A napi eperbevitel hatása az idős férfiak érrendszeri egészségére
2023. május 9. frissítette: University of California, Davis
A javasolt kísérlet általános célja az érrendszeri védőhatások vizsgálata, amelyeket 39 g fagyasztva szárított eperpor (FDSP) napi elfogyasztása biztosít négy héten keresztül.
A vizsgált populáció idősebb férfiak (60-80 évesek) lesz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt projekt meghatározza a rövid távú FDSP-bevitel hatását a mikrovaszkuláris funkcióra idősebb (60-80 éves) férfiaknál.
A mikrovaszkuláris funkció mérésére a Framingham-reaktív hiperémia indexet (fRHI) fogják használni, és perifériás artériás tonometriával (PAT; EndoPAT200) fogják mérni.
A másodlagos eredmények a nitrát és nitrit, az inzulinszerű növekedési faktor (IGF), a gyulladásos citokinek, a NADPH-oxidáz, a vérlemezke-aggregáció, a plazma lipidek és a vérnyomás keringő szintjét fogják értékelni.
Ez a markercsomag betekintést nyújt a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásához kapcsolódó fiziológiai kimenetelekbe és kockázati tényezőkbe, valamint az ezeket befolyásoló metabolikus és jelátviteli utakra.
A fentiek megvalósítása érdekében egy 4 hetes, por bevitel nélküli időszakot követően húsz férfit (60-80 évesek) véletlenszerűen osztanak ki, hogy 39 g FDSP-t vagy egy kontrollport 4 hétig elfogyasszanak egy randomizált, kettős kezelésben. vak, kontrollált keresztezési vizsgálat.
Ez a vizsgálati terv összehasonlítja az FDSP bevitelének rövid távú (négy hetes) reakcióját egy izokalorikus kontrollporral, amely nem tartalmaz polifenolokat, valamint a szokásos étrendjükhöz, ahol nem fogyasztottak port.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokolloknak.
- Az alany hajlandó részt venni minden tanulmányi eljárásban
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Visit 1 Reactive Hyperemia Index (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
- Nem szereti vagy allergiás az eperre
- Napi véralvadásgátló szerek, köztük aszpirin, NSAID-ok önbevallása szerint történő használata
- Vényköteles gyógyszerek, kivéve a 6 hónapos saját bevallású, stabil dózisú lipidszint-csökkentő és/vagy magas vérnyomású gyógyszereket.
- Vegánok, vegetáriánusok, élelmiszer-faddisták vagy nem hagyományos étrendet fogyasztók
- Gyümölcsfogyasztás ≥ 3 csésze/nap
- Rendszeres eper fogyasztása (2-3 adag/hét)
- Zöldségfogyasztás ≥ 4 csésze/nap
- Kávé/tea ≥ 3 csésze/nap
- Étcsokoládé ≥ 3 uncia/nap
- A fizikai aktivitás saját bevallása szerinti korlátozása krónikus egészségi állapot miatt
- Ön által bejelentett krónikus/rutin nagy intenzitású gyakorlat
- Ön által bejelentett cukorbetegség
- Vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm
- Ön által bejelentett vese- vagy májbetegség
- Ön által bejelentett szívbetegség, amely magában foglalja a szív- és érrendszeri eseményeket és a stroke-ot
- Perifériás artériás betegség Raynaud-szindróma vagy betegség
- Képtelenség megfelelően elhelyezni vagy viselni a PAT szondákat, vagy abnormális mérési eredmények a PAT előszűrése során
- Rendellenes metabolikus vagy CBC-panelek (a referencia-tartományon kívüli laboratóriumi értékek), ha a vizsgálatot végző orvos klinikailag jelentősnek ítélte meg.
- Ön által bejelentett rák az elmúlt 5 évben
- Ön által bejelentett felszívódási zavar
- Az RDA-nak megfelelő vitaminok és ásványi anyagok általános képletétől eltérő felhasználást kell kiegészíteni
- Nem hajlandó abbahagyni a kiegészítők használatát, beleértve a gyógynövény-, növényi vagy botanikai, halolaj-, olaj-kiegészítőket egy hónappal a tanulmányi beiratkozás előtt.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelei az elmúlt 3 évben
- Cannabis használat
- Jelenleg beiratkozott egy klinikai kutatási tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fagyasztva szárított eperpor
39 g fagyasztva szárított eperpor, ami napi három adag epernek felel meg. A port egy csésze vízben elkeverjük. |
körülbelül 24 eper, amelyet fagyasztva szárítottak porrá
|
|
Placebo Comparator: kontrollpor
39 g por, amely megfelel a kísérleti por cukor- és kalóriatartalmának.
A port egy csésze vízben elkeverjük.
|
körülbelül 24 eper, amelyet fagyasztva szárítottak porrá
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI)
Időkeret: 4 hét
|
Az fRHI-t mint a mikrovaszkuláris funkció mértékét perifériás artériás tonometriával (PAT) mérjük.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérlemezke-aggregáció
Időkeret: 4 hét
|
optimális trombocita aggregometria kollagén és adp agonista felhasználásával
|
4 hét
|
|
Th17 citokinek
Időkeret: 4 hét
|
TH17 Luminex panel: Interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgamma, TNFalfa , IL-17f.
|
4 hét
|
|
inzulinszerű növekedési faktor (IGF) és kötőfehérjék (IGFBP)
Időkeret: 4 hét
|
Luminex panel: IGF-1, -2 és IGFBP 1-7
|
4 hét
|
|
Nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfát (NADPH) oxidáz
Időkeret: 4 hét
|
az oxidatív stressz oldható formája
|
4 hét
|
|
összes nitrát és nitrit
Időkeret: 4 hét
|
plazma össz-nitrát és nitrit
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
4 hét
|
|
plazma lipidek
Időkeret: 4 hét
|
klinikai lipid panel
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1567320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .