A influência da ingestão diária de morango na saúde vascular em homens idosos
9 de maio de 2023 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo geral deste estudo proposto é examinar os efeitos protetores vasculares fornecidos pelo consumo diário de 39g de pó de morango liofilizado (FDSP) por quatro semanas.
A população do estudo será homens mais velhos (60-80 anos de idade).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto determinará a influência da ingestão de FDSP a curto prazo na função microvascular em homens idosos (60-80 anos de idade).
O índice de hiperemia reativa de Framingham (fRHI) será utilizado como medida da função microvascular, e será medido por meio de tonometria arterial periférica (PAT; EndoPAT200).
Os desfechos secundários avaliarão os níveis circulantes de nitrato e nitrito, fator de crescimento semelhante à insulina (IGF), citocinas inflamatórias, NADPH oxidase, agregação plaquetária, lipídios plasmáticos e pressão arterial.
Este conjunto de marcadores fornecerá informações sobre os resultados fisiológicos e os fatores de risco associados ao desenvolvimento de DCV e as vias metabólicas e de sinalização que os influenciam.
Para realizar o acima, após um período de 4 semanas sem ingestão de pó, vinte homens (60-80 anos de idade) serão aleatoriamente designados para consumir 39 g de FDSP ou um pó de controle por quatro semanas em um estudo randomizado duplo. estudo cruzado cego e controlado.
Este desenho de estudo comparará a resposta de curto prazo (quatro semanas) da ingestão de FDSP a um pó de controle isocalórico que não fornece polifenóis, bem como à dieta habitual em que nenhum pó foi consumido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
- O sujeito está disposto a participar de todos os procedimentos do estudo
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Visita 1 Índice de Hiperemia Reativa (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
- Morangos antipáticos ou alérgicos
- Uso auto-relatado de agentes anticoagulantes diários, incluindo aspirina, AINEs
- Medicamentos prescritos que não sejam uma dose estável auto-relatada de 6 meses de medicamentos para redução de lipídios e/ou hipertensão.
- Vegan, vegetarianos, modistas alimentares ou aqueles que consomem uma dieta não tradicional
- Consumo de frutas ≥ 3 xícaras/dia
- Consumo regular de morangos (2-3 porções/semana)
- Consumo de vegetais ≥ 4 xícaras/dia
- Café/chá ≥ 3 xícaras/dia
- Chocolate amargo ≥ 3 onças/dia
- Autorrelato de restrição de atividade física devido a uma condição crônica de saúde
- Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
- Diabetes autorreferido
- Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Doença renal ou hepática autorrelatada
- Doença cardíaca autorreferida, que inclui eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral
- Doença arterial periférica Síndrome ou doença de Raynaud
- Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais na pré-triagem PAT
- Painéis metabólicos ou hemogramas anormais (valores laboratoriais fora do intervalo de referência) se determinados como clinicamente significativos pelo médico do estudo.
- Câncer autorreferido nos últimos 5 anos
- Má absorção autorreferida
- Uso de suplementos além de uma fórmula geral de vitaminas e minerais que atendem à RDA
- Não está disposto a interromper o uso de qualquer suplemento, incluindo ervas, plantas ou botânicos, óleo de peixe, suplementos de óleo um mês antes da inscrição no estudo.
- Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
- uso de maconha
- Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pó de morango liofilizado
39g de pó de morango liofilizado, o que representa três porções diárias de morangos. O pó será misturado em um copo de água. |
aproximadamente 24 morangos que foram liofilizados em pó
|
|
Comparador de Placebo: pó de controle
39 g de um pó que corresponde ao teor de açúcar e calorias do pó experimental.
O pó será misturado em um copo de água.
|
aproximadamente 24 morangos que foram liofilizados em pó
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Hiperemia Reativa de Framingham (fRHI)
Prazo: 4 semanas
|
O fRHI como medida da função microvascular será medido por tonometria arterial periférica (PAT).
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agregação de plaquetas
Prazo: 4 semanas
|
agregometria plaquetária ótima usando colágeno e adp como agonista
|
4 semanas
|
|
Citocinas Th17
Prazo: 4 semanas
|
Painel TH17 Luminex: Interleucina (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgama, TNFalfa , IL-17f.
|
4 semanas
|
|
fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) e proteínas de ligação (IGFBP)
Prazo: 4 semanas
|
Painel Luminex: IGF-1, -2 e IGFBP 1-7
|
4 semanas
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Nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADPH) oxidase
Prazo: 4 semanas
|
marcador de forma solúvel de estresse oxidativo
|
4 semanas
|
|
nitrato total e nitrito
Prazo: 4 semanas
|
nitrato e nitrito totais plasmáticos
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial
Prazo: 4 semanas
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
4 semanas
|
|
lipídios plasmáticos
Prazo: 4 semanas
|
painel lipídico clínico
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1567320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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