De invloed van dagelijkse inname van aardbeien op vasculaire gezondheid bij oudere mannen
9 mei 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het algemene doel van deze voorgestelde proef is om de vasculaire beschermende effecten te onderzoeken die worden geboden door de dagelijkse consumptie van 39 g gevriesdroogd aardbeienpoeder (FDSP) gedurende vier weken.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit oudere mannen (60-80 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project zal de invloed bepalen van kortdurende inname van FDSP op de microvasculaire functie bij oudere mannen (60-80 jaar).
De Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI) zal worden gebruikt als maat voor de microvasculaire functie en zal worden gemeten met behulp van perifere arteriële tonometrie (PAT; EndoPAT200).
Secundaire uitkomsten zullen circulerende niveaus van nitraat en nitriet, insuline-achtige groeifactor (IGF), inflammatoire cytokines, NADPH-oxidase, aggregatie van bloedplaatjes, plasmalipiden en bloeddruk beoordelen.
Deze reeks markers zal inzicht geven in fysiologische uitkomsten en risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van hart- en vaatziekten, en de metabole en signaalroutes die deze beïnvloeden.
Om het bovenstaande te bereiken, zullen twintig mannen (60-80 jaar) na een inloopperiode van 4 weken waarin geen poeder is ingenomen, willekeurig worden toegewezen om gedurende vier weken 39 g FDSP of een controlepoeder te consumeren in een gerandomiseerde, dubbele dosering. blinde, gecontroleerde cross-over studie.
Deze onderzoeksopzet zal de reactie op korte termijn (vier weken) van FDSP-inname vergelijken met een isocalorisch controlepoeder dat geen polyfenolen bevat, evenals met hun gebruikelijke dieet waarbij geen poeder werd geconsumeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprotocollen.
- Proefpersoon is bereid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Bezoek 1 reactieve hyperemie-index (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
- Afkeer of allergie aardbeien
- Zelfgerapporteerd gebruik van dagelijkse antistollingsmiddelen, waaronder aspirine, NSAID's
- Geneesmiddelen op recept anders dan een zelfgerapporteerde stabiele dosis van 6 maanden medicatie voor lipidenverlaging en/of hypertensie.
- Veganisten, vegetariërs, voedselfanaten of mensen die een niet-traditioneel dieet volgen
- Fruitconsumptie ≥ 3 kopjes/dag
- Regelmatige consumptie van aardbeien (2-3 porties/week)
- Groenteconsumptie ≥ 4 kopjes/dag
- Koffie/thee ≥ 3 koppen/dag
- Pure chocolade ≥ 3 oz/dag
- Zelfgerapporteerde beperking van lichamelijke activiteit als gevolg van een chronische gezondheidstoestand
- Zelfgerapporteerde chronische/routinematige inspanning met hoge intensiteit
- Zelfgerapporteerde diabetes
- Bloeddruk ≥ 140/90 mm Hg
- Zelfgerapporteerde nier- of leverziekte
- Zelfgerapporteerde hartziekte, waaronder cardiovasculaire voorvallen en beroerte
- Perifere arteriële ziekte Syndroom of ziekte van Raynaud
- Onvermogen om de PAT-sondes correct te plaatsen of te dragen of abnormale metingen op PAT voorafgaand aan de screening
- Abnormale metabolische of CBC-panels (laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik) indien door de onderzoeksarts als klinisch significant bepaald.
- Zelfgerapporteerde kanker in de afgelopen 5 jaar
- Zelfgerapporteerde malabsorptie
- Gebruik een andere aanvulling dan een algemene formule van vitamines en mineralen die voldoen aan de ADH
- Niet bereid om het gebruik van supplementen te stoppen, inclusief kruiden, planten of botanische, visolie, oliesupplementen een maand voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Cannabisgebruik
- Huidige deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevriesdroogd aardbeienpoeder
39 g gevriesdroogd aardbeienpoeder, wat overeenkomt met drie dagelijkse porties aardbeien. Het poeder wordt gemengd in een kopje water. |
ongeveer 24 aardbeien die tot poeder zijn gevriesdroogd
|
|
Placebo-vergelijker: controle poeder
39 g van een poeder dat overeenkomt met de suiker- en calorische inhoud van het experimentele poeder.
Het poeder wordt gemengd in een kopje water.
|
ongeveer 24 aardbeien die tot poeder zijn gevriesdroogd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Framingham reactieve hyperemie-index (fRHI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
fRHI als maat voor de microvasculaire functie zal worden gemeten door middel van perifere arteriële tonometrie (PAT).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 4 weken
|
optimale aggregometrie van bloedplaatjes met behulp van collageen en adp als agonist
|
4 weken
|
|
Th17 cytokinen
Tijdsspanne: 4 weken
|
TH17 Luminex-paneel: Interleukine (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgamma, TNFalpha , IL-17f.
|
4 weken
|
|
insuline-achtige groeifactor (IGF) en bindende eiwitten (IGFBP)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Luminex-paneel: IGF-1, -2 en IGFBP 1-7
|
4 weken
|
|
Nicotinamide adenine dinucleotide fosfaat (NADPH) oxidase
Tijdsspanne: 4 weken
|
oplosbare vorm marker van oxidatieve stress
|
4 weken
|
|
totaal nitraat en nitriet
Tijdsspanne: 4 weken
|
plasma totaal nitraat en nitriet
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
4 weken
|
|
plasmalipiden
Tijdsspanne: 4 weken
|
klinisch lipidenpaneel
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1567320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .