- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04762550
Trombingenerering i levertransplantasjonskirurgi
29. april 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Diagnose og behandling av nedsatt trombingenerering ved levertransplantasjonskirurgi
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av 100 pasienter som gjennomgår levertransplantasjon ved ett enkelt senter.
Trombingenerering og -kinetikk vil bli vurdert ved hjelp av en ny behandlingsenhet, og sammenlignet med konvensjonelle mål for hemostase samt viskoelastiske tester for å finne spesifikke koagulasjonsmangler og identifisere potensielle terapeutiske mål.
Det kliniske forløpet til pasienter vil bli fulgt for alvorlige blødninger og transfusjonsutfall.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Levertransplantasjon er det eneste kurative alternativet for leversykdom i sluttstadiet, men er assosiert med høy sykelighet og dødelighet.
Sluttstadium leversykdom er kjent for å være ledsaget av dysregulert koagulasjon, som forverres ytterligere i den umiddelbare perioperative perioden ved transplantasjon, noe som fører til både koagulopatisk blødning og trombose.
Endret trombingenerering antas å spille en nøkkelrolle i disposisjonen til disse pasientene for både alvorlig koagulopatisk blødning og livstruende tromboemboliske komplikasjoner.
Til tross for dette er trombingenerering under den umiddelbare transplantasjonsperioden hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet dårlig karakterisert, delvis fordi den ikke reflekteres godt av konvensjonelle mål for koagulasjon.
Denne studien tar sikte på å karakterisere endringer i trombingenereringskapasitet før, intra- og posttransplantasjon ved å bruke en ny behandlingspunkt for trombingenereringsanalyse.
Andre spesifikke mål med studien er å identifisere risikofaktorer for pasienter med nedsatt trombingenerering og vil vurdere sammenhengen mellom nedsatt trombingenerering og generell klinisk blødningsrisiko.
Det overordnede målet med dette arbeidet er å utvikle en veiledet algoritme for behandlingspunkt-testing som adresserer dysregulert trombindannelse som forbedrer koagulasjonshåndteringen uten å øke risikoen for tromboemboliske komplikasjoner.
Til syvende og sist vil denne forskningslinjen forbedre resultatene av levertransplantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 416-340-3567
- E-post: justyna.bartoszko@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle samtykkende voksne som gjennomgår levertransplantasjonskirurgi ved Toronto General Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (> 18 år) som fortsetter til forestående (innen 24 timer) levertransplantasjonskirurgi ved Toronto General Hospital vil bli tilbudt deltakelse.
- Pasienter bør ha leversykdom i sluttstadiet som krever transplantasjon. Alle etiologier av leversykdom i sluttstadiet vil bli akseptert.
Ekskluderingskriterier:
– Pasienter som ikke kan samtykke til studien eller som nekter å delta vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som har til hensikt å tilby deltakelse til alle pasienter som gjennomgår levertransplantasjon ved Toronto General Hospital.
Parametre som vil bli målt inkluderer trombingenerering, viskoelastisk testing ved bruk av ROTEM, og konvensjonell laboratorietesting (INR, aPTT og fibrinogennivå) på fem tidspunkter: (a) Før påføring av kryssklemmer; (b) innen de første 30 minuttene etter fjerning av venøs kryssklemme; (c) etter 30 minutter med reperfusjon; (d) Ved ankomst til intensivavdelingen (ICU) eller post-anestesiavdeling; og (5) 12 timer postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trombingenerering - Endogent trombinpotensial (nM*min)
Tidsramme: Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Endringen i trombingenerering vil bli målt hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon, vurdert gjennom det endogene trombinpotensialet (nM*min)
|
Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Trombingenerering – forsinkelsestid (sekunder)
Tidsramme: Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Endringen i trombingenerering vil bli målt hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon som vurdert av Lag Time (sekunder)
|
Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Trombingenerering – tid til topp (sekunder)
Tidsramme: Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Endringen i trombingenerering vil bli målt hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon innen Time to Peak (sekunder)
|
Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Trombingenerering – topphøyde (nM)
Tidsramme: Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Endringen i trombingenerering vil bli målt hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med Peak Height (nM)
|
Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvensjonelle hemostatiske tester - antall blodplater
Tidsramme: Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Blodplatetallet fra hele blodtellingen i x10^9/L
|
Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Konvensjonelle hemostatiske tester - INR
Tidsramme: Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Det internasjonale normaliserte forholdet (INR) i sekunder
|
Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Konvensjonelle hemostatiske tester - aPTT
Tidsramme: Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Den aktiverte partielle tromboplastintiden (aPTT) i sekunder
|
Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Konvensjonelle hemostatiske tester - Fibrinogennivå
Tidsramme: Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Clauss Fibrinogen-nivået i g/L
|
Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Viskoelastisk testing
Tidsramme: Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Rotasjonstromboelastometri (ROTEM)
|
Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transfusjonsutfall - røde blodlegemer
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Det totale antallet røde blodlegemer som ble transfundert
|
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Transfusjonsutfall - blodplater
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Totalt antall blodplateenheter transfundert
|
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Transfusjonsresultater - Frossen plasma
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Det totale antallet frosne plasmaenheter transfundert
|
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Transfusjonsutfall - Protrombinkomplekskonsentrat
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Totalt antall transfuserte enheter
|
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Transfusjonsutfall - Fibrinogenkonsentrat
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Totalt antall gram fibrinogen transfundert
|
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Blødningsutfall - Forsinket abdominal lukking
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Klinisk blødningsutfall som forsinket abdominal
|
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Blødningsutfall - Gå tilbake til operasjonsrommet for ny utforskning
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Klinisk blødningsutfall som retur til operasjonssalen for re-utforskning eller evakuering av hematom
|
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Hovedetterforsker: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-5414.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent