- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04762550
Thrombinerzeugung in der Lebertransplantationschirurgie
29. April 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Diagnose und Behandlung einer gestörten Thrombinerzeugung in der Lebertransplantationschirurgie
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit 100 Patienten, die sich einer Lebertransplantation in einem einzigen Zentrum unterziehen.
Thrombinerzeugung und -kinetik werden mit einem neuartigen Point-of-Care-Gerät bewertet und mit herkömmlichen Hämostasemaßnahmen sowie viskoelastischen Tests verglichen, um spezifische Gerinnungsdefizite zu lokalisieren und potenzielle therapeutische Ziele zu identifizieren.
Der klinische Verlauf der Patienten wird hinsichtlich schwerer Blutungen und Transfusionsergebnisse verfolgt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Die Lebertransplantation ist die einzige kurative Option für Lebererkrankungen im Endstadium, ist jedoch mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden.
Es ist bekannt, dass eine Lebererkrankung im Endstadium von einer dysregulierten Gerinnung begleitet wird, die in der unmittelbaren perioperativen Phase durch eine Transplantation weiter verschlimmert wird, was sowohl zu koagulopathischen Blutungen als auch zu Thrombosen führt.
Es wird angenommen, dass eine veränderte Thrombinbildung eine Schlüsselrolle bei der Prädisposition dieser Patienten sowohl für schwere koagulopathische Blutungen als auch für lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen spielt.
Trotzdem ist die Thrombinbildung während der unmittelbaren Transplantationsphase bei Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium schlecht charakterisiert, teilweise weil sie durch herkömmliche Gerinnungsmessungen nicht gut widergespiegelt wird.
Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen in der Kapazität zur Thrombinerzeugung vor, während und nach der Transplantation unter Verwendung eines neuartigen Point-of-Care-Assays zur Thrombinerzeugung zu charakterisieren.
Weitere spezifische Ziele der Studie sind die Identifizierung von Risikofaktoren für Patienten mit beeinträchtigter Thrombinbildung und die Bewertung des Zusammenhangs zwischen beeinträchtigter Thrombinbildung und klinischem Blutungsrisiko insgesamt.
Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit ist die Entwicklung eines geführten Point-of-Care-Testalgorithmus, der sich mit der dysregulierten Thrombinbildung befasst und das Gerinnungsmanagement verbessert, ohne das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu erhöhen.
Letztendlich wird diese Forschungsrichtung die Ergebnisse der Lebertransplantation verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 416-340-3567
- E-Mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle einwilligenden Erwachsenen, die sich einer Lebertransplantation im Toronto General Hospital unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allen erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die sich (innerhalb von 24 Stunden) einer bevorstehenden Lebertransplantation im Toronto General Hospital unterziehen müssen, wird die Teilnahme angeboten.
- Die Patienten sollten eine Lebererkrankung im Endstadium haben, die eine Transplantation erforderlich macht. Alle Ätiologien von Lebererkrankungen im Endstadium werden akzeptiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Studie nicht zustimmen können oder die Teilnahme ablehnen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die allen Patienten, die sich einer Lebertransplantation im Toronto General Hospital unterziehen, die Teilnahme ermöglichen soll.
Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören die Thrombinerzeugung, viskoelastische Tests unter Verwendung von ROTEM und herkömmliche Labortests (INR, aPTT und Fibrinogenspiegel) zu fünf Zeitpunkten: (a) vor der Anwendung der Kreuzklemme; (b) innerhalb der ersten 30 Minuten nach Entfernung der venösen Kreuzklemme; (c) nach 30 Minuten Reperfusion; (d) bei der Ankunft auf der Intensivstation (ICU) oder der Erholungseinheit nach der Anästhesie; und (5) 12 Stunden nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombin-Erzeugung – Endogenes Thrombin-Potenzial (nM*min)
Zeitfenster: Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird bei Patienten gemessen, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, wie sie durch das endogene Thrombinpotential (nM*min) bestimmt wird.
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Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Thrombin-Erzeugung – Verzögerungszeit (Sekunden)
Zeitfenster: Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Die Änderung der Thrombinerzeugung wird bei Patienten gemessen, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, wie anhand der Verzögerungszeit (Sekunden) bewertet.
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Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Thrombin-Generation – Zeit bis zum Peak (Sekunden)
Zeitfenster: Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, anhand der Time to Peak (Sekunden) gemessen.
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Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Thrombin-Erzeugung – Peak-Höhe (nM)
Zeitfenster: Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, anhand der Peakhöhe (nM) gemessen.
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Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herkömmliche hämostatische Tests – Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Die Thrombozytenzahl aus dem vollständigen Blutbild in x10^9/L
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Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Herkömmliche hämostatische Tests - INR
Zeitfenster: Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Das international normalisierte Verhältnis (INR) in Sekunden
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Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Herkömmliche hämostatische Tests – aPTT
Zeitfenster: Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Sekunden
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Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Herkömmliche hämostatische Tests – Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Der Clauss-Fibrinogenspiegel in g/l
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Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Viskoelastische Prüfung
Zeitfenster: Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)
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Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transfusionsergebnisse - Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtzahl der transfundierten roten Blutkörperchen
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Transfusionsergebnisse – Blutplättchen
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtzahl der transfundierten Thrombozyteneinheiten
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Transfusionsergebnisse – Gefrorenes Plasma
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtzahl der transfundierten Gefrierplasmaeinheiten
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Transfusionsergebnisse – Prothrombinkomplex-Konzentrat
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtzahl der transfundierten Einheiten
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Transfusionsergebnisse – Fibrinogenkonzentrat
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtzahl an transfundiertem Fibrinogen in Gramm
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Blutungsergebnisse - Verzögerter Abdominalverschluss
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Klinisches Blutungsergebnis wie verzögerter Bauch
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Blutungsergebnisse – Rückkehr in den Operationssaal zur erneuten Untersuchung
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Klinisches Blutungsergebnis wie Rückkehr in den Operationssaal zur erneuten Untersuchung oder Evakuierung des Hämatoms
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Hauptermittler: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-5414.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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