Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombingenerering vid levertransplantationskirurgi

29 april 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Diagnos och hantering av nedsatt trombingenerering vid levertransplantationskirurgi

Detta är en prospektiv observationsstudie av 100 patienter som genomgår levertransplantation vid ett enda centrum. Trombingenerering och kinetik kommer att utvärderas med hjälp av en ny point-of-care-enhet och jämföras med konventionella mätningar av hemostas samt viskoelastiska tester för att lokalisera specifika koagulationsbrister och identifiera potentiella terapeutiska mål. Patienternas kliniska förlopp kommer att följas för större blödningar och transfusionsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Levertransplantation är det enda botande alternativet för leversjukdom i slutstadiet, men är associerad med hög sjuklighet och dödlighet. Leversjukdom i slutstadiet är känd för att åtföljas av dysreglerad koagulation, som ytterligare förvärras under den omedelbara perioperativa perioden genom transplantation, vilket leder till både koagulopatisk blödning och trombos. Förändrad trombingenerering tros spela en nyckelroll i dessa patienters predisposition för både svår koagulopatisk blödning och livshotande tromboemboliska komplikationer. Trots detta är trombingenerering under den omedelbara transplantationsperioden hos patienter med leversjukdom i slutstadiet dåligt karakteriserad, delvis för att den inte reflekteras väl av konventionella mätningar av koagulation. Denna studie syftar till att karakterisera förändringar i trombingenereringskapacitet före, intra- och eftertransplantation med hjälp av en ny point-of-care-test för trombingenerering. Andra specifika syften med studien är att identifiera riskfaktorer för patienter med nedsatt trombingenerering och kommer att bedöma sambandet mellan nedsatt trombingenerering och total klinisk blödningsrisk. Det övergripande målet för detta arbete är att utveckla en guidad algoritm för point-of-care-testning som tar itu med dysreglerad trombinbildning som förbättrar koagulationshanteringen utan att öka risken för tromboemboliska komplikationer. I slutändan kommer denna forskningslinje att förbättra resultaten av levertransplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla samtyckande vuxna som genomgår levertransplantationskirurgi vid Toronto General Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (>18 år) som går vidare till förestående (inom 24 timmar) levertransplantationskirurgi vid Toronto General Hospital kommer att erbjudas deltagande.
  • Patienter bör ha leversjukdom i slutstadiet som kräver transplantation. Alla etiologier för leversjukdom i slutstadiet kommer att accepteras.

Exklusions kriterier:

- Patienter som inte kan ge sitt samtycke till studien eller som vägrar att delta kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som genomgår levertransplantation
Detta är en prospektiv observationsstudie som avser att erbjuda deltagande till alla patienter som genomgår levertransplantation vid Toronto General Hospital. Parametrar som kommer att mätas inkluderar trombingenerering, viskoelastisk testning med användning av ROTEM och konventionell laboratorietestning (INR-, aPTT- och fibrinogennivå) vid fem tidpunkter: (a) Före korsklämmansättning; (b) inom de första 30 minuterna efter avlägsnande av venös korsklämma; (c) efter 30 minuters reperfusion; (d) Vid ankomst till intensivvårdsavdelningen (ICU) eller post-anestesi återhämtningsavdelning; och (5) 12 timmar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombingenerering - Endogen trombinpotential (nM*min)
Tidsram: Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Förändringen i trombingenerering kommer att mätas hos patienter som genomgår levertransplantation, bedömd genom den endogena trombinpotentialen (nM*min)
Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Trombingenerering - fördröjningstid (sekunder)
Tidsram: Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Förändringen i trombingenerering kommer att mätas hos patienter som genomgår levertransplantation enligt bedömningen av fördröjningstiden (sekunder)
Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Trombingenerering - tid till topp (sekunder)
Tidsram: Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Förändringen i trombingenerering kommer att mätas hos patienter som genomgår levertransplantation med Time to Peak (sekunder)
Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Trombingenerering - topphöjd (nM)
Tidsram: Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Förändringen i trombingenerering kommer att mätas hos patienter som genomgår levertransplantation med Peak Height (nM)
Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konventionella hemostatiska tester - antal blodplättar
Tidsram: Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Trombocytantalet från det fullständiga blodvärdet i x10^9/L
Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Konventionella hemostatiska tester - INR
Tidsram: Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Det internationella normaliserade förhållandet (INR) i sekunder
Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Konventionella hemostatiska tester - aPTT
Tidsram: Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) i sekunder
Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Konventionella hemostatiska tester - Fibrinogennivå
Tidsram: Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Clauss fibrinogennivån i g/L
Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Viskoelastisk testning
Tidsram: Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
Rotationstromboelastometri (ROTEM)
Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionsresultat - Röda blodkroppar
Tidsram: Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
Det totala antalet transfunderade röda blodkroppar
Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
Transfusionsresultat - Trombocyter
Tidsram: Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
Det totala antalet blodplättsenheter som transfunderats
Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
Transfusionsresultat - Fryst plasma
Tidsram: Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
Det totala antalet transfunderade frysta plasmaenheter
Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
Transfusionsresultat - Protrombinkomplexkoncentrat
Tidsram: Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
Det totala antalet transfunderade enheter
Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
Transfusionsresultat - Fibrinogenkoncentrat
Tidsram: Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
Det totala antalet gram fibrinogen som transfunderats
Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
Blödningsresultat - Försenad bukförslutning
Tidsram: Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
Klinisk blödningsresultat såsom försenad buk
Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
Blödningsresultat - Återvänd till operationssalen för ny utforskning
Tidsram: Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
Klinisk blödningsresultat som att återvända till operationssalen för återutforskning eller evakuering av hematom
Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
  • Huvudutredare: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera