Generazione di trombina nella chirurgia del trapianto di fegato
29 aprile 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Diagnosi e gestione della generazione compromessa di trombina nella chirurgia del trapianto di fegato
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico su 100 pazienti sottoposti a trapianto di fegato presso un unico centro.
La generazione e la cinetica della trombina saranno valutate utilizzando un nuovo dispositivo point-of-care e confrontate con misure convenzionali di emostasi e test viscoelastici per individuare specifici deficit di coagulazione e identificare potenziali bersagli terapeutici.
Verrà seguito il decorso clinico dei pazienti per emorragie maggiori ed esiti trasfusionali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Il trapianto di fegato è l'unica opzione curativa per la malattia epatica allo stadio terminale, ma è associato a un'elevata morbilità e mortalità.
È noto che la malattia epatica allo stadio terminale è accompagnata da una coagulazione disregolata, che è ulteriormente esacerbata nell'immediato periodo perioperatorio dal trapianto, portando sia a sanguinamento coagulopatico che a trombosi.
Si ritiene che la generazione alterata di trombina svolga un ruolo chiave nella predisposizione di questi pazienti sia a gravi emorragie coagulopatiche che a complicanze tromboemboliche pericolose per la vita.
Nonostante ciò, la generazione di trombina durante il periodo immediato del trapianto nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale è scarsamente caratterizzata, in parte perché non è ben riflessa dalle misure convenzionali di coagulazione.
Questo studio mira a caratterizzare i cambiamenti nella capacità di generazione di trombina pre, intra e post-trapianto utilizzando un nuovo test di generazione di trombina point-of-care.
Altri obiettivi specifici dello studio sono identificare i fattori di rischio per i pazienti con ridotta generazione di trombina e valutare l'associazione della ridotta generazione di trombina con il rischio clinico complessivo di sanguinamento.
L'obiettivo generale di questo lavoro è sviluppare un algoritmo guidato di test point-of-care che affronti la formazione di trombina disregolata che migliora la gestione della coagulazione senza aumentare il rischio di complicanze tromboemboliche.
In definitiva, questa linea di ricerca migliorerà i risultati del trapianto di fegato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Contatto:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Numero di telefono: 416-340-3567
- Email: justyna.bartoszko@uhn.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti gli adulti consenzienti sottoposti a intervento di trapianto di fegato presso il Toronto General Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verrà offerta la partecipazione a tutti i pazienti adulti (> 18 anni di età) che procedono a un intervento chirurgico di trapianto di fegato imminente (entro 24 ore) presso il Toronto General Hospital.
- I pazienti devono avere una malattia epatica allo stadio terminale che richieda il trapianto. Saranno accettate tutte le eziologie della malattia epatica allo stadio terminale.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di acconsentire allo studio o che rifiutano la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che intende offrire la partecipazione a tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato presso il Toronto General Hospital.
I parametri che verranno misurati includono la generazione di trombina, i test viscoelastici che utilizzano ROTEM e i test di laboratorio convenzionali (INR, aPTT e livello di fibrinogeno) in cinque punti temporali: (a) Prima dell'applicazione del cross-clamp; (b) entro i primi 30 minuti dalla rimozione del cross clamp venoso; (c) dopo 30 minuti di riperfusione; (d) All'arrivo nell'unità di terapia intensiva (ICU) o nell'unità di recupero post-anestesia; e (5) 12 ore dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Generazione di trombina - Potenziale endogeno di trombina (nM*min)
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il cambiamento nella generazione di trombina sarà misurato nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, come valutato attraverso il potenziale endogeno di trombina (nM*min)
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Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Generazione di trombina - Tempo di ritardo (secondi)
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il cambiamento nella generazione di trombina sarà misurato nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato come valutato dal Lag Time (Secondi)
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Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Generazione di trombina - Tempo al picco (secondi)
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il cambiamento nella generazione di trombina sarà misurato nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato dal tempo al picco (secondi)
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Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Generazione di trombina - Altezza di picco (nM)
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il cambiamento nella generazione di trombina sarà misurato nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato dall'altezza del picco (nM)
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Il modello di cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test emostatici convenzionali - Conta piastrinica
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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La conta piastrinica dall'emocromo completo in x10^9/L
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Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Test emostatici convenzionali - INR
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il rapporto internazionale normalizzato (INR) in secondi
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Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Test emostatici convenzionali - aPTT
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) in secondi
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Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Test emostatici convenzionali - Livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il livello di fibrinogeno di Clauss in g/L
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Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Test viscoelastici
Lasso di tempo: Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
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Il modello di cambiamento sarà valutato durante l'intervento al basale fino al completamento dello studio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati della trasfusione - Globuli rossi
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il numero totale di globuli rossi trasfusi
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Esiti trasfusionali - Piastrine
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il numero totale di unità piastriniche trasfuse
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Risultati della trasfusione - Plasma congelato
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il numero totale di unità di plasma congelato trasfuse
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Risultati delle trasfusioni - Concentrato di complesso di protrombina
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il numero totale di unità trasfuse
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Risultati della trasfusione - Concentrato di fibrinogeno
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il numero totale di grammi di fibrinogeno trasfusi
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Esiti di sanguinamento - Chiusura addominale ritardata
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Esito di sanguinamento clinico come addominale ritardato
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Risultati dell'emorragia - Ritorno in sala operatoria per la riesplorazione
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Esito clinico di sanguinamento come il ritorno in sala operatoria per la riesplorazione o l'evacuazione dell'ematoma
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Investigatore principale: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-5414.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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