- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04762550
Geração de Trombina em Cirurgia de Transplante de Fígado
29 de abril de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto
Diagnóstico e Manejo da Geração de Trombina Prejudicada em Cirurgia de Transplante de Fígado
Este é um estudo observacional prospectivo de 100 pacientes submetidos a transplante hepático em um único centro.
A geração e a cinética de trombina serão avaliadas usando um novo dispositivo de ponto de atendimento e comparadas com medidas convencionais de hemostasia, bem como testes viscoelásticos para identificar déficits específicos de coagulação e identificar potenciais alvos terapêuticos.
O curso clínico dos pacientes será seguido para grandes sangramentos e resultados de transfusão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O transplante de fígado é a única opção curativa para doença hepática terminal, mas está associado a alta morbidade e mortalidade.
Sabe-se que a doença hepática terminal é acompanhada por coagulação desregulada, que é ainda mais exacerbada no período perioperatório imediato pelo transplante, levando a sangramento coagulopatia e trombose.
Acredita-se que a geração alterada de trombina desempenhe um papel fundamental na predisposição desses pacientes tanto para hemorragia coagulopatia grave quanto para complicações tromboembólicas com risco de vida.
Apesar disso, a geração de trombina durante o período imediato do transplante em pacientes com doença hepática terminal é mal caracterizada, em parte porque não é bem refletida por medidas convencionais de coagulação.
Este estudo visa caracterizar as mudanças na capacidade de geração de trombina pré, intra e pós-transplante utilizando um novo ensaio de geração de trombina no local de atendimento.
Outros objetivos específicos do estudo são identificar fatores de risco para pacientes com geração de trombina prejudicada e avaliar a associação da geração de trombina prejudicada com o risco clínico geral de sangramento.
O objetivo geral deste trabalho é desenvolver um algoritmo guiado de teste de ponto de atendimento abordando a formação desregulada de trombina que melhora o gerenciamento da coagulação sem aumentar o risco de complicações tromboembólicas.
Em última análise, esta linha de pesquisa irá melhorar os resultados do transplante de fígado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Contato:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Número de telefone: 416-340-3567
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os adultos consentidos submetidos a cirurgia de transplante de fígado no Hospital Geral de Toronto
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (> 18 anos de idade) submetidos a cirurgia de transplante de fígado iminente (dentro de 24 horas) no Hospital Geral de Toronto terão a oportunidade de participar.
- Os pacientes devem ter doença hepática em estágio terminal necessitando de transplante. Todas as etiologias de doença hepática terminal serão aceitas.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que não puderem consentir no estudo ou que se recusarem a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos a Transplante de Fígado
Este é um estudo observacional prospectivo que pretende oferecer participação a todos os pacientes submetidos a transplante hepático no Toronto General Hospital.
Os parâmetros que serão medidos incluem geração de trombina, testes viscoelásticos utilizando ROTEM e testes laboratoriais convencionais (INR, aPTT e nível de fibrinogênio) em cinco pontos de tempo: (a) Antes da aplicação do cross-clamp; (b) nos primeiros 30 minutos após a remoção do clamp venoso; (c) após 30 minutos de reperfusão; (d) Na chegada à unidade de terapia intensiva (UTI) ou unidade de recuperação pós-anestésica; e (5) 12 horas de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Geração de Trombina - Potencial de Trombina Endógena (nM*min)
Prazo: O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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A alteração na geração de trombina será medida em pacientes submetidos a transplante de fígado, avaliada através do Potencial de Trombina Endógena (nM*min)
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O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Geração de trombina - tempo de atraso (segundos)
Prazo: O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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A mudança na geração de trombina será medida em pacientes submetidos a transplante de fígado, avaliada pelo Lag Time (Seconds)
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O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Geração de Trombina - Tempo para o Pico (Segundos)
Prazo: O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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A alteração na geração de trombina será medida em pacientes submetidos a transplante hepático pelo Time to Peak (Seconds)
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O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Geração de Trombina - Altura do Pico (nM)
Prazo: O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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A alteração na geração de trombina será medida em pacientes submetidos a transplante de fígado pela Altura do Pico (nM)
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O padrão de alteração na geração de trombina será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes Hemostáticos Convencionais - Contagem de Plaquetas
Prazo: O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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A contagem de plaquetas do hemograma completo em x10^9/L
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O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Testes Hemostáticos Convencionais - INR
Prazo: O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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A razão normalizada internacional (INR) em segundos
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O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Testes Hemostáticos Convencionais - TTPa
Prazo: O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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O tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) em segundos
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O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Testes Hemostáticos Convencionais - Nível de Fibrinogênio
Prazo: O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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O nível de Clauss Fibrinogênio em g/L
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O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Teste Viscoelástico
Prazo: O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Tromboelastometria rotacional (ROTEM)
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O padrão de mudança será avaliado no intraoperatório desde o início até a conclusão do estudo até 12 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da Transfusão - Glóbulos Vermelhos
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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O número total de glóbulos vermelhos transfundidos
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Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultados da Transfusão - Plaquetas
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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O número total de unidades de plaquetas transfundidas
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Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultados da Transfusão - Plasma Congelado
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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O número total de unidades de plasma congelado transfundidas
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Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultados de Transfusão - Concentrado de Complexo de Protrombina
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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O número total de unidades transfundidas
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Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultados da Transfusão - Concentrado de Fibrinogênio
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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O número total de gramas de fibrinogênio transfundidos
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Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultados de Sangramento - Fechamento Abdominal Retardado
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultado de sangramento clínico, como dor abdominal retardada
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Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultados de sangramento - Retorno à sala de cirurgia para reexploração
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Resultado de sangramento clínico, como retorno à sala de cirurgia para reexploração ou evacuação do hematoma
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Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Investigador principal: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5414.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .