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Thrombinerzeugung in der Lebertransplantationschirurgie

29. April 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Diagnose und Behandlung einer gestörten Thrombinerzeugung in der Lebertransplantationschirurgie

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit 100 Patienten, die sich einer Lebertransplantation in einem einzigen Zentrum unterziehen. Thrombinerzeugung und -kinetik werden mit einem neuartigen Point-of-Care-Gerät bewertet und mit herkömmlichen Hämostasemaßnahmen sowie viskoelastischen Tests verglichen, um spezifische Gerinnungsdefizite zu lokalisieren und potenzielle therapeutische Ziele zu identifizieren. Der klinische Verlauf der Patienten wird hinsichtlich schwerer Blutungen und Transfusionsergebnisse verfolgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation ist die einzige kurative Option für Lebererkrankungen im Endstadium, ist jedoch mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Es ist bekannt, dass eine Lebererkrankung im Endstadium von einer dysregulierten Gerinnung begleitet wird, die in der unmittelbaren perioperativen Phase durch eine Transplantation weiter verschlimmert wird, was sowohl zu koagulopathischen Blutungen als auch zu Thrombosen führt. Es wird angenommen, dass eine veränderte Thrombinbildung eine Schlüsselrolle bei der Prädisposition dieser Patienten sowohl für schwere koagulopathische Blutungen als auch für lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen spielt. Trotzdem ist die Thrombinbildung während der unmittelbaren Transplantationsphase bei Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium schlecht charakterisiert, teilweise weil sie durch herkömmliche Gerinnungsmessungen nicht gut widergespiegelt wird. Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen in der Kapazität zur Thrombinerzeugung vor, während und nach der Transplantation unter Verwendung eines neuartigen Point-of-Care-Assays zur Thrombinerzeugung zu charakterisieren. Weitere spezifische Ziele der Studie sind die Identifizierung von Risikofaktoren für Patienten mit beeinträchtigter Thrombinbildung und die Bewertung des Zusammenhangs zwischen beeinträchtigter Thrombinbildung und klinischem Blutungsrisiko insgesamt. Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit ist die Entwicklung eines geführten Point-of-Care-Testalgorithmus, der sich mit der dysregulierten Thrombinbildung befasst und das Gerinnungsmanagement verbessert, ohne das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu erhöhen. Letztendlich wird diese Forschungsrichtung die Ergebnisse der Lebertransplantation verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle einwilligenden Erwachsenen, die sich einer Lebertransplantation im Toronto General Hospital unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allen erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die sich (innerhalb von 24 Stunden) einer bevorstehenden Lebertransplantation im Toronto General Hospital unterziehen müssen, wird die Teilnahme angeboten.
  • Die Patienten sollten eine Lebererkrankung im Endstadium haben, die eine Transplantation erforderlich macht. Alle Ätiologien von Lebererkrankungen im Endstadium werden akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die der Studie nicht zustimmen können oder die Teilnahme ablehnen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die allen Patienten, die sich einer Lebertransplantation im Toronto General Hospital unterziehen, die Teilnahme ermöglichen soll. Zu den Parametern, die gemessen werden, gehören die Thrombinerzeugung, viskoelastische Tests unter Verwendung von ROTEM und herkömmliche Labortests (INR, aPTT und Fibrinogenspiegel) zu fünf Zeitpunkten: (a) vor der Anwendung der Kreuzklemme; (b) innerhalb der ersten 30 Minuten nach Entfernung der venösen Kreuzklemme; (c) nach 30 Minuten Reperfusion; (d) bei der Ankunft auf der Intensivstation (ICU) oder der Erholungseinheit nach der Anästhesie; und (5) 12 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombin-Erzeugung – Endogenes Thrombin-Potenzial (nM*min)
Zeitfenster: Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird bei Patienten gemessen, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, wie sie durch das endogene Thrombinpotential (nM*min) bestimmt wird.
Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Thrombin-Erzeugung – Verzögerungszeit (Sekunden)
Zeitfenster: Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Die Änderung der Thrombinerzeugung wird bei Patienten gemessen, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, wie anhand der Verzögerungszeit (Sekunden) bewertet.
Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Thrombin-Generation – Zeit bis zum Peak (Sekunden)
Zeitfenster: Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, anhand der Time to Peak (Sekunden) gemessen.
Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Thrombin-Erzeugung – Peak-Höhe (nM)
Zeitfenster: Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, anhand der Peakhöhe (nM) gemessen.
Das Änderungsmuster der Thrombinerzeugung wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herkömmliche hämostatische Tests – Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Die Thrombozytenzahl aus dem vollständigen Blutbild in x10^9/L
Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Herkömmliche hämostatische Tests - INR
Zeitfenster: Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Das international normalisierte Verhältnis (INR) in Sekunden
Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Herkömmliche hämostatische Tests – aPTT
Zeitfenster: Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Sekunden
Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Herkömmliche hämostatische Tests – Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Der Clauss-Fibrinogenspiegel in g/l
Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Viskoelastische Prüfung
Zeitfenster: Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)
Das Veränderungsmuster wird intraoperativ von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsergebnisse - Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzahl der transfundierten roten Blutkörperchen
Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Transfusionsergebnisse – Blutplättchen
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzahl der transfundierten Thrombozyteneinheiten
Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Transfusionsergebnisse – Gefrorenes Plasma
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzahl der transfundierten Gefrierplasmaeinheiten
Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Transfusionsergebnisse – Prothrombinkomplex-Konzentrat
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzahl der transfundierten Einheiten
Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Transfusionsergebnisse – Fibrinogenkonzentrat
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzahl an transfundiertem Fibrinogen in Gramm
Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Blutungsergebnisse - Verzögerter Abdominalverschluss
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Klinisches Blutungsergebnis wie verzögerter Bauch
Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Blutungsergebnisse – Rückkehr in den Operationssaal zur erneuten Untersuchung
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Klinisches Blutungsergebnis wie Rückkehr in den Operationssaal zur erneuten Untersuchung oder Evakuierung des Hämatoms
Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
  • Hauptermittler: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

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