Generación de trombina en cirugía de trasplante hepático
29 de abril de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto
Diagnóstico y manejo de la generación de trombina alterada en la cirugía de trasplante de hígado
Se trata de un estudio observacional prospectivo de 100 pacientes sometidos a trasplante hepático en un único centro.
La generación y la cinética de la trombina se evaluarán utilizando un nuevo dispositivo de punto de atención y se compararán con las medidas convencionales de hemostasia, así como con las pruebas viscoelásticas para identificar los déficits de coagulación específicos e identificar posibles objetivos terapéuticos.
Se seguirá el curso clínico de los pacientes para determinar los resultados de hemorragias importantes y transfusiones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El trasplante de hígado es la única opción curativa para la enfermedad hepática en etapa terminal, pero se asocia con una alta morbilidad y mortalidad.
Se sabe que la enfermedad hepática en etapa terminal se acompaña de una coagulación desregulada, que se exacerba aún más en el período perioperatorio inmediato por el trasplante, lo que provoca tanto sangrado coagulopático como trombosis.
Se cree que la generación alterada de trombina desempeña un papel clave en la predisposición de estos pacientes tanto a la hemorragia coagulopática grave como a las complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales.
A pesar de esto, la generación de trombina durante el período de trasplante inmediato en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal está mal caracterizada, en parte porque no se refleja bien en las medidas convencionales de coagulación.
Este estudio tiene como objetivo caracterizar los cambios en la capacidad de generación de trombina antes, durante y después del trasplante utilizando un nuevo ensayo de generación de trombina en el punto de atención.
Otros objetivos específicos del estudio son identificar los factores de riesgo para los pacientes con generación de trombina alterada y evaluar la asociación de la generación de trombina alterada con el riesgo general de hemorragia clínica.
El objetivo general de este trabajo es desarrollar un algoritmo guiado de pruebas en el punto de atención que aborde la formación de trombina desregulada que mejore el manejo de la coagulación sin aumentar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
En última instancia, esta línea de investigación mejorará los resultados del trasplante de hígado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Contacto:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 416-340-3567
- Correo electrónico: justyna.bartoszko@uhn.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los adultos que hayan dado su consentimiento para someterse a una cirugía de trasplante de hígado en el Hospital General de Toronto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ofrecerá la participación a todos los pacientes adultos (> 18 años de edad) que vayan a someterse a una cirugía de trasplante de hígado inminente (dentro de las 24 horas) en el Hospital General de Toronto.
- Los pacientes deben tener una enfermedad hepática en etapa terminal que requiera un trasplante. Se aceptarán todas las etiologías de enfermedad hepática en etapa terminal.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento para el estudio o que se nieguen a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sometidos a Trasplante de Hígado
Este es un estudio observacional prospectivo que pretende ofrecer la participación a todos los pacientes que se someten a un trasplante de hígado en el Hospital General de Toronto.
Los parámetros que se medirán incluyen la generación de trombina, pruebas viscoelásticas utilizando ROTEM y pruebas de laboratorio convencionales (INR, aPTT y nivel de fibrinógeno) en cinco puntos de tiempo: (a) antes de la aplicación de abrazadera cruzada; (b) dentro de los primeros 30 minutos de la extracción de la abrazadera cruzada venosa; (c) después de 30 minutos de reperfusión; (d) Al llegar a la unidad de cuidados intensivos (UCI) o unidad de recuperación postanestésica; y (5) 12 horas después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generación de trombina - Potencial de trombina endógena (nM*min)
Periodo de tiempo: El patrón de cambio en la generación de trombina se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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El cambio en la generación de trombina se medirá en pacientes sometidos a trasplante hepático, evaluado a través del Potencial Endógeno de Trombina (nM*min)
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El patrón de cambio en la generación de trombina se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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Generación de trombina: tiempo de retraso (segundos)
Periodo de tiempo: El patrón de cambio en la generación de trombina se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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El cambio en la generación de trombina se medirá en pacientes sometidos a trasplante de hígado según lo evaluado por el Lag Time (Segundos)
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El patrón de cambio en la generación de trombina se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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Generación de trombina: tiempo hasta el pico (segundos)
Periodo de tiempo: El patrón de cambio en la generación de trombina se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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El cambio en la generación de trombina se medirá en pacientes sometidos a un trasplante de hígado por el tiempo hasta el pico (segundos)
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El patrón de cambio en la generación de trombina se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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Generación de trombina: altura máxima (nM)
Periodo de tiempo: El patrón de cambio en la generación de trombina se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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El cambio en la generación de trombina se medirá en pacientes sometidos a trasplante hepático por la altura máxima (nM)
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El patrón de cambio en la generación de trombina se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas hemostáticas convencionales - Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: El patrón de cambio se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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El recuento de plaquetas del hemograma completo en x10^9/L
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El patrón de cambio se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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Pruebas hemostáticas convencionales - INR
Periodo de tiempo: El patrón de cambio se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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El índice internacional normalizado (INR) en segundos
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El patrón de cambio se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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Pruebas hemostáticas convencionales - aPTT
Periodo de tiempo: El patrón de cambio se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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El tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) en segundos
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El patrón de cambio se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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Pruebas hemostáticas convencionales: nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: El patrón de cambio se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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El nivel de fibrinógeno de Clauss en g/L
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El patrón de cambio se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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Prueba viscoelástica
Periodo de tiempo: El patrón de cambio se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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Tromboelastometría rotacional (ROTEM)
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El patrón de cambio se evaluará intraoperatoriamente desde el inicio hasta la finalización del estudio hasta 12 horas después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la transfusión: glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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El número total de glóbulos rojos transfundidos
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Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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Resultados de la transfusión: plaquetas
Periodo de tiempo: Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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El número total de unidades de plaquetas transfundidas
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Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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Resultados de la transfusión: plasma congelado
Periodo de tiempo: Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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El número total de unidades de plasma congelado transfundidas
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Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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Resultados de la transfusión: concentrado de complejo de protrombina
Periodo de tiempo: Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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El número total de unidades transfundidas
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Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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Resultados de la transfusión: concentrado de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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El número total de gramos de fibrinógeno transfundidos
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Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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Resultados de sangrado: cierre abdominal tardío
Periodo de tiempo: Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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Resultado de sangrado clínico como retraso abdominal
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Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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Resultados de sangrado - Regreso al quirófano para reexploración
Periodo de tiempo: Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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Resultado clínico del sangrado, como regreso al quirófano para reexploración o evacuación del hematoma
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Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Investigador principal: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5414.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .