Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombingenerering i levertransplantasjonskirurgi

29. april 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Diagnose og behandling av nedsatt trombingenerering ved levertransplantasjonskirurgi

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av 100 pasienter som gjennomgår levertransplantasjon ved ett enkelt senter. Trombingenerering og -kinetikk vil bli vurdert ved hjelp av en ny behandlingsenhet, og sammenlignet med konvensjonelle mål for hemostase samt viskoelastiske tester for å finne spesifikke koagulasjonsmangler og identifisere potensielle terapeutiske mål. Det kliniske forløpet til pasienter vil bli fulgt for alvorlige blødninger og transfusjonsutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon er det eneste kurative alternativet for leversykdom i sluttstadiet, men er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Sluttstadium leversykdom er kjent for å være ledsaget av dysregulert koagulasjon, som forverres ytterligere i den umiddelbare perioperative perioden ved transplantasjon, noe som fører til både koagulopatisk blødning og trombose. Endret trombingenerering antas å spille en nøkkelrolle i disposisjonen til disse pasientene for både alvorlig koagulopatisk blødning og livstruende tromboemboliske komplikasjoner. Til tross for dette er trombingenerering under den umiddelbare transplantasjonsperioden hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet dårlig karakterisert, delvis fordi den ikke reflekteres godt av konvensjonelle mål for koagulasjon. Denne studien tar sikte på å karakterisere endringer i trombingenereringskapasitet før, intra- og posttransplantasjon ved å bruke en ny behandlingspunkt for trombingenereringsanalyse. Andre spesifikke mål med studien er å identifisere risikofaktorer for pasienter med nedsatt trombingenerering og vil vurdere sammenhengen mellom nedsatt trombingenerering og generell klinisk blødningsrisiko. Det overordnede målet med dette arbeidet er å utvikle en veiledet algoritme for behandlingspunkt-testing som adresserer dysregulert trombindannelse som forbedrer koagulasjonshåndteringen uten å øke risikoen for tromboemboliske komplikasjoner. Til syvende og sist vil denne forskningslinjen forbedre resultatene av levertransplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle samtykkende voksne som gjennomgår levertransplantasjonskirurgi ved Toronto General Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (> 18 år) som fortsetter til forestående (innen 24 timer) levertransplantasjonskirurgi ved Toronto General Hospital vil bli tilbudt deltakelse.
  • Pasienter bør ha leversykdom i sluttstadiet som krever transplantasjon. Alle etiologier av leversykdom i sluttstadiet vil bli akseptert.

Ekskluderingskriterier:

– Pasienter som ikke kan samtykke til studien eller som nekter å delta vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som har til hensikt å tilby deltakelse til alle pasienter som gjennomgår levertransplantasjon ved Toronto General Hospital. Parametre som vil bli målt inkluderer trombingenerering, viskoelastisk testing ved bruk av ROTEM, og konvensjonell laboratorietesting (INR, aPTT og fibrinogennivå) på fem tidspunkter: (a) Før påføring av kryssklemmer; (b) innen de første 30 minuttene etter fjerning av venøs kryssklemme; (c) etter 30 minutter med reperfusjon; (d) Ved ankomst til intensivavdelingen (ICU) eller post-anestesiavdeling; og (5) 12 timer postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombingenerering - Endogent trombinpotensial (nM*min)
Tidsramme: Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Endringen i trombingenerering vil bli målt hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon, vurdert gjennom det endogene trombinpotensialet (nM*min)
Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Trombingenerering – forsinkelsestid (sekunder)
Tidsramme: Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Endringen i trombingenerering vil bli målt hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon som vurdert av Lag Time (sekunder)
Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Trombingenerering – tid til topp (sekunder)
Tidsramme: Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Endringen i trombingenerering vil bli målt hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon innen Time to Peak (sekunder)
Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Trombingenerering – topphøyde (nM)
Tidsramme: Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Endringen i trombingenerering vil bli målt hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med Peak Height (nM)
Mønsteret for endring i trombingenerering vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvensjonelle hemostatiske tester - antall blodplater
Tidsramme: Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Blodplatetallet fra hele blodtellingen i x10^9/L
Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Konvensjonelle hemostatiske tester - INR
Tidsramme: Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Det internasjonale normaliserte forholdet (INR) i sekunder
Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Konvensjonelle hemostatiske tester - aPTT
Tidsramme: Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Den aktiverte partielle tromboplastintiden (aPTT) i sekunder
Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Konvensjonelle hemostatiske tester - Fibrinogennivå
Tidsramme: Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Clauss Fibrinogen-nivået i g/L
Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Viskoelastisk testing
Tidsramme: Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt
Rotasjonstromboelastometri (ROTEM)
Endringsmønsteret vil bli vurdert intraoperativt ved baseline frem til fullføring av studien opp til 12 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonsutfall - røde blodlegemer
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
Det totale antallet røde blodlegemer som ble transfundert
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
Transfusjonsutfall - blodplater
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
Totalt antall blodplateenheter transfundert
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
Transfusjonsresultater - Frossen plasma
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
Det totale antallet frosne plasmaenheter transfundert
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
Transfusjonsutfall - Protrombinkomplekskonsentrat
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
Totalt antall transfuserte enheter
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
Transfusjonsutfall - Fibrinogenkonsentrat
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
Totalt antall gram fibrinogen transfundert
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
Blødningsutfall - Forsinket abdominal lukking
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
Klinisk blødningsutfall som forsinket abdominal
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
Blødningsutfall - Gå tilbake til operasjonsrommet for ny utforskning
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
Klinisk blødningsutfall som retur til operasjonssalen for re-utforskning eller evakuering av hematom
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
  • Hovedetterforsker: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

3
Abonnere