- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04762550
Trombingenerering vid levertransplantationskirurgi
29 april 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Diagnos och hantering av nedsatt trombingenerering vid levertransplantationskirurgi
Detta är en prospektiv observationsstudie av 100 patienter som genomgår levertransplantation vid ett enda centrum.
Trombingenerering och kinetik kommer att utvärderas med hjälp av en ny point-of-care-enhet och jämföras med konventionella mätningar av hemostas samt viskoelastiska tester för att lokalisera specifika koagulationsbrister och identifiera potentiella terapeutiska mål.
Patienternas kliniska förlopp kommer att följas för större blödningar och transfusionsresultat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Levertransplantation är det enda botande alternativet för leversjukdom i slutstadiet, men är associerad med hög sjuklighet och dödlighet.
Leversjukdom i slutstadiet är känd för att åtföljas av dysreglerad koagulation, som ytterligare förvärras under den omedelbara perioperativa perioden genom transplantation, vilket leder till både koagulopatisk blödning och trombos.
Förändrad trombingenerering tros spela en nyckelroll i dessa patienters predisposition för både svår koagulopatisk blödning och livshotande tromboemboliska komplikationer.
Trots detta är trombingenerering under den omedelbara transplantationsperioden hos patienter med leversjukdom i slutstadiet dåligt karakteriserad, delvis för att den inte reflekteras väl av konventionella mätningar av koagulation.
Denna studie syftar till att karakterisera förändringar i trombingenereringskapacitet före, intra- och eftertransplantation med hjälp av en ny point-of-care-test för trombingenerering.
Andra specifika syften med studien är att identifiera riskfaktorer för patienter med nedsatt trombingenerering och kommer att bedöma sambandet mellan nedsatt trombingenerering och total klinisk blödningsrisk.
Det övergripande målet för detta arbete är att utveckla en guidad algoritm för point-of-care-testning som tar itu med dysreglerad trombinbildning som förbättrar koagulationshanteringen utan att öka risken för tromboemboliska komplikationer.
I slutändan kommer denna forskningslinje att förbättra resultaten av levertransplantation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytering
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 416-340-3567
- E-post: justyna.bartoszko@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla samtyckande vuxna som genomgår levertransplantationskirurgi vid Toronto General Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter (>18 år) som går vidare till förestående (inom 24 timmar) levertransplantationskirurgi vid Toronto General Hospital kommer att erbjudas deltagande.
- Patienter bör ha leversjukdom i slutstadiet som kräver transplantation. Alla etiologier för leversjukdom i slutstadiet kommer att accepteras.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke till studien eller som vägrar att delta kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som genomgår levertransplantation
Detta är en prospektiv observationsstudie som avser att erbjuda deltagande till alla patienter som genomgår levertransplantation vid Toronto General Hospital.
Parametrar som kommer att mätas inkluderar trombingenerering, viskoelastisk testning med användning av ROTEM och konventionell laboratorietestning (INR-, aPTT- och fibrinogennivå) vid fem tidpunkter: (a) Före korsklämmansättning; (b) inom de första 30 minuterna efter avlägsnande av venös korsklämma; (c) efter 30 minuters reperfusion; (d) Vid ankomst till intensivvårdsavdelningen (ICU) eller post-anestesi återhämtningsavdelning; och (5) 12 timmar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombingenerering - Endogen trombinpotential (nM*min)
Tidsram: Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
Förändringen i trombingenerering kommer att mätas hos patienter som genomgår levertransplantation, bedömd genom den endogena trombinpotentialen (nM*min)
|
Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Trombingenerering - fördröjningstid (sekunder)
Tidsram: Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
Förändringen i trombingenerering kommer att mätas hos patienter som genomgår levertransplantation enligt bedömningen av fördröjningstiden (sekunder)
|
Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Trombingenerering - tid till topp (sekunder)
Tidsram: Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
Förändringen i trombingenerering kommer att mätas hos patienter som genomgår levertransplantation med Time to Peak (sekunder)
|
Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Trombingenerering - topphöjd (nM)
Tidsram: Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
Förändringen i trombingenerering kommer att mätas hos patienter som genomgår levertransplantation med Peak Height (nM)
|
Mönstret för förändring av trombingenerering kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konventionella hemostatiska tester - antal blodplättar
Tidsram: Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
Trombocytantalet från det fullständiga blodvärdet i x10^9/L
|
Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Konventionella hemostatiska tester - INR
Tidsram: Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
Det internationella normaliserade förhållandet (INR) i sekunder
|
Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Konventionella hemostatiska tester - aPTT
Tidsram: Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
Den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) i sekunder
|
Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Konventionella hemostatiska tester - Fibrinogennivå
Tidsram: Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
Clauss fibrinogennivån i g/L
|
Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Viskoelastisk testning
Tidsram: Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
Rotationstromboelastometri (ROTEM)
|
Förändringsmönstret kommer att bedömas intraoperativt vid baslinjen fram till studiens slutförande upp till 12 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusionsresultat - Röda blodkroppar
Tidsram: Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
|
Det totala antalet transfunderade röda blodkroppar
|
Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
|
|
Transfusionsresultat - Trombocyter
Tidsram: Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
|
Det totala antalet blodplättsenheter som transfunderats
|
Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
|
|
Transfusionsresultat - Fryst plasma
Tidsram: Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
|
Det totala antalet transfunderade frysta plasmaenheter
|
Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
|
|
Transfusionsresultat - Protrombinkomplexkoncentrat
Tidsram: Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
|
Det totala antalet transfunderade enheter
|
Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
|
|
Transfusionsresultat - Fibrinogenkoncentrat
Tidsram: Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
|
Det totala antalet gram fibrinogen som transfunderats
|
Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
|
|
Blödningsresultat - Försenad bukförslutning
Tidsram: Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
|
Klinisk blödningsresultat såsom försenad buk
|
Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
|
|
Blödningsresultat - Återvänd till operationssalen för ny utforskning
Tidsram: Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
|
Klinisk blödningsresultat som att återvända till operationssalen för återutforskning eller evakuering av hematom
|
Från intraoperativt till inom 12 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Huvudutredare: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-5414.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .