Generace trombinu při transplantaci jater
29. dubna 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Diagnostika a léčba poruchy tvorby trombinu při transplantaci jater
Jedná se o prospektivní observační studii 100 pacientů podstupujících transplantaci jater v jediném centru.
Generování trombinu a kinetika budou hodnoceny pomocí nového zařízení v místě péče a porovnány s konvenčními měřeními hemostázy, stejně jako viskoelastickými testy, aby se přesně určily specifické deficity koagulace a identifikovaly potenciální terapeutické cíle.
Klinický průběh pacientů bude sledován pro velké krvácení a výsledky transfuze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Transplantace jater je jedinou léčebnou možností u konečného stádia onemocnění jater, ale je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou.
Je známo, že konečné stádium onemocnění jater je doprovázeno dysregulovanou koagulací, která se dále zhoršuje v bezprostředním perioperačním období transplantací, což vede jak ke koagulopatickému krvácení, tak k trombóze.
Předpokládá se, že změněná tvorba trombinu hraje klíčovou roli v predispozici těchto pacientů jak k těžkému koagulopatickému krvácení, tak k život ohrožujícím tromboembolickým komplikacím.
Navzdory tomu je tvorba trombinu během období bezprostřední transplantace u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater špatně charakterizována, částečně proto, že není dobře reflektována konvenčními měřeními koagulace.
Tato studie si klade za cíl charakterizovat změny ve kapacitě tvorby trombinu před, intra- a po transplantaci s využitím nového testu tvorby trombinu v místě péče.
Dalšími konkrétními cíli studie je identifikace rizikových faktorů pro pacienty s poruchou tvorby trombinu a posouzení souvislosti poruchy tvorby trombinu s celkovým klinickým rizikem krvácení.
Zastřešujícím cílem této práce je vyvinout řízený algoritmus bodového testování zaměřený na dysregulovanou tvorbu trombinu, který zlepšuje koagulační řízení bez zvýšení rizika tromboembolických komplikací.
Tato linie výzkumu nakonec zlepší výsledky transplantace jater.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonní číslo: 416-340-3567
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni souhlasící dospělí podstupující operaci transplantace jater ve Všeobecné nemocnici v Torontu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast bude nabídnuta všem dospělým pacientům (ve věku > 18 let), kteří podstoupí hrozící (do 24 hodin) transplantaci jater ve Všeobecné nemocnici v Torontu.
- Pacienti by měli mít konečné stádium onemocnění jater vyžadující transplantaci. Budou akceptovány všechny etiologie konečného stádia onemocnění jater.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebudou moci se studií souhlasit nebo kteří odmítnou účast, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující transplantaci jater
Toto je prospektivní observační studie, která má v úmyslu nabídnout účast všem pacientům podstupujícím transplantaci jater ve Všeobecné nemocnici v Torontu.
Parametry, které budou měřeny, zahrnují tvorbu trombinu, viskoelastické testování pomocí ROTEM a konvenční laboratorní testování (úroveň INR, aPTT a fibrinogenu) v pěti časových bodech: (a) Před aplikací křížové svorky; (b) během prvních 30 minut po odstranění žilní zkřížené svorky; (c) po 30 minutách reperfuze; (d) při příjezdu na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo na jednotku pro zotavení po anestezii; a (5) 12 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generace trombinu – endogenní trombinový potenciál (nM*min)
Časové okno: Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
Změna v tvorbě trombinu bude měřena u pacientů podstupujících transplantaci jater, jak je hodnoceno pomocí endogenního trombinového potenciálu (nM*min)
|
Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
|
Generování trombinu – doba zpoždění (sekundy)
Časové okno: Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
Změna v tvorbě trombinu bude měřena u pacientů podstupujících transplantaci jater, jak je hodnoceno pomocí doby zpoždění (sekundy)
|
Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
|
Generace trombinu – čas do vrcholu (sekundy)
Časové okno: Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
Změna v tvorbě trombinu bude měřena u pacientů podstupujících transplantaci jater podle doby do vrcholu (sekundy)
|
Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
|
Generace trombinu – výška vrcholu (nM)
Časové okno: Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
Změna v tvorbě trombinu bude měřena u pacientů podstupujících transplantaci jater pomocí výšky píku (nM)
|
Vzorec změny v tvorbě trombinu bude hodnocen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konvenční hemostatické testy - počet krevních destiček
Časové okno: Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
Počet krevních destiček z celkového krevního obrazu v x10^9/l
|
Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
|
Konvenční hemostatické testy - INR
Časové okno: Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) v sekundách
|
Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
|
Konvenční hemostatické testy - aPTT
Časové okno: Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v sekundách
|
Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
|
Konvenční hemostatické testy – hladina fibrinogenu
Časové okno: Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
Claussova hladina fibrinogenu v g/l
|
Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
|
Viskoelastické testování
Časové okno: Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
Rotační tromboelastometrie (ROTEM)
|
Vzorec změny bude posouzen během operace na začátku až do dokončení studie až 12 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky transfuze – červené krvinky
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
Celkový počet transfundovaných červených krvinek
|
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
|
Výsledky transfuze – krevní destičky
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
Celkový počet jednotek krevních destiček podaných transfuzí
|
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
|
Výsledky transfuze – zmrazená plazma
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
Celkový počet jednotek zmrazené plazmy po transfuzi
|
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
|
Výsledky transfuze – koncentrát protrombinového komplexu
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
Celkový počet transfundovaných jednotek
|
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
|
Výsledky transfuze - Fibrinogenový koncentrát
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
Celkový počet gramů fibrinogenu podaného transfuzí
|
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
|
Výsledky krvácení – opožděné uzavření břicha
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
Klinický výsledek krvácení, jako je zpoždění břicha
|
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
|
Výsledky krvácení – Vraťte se na operační sál k opětovnému prozkoumání
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
Výsledky klinického krvácení, jako je návrat na operační sál k opětovnému prozkoumání nebo evakuaci hematomu
|
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Vrchní vyšetřovatel: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-5414.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .