnięciem bez zwiększania ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych. Ostatecznie ten kierunek badań poprawi wyniki przeszczepów wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli, którzy wyrazili na to zgodę, przechodzą operację przeszczepu wątroby w Toronto General Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkim dorosłym pacjentom (> 18 lat) udającym się na zbliżającą się (w ciągu 24 godzin) operację przeszczepu wątroby w Toronto General Hospital zostanie zaoferowane uczestnictwo.
  • Pacjenci powinni mieć schyłkową chorobę wątroby wymagającą przeszczepu. Wszystkie etiologie schyłkowej niewydolności wątroby będą akceptowane.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy nie będą mogli wyrazić zgody na badanie lub odmówią udziału w nim zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest zaoferowanie udziału wszystkim pacjentom poddawanym transplantacji wątroby w Toronto General Hospital. Parametry, które będą mierzone, obejmują wytwarzanie trombiny, badanie lepkosprężystości z wykorzystaniem ROTEM oraz konwencjonalne badania laboratoryjne (poziom INR, aPTT i fibrynogenu) w pięciu punktach czasowych: (a) przed zastosowaniem zacisku krzyżowego; (b) w ciągu pierwszych 30 minut od usunięcia klamry żylnej; (c) po 30 minutach reperfuzji; (d) Po przybyciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub oddział rekonwalescencji po znieczuleniu; oraz (5) 12 godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytwarzanie trombiny — potencjał endogennej trombiny (nM*min)
Ramy czasowe: Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Zmiana wytwarzania trombiny będzie mierzona u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby, oceniana za pomocą endogennego potencjału trombiny (nM*min)
Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Generowanie trombiny — czas opóźnienia (sekundy)
Ramy czasowe: Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Zmiana w wytwarzaniu trombiny będzie mierzona u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby na podstawie czasu opóźnienia (sekundy)
Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Generowanie trombiny — czas do osiągnięcia szczytu (sekundy)
Ramy czasowe: Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Zmiana wytwarzania trombiny będzie mierzona u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby przez czas do osiągnięcia szczytu (sekundy)
Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Wytwarzanie trombiny — wysokość piku (nM)
Ramy czasowe: Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Zmiana wytwarzania trombiny będzie mierzona u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby za pomocą wysokości piku (nM)
Wzorzec zmian w wytwarzaniu trombiny zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwencjonalne testy hemostatyczne — liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Liczba płytek krwi z pełnej morfologii krwi w x10^9/L
Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Konwencjonalne testy hemostatyczne - INR
Ramy czasowe: Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w sekundach
Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Konwencjonalne testy hemostatyczne - aPTT
Ramy czasowe: Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) w sekundach
Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Konwencjonalne testy hemostatyczne — poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Poziom fibrynogenu Claussa w g/L
Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Testy lepkosprężyste
Ramy czasowe: Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu
Rotacyjna tromboelastometria (ROTEM)
Wzorzec zmian zostanie oceniony śródoperacyjnie na początku badania do zakończenia badania do 12 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki transfuzji - krwinki czerwone
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Całkowita liczba przetoczonych krwinek czerwonych
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Wyniki transfuzji - płytki krwi
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Całkowita liczba przetoczonych jednostek płytek krwi
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Wyniki transfuzji — zamrożone osocze
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Całkowita liczba przetoczonych jednostek zamrożonego osocza
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Wyniki transfuzji — koncentrat kompleksu protrombiny
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Całkowita liczba przetoczonych jednostek
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Wyniki transfuzji — koncentrat fibrynogenu
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Całkowita liczba gramów przetoczonego fibrynogenu
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Skutki krwawienia — opóźnione zamknięcie jamy brzusznej
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Kliniczny wynik krwawienia, taki jak opóźniony brzuch
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Wyniki krwawienia — wróć na salę operacyjną w celu ponownej eksploracji
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Kliniczny wynik krwawienia, taki jak powrót na salę operacyjną w celu ponownej eksploracji lub ewakuacji krwiaka
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
  • Główny śledczy: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5414.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj