Генерация тромбина в хирургии трансплантации печени
29 апреля 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Диагностика и лечение нарушений образования тромбина в хирургии по пересадке печени
Это проспективное обсервационное исследование 100 пациентов, перенесших трансплантацию печени в одном центре.
Генерация и кинетика тромбина будут оцениваться с использованием нового устройства для оказания медицинской помощи и сравниваться с обычными показателями гемостаза, а также с вязкоупругими тестами, чтобы точно определить специфический дефицит коагуляции и определить потенциальные терапевтические цели.
За клиническим течением пациентов будут следить на предмет серьезных кровотечений и исходов переливания крови.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Трансплантация печени является единственным методом лечения терминальной стадии заболевания печени, но она связана с высокой заболеваемостью и смертностью.
Известно, что терминальная стадия заболевания печени сопровождается нарушением регуляции свертывания крови, которое еще больше усугубляется в ближайшем периоперационном периоде трансплантацией, приводя как к коагулопатическому кровотечению, так и к тромбозу.
Считается, что измененная генерация тромбина играет ключевую роль в предрасположенности этих пациентов как к тяжелым коагулопатическим кровотечениям, так и к опасным для жизни тромбоэмболическим осложнениям.
Несмотря на это, образование тромбина во время непосредственного периода трансплантации у пациентов с терминальной стадией заболевания печени плохо охарактеризовано, отчасти потому, что оно плохо отражается обычными показателями коагуляции.
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать изменения в способности генерировать тромбин до, во время и после трансплантации с использованием нового анализа образования тромбина в месте оказания медицинской помощи.
Другими конкретными целями исследования являются выявление факторов риска для пациентов с нарушением образования тромбина и оценка связи нарушения образования тромбина с общим клиническим риском кровотечения.
Главной целью этой работы является разработка управляемого алгоритма тестирования по месту оказания медицинской помощи, направленного на нарушение регуляции образования тромбина, который улучшает управление коагуляцией без увеличения риска тромбоэмболических осложнений.
В конечном счете, это направление исследований улучшит результаты трансплантации печени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Контакт:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Номер телефона: 416-340-3567
- Электронная почта: justyna.bartoszko@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые, давшие согласие на операцию по трансплантации печени в больнице общего профиля Торонто.
Описание
Критерии включения:
- Участие будет предложено всем взрослым пациентам (> 18 лет), которым предстоит неизбежная (в течение 24 часов) операция по трансплантации печени в больнице общего профиля Торонто.
- Пациенты должны иметь терминальную стадию заболевания печени, требующую трансплантации. Принимаются все этиологии терминальной стадии заболевания печени.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие на участие в исследовании или отказываются от участия, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени
Это проспективное обсервационное исследование, в котором предполагается предложить участие всем пациентам, перенесшим трансплантацию печени в больнице общего профиля Торонто.
Параметры, которые будут измеряться, включают генерацию тромбина, тест на вязкоупругость с использованием ROTEM и стандартные лабораторные тесты (МНО, АЧТВ и уровень фибриногена) в пяти временных точках: (а) до наложения поперечных зажимов; (б) в течение первых 30 минут после снятия венозного поперечного зажима; в) через 30 минут после реперфузии; (d) по прибытии в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или отделение восстановления после анестезии; и (5) 12 часов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерация тромбина - эндогенный тромбиновый потенциал (нМ*мин)
Временное ограничение: Характер изменения образования тромбина будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
Изменение образования тромбина будет измеряться у пациентов, перенесших трансплантацию печени, по оценке потенциала эндогенного тромбина (нМ*мин).
|
Характер изменения образования тромбина будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
|
Генерация тромбина - время задержки (секунды)
Временное ограничение: Характер изменения образования тромбина будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
Изменение образования тромбина будет измеряться у пациентов, перенесших трансплантацию печени, по оценке времени запаздывания (в секундах).
|
Характер изменения образования тромбина будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
|
Генерация тромбина – время до пика (секунды)
Временное ограничение: Характер изменения образования тромбина будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
Изменение образования тромбина будет измеряться у пациентов, перенесших трансплантацию печени, по времени достижения пика (в секундах).
|
Характер изменения образования тромбина будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
|
Генерация тромбина - высота пика (нМ)
Временное ограничение: Характер изменения образования тромбина будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
Изменение образования тромбина будет измеряться у пациентов, перенесших трансплантацию печени, по высоте пика (нМ).
|
Характер изменения образования тромбина будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обычные гемостатические тесты - количество тромбоцитов
Временное ограничение: Характер изменений будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
Количество тромбоцитов из общего анализа крови в x10^9/л
|
Характер изменений будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
|
Обычные гемостатические тесты — INR
Временное ограничение: Характер изменений будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
Международное нормализованное отношение (INR) в секундах
|
Характер изменений будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
|
Обычные гемостатические тесты - АЧТВ
Временное ограничение: Характер изменений будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) в секундах
|
Характер изменений будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
|
Обычные гемостатические тесты — уровень фибриногена
Временное ограничение: Характер изменений будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
Уровень фибриногена Клауса в г/л
|
Характер изменений будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
|
Вязкоупругие испытания
Временное ограничение: Характер изменений будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
Ротационная тромбоэластометрия (РОТЕМ)
|
Характер изменений будет оцениваться во время операции на исходном уровне и до завершения исследования в течение 12 часов после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты трансфузии - эритроциты
Временное ограничение: От интраоперационного до 12 часов после операции
|
Общее количество перелитых эритроцитов
|
От интраоперационного до 12 часов после операции
|
|
Результаты трансфузии - тромбоциты
Временное ограничение: От интраоперационного до 12 часов после операции
|
Общее количество перелитых единиц тромбоцитов
|
От интраоперационного до 12 часов после операции
|
|
Результаты переливания - замороженная плазма
Временное ограничение: От интраоперационного до 12 часов после операции
|
Общее количество перелитых единиц замороженной плазмы
|
От интраоперационного до 12 часов после операции
|
|
Результаты трансфузии - концентрат протромбинового комплекса
Временное ограничение: От интраоперационного до 12 часов после операции
|
Общее количество перелитых единиц
|
От интраоперационного до 12 часов после операции
|
|
Результаты трансфузии - концентрат фибриногена
Временное ограничение: От интраоперационного до 12 часов после операции
|
Общее количество граммов перелитого фибриногена
|
От интраоперационного до 12 часов после операции
|
|
Исходы кровотечения - отсроченное закрытие брюшной полости
Временное ограничение: От интраоперационного до 12 часов после операции
|
Клинический исход кровотечения, такой как отсроченное абдоминальное
|
От интраоперационного до 12 часов после операции
|
|
Исходы кровотечения — вернитесь в операционную для повторного исследования
Временное ограничение: От интраоперационного до 12 часов после операции
|
Клинический исход кровотечения, такой как возвращение в операционную для повторного исследования или эвакуации гематомы
|
От интраоперационного до 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Главный следователь: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-5414.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .