L'influence de la consommation quotidienne de fraises sur la santé vasculaire chez les hommes âgés
9 mai 2023 mis à jour par: University of California, Davis
L'objectif global de cet essai proposé est d'examiner les effets protecteurs vasculaires fournis par la consommation quotidienne de 39 g de poudre de fraise lyophilisée (FDSP) pendant quatre semaines.
La population étudiée sera constituée d'hommes plus âgés (60-80 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet proposé déterminera l'influence de la prise à court terme de FDSP sur la fonction microvasculaire chez les hommes âgés (60 à 80 ans).
L'indice d'hyperémie réactive de Framingham (fRHI) sera utilisé comme mesure de la fonction microvasculaire et sera mesuré à l'aide de la tonométrie artérielle périphérique (PAT ; EndoPAT200).
Les résultats secondaires évalueront les taux circulants de nitrate et de nitrite, le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF), les cytokines inflammatoires, la NADPH oxydase, l'agrégation plaquettaire, les lipides plasmatiques et la pression artérielle.
Cette suite de marqueurs fournira un aperçu des résultats physiologiques et des facteurs de risque associés au développement de MCV, ainsi que des voies métaboliques et de signalisation qui les influencent.
Pour accomplir ce qui précède, après une période de 4 semaines sans prise de poudre, vingt hommes (60-80 ans) seront assignés au hasard pour consommer 39 g de FDSP ou une poudre de contrôle pendant quatre semaines dans un double essai randomisé. étude croisée contrôlée en aveugle.
Cette conception de l'étude comparera la réponse à court terme (quatre semaines) de l'apport de FDSP à une poudre témoin isocalorique qui ne fournit pas de polyphénols, ainsi qu'à leur régime alimentaire habituel où aucune poudre n'a été consommée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux protocoles d'étude.
- Le sujet est disposé à participer à toutes les procédures d'étude
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Visite 1 Index d'hyperémie réactive (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
- Aversion ou allergie aux fraises
- Utilisation autodéclarée d'agents anticoagulants quotidiens, y compris l'aspirine, les AINS
- Médicaments sur ordonnance autres que sur une dose stable auto-déclarée de 6 mois de médicaments pour la réduction des lipides et/ou l'hypertension.
- Végétaliens, végétariens, fanatiques de la nourriture ou ceux qui suivent un régime non traditionnel
- Consommation de fruits ≥ 3 tasses/jour
- Consommation régulière de fraises (2-3 portions/semaine)
- Consommation de légumes ≥ 4 tasses/jour
- Café/thé ≥ 3 tasses/jour
- Chocolat noir ≥ 3 oz/jour
- Restriction autodéclarée de l'activité physique en raison d'un problème de santé chronique
- Exercice de haute intensité chronique/de routine autodéclaré
- Diabète autodéclaré
- Pression artérielle ≥ 140/90 mm Hg
- Maladie rénale ou hépatique autodéclarée
- Maladie cardiaque autodéclarée, qui comprend les événements cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux
- Maladie artérielle périphérique Syndrome ou maladie de Raynaud
- Incapacité à placer ou à porter correctement les sondes PAT ou mesures anormales sur le PAT de pré-dépistage
- Panels métaboliques anormaux ou CBC (valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence) s'ils sont jugés cliniquement significatifs par le médecin de l'étude.
- Cancer autodéclaré au cours des 5 dernières années
- Malabsorption autodéclarée
- Supplément utilisé autre qu'une formule générale de vitamines et de minéraux qui répondent à la RDA
- Ne veut pas arrêter toute utilisation de suppléments, y compris à base de plantes, de plantes ou de plantes, d'huile de poisson, de suppléments d'huile un mois avant l'inscription à l'étude.
- Indications d'abus de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années
- Consommation de cannabis
- Actuellement inscrit dans une étude de recherche clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Poudre de fraise lyophilisée
39g de poudre de fraise lyophilisée, ce qui représente trois portions quotidiennes de fraises. La poudre sera mélangée dans une tasse d'eau. |
environ 24 fraises qui ont été lyophilisées en poudre
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Comparateur placebo: poudre de contrôle
39 g d'une poudre correspondant à la teneur en sucre et en calories de la poudre expérimentale.
La poudre sera mélangée dans une tasse d'eau.
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environ 24 fraises qui ont été lyophilisées en poudre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'hyperémie réactive de Framingham (fRHI)
Délai: 4 semaines
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Le fRHI en tant que mesure de la fonction microvasculaire sera mesuré par tonométrie artérielle périphérique (PAT).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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agrégation plaquettaire
Délai: 4 semaines
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aggrégométrie plaquettaire optimale utilisant le collagène et l'adp comme agoniste
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4 semaines
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Cytokines Th17
Délai: 4 semaines
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Panel TH17 Luminex : Interleukine (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgamma, TNFalpha , IL-17f.
|
4 semaines
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facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF) et protéines de liaison (IGFBP)
Délai: 4 semaines
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Panneau Luminex : IGF-1, -2 et IGFBP 1-7
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4 semaines
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Nicotinamide adénine dinucléotide phosphate (NADPH) oxydase
Délai: 4 semaines
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forme soluble marqueur du stress oxydatif
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4 semaines
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nitrate et nitrite totaux
Délai: 4 semaines
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nitrates et nitrites totaux plasmatiques
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle
Délai: 4 semaines
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tension artérielle systolique et diastolique
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4 semaines
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lipides plasmatiques
Délai: 4 semaines
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bilan lipidique clinique
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1567320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .