每日摄入草莓对老年男性血管健康的影响
2023年5月9日 更新者：University of California, Davis
这项拟议试验的总体目标是检查连续 4 周每天食用 39 克冻干草莓粉 (FDSP) 所提供的血管保护作用。
研究人群将是老年男性（60-80 岁）。
研究概览
详细说明
拟议的项目将确定短期摄入 FDSP 对老年男性（60-80 岁）微血管功能的影响。
弗雷明汉反应性充血指数 (fRHI) 将用作微血管功能的量度，并将使用外周动脉眼压计 (PAT; EndoPAT200) 进行测量。
次要结果将评估硝酸盐和亚硝酸盐、胰岛素样生长因子 (IGF)、炎性细胞因子、NADPH 氧化酶、血小板聚集、血脂和血压的循环水平。
这套标志物将提供有关与 CVD 发展相关的生理结果和风险因素以及影响它们的代谢和信号通路的见解。
为实现上述目标，在连续 4 周不摄入粉末后，将随机分配 20 名男性（60-80 岁）在随机、双-盲目、受控的交叉研究。
本研究设计将比较 FDSP 摄入对不提供多酚的等热量控制粉末的短期（4 周）反应，以及与不消耗粉末的习惯性饮食的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够遵守研究方案。
- 受试者愿意参与所有研究程序
- 体重指数 25.0 - 35 公斤/平方米
排除标准：
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 第 1 次访视反应性充血指数 (RHI；EndoPAT 2000) ≥ 2.8
- 不喜欢或过敏草莓
- 自我报告每日使用抗凝剂，包括阿司匹林、NSAIDs
- 除了 6 个月自我报告的降脂和/或高血压药物的稳定剂量以外的处方药。
- 纯素者、素食者、美食狂热者或那些食用非传统饮食的人
- 每天摄入水果 ≥ 3 杯
- 定期食用草莓（每周 2-3 份）
- 蔬菜摄入量 ≥ 4 杯/天
- 咖啡/茶 ≥ 3 杯/天
- 黑巧克力 ≥ 3 盎司/天
- 由于慢性健康状况而自我报告的身体活动限制
- 自我报告的慢性/常规高强度运动
- 自我报告的糖尿病
- 血压 ≥ 140/90 毫米汞柱
- 自我报告的肾脏或肝脏疾病
- 自我报告的心脏病，包括心血管事件和中风
- 外周动脉疾病雷诺氏综合征或疾病
- 无法正确放置或佩戴 PAT 探头或预筛查 PAT 测量异常
- 如果研究医师确定具有临床意义，则异常代谢或 CBC 面板（参考范围外的实验室值）。
- 过去 5 年内自我报告的癌症
- 自我报告的吸收不良
- 补充剂用途，而不是符合 RDA 的维生素和矿物质的一般配方
- 不愿意在参加研究前一个月停止使用任何补充剂，包括草药、植物或植物药、鱼油、油补充剂。
- 过去 3 年内有物质或酒精滥用的迹象
- 吸食大麻
- 当前参加临床研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冻干草莓粉
39 克冻干草莓粉，相当于每日三份草莓。 将粉末混合在一杯水中。 |
大约 24 颗草莓被冷冻干燥成粉末
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安慰剂比较：控制粉
39 克与实验粉末的糖分和卡路里含量相匹配的粉末。
将粉末混合在一杯水中。
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大约 24 颗草莓被冷冻干燥成粉末
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弗雷明汉反应性充血指数 (fRHI)
大体时间：4周
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fRHI 作为微血管功能的量度将通过外周动脉张力计 (PAT) 进行测量。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板聚集
大体时间：4周
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使用胶原蛋白和 adp 作为激动剂的最佳血小板聚集测定法
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4周
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Th17细胞因子
大体时间：4周
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TH17 Luminex 面板：白细胞介素 (IL)-1b、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17a、IL-21、IL-22、IL-23、IL-31、IL-33、IFNgamma、TNFalpha , IL-17f。
|
4周
|
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胰岛素样生长因子 (IGF) 和结合蛋白 (IGFBP)
大体时间：4周
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Luminex 面板：IGF-1、-2 和 IGFBP 1-7
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4周
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烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 (NADPH) 氧化酶
大体时间：4周
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可溶性氧化应激标志物
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4周
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总硝酸盐和亚硝酸盐
大体时间：4周
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血浆总硝酸盐和亚硝酸盐
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：4周
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收缩压和舒张压
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4周
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血浆脂质
大体时间：4周
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临床脂质组
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl L Keen, PhD、Professor of Nutrition and Internal Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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