毎日のイチゴ摂取が高齢男性の血管の健康に及ぼす影響
2023年5月9日 更新者：University of California, Davis
この提案された試験の全体的な目的は、毎日 39g の凍結乾燥イチゴ粉末 (FDSP) を 4 週間摂取することによってもたらされる血管保護効果を調べることです。
研究対象者は高齢男性（60～80歳）となります。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトでは、高齢男性（60～80歳）の微小血管機能に対する短期FDSP摂取の影響を調べることになる。
フラミンガム反応性充血指数 (fRHI) は微小血管機能の尺度として使用され、末梢動脈眼圧測定法 (PAT; EndoPAT200) を使用して測定されます。
副次的結果では、硝酸塩と亜硝酸塩の循環レベル、インスリン様成長因子（IGF）、炎症性サイトカイン、NADPHオキシダーゼ、血小板凝集、血漿脂質、血圧が評価されます。
この一連のマーカーは、CVD 発症に関連する生理学的結果と危険因子、およびそれらに影響を与える代謝経路とシグナル伝達経路に関する洞察を提供します。
上記を達成するために、パウダーを摂取しない期間を 4 週間続けた後、20 人の男性 (60 ～ 80 歳) が無作為に割り当てられ、39 g の FDSP または対照パウダーを 4 週間、無作為化された 2 回摂取量で摂取します。盲目的で制御されたクロスオーバー研究。
この研究デザインでは、FDSP摂取の短期（4週間）反応を、ポリフェノールを含まない等カロリーの対照粉末と、粉末を摂取しなかった習慣的な食事とで比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は研究プロトコールに従う意思があり、従うことができる。
- 被験者はすべての研究手順に積極的に参加する
- BMI 25.0 - 35 kg/m2
除外基準:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- 来院 1 反応性充血指数 (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2.8
- イチゴが嫌い、またはアレルギーがある
- アスピリン、NSAID などの毎日の抗凝固薬の自己報告使用
- 脂質低下および/または高血圧症のための自己報告による安定用量の6か月薬以外の処方薬。
- ビーガン、ベジタリアン、食べ物の流行主義者、または非伝統的な食事を摂取している人
- 果物の摂取量 ≥ 3 カップ/日
- イチゴを定期的に摂取する (週に 2 ～ 3 食分)
- 野菜摂取量 ≥ 4 カップ/日
- コーヒー/紅茶 ≥ 1 日あたり 3 カップ
- ダークチョコレート ≥ 3 オンス/日
- 慢性的な健康状態による身体活動の制限を自己申告している
- 自己申告による慢性的/日常的な高強度の運動
- 自己申告による糖尿病
- 血圧 ≥ 140/90 mmHg
- 自己申告による腎臓または肝臓疾患
- 自己申告による心臓病（心血管イベントや脳卒中を含む）
- 末梢動脈疾患 レイノー症候群または疾患
- PAT プローブを適切に配置または装着できない、または事前スクリーニング PAT での異常な測定値
- 治験担当医師が臨床的に重要であると判断した場合、異常な代謝パネルまたはCBCパネル（基準範囲外の検査値）。
- 過去5年以内にがんを自己申告した
- 自己申告による吸収不良
- RDAを満たすビタミンやミネラルの一般的な配合以外のサプリメントの使用
- 研究登録の1か月前に、ハーブ、植物、魚油、油サプリメントなどのサプリメントの使用を中止するつもりはありません。
- 過去3年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の兆候
- 大麻の使用
- 現在臨床研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フリーズドライストロベリーパウダー
39gのフリーズドライストロベリーパウダーは、1日3食分のイチゴに相当します。 粉末を1カップの水に混ぜます。 |
約24個のイチゴをフリーズドライして粉末にしたもの
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プラセボコンパレーター：コントロールパウダー
実験用粉末の糖分とカロリー含有量に一致する粉末 39 g。
粉末を1カップの水に混ぜます。
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約24個のイチゴをフリーズドライして粉末にしたもの
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラミンガム反応性充血指数 (fRHI)
時間枠：4週間
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微小血管機能の尺度としての fRHI は、末梢動脈眼圧測定法 (PAT) によって測定されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板凝集
時間枠：4週間
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コラーゲンとadpをアゴニストとして使用した最適な血小板凝集測定
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4週間
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Th17 サイトカイン
時間枠：4週間
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TH17 Luminex パネル: インターロイキン (IL)-1b、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17a、IL-21、IL-22、IL-23、IL-31、IL-33、IFNガンマ、TNFα 、IL-17f。
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4週間
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インスリン様成長因子 (IGF) と結合タンパク質 (IGFBP)
時間枠：4週間
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Luminex パネル: IGF-1、-2、IGFBP 1-7
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4週間
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ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸 (NADPH) オキシダーゼ
時間枠：4週間
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酸化ストレスの可溶型マーカー
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4週間
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総硝酸塩と亜硝酸塩
時間枠：4週間
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血漿総硝酸塩および亜硝酸塩
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：4週間
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収縮期血圧と拡張期血圧
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4週間
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血漿脂質
時間枠：4週間
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臨床脂質パネル
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl L Keen, PhD、Professor of Nutrition and Internal Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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