Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thrombingenerering i levertransplantationskirurgi

29. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Diagnose og håndtering af nedsat trombingenerering i levertransplantationskirurgi

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af 100 patienter, der gennemgår levertransplantation på et enkelt center. Thrombingenerering og kinetik vil blive vurderet ved hjælp af en ny point-of-care-anordning og sammenlignet med konventionelle mål for hæmostase samt viskoelastiske tests for at lokalisere specifikke koagulationsmangler og identificere potentielle terapeutiske mål. Patienternes kliniske forløb vil blive fulgt for større blødninger og transfusionsudfald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation er den eneste helbredende mulighed for leversygdom i slutstadiet, men er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Slutstadiet af leversygdom er kendt for at være ledsaget af dysreguleret koagulation, som yderligere forværres i den umiddelbare perioperative periode ved transplantation, hvilket fører til både koagulopatisk blødning og trombose. Ændret trombingenerering menes at spille en nøglerolle i disse patienters disposition for både alvorlig koagulopatisk blødning og livstruende tromboemboliske komplikationer. Trods dette er thrombindannelse under den umiddelbare transplantationsperiode hos patienter med leversygdom i slutstadiet dårligt karakteriseret, delvist fordi den ikke er godt afspejlet af konventionelle mål for koagulation. Denne undersøgelse har til formål at karakterisere ændringer i thrombingenereringskapacitet før, intra- og posttransplantation ved at anvende et nyt point-of-care thrombingenereringsassay. Andre specifikke formål med undersøgelsen er at identificere risikofaktorer for patienter med nedsat trombingenerering og vil vurdere sammenhængen mellem nedsat trombingenerering og samlet klinisk blødningsrisiko. Det overordnede mål med dette arbejde er at udvikle en point-of-care-test-guidet algoritme, der adresserer dysreguleret trombindannelse, som forbedrer koagulationshåndteringen uden at øge risikoen for tromboemboliske komplikationer. I sidste ende vil denne forskningslinje forbedre resultaterne af levertransplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle samtykkende voksne, der gennemgår levertransplantation på Toronto General Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (> 18 år), der går videre til forestående (inden for 24 timer) levertransplantationskirurgi på Toronto General Hospital, vil blive tilbudt deltagelse.
  • Patienter bør have leversygdom i slutstadiet, der nødvendiggør transplantation. Alle ætiologier for leversygdom i slutstadiet vil blive accepteret.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen, eller som nægter at deltage, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der gennemgår levertransplantation
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der har til hensigt at tilbyde deltagelse til alle patienter, der gennemgår levertransplantation på Toronto General Hospital. Parametre, der vil blive målt, omfatter thrombingenerering, viskoelastisk testning ved brug af ROTEM og konventionel laboratorietestning (INR, aPTT og fibrinogenniveau) på fem tidspunkter: (a) Før påføring med krydsklemme; (b) inden for de første 30 minutter efter fjernelse af venøs krydsklemme; (c) efter 30 minutters reperfusion; (d) Ved ankomst til intensivafdelingen (ICU) eller post-anæstesi opsvingsafdeling; og (5) 12 timer postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thrombingenerering - endogent trombinpotentiale (nM*min)
Tidsramme: Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt
Ændringen i thrombingenerering vil blive målt hos patienter, der gennemgår levertransplantation, vurderet gennem det endogene trombinpotentiale (nM*min)
Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt
Thrombingenerering - Lagtid (sekunder)
Tidsramme: Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt
Ændringen i thrombingenerering vil blive målt hos patienter, der gennemgår levertransplantation som vurderet ved forsinkelsestiden (sekunder)
Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt
Thrombingenerering - Tid til peak (sekunder)
Tidsramme: Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt
Ændringen i thrombingenerering vil blive målt hos patienter, der gennemgår levertransplantation med Time to Peak (sekunder)
Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt
Thrombingenerering - spidshøjde (nM)
Tidsramme: Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt
Ændringen i thrombingenerering vil blive målt hos patienter, der gennemgår levertransplantation, ved Peak Height (nM)
Ændringsmønsteret i thrombingenerering vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studieafslutning op til 12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konventionelle hæmostatiske tests - antal blodplader
Tidsramme: Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
Blodpladetallet fra det komplette blodtal i x10^9/L
Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
Konventionelle hæmostatiske tests - INR
Tidsramme: Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
Det internationale normaliserede forhold (INR) i sekunder
Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
Konventionelle hæmostatiske tests - aPTT
Tidsramme: Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) i sekunder
Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
Konventionelle hæmostatiske tests - Fibrinogenniveau
Tidsramme: Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
Clauss Fibrinogen-niveauet i g/L
Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
Viskoelastisk test
Tidsramme: Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt
Rotationstromboelastometri (ROTEM)
Ændringsmønstret vil blive vurderet intraoperativt ved baseline frem til studiets afslutning op til 12 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionsresultater - røde blodlegemer
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
Det samlede antal transfunderede røde blodlegemer
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
Transfusionsresultater - Blodplader
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
Det samlede antal blodpladeenheder transfunderet
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
Transfusionsresultater - Frosset plasma
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
Det samlede antal transfunderede frosne plasmaenheder
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
Transfusionsresultater - Prothrombin Complex Concentrate
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
Det samlede antal transfunderede enheder
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
Transfusionsresultater - Fibrinogenkoncentrat
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
Det samlede antal gram transfunderet fibrinogen
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
Blødningsudfald - Forsinket abdominal lukning
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
Klinisk blødningsudfald såsom forsinket abdominal
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
Blødningsresultater - Vend tilbage til operationsstuen for genudforskning
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
Klinisk blødningsudfald såsom tilbagevenden til operationsstuen for genudforskning eller evakuering af hæmatom
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
  • Ledende efterforsker: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5414.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner