Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombinegeneratie bij levertransplantatiechirurgie

29 april 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Diagnose en beheer van verminderde trombineproductie bij levertransplantatiechirurgie

Dit is een prospectieve observationele studie van 100 patiënten die een levertransplantatie ondergaan in één enkel centrum. Trombinegeneratie en kinetiek zullen worden beoordeeld met behulp van een nieuw point-of-care-apparaat en vergeleken met conventionele hemostasemetingen en visco-elastische tests om specifieke stollingstekorten op te sporen en potentiële therapeutische doelen te identificeren. Het klinische beloop van patiënten zal worden gevolgd voor ernstige bloedingen en transfusie-uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatie is de enige curatieve optie voor leverziekte in het eindstadium, maar gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. Het is bekend dat leverziekte in het eindstadium gepaard gaat met ontregelde stolling, die verder wordt verergerd in de onmiddellijke perioperatieve periode door transplantatie, wat leidt tot zowel coagulopathische bloedingen als trombose. Aangenomen wordt dat veranderde trombineproductie een sleutelrol speelt bij de aanleg van deze patiënten voor zowel ernstige coagulopathische bloedingen als levensbedreigende trombo-embolische complicaties. Desondanks wordt de vorming van trombine tijdens de onmiddellijke transplantatieperiode bij patiënten met leverziekte in het eindstadium slecht gekarakteriseerd, deels omdat het niet goed wordt weerspiegeld door conventionele stollingsmaatregelen. Deze studie heeft tot doel veranderingen in de trombinegeneratiecapaciteit vóór, intra- en posttransplantatie te karakteriseren met behulp van een nieuwe point-of-care trombinegeneratietest. Andere specifieke doelstellingen van de studie zijn het identificeren van risicofactoren voor patiënten met verminderde trombineproductie en het beoordelen van het verband tussen verminderde trombineproductie en het algehele klinische risico op bloedingen. Het overkoepelende doel van dit werk is het ontwikkelen van een geleid algoritme voor point-of-care-testen dat de ontregelde trombinevorming aanpakt en dat het stollingsbeheer verbetert zonder het risico op trombo-embolische complicaties te vergroten. Uiteindelijk zal deze onderzoekslijn de uitkomsten van levertransplantatie verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle instemmende volwassenen die een levertransplantatie ondergaan in het Toronto General Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die een aanstaande (binnen 24 uur) levertransplantatie in het Toronto General Hospital ondergaan, wordt deelname aangeboden.
  • Patiënten moeten een leveraandoening in het eindstadium hebben die transplantatie noodzakelijk maakt. Alle etiologieën van leverziekte in het eindstadium worden geaccepteerd.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die niet kunnen instemmen met het onderzoek of die deelname weigeren, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan
Dit is een prospectieve observationele studie die deelname wil bieden aan alle patiënten die een levertransplantatie ondergaan in het Toronto General Hospital. Parameters die zullen worden gemeten, zijn onder meer het genereren van trombine, visco-elastische testen met behulp van ROTEM en conventionele laboratoriumtesten (INR, aPTT en fibrinogeenniveau) op vijf tijdstippen: (a) Voorafgaand aan cross-clamp-toepassing; (b) binnen de eerste 30 minuten na verwijdering van de veneuze kruisklem; (c) na 30 minuten reperfusie; (d) Bij aankomst op de intensive care (ICU) of herstelafdeling na anesthesie; en (5) 12 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombinevorming - Endogeen trombinepotentieel (nM*min)
Tijdsspanne: Het veranderingspatroon in de vorming van trombine zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
De verandering in de vorming van trombine zal worden gemeten bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan, zoals beoordeeld aan de hand van het endogene trombinepotentieel (nM*min).
Het veranderingspatroon in de vorming van trombine zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
Trombinegeneratie - vertragingstijd (seconden)
Tijdsspanne: Het veranderingspatroon in de vorming van trombine zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
De verandering in de vorming van trombine zal worden gemeten bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan, beoordeeld aan de hand van de vertragingstijd (seconden)
Het veranderingspatroon in de vorming van trombine zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
Trombinegeneratie - tijd tot piek (seconden)
Tijdsspanne: Het veranderingspatroon in de vorming van trombine zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
De verandering in trombinegeneratie zal worden gemeten bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan door de tijd tot piek (seconden)
Het veranderingspatroon in de vorming van trombine zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
Trombinegeneratie - Piekhoogte (nM)
Tijdsspanne: Het veranderingspatroon in de vorming van trombine zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
De verandering in de vorming van trombine zal worden gemeten bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan door middel van de Peak Height (nM)
Het veranderingspatroon in de vorming van trombine zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conventionele hemostatische tests - Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Het veranderingspatroon zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
Het aantal bloedplaatjes van het volledige bloedbeeld in x10^9/L
Het veranderingspatroon zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
Conventionele hemostatische tests - INR
Tijdsspanne: Het veranderingspatroon zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
De internationaal genormaliseerde ratio (INR) in seconden
Het veranderingspatroon zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
Conventionele hemostatische tests - aPTT
Tijdsspanne: Het veranderingspatroon zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) in seconden
Het veranderingspatroon zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
Conventionele hemostatische tests - Fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: Het veranderingspatroon zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
Het Clauss Fibrinogeen-gehalte in g/L
Het veranderingspatroon zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
Visco-elastische testen
Tijdsspanne: Het veranderingspatroon zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie
Rotatietrombo-elastometrie (ROTEM)
Het veranderingspatroon zal intra-operatief worden beoordeeld bij baseline tot aan de voltooiing van het onderzoek tot 12 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusie-uitkomsten - rode bloedcellen
Tijdsspanne: Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Het totale aantal getransfundeerde rode bloedcellen
Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Transfusie-uitkomsten - Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Het totale aantal getransfundeerde bloedplaatjeseenheden
Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Transfusie-uitkomsten - Bevroren plasma
Tijdsspanne: Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Het totale aantal getransfundeerde bevroren plasma-eenheden
Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Transfusie-uitkomsten - Protrombinecomplexconcentraat
Tijdsspanne: Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Het totale aantal getransfundeerde eenheden
Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Transfusie-uitkomsten - fibrinogeenconcentraat
Tijdsspanne: Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Het totale aantal gram fibrinogeen getransfundeerd
Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Bloeduitkomsten - Vertraagde buiksluiting
Tijdsspanne: Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Klinisch bloedingsresultaat zoals vertraagde buik
Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Bloeduitkomsten - Keer terug naar de operatiekamer voor heronderzoek
Tijdsspanne: Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Resultaat van klinische bloeding, zoals terugkeer naar de operatiekamer voor heronderzoek of evacuatie van hematoom
Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-5414.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren