Påvirkningen av daglig jordbærinntak på vaskulær helse hos eldre menn
9. mai 2023 oppdatert av: University of California, Davis
Det overordnede målet med denne foreslåtte studien er å undersøke de vaskulære beskyttende effektene gitt av daglig inntak av 39 g frysetørket jordbærpulver (FDSP) i fire uker.
Studiepopulasjonen vil være eldre menn (60-80 år).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet vil bestemme påvirkningen av kortsiktig FDSP-inntak på mikrovaskulær funksjon hos eldre menn (60-80 år).
Framingham reactive hyperemia index (fRHI) vil bli brukt som et mål på mikrovaskulær funksjon, og vil bli målt ved hjelp av perifer arteriell tonometri (PAT; EndoPAT200).
Sekundære utfall vil vurdere sirkulerende nivåer av nitrat og nitritt, insulinlignende vekstfaktor (IGF), inflammatoriske cytokiner, NADPH-oksidase, blodplateaggregering, plasmalipider og blodtrykk.
Denne pakken med markører vil gi innsikt i fysiologiske utfall og risikofaktorer assosiert med utvikling av hjerte- og karsykdommer, og metabolske og signalveier som påvirker dem.
For å oppnå det ovennevnte, etter en 4 ukers kjøring uten pulverinntak, vil tjue menn (60-80 år) bli tilfeldig tildelt til å konsumere 39 g FDSP eller et kontrollpulver i fire uker i en randomisert, dobbelt- blind, kontrollert crossover-studie.
Denne studiedesignen vil sammenligne den kortsiktige (fire ukers) responsen av FDSP-inntak til et isokalorisk kontrollpulver som ikke gir polyfenoler, så vel som med deres vanlige diett der det ikke ble konsumert pulver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene.
- Emnet er villig til å delta i alle studieprosedyrer
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Besøk 1 reaktiv hyperemiindeks (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
- Misliker eller allergier jordbær
- Selvrapportert bruk av daglige antikoagulasjonsmidler inkludert aspirin, NSAIDs
- Reseptbelagte medisiner annet enn på en 6 måneders selvrapportert stabil dose av medisiner for lipidsenkning og/eller hypertensjon.
- Veganere, vegetarianere, matfaddister eller de som spiser et ikke-tradisjonelt kosthold
- Fruktforbruk ≥ 3 kopper/dag
- Regelmessig inntak av jordbær (2-3 porsjoner/uke)
- Grønnsaksforbruk ≥ 4 kopper/dag
- Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
- Mørk sjokolade ≥ 3 oz/dag
- Selvrapportert begrensning av fysisk aktivitet på grunn av en kronisk helsetilstand
- Selvrapportert kronisk/rutinemessig høyintensiv trening
- Selvrapportert diabetes
- Blodtrykk ≥ 140/90 mm Hg
- Selvrapportert nyre- eller leversykdom
- Selvrapportert hjertesykdom, som inkluderer kardiovaskulære hendelser og hjerneslag
- Perifer arteriesykdom Raynauds syndrom eller sykdom
- Manglende evne til å plassere eller bære PAT-probene på riktig måte eller unormale målinger på PAT før screening
- Unormale stoffskifte- eller CBC-paneler (laboratorieverdier utenfor referanseområdet) hvis det er fastslått å være klinisk signifikant av studielegen.
- Selvrapportert kreft de siste 5 årene
- Selvrapportert malabsorpsjon
- Supplement bruk annet enn en generell formel av vitaminer og mineraler som oppfyller RDA
- Ikke villig til å stoppe bruk av kosttilskudd, inkludert urte-, plante- eller botaniske, fiskeolje, oljetilskudd en måned før studieregistrering.
- Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Cannabisbruk
- Nåværende deltaker i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frysetørket jordbærpulver
39 g frysetørket jordbærpulver, som representerer tre daglige porsjoner med jordbær. Pulveret vil bli blandet i en kopp vann. |
ca. 24 jordbær som har blitt frysetørket til et pulver
|
|
Placebo komparator: kontrollpulver
39 g av et pulver som matcher sukker- og kaloriinnholdet i forsøkspulveret.
Pulveret vil bli blandet i en kopp vann.
|
ca. 24 jordbær som har blitt frysetørket til et pulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI)
Tidsramme: 4 uker
|
fRHI som et mål på mikrovaskulær funksjon vil bli målt ved perifer arteriell tonometri (PAT).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodplateaggregering
Tidsramme: 4 uker
|
optimal blodplateaggregometri ved bruk av kollagen og adp som agonist
|
4 uker
|
|
Th17 cytokiner
Tidsramme: 4 uker
|
TH17 Luminex-panel: Interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgamma, TNFalpha IL-17f.
|
4 uker
|
|
insulinlignende vekstfaktor (IGF) og bindende proteiner (IGFBP)
Tidsramme: 4 uker
|
Luminex-panel: IGF-1, -2 og IGFBP 1-7
|
4 uker
|
|
Nikotinamidadenindinukleotidfosfat (NADPH) oksidase
Tidsramme: 4 uker
|
løselig formmarkør for oksidativt stress
|
4 uker
|
|
total nitrat og nitritt
Tidsramme: 4 uker
|
plasma totalt nitrat og nitritt
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
|
4 uker
|
|
plasmalipider
Tidsramme: 4 uker
|
klinisk lipidpanel
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1567320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .