Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ codziennego spożycia truskawek na zdrowie naczyń u starszych mężczyzn

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Ogólnym celem tego proponowanego badania jest zbadanie efektów ochronnych naczyń krwionośnych, jakie daje codzienne spożywanie 39 g liofilizowanego proszku truskawkowego (FDSP) przez cztery tygodnie. Badaną populacją będą starsi mężczyźni (60-80 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt ma na celu określenie wpływu krótkotrwałego spożycia FDSP na czynność mikrokrążenia u starszych mężczyzn (60-80 lat). Wskaźnik reaktywnego przekrwienia Framinghama (fRHI) będzie używany jako miara funkcji mikrokrążenia i będzie mierzony za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (PAT; EndoPAT200). Wyniki drugorzędowe będą oceniać poziomy azotanów i azotynów w krążeniu, insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF), cytokiny zapalne, oksydazę NADPH, agregację płytek krwi, lipidy w osoczu i ciśnienie krwi. Ten zestaw markerów zapewni wgląd w wyniki fizjologiczne i czynniki ryzyka związane z rozwojem CVD oraz szlaki metaboliczne i sygnalizacyjne, które na nie wpływają. Aby osiągnąć powyższe, po 4-tygodniowym biegu bez przyjmowania proszku, dwudziestu mężczyzn (w wieku 60-80 lat) zostanie losowo przydzielonych do spożycia 39 g FDSP lub proszku kontrolnego przez cztery tygodnie w randomizowanym, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie krzyżowe. Ten projekt badania porówna krótkoterminową (czterotygodniową) odpowiedź na spożycie FDSP z izokalorycznym proszkiem kontrolnym, który nie zawiera polifenoli, a także ze zwykłą dietą, w której nie spożywano proszku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California, Davis; Department of Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
  • Badany jest chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Wizyta 1 Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
  • Niechęć lub alergia na truskawki
  • Samodzielnie zgłaszane codzienne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny, NLPZ
  • Leki na receptę inne niż 6-miesięczna stabilna dawka leków obniżających stężenie lipidów i/lub nadciśnienie.
  • Wegan, wegetarian, miłośników jedzenia lub stosujących nietradycyjną dietę
  • Spożycie owoców ≥ 3 filiżanki dziennie
  • Regularne spożywanie truskawek (2-3 porcje/tydzień)
  • Spożycie warzyw ≥ 4 filiżanki dziennie
  • Kawa/herbata ≥ 3 filiżanki dziennie
  • Ciemna czekolada ≥ 3 uncje dziennie
  • Samozgłoszone ograniczenie aktywności fizycznej z powodu przewlekłego stanu zdrowia
  • Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
  • Zgłoszona przez siebie cukrzyca
  • Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mm Hg
  • Samodzielnie zgłaszana choroba nerek lub wątroby
  • Samodzielnie zgłaszana choroba serca, która obejmuje zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
  • Choroba tętnic obwodowych Zespół lub choroba Raynauda
  • Niemożność prawidłowego umieszczenia lub noszenia sond PAT lub nieprawidłowe pomiary podczas wstępnego badania przesiewowego PAT
  • Nieprawidłowe panele metaboliczne lub CBC (wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym), jeśli lekarz prowadzący badanie określił je jako istotne klinicznie.
  • Samodzielnie zgłaszany rak w ciągu ostatnich 5 lat
  • Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
  • Stosowanie suplementów innych niż ogólna formuła witamin i składników mineralnych spełniających RDA
  • Brak chęci zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów, w tym ziołowych, roślinnych lub botanicznych, oleju rybiego, suplementów olejowych na miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Używanie konopi indyjskich
  • Aktualny uczestnik badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liofilizowany proszek truskawkowy

39 g liofilizowanego proszku truskawkowego, co odpowiada trzem porcjom truskawek dziennie.

Proszek zostanie zmieszany w jednej szklance wody.
Inny: liofilizowany proszek truskawkowy
około 24 truskawek, które zostały liofilizowane na proszek
Komparator placebo: puder kontrolny
39 g proszku, który pod względem zawartości cukru i kalorii odpowiada eksperymentalnemu proszkowi. Proszek zostanie zmieszany w jednej szklance wody.
Inny: liofilizowany proszek truskawkowy
około 24 truskawek, które zostały liofilizowane na proszek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego Framinghama (fRHI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
fRHI jako miara funkcji mikrokrążenia będzie mierzona za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (PAT).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
optymalna agregometria płytek krwi z wykorzystaniem kolagenu i adp jako agonisty
4 tygodnie
Cytokiny Th17
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Panel TH17 Luminex: Interleukina (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgamma, TNFalpha , IL-17f.
4 tygodnie
insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF) i białka wiążące (IGFBP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Panel Luminex: IGF-1, -2 i IGFBP 1-7
4 tygodnie
Oksydaza fosforanu dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NADPH).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
marker formy rozpuszczalnej stresu oksydacyjnego
4 tygodnie
azotany i azotyny ogółem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
całkowity azotan i azotyn w osoczu
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
4 tygodnie
lipidy osocza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
kliniczny panel lipidowy
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1567320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzenie naczyń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj