Päivittäisen mansikan saannin vaikutus verisuoniterveyteen iäkkäillä miehillä
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of California, Davis
Tämän ehdotetun kokeen yleistavoitteena on tutkia verisuonia suojaavia vaikutuksia, joita saa aikaan 39 gramman pakastekuivatun mansikkajauheen (FDSP) päivittäinen nauttiminen neljän viikon ajan.
Tutkimusväestö on iäkkäät miehet (60-80-vuotiaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla hankkeella selvitetään lyhytaikaisen FDSP:n saannin vaikutusta ikääntyneiden miesten (60-80-vuotiaiden) mikrovaskulaariseen toimintaan.
Framinghamin reaktiivista hyperemiaindeksiä (fRHI) käytetään mikrovaskulaarisen toiminnan mittana, ja se mitataan käyttämällä perifeeristen valtimoiden tonometriaa (PAT; EndoPAT200).
Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan verenkierrossa olevia nitraatti- ja nitriittitasoja, insuliinin kaltaista kasvutekijää (IGF), tulehduksellisia sytokiineja, NADPH-oksidaasia, verihiutaleiden aggregaatiota, plasman lipidejä ja verenpainetta.
Tämä markkerisarja antaa käsityksen sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen liittyvistä fysiologisista tuloksista ja riskitekijöistä sekä niihin vaikuttavista metabolisista ja signalointireiteistä.
Edellä mainitun toteuttamiseksi neljän viikon ajon jälkeen ilman jauheen nauttimista 20 miestä (60-80-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti nauttimaan 39 g FDSP:tä tai kontrollijauhetta neljän viikon ajan satunnaistetussa, kaksoistutkimuksessa. sokea, kontrolloitu crossover-tutkimus.
Tässä tutkimussuunnitelmassa verrataan FDSP:n saannin lyhytaikaista (neljä viikkoa) vastetta isokaloriseen kontrollijauheeseen, joka ei sisällä polyfenoleja, sekä heidän tavanomaiseen ruokavalioon, jossa jauhetta ei kulutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollia.
- Tutkittava on valmis osallistumaan kaikkiin opintotoimiin
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Visit 1 Reactive Hyperemia Index (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
- Inhoa tai allerginen mansikoita
- Itse ilmoitettu päivittäisten antikoagulanttien, mukaan lukien aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden, käyttö
- Reseptilääkkeet muut kuin 6 kuukauden itse ilmoittamalla vakaalla annoksella lipidejä alentavia ja/tai verenpainelääkkeitä.
- Vegaanit, kasvissyöjät, ruokafadistit tai epäperinteistä ruokavaliota noudattavat
- Hedelmien kulutus ≥ 3 kupillista/päivä
- Säännöllinen mansikoiden kulutus (2-3 annosta/viikko)
- Vihannesten kulutus ≥ 4 kuppia/päivä
- Kahvi/tee ≥ 3 kuppia/päivä
- Tumma suklaa ≥ 3 unssia/päivä
- Itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden rajoitus kroonisen sairauden vuoksi
- Itse ilmoittama krooninen/rutiininomainen korkean intensiteetin harjoitus
- Itse ilmoittama diabetes
- Verenpaine ≥ 140/90 mmHg
- Itse ilmoitettu munuais- tai maksasairaus
- Itse ilmoitettu sydänsairaus, johon kuuluvat sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivohalvaus
- Perifeeristen valtimoiden sairaus Raynaudin oireyhtymä tai tauti
- Kyvyttömyys asettaa tai käyttää PAT-antureita oikein tai epänormaalit mittaukset PAT-esitarkastuksessa
- Epänormaalit aineenvaihdunta- tai CBC-paneelit (laboratorioarvot vertailualueen ulkopuolella), jos tutkimuslääkäri on todennut kliinisesti merkittäviksi.
- Itse ilmoittama syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Itse ilmoittama imeytymishäiriö
- Täydennä muuta käyttöä kuin yleistä RDA:n mukaista vitamiinien ja kivennäisaineiden kaavaa
- Ei halua lopettaa lisäravinteiden käyttöä, mukaan lukien yrtti-, kasvi- tai kasviperäiset, kalaöljy- tai öljylisät kuukautta ennen opiskelua.
- Viitteitä päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kolmen vuoden aikana
- Kannabiksen käyttö
- Nykyinen osallistuja kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakastekuivattu mansikkajauhe
39 g pakastekuivattua mansikkajauhetta, joka vastaa kolmea päivittäistä mansikka-annosta. Jauhe sekoitetaan yhteen kuppiin vettä. |
noin 24 mansikkaa, jotka on pakastekuivattu jauheeksi
|
|
Placebo Comparator: kontrollijauhe
39 g jauhetta, joka vastaa kokeellisen jauheen sokeri- ja kaloripitoisuutta.
Jauhe sekoitetaan yhteen kuppiin vettä.
|
noin 24 mansikkaa, jotka on pakastekuivattu jauheeksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Framinghamin reaktiivinen hyperemiaindeksi (fRHI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
fRHI mikrovaskulaarisen toiminnan mittana mitataan perifeerisellä valtimotonometrialla (PAT).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
optimaalinen verihiutaleiden aggregometria käyttämällä kollageenia ja adp:tä agonistina
|
4 viikkoa
|
|
Th17 sytokiinit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TH17 Luminex-paneeli: Interleukiini (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgamma, TNFalfa IL-17f.
|
4 viikkoa
|
|
insuliinin kaltaiset kasvutekijät (IGF) ja sitovat proteiinit (IGFBP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Luminex-paneeli: IGF-1, -2 ja IGFBP 1-7
|
4 viikkoa
|
|
Nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfaatti (NADPH) oksidaasi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oksidatiivisen stressin liukoinen muotomerkki
|
4 viikkoa
|
|
nitraattien ja nitriittien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
plasman kokonaisnitraatti ja nitriitti
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
|
4 viikkoa
|
|
plasman lipidit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kliininen lipidipaneeli
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1567320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .