Влияние ежедневного потребления клубники на здоровье сосудов у пожилых мужчин
9 мая 2023 г. обновлено: University of California, Davis
Общая цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить сосудистое защитное действие, обеспечиваемое ежедневным потреблением 39 г лиофилизированного порошка клубники (FDSP) в течение четырех недель.
Исследуемой популяцией будут мужчины старшего возраста (60-80 лет).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый проект определит влияние кратковременного приема ФДСП на микрососудистую функцию у пожилых мужчин (60-80 лет).
Индекс реактивной гиперемии Framingham (fRHI) будет использоваться в качестве меры микрососудистой функции и будет измеряться с помощью тонометрии периферических артерий (PAT; EndoPAT200).
Вторичные исходы будут оценивать циркулирующие уровни нитратов и нитритов, инсулиноподобного фактора роста (IGF), воспалительных цитокинов, НАДФН-оксидазы, агрегацию тромбоцитов, липиды плазмы и кровяное давление.
Этот набор маркеров даст представление о физиологических исходах и факторах риска, связанных с развитием ССЗ, а также о метаболических и сигнальных путях, которые на них влияют.
Для достижения вышеизложенного после 4-недельного периода отсутствия приема порошка двадцать мужчин (60-80 лет) будут случайным образом распределены для приема 39 г FDSP или контрольного порошка в течение четырех недель в рандомизированном двойном исследовании. слепое контролируемое перекрестное исследование.
Этот дизайн исследования будет сравнивать краткосрочную (четыре недели) реакцию на потребление FDSP с изокалорийным контрольным порошком, который не содержит полифенолов, а также с их обычной диетой, при которой порошок не потреблялся.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может соблюдать протоколы исследования.
- Субъект готов участвовать во всех процедурах исследования
- ИМТ 25,0 - 35 кг/м2
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Посещение 1 Индекс реактивной гиперемии (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
- Нелюбовь к клубнике или аллергия на нее
- Самооценка ежедневного приема антикоагулянтов, включая аспирин, НПВП
- Лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением 6-месячной стабильной дозы лекарств для снижения липидов и / или гипертонии.
- Веганы, вегетарианцы, любители еды или те, кто придерживается нетрадиционной диеты
- Потребление фруктов ≥ 3 чашек/день
- Регулярное употребление клубники (2-3 порции в неделю)
- Потребление овощей ≥ 4 чашек в день
- Кофе/чай ≥ 3 чашек/день
- Темный шоколад ≥ 3 унций/день
- Самооценка ограничения физической активности из-за хронического состояния здоровья
- Самооценка хронических/рутинных упражнений высокой интенсивности
- Самооценка диабета
- Артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.ст.
- Самооценка заболевания почек или печени
- Самооценка сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечно-сосудистые события и инсульт.
- Заболевание периферических артерий Синдром или болезнь Рейно
- Неспособность правильно разместить или надеть датчики PAT или неправильные измерения при предварительном скрининге PAT
- Аномальные метаболические показатели или общий анализ крови (лабораторные значения вне референтного диапазона), если врач-исследователь определил их как клинически значимые.
- Самооценка рака в течение последних 5 лет
- Самооценка мальабсорбции
- Использование добавок, отличных от общей формулы витаминов и минералов, которые соответствуют RDA
- Нежелание прекращать использование каких-либо добавок, включая травяные, растительные или ботанические, рыбий жир, масляные добавки за месяц до зачисления в исследование.
- Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 3 лет
- Употребление каннабиса
- Текущий участник клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сублимированный порошок клубники
39 г сублимированного порошка клубники, что соответствует трем ежедневным порциям клубники. Порошок смешивают с одной чашкой воды. |
примерно 24 ягоды клубники, высушенной вымораживанием в порошок
|
|
Плацебо Компаратор: контрольный порошок
39 г порошка, который соответствует сахаристости и калорийности экспериментального порошка.
Порошок смешивают с одной чашкой воды.
|
примерно 24 ягоды клубники, высушенной вымораживанием в порошок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фремингемский индекс реактивной гиперемии (fRHI)
Временное ограничение: 4 недели
|
fRHI как показатель микрососудистой функции будет измеряться с помощью тонометрии периферических артерий (PAT).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скопление тромбоцитов
Временное ограничение: 4 недели
|
оптимальная агрегометрия тромбоцитов с использованием коллагена и АДФ в качестве агонистов
|
4 недели
|
|
Цитокины Th17
Временное ограничение: 4 недели
|
Панель TH17 Luminex: интерлейкин (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgamma, TNFalpha , Ил-17ф.
|
4 недели
|
|
инсулиноподобный фактор роста (IGF) и связывающие белки (IGFBP)
Временное ограничение: 4 недели
|
Панель Luminex: IGF-1, -2 и IGFBP 1-7
|
4 недели
|
|
Никотинамидадениндинуклеотидфосфат (НАДФН) оксидаза
Временное ограничение: 4 недели
|
растворимая форма маркер окислительного стресса
|
4 недели
|
|
общее количество нитратов и нитритов
Временное ограничение: 4 недели
|
общий нитрат и нитрит плазмы
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
4 недели
|
|
липиды плазмы
Временное ограничение: 4 недели
|
клиническая липидная панель
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1567320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .