Génération de thrombine dans la chirurgie de transplantation hépatique
29 avril 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Diagnostic et gestion de la génération altérée de thrombine dans la chirurgie de transplantation hépatique
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de 100 patients subissant une transplantation hépatique dans un seul centre.
La génération et la cinétique de la thrombine seront évaluées à l'aide d'un nouveau dispositif de point de service et comparées aux mesures conventionnelles de l'hémostase ainsi qu'aux tests viscoélastiques pour identifier les déficits de coagulation spécifiques et identifier les cibles thérapeutiques potentielles.
L'évolution clinique des patients sera suivie pour les saignements majeurs et les issues de transfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
La transplantation hépatique est la seule option curative pour la maladie hépatique en phase terminale, mais elle est associée à une morbidité et une mortalité élevées.
La maladie hépatique en phase terminale est connue pour s'accompagner d'une coagulation dérégulée, qui est encore exacerbée dans la période périopératoire immédiate par la transplantation, entraînant à la fois des saignements coagulopathiques et une thrombose.
On pense que la génération altérée de thrombine joue un rôle clé dans la prédisposition de ces patients à la fois aux hémorragies coagulopathiques graves et aux complications thromboemboliques potentiellement mortelles.
Malgré cela, la génération de thrombine pendant la période de greffe immédiate chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale est mal caractérisée, en partie parce qu'elle n'est pas bien reflétée par les mesures conventionnelles de la coagulation.
Cette étude vise à caractériser les changements dans la capacité de génération de thrombine avant, pendant et après la transplantation en utilisant un nouveau test de génération de thrombine au point de service.
D'autres objectifs spécifiques de l'étude sont d'identifier les facteurs de risque chez les patients présentant une génération de thrombine altérée et d'évaluer l'association de la génération de thrombine altérée avec le risque clinique global de saignement.
L'objectif principal de ce travail est de développer un algorithme guidé de test au point de service traitant de la formation de thrombine dérégulée qui améliore la gestion de la coagulation sans augmenter le risque de complications thromboemboliques.
En fin de compte, cette ligne de recherche améliorera les résultats de la transplantation hépatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Contact:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Numéro de téléphone: 416-340-3567
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les adultes consentants subissant une greffe de foie au Toronto General Hospital
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (> 18 ans) subissant une chirurgie de transplantation hépatique imminente (dans les 24 heures) à l'Hôpital général de Toronto se verront offrir la participation.
- Les patients doivent avoir une maladie hépatique en phase terminale nécessitant une transplantation. Toutes les étiologies de maladie hépatique en phase terminale seront acceptées.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas consentir à l'étude ou qui refusent de participer seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients subissant une transplantation hépatique
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui vise à offrir la participation à tous les patients subissant une transplantation hépatique au Toronto General Hospital.
Les paramètres qui seront mesurés comprennent la génération de thrombine, les tests viscoélastiques utilisant ROTEM et les tests de laboratoire conventionnels (INR, aPTT et niveau de fibrinogène) à cinq moments : (a) avant l'application de la pince croisée ; (b) dans les 30 premières minutes suivant le retrait du clamp veineux croisé ; (c) après 30 minutes de reperfusion; (d) À l'arrivée dans l'unité de soins intensifs (USI) ou l'unité de réveil post-anesthésique ; et (5) 12 heures après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Génération de thrombine - Potentiel de thrombine endogène (nM*min)
Délai: Le schéma de changement dans la génération de thrombine sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le changement dans la génération de thrombine sera mesuré chez les patients subissant une transplantation hépatique, tel qu'évalué par le potentiel de thrombine endogène (nM * min)
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Le schéma de changement dans la génération de thrombine sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Génération de thrombine - Temps de latence (secondes)
Délai: Le schéma de changement dans la génération de thrombine sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le changement dans la génération de thrombine sera mesuré chez les patients subissant une transplantation hépatique, tel qu'évalué par le temps de latence (secondes)
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Le schéma de changement dans la génération de thrombine sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Génération de thrombine - Temps jusqu'au pic (secondes)
Délai: Le schéma de changement dans la génération de thrombine sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le changement dans la génération de thrombine sera mesuré chez les patients subissant une transplantation hépatique par le Time to Peak (Seconds)
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Le schéma de changement dans la génération de thrombine sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Génération de thrombine - Hauteur du pic (nM)
Délai: Le schéma de changement dans la génération de thrombine sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le changement dans la génération de thrombine sera mesuré chez les patients subissant une transplantation hépatique par la hauteur maximale (nM)
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Le schéma de changement dans la génération de thrombine sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests hémostatiques conventionnels - Numération plaquettaire
Délai: Le schéma de changement sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le nombre de plaquettes à partir de la formule sanguine complète en x10^9/L
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Le schéma de changement sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Tests hémostatiques conventionnels - INR
Délai: Le schéma de changement sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le rapport international normalisé (INR) en secondes
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Le schéma de changement sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Tests hémostatiques conventionnels - aPTT
Délai: Le schéma de changement sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) en secondes
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Le schéma de changement sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Tests hémostatiques conventionnels - Niveau de fibrinogène
Délai: Le schéma de changement sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le niveau de fibrinogène de Clauss en g/L
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Le schéma de changement sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Test viscoélastique
Délai: Le schéma de changement sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM)
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Le schéma de changement sera évalué de manière peropératoire au départ jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 12 heures après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats transfusionnels - Globules rouges
Délai: De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Le nombre total de globules rouges transfusés
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De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Résultats transfusionnels - Plaquettes
Délai: De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Le nombre total d'unités de plaquettes transfusées
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De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Résultats transfusionnels - Plasma congelé
Délai: De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Le nombre total d'unités de plasma congelé transfusées
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De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Résultats transfusionnels - Concentré de complexe de prothrombine
Délai: De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Le nombre total d'unités transfusées
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De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Résultats transfusionnels - Concentré de fibrinogène
Délai: De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Le nombre total de grammes de fibrinogène transfusé
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De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Résultats hémorragiques - Fermeture abdominale retardée
Délai: De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Résultat hémorragique clinique tel qu'un saignement abdominal retardé
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De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Résultats hémorragiques - Retour en salle d'opération pour une nouvelle exploration
Délai: De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Résultat de saignement clinique tel que le retour en salle d'opération pour une nouvelle exploration ou l'évacuation d'un hématome
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De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Chercheur principal: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-5414.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .