L'influenza dell'assunzione giornaliera di fragole sulla salute vascolare negli uomini anziani
9 maggio 2023 aggiornato da: University of California, Davis
L'obiettivo generale di questo studio proposto è esaminare gli effetti protettivi vascolari forniti dal consumo giornaliero di 39 g di polvere di fragola liofilizzata (FDSP) per quattro settimane.
La popolazione dello studio sarà costituita da uomini più anziani (60-80 anni di età).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto determinerà l'influenza dell'assunzione di FDSP a breve termine sulla funzione microvascolare negli uomini più anziani (60-80 anni di età).
L'indice di iperemia reattiva di Framingham (fRHI) sarà utilizzato come misura della funzione microvascolare e sarà misurato mediante tonometria arteriosa periferica (PAT; EndoPAT200).
Gli esiti secondari valuteranno i livelli circolanti di nitrati e nitriti, fattore di crescita insulino-simile (IGF), citochine infiammatorie, NADPH ossidasi, aggregazione piastrinica, lipidi plasmatici e pressione sanguigna.
Questa suite di marcatori fornirà informazioni sugli esiti fisiologici e sui fattori di rischio associati allo sviluppo di CVD e sui percorsi metabolici e di segnalazione che li influenzano.
Per ottenere quanto sopra, dopo un periodo di 4 settimane senza assunzione di polvere, venti uomini (60-80 anni di età) verranno assegnati in modo casuale a consumare 39 g di FDSP o una polvere di controllo per quattro settimane in un doppio- studio crossover cieco e controllato.
Questo progetto di studio confronterà la risposta a breve termine (quattro settimane) dell'assunzione di FDSP a una polvere di controllo isocalorica che non fornisce polifenoli, nonché alla loro dieta abituale in cui non è stata consumata polvere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
- Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le procedure dello studio
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Visita 1 Indice di iperemia reattiva (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
- Fragole antipatia o allergia
- Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti giornalieri tra cui aspirina, FANS
- Farmaci su prescrizione diversi da una dose stabile auto-riportata di 6 mesi di farmaci per l'abbassamento dei lipidi e/o ipertensione.
- Vegani, vegetariani, maniaci del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
- Consumo di frutta ≥ 3 tazze/giorno
- Consumo regolare di fragole (2-3 porzioni/settimana)
- Consumo di verdure ≥ 4 tazze/giorno
- Caffè/tè ≥ 3 tazze/giorno
- Cioccolato fondente ≥ 3 oz/giorno
- Restrizione autodichiarata dell'attività fisica a causa di una condizione di salute cronica
- Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-riferito
- Diabete auto-riferito
- Pressione sanguigna ≥ 140/90 mm Hg
- Malattia renale o epatica auto-riferita
- Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
- Malattia delle arterie periferiche Sindrome o malattia di Raynaud
- Incapacità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anormali durante il pre-screening PAT
- Pannelli metabolici o CBC anomali (valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento) se ritenuti clinicamente significativi dal medico dello studio.
- Cancro auto-riferito negli ultimi 5 anni
- Malassorbimento auto-riferito
- Supplemento uso diverso da una formula generale di vitamine e minerali che soddisfano la RDA
- Non disposto a interrompere l'uso di integratori, inclusi integratori a base di erbe, piante o botanici, olio di pesce, olio un mese prima dell'iscrizione allo studio.
- Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
- Uso di cannabis
- Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Polvere di fragole liofilizzate
39 g di polvere di fragole liofilizzate, che rappresentano tre porzioni giornaliere di fragole. La polvere sarà mescolata in una tazza d'acqua. |
circa 24 fragole che sono state liofilizzate in polvere
|
|
Comparatore placebo: polvere di controllo
39 g di una polvere che corrisponde al contenuto zuccherino e calorico della polvere sperimentale.
La polvere sarà mescolata in una tazza d'acqua.
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circa 24 fragole che sono state liofilizzate in polvere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di iperemia reattiva di Framingham (fRHI)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
fRHI come misura della funzione microvascolare sarà misurata mediante tonometria arteriosa periferica (PAT).
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
aggregometria piastrinica ottimale utilizzando collagene e adp come agonisti
|
4 settimane
|
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Citochine Th17
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Pannello TH17 Luminex: Interleuchina (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgamma, TNFalfa , IL-17f.
|
4 settimane
|
|
fattore di crescita simile all'insulina (IGF) e proteine leganti (IGFBP)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Pannello Luminex: IGF-1, -2 e IGFBP 1-7
|
4 settimane
|
|
Nicotinamide adenina dinucleotide fosfato (NADPH) ossidasi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
marcatore di forma solubile dello stress ossidativo
|
4 settimane
|
|
nitrati e nitriti totali
Lasso di tempo: 4 settimane
|
nitrati e nitriti totali plasmatici
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
4 settimane
|
|
lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
pannello lipidico clinico
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1567320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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