간 이식 수술에서 트롬빈 생성
2021년 4월 29일 업데이트: University Health Network, Toronto
간이식 수술 시 트롬빈 생성 장애 진단 및 관리
이것은 단일 센터에서 간 이식을 받는 100명의 환자에 대한 전향적 관찰 연구입니다.
트롬빈 생성 및 동역학은 새로운 현장 진료 장치를 사용하여 평가되고 특정 응고 결손을 정확히 찾아내고 잠재적인 치료 목표를 식별하기 위해 기존의 지혈 측정 및 점탄성 테스트와 비교됩니다.
주요 출혈 및 수혈 결과에 대해 환자의 임상 경과를 따를 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
간 이식은 말기 간 질환에 대한 유일한 치료 옵션이지만 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다.
말기 간 질환은 조절 장애가 동반되는 것으로 알려져 있으며, 이는 이식에 의해 수술 직후 기간에 더욱 악화되어 응고 병성 출혈 및 혈전증을 유발합니다.
변형된 트롬빈 생성은 중증 응고병성 출혈 및 생명을 위협하는 혈전색전성 합병증 모두에 대한 이들 환자의 소인에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
그럼에도 불구하고 말기 간질환 환자의 이식 직후 트롬빈 생성은 특성이 잘 규명되지 않았는데, 부분적으로는 기존의 응고 측정으로는 잘 반영되지 않기 때문입니다.
이 연구는 새로운 현장 진료 트롬빈 생성 분석을 활용하여 이식 전, 이식 내 및 이식 후 트롬빈 생성 용량의 변화를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 다른 구체적인 목표는 트롬빈 생성 장애가 있는 환자의 위험 요인을 식별하고 트롬빈 생성 장애와 전반적인 임상 출혈 위험의 연관성을 평가하는 것입니다.
이 작업의 가장 중요한 목표는 혈전 색전증 합병증의 위험을 증가시키지 않고 응고 관리를 개선하는 조절 장애 트롬빈 형성을 다루는 현장 검사 안내 알고리즘을 개발하는 것입니다.
궁극적으로 이 연구 라인은 간 이식의 결과를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Toronto General Hospital - University Health Network
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연락하다:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- 전화번호: 416-340-3567
- 이메일: justyna.bartoszko@uhn.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
토론토 종합 병원에서 간 이식 수술을 받는 동의한 모든 성인
설명
포함 기준:
- Toronto General Hospital에서 임박한(24시간 이내) 간 이식 수술을 진행하는 모든 성인 환자(18세 이상)에게 참여가 제공됩니다.
- 환자는 이식을 필요로 하는 말기 간 질환이 있어야 합니다. 말기 간 질환의 모든 병인이 허용됩니다.
제외 기준:
- 연구에 동의할 수 없거나 참여를 거부하는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간 이식을 받는 환자
이것은 토론토 종합 병원에서 간 이식을 받는 모든 환자에게 참여를 제공하려는 전향적 관찰 연구입니다.
측정할 매개변수에는 5가지 시점에서 트롬빈 생성, ROTEM을 활용한 점탄성 테스트, 기존 실험실 테스트(INR, aPTT 및 피브리노겐 수준)가 포함됩니다. (a) 교차 클램프 적용 전; (b) 정맥 교차 클램프 제거 후 처음 30분 이내; (c) 재관류 30분 후; (d) 중환자실(ICU) 또는 마취 후 회복실에 도착 시; 및 (5) 수술 후 12시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트롬빈 생성 - 내인성 트롬빈 전위(nM*min)
기간: 트롬빈 생성의 변화 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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트롬빈 생성의 변화는 내인성 트롬빈 전위(nM*min)를 통해 평가된 바와 같이 간 이식을 받는 환자에서 측정됩니다.
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트롬빈 생성의 변화 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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트롬빈 생성 - 지연 시간(초)
기간: 트롬빈 생성의 변화 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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트롬빈 생성의 변화는 지연 시간(초)에 의해 평가되는 간 이식을 받는 환자에서 측정됩니다.
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트롬빈 생성의 변화 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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트롬빈 생성 - 피크 시간(초)
기간: 트롬빈 생성의 변화 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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트롬빈 생성의 변화는 간 이식을 받는 환자에서 피크까지의 시간(초)으로 측정됩니다.
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트롬빈 생성의 변화 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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트롬빈 생성 - 피크 높이(nM)
기간: 트롬빈 생성의 변화 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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트롬빈 생성의 변화는 간이식을 받는 환자에서 피크 높이(nM)로 측정됩니다.
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트롬빈 생성의 변화 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 지혈 검사 - 혈소판 수
기간: 변화의 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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전체 혈구 수의 혈소판 수(x10^9/L 단위)
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변화의 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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기존 지혈 검사 - INR
기간: 변화의 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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국제 표준화 비율(INR)(초)
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변화의 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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기존 지혈 검사 - aPTT
기간: 변화의 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)(초)
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변화의 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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기존 지혈 검사 - 피브리노겐 수준
기간: 변화의 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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클라우스 피브리노겐 수준(g/L)
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변화의 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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점탄성 테스트
기간: 변화의 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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회전혈전탄성측정법(ROTEM)
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변화의 패턴은 기준선에서 수술 후 최대 12시간까지 연구 완료까지 수술 중 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈 결과 - 적혈구
기간: 수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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수혈된 총 적혈구 수
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수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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수혈 결과 - 혈소판
기간: 수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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수혈된 총 혈소판 단위 수
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수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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수혈 결과 - 냉동 혈장
기간: 수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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수혈된 총 동결 혈장 단위 수
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수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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수혈 결과 - 프로트롬빈 복합 농축액
기간: 수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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수혈된 총 단위 수
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수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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수혈 결과 - 피브리노겐 농축물
기간: 수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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수혈된 피브리노겐의 총 그램 수
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수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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출혈 결과 - 지연된 복부 폐쇄
기간: 수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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복부 지연과 같은 임상적 출혈 결과
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수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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출혈 결과 - 재탐색을 위해 수술실로 복귀
기간: 수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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재탐색을 위한 수술실로의 복귀 또는 혈종의 배출과 같은 임상적 출혈 결과
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수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- 수석 연구원: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음