肝移植手术中凝血酶的产生
2021年4月29日 更新者：University Health Network, Toronto
肝移植手术中凝血酶生成受损的诊断和处理
这是一项前瞻性观察研究，对象是在一个中心接受肝移植的 100 名患者。
凝血酶的生成和动力学将使用一种新型的床旁设备进行评估，并与传统的止血措施和粘弹性测试进行比较，以查明特定的凝血缺陷并确定潜在的治疗目标。
将跟踪患者的临床病程以了解大出血和输血结果。
研究概览
详细说明
肝移植是终末期肝病的唯一治疗选择，但与高发病率和死亡率相关。
众所周知，终末期肝病伴有凝血功能失调，在移植后的围手术期会进一步恶化，导致凝血障碍性出血和血栓形成。
改变的凝血酶生成被认为在这些患者发生严重凝血病性出血和危及生命的血栓栓塞并发症的易感性中起关键作用。
尽管如此，终末期肝病患者在即刻移植期间凝血酶生成的特征还很差，部分原因是它不能很好地反映在常规凝血措施中。
本研究旨在利用新型床旁凝血酶生成测定来表征移植前、移植内和移植后凝血酶生成能力的变化。
该研究的其他具体目的是确定凝血酶生成受损患者的风险因素，并将评估凝血酶生成受损与总体临床出血风险的关联。
这项工作的总体目标是开发一种即时检测指导算法，解决失调的凝血酶形成问题，从而改善凝血管理而不增加血栓栓塞并发症的风险。
最终，这一系列的研究将改善肝移植的结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital - University Health Network
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接触：
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- 电话号码：416-340-3567
- 邮箱：justyna.bartoszko@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有同意在多伦多总医院接受肝移植手术的成年人
描述
纳入标准：
- 所有即将在多伦多综合医院进行（24 小时内）肝移植手术的成年患者（> 18 岁）都将参与。
- 患者应患有需要移植的终末期肝病。 终末期肝病的所有病因都将被接受。
排除标准：
- 无法同意研究或拒绝参与的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肝移植患者
这是一项前瞻性观察性研究，旨在让所有在多伦多总医院接受肝移植的患者参与。
将测量的参数包括凝血酶生成、使用 ROTEM 的粘弹性测试和五个时间点的常规实验室测试（INR、aPTT 和纤维蛋白原水平）：(a) 在应用交叉钳之前； (b) 在拆除静脉交叉钳后的前 30 分钟内； (c) 再灌注 30 分钟后； (d) 到达重症监护室（ICU）或麻醉后恢复室时； (5) 术后 12 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血酶生成 - 内源性凝血酶潜力 (nM*min)
大体时间：凝血酶生成的变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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将在接受肝移植的患者中测量凝血酶生成的变化，通过内源性凝血酶潜能 (nM*min) 进行评估
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凝血酶生成的变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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凝血酶生成 - 滞后时间（秒）
大体时间：凝血酶生成的变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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将通过滞后时间（秒）评估接受肝移植的患者中凝血酶生成的变化
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凝血酶生成的变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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凝血酶生成 - 达到峰值的时间（秒）
大体时间：凝血酶生成的变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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将在峰值时间（秒）之前测量接受肝移植的患者凝血酶生成的变化
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凝血酶生成的变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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凝血酶生成 - 峰高 (nM)
大体时间：凝血酶生成的变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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将通过峰高 (nM) 测量接受肝移植的患者中凝血酶生成的变化
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凝血酶生成的变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常规止血测试 - 血小板计数
大体时间：变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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来自全血细胞计数的血小板计数 x10^9/L
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变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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常规止血测试 - INR
大体时间：变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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以秒为单位的国际标准化比值 (INR)
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变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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常规止血测试 - aPTT
大体时间：变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT)，以秒为单位
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变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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常规止血测试 - 纤维蛋白原水平
大体时间：变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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以 g/L 为单位的克劳斯纤维蛋白原水平
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变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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粘弹性测试
大体时间：变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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旋转血栓弹力测定法 (ROTEM)
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变化模式将在术中在基线时评估，直至术后 12 小时完成研究
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血结果 - 红细胞
大体时间：从术中到术后12小时内
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输注的红细胞总数
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从术中到术后12小时内
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输血结果 - 血小板
大体时间：从术中到术后12小时内
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输注的血小板总数
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从术中到术后12小时内
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输血结果 - 冷冻血浆
大体时间：从术中到术后12小时内
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输注的冰冻血浆单位总数
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从术中到术后12小时内
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输血结果 - 凝血酶原复合浓缩物
大体时间：从术中到术后12小时内
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输血单位总数
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从术中到术后12小时内
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输血结果 - 纤维蛋白原浓缩物
大体时间：从术中到术后12小时内
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输注的纤维蛋白原总克数
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从术中到术后12小时内
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出血结果 - 延迟收腹
大体时间：从术中到术后12小时内
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临床出血结果，如延迟腹部
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从术中到术后12小时内
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出血结果 - 返回手术室重新探查
大体时间：从术中到术后12小时内
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临床出血结果，如返回手术室重新探查或清除血肿
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从术中到术后12小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC、Toronto General Hospital - University Health Network
- 首席研究员：Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC、Toronto General Hospital - University Health Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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