Inverkan av dagligt jordgubbsintag på vaskulär hälsa hos äldre män
9 maj 2023 uppdaterad av: University of California, Davis
Det övergripande syftet med detta föreslagna försök är att undersöka de vaskulära skyddande effekterna av den dagliga konsumtionen av 39 g frystorkat jordgubbspulver (FDSP) under fyra veckor.
Studiepopulationen kommer att vara äldre män (60-80 år).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet kommer att bestämma inverkan av kortvarigt FDSP-intag på mikrovaskulär funktion hos äldre män (60-80 år).
Framinghams reaktiva hyperemiindex (fRHI) kommer att användas som ett mått på mikrovaskulär funktion och kommer att mätas med perifer arteriell tonometri (PAT; EndoPAT200).
Sekundära resultat kommer att bedöma cirkulerande nivåer av nitrat och nitrit, insulinliknande tillväxtfaktor (IGF), inflammatoriska cytokiner, NADPH-oxidas, trombocytaggregation, plasmalipider och blodtryck.
Denna svit av markörer kommer att ge insikt om fysiologiska resultat och riskfaktorer associerade med CVD-utveckling, och de metaboliska och signalvägar som påverkar dem.
För att uppnå ovanstående kommer tjugo män (60-80 år) att slumpmässigt tilldelas 39 g FDSP eller ett kontrollpulver under fyra veckor i en randomiserad dubbel- blind, kontrollerad crossover-studie.
Denna studiedesign kommer att jämföra det kortsiktiga (fyra veckors) svaret av FDSP-intag till ett isokaloriskt kontrollpulver som inte ger några polyfenoler, såväl som med deras vanliga diet där inget pulver konsumerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieprotokollen.
- Försökspersonen är villig att delta i alla studieprocedurer
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Besök 1 reaktivt hyperemiindex (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
- Ogillar eller allergi jordgubbar
- Självrapporterad användning av dagliga antikoagulantia inklusive acetylsalicylsyra, NSAID
- Andra receptbelagda läkemedel än på en 6 månaders självrapporterad stabil dos av läkemedel för lipidsänkande och/eller hypertoni.
- Veganer, vegetarianer, matfaddister eller de som äter en icke-traditionell kost
- Fruktkonsumtion ≥ 3 koppar/dag
- Regelbunden konsumtion av jordgubbar (2-3 portioner/vecka)
- Grönsakskonsumtion ≥ 4 koppar/dag
- Kaffe/te ≥ 3 koppar/dag
- Mörk choklad ≥ 3 oz/dag
- Självrapporterad begränsning av fysisk aktivitet på grund av ett kroniskt hälsotillstånd
- Självrapporterad kronisk/rutinmässig högintensiv träning
- Självrapporterad diabetes
- Blodtryck ≥ 140/90 mm Hg
- Självrapporterad njur- eller leversjukdom
- Självrapporterad hjärtsjukdom, som inkluderar kardiovaskulära händelser och stroke
- Perifer artärsjukdom Raynauds syndrom eller sjukdom
- Oförmåga att placera eller bära PAT-sonderna på rätt sätt eller onormala mätningar på PAT före screening
- Onormala metaboliska eller CBC-paneler (laboratorievärden utanför referensintervallet) om det bedöms vara kliniskt signifikant av studieläkaren.
- Självrapporterad cancer under de senaste 5 åren
- Självrapporterad malabsorption
- Tillägg användning annat än en allmän formel av vitaminer och mineraler som uppfyller RDA
- Inte villig att sluta använda något kosttillskott, inklusive växtbaserade, växtbaserade eller botaniska, fiskolja, oljetillskott en månad före studieregistrering.
- Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- Cannabisanvändning
- Nuvarande inskriven i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frystorkat jordgubbspulver
39 g frystorkat jordgubbspulver, vilket motsvarar tre dagliga portioner jordgubbar. Pulvret kommer att blandas i en kopp vatten. |
cirka 24 jordgubbar som har frystorkas till ett pulver
|
|
Placebo-jämförare: kontrollpulver
39 g av ett pulver som matchar socker- och kaloriinnehållet i experimentpulvret.
Pulvret kommer att blandas i en kopp vatten.
|
cirka 24 jordgubbar som har frystorkas till ett pulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI)
Tidsram: 4 veckor
|
fRHI som ett mått på mikrovaskulär funktion kommer att mätas med perifer arteriell tonometri (PAT).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
trombocytaggregation
Tidsram: 4 veckor
|
optimal trombocytaggregometri med kollagen och adp som agonist
|
4 veckor
|
|
Th17 cytokiner
Tidsram: 4 veckor
|
TH17 Luminex panel: Interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgamma, TNFalpha IL-17f.
|
4 veckor
|
|
insulinliknande tillväxtfaktor (IGF) och bindande proteiner (IGFBP)
Tidsram: 4 veckor
|
Luminex panel: IGF-1, -2 och IGFBP 1-7
|
4 veckor
|
|
Nikotinamidadenindinukleotidfosfat (NADPH) oxidas
Tidsram: 4 veckor
|
löslig formmarkör för oxidativ stress
|
4 veckor
|
|
totalt nitrat och nitrit
Tidsram: 4 veckor
|
totalt nitrat och nitrit i plasma
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
4 veckor
|
|
plasmalipider
Tidsram: 4 veckor
|
klinisk lipidpanel
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1567320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .