Vliv denního příjmu jahod na cévní zdraví u starších mužů
9. května 2023 aktualizováno: University of California, Davis
Celkovým cílem této navrhované studie je prozkoumat vaskulární ochranné účinky poskytované denní konzumací 39 g lyofilizovaného jahodového prášku (FDSP) po dobu čtyř týdnů.
Studovanou populací budou starší muži (60-80 let).
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaný projekt určí vliv krátkodobého příjmu FDSP na mikrovaskulární funkci u starších mužů (60-80 let).
Framinghamský index reaktivní hyperémie (fRHI) bude použit jako měřítko mikrovaskulární funkce a bude měřen pomocí periferní arteriální tonometrie (PAT; EndoPAT200).
Sekundární výsledky budou hodnotit cirkulující hladiny dusičnanů a dusitanů, inzulinu podobný růstový faktor (IGF), zánětlivé cytokiny, NADPH oxidázu, agregaci krevních destiček, plazmatické lipidy a krevní tlak.
Tato sada markerů poskytne náhled na fyziologické výsledky a rizikové faktory spojené s rozvojem KVO a metabolické a signální dráhy, které je ovlivňují.
Aby bylo dosaženo výše uvedeného, po 4 týdnech bez příjmu prášku bude dvacet mužů (ve věku 60–80 let) náhodně rozděleno ke konzumaci 39 g FDSP nebo kontrolního prášku po dobu čtyř týdnů v randomizovaném dvojitém slepá, kontrolovaná zkřížená studie.
Tento design studie bude porovnávat krátkodobou (čtyřtýdenní) odezvu příjmu FDSP na izokalorický kontrolní prášek, který neposkytuje žádné polyfenoly, a také s jejich obvyklou stravou, kde nebyl konzumován žádný prášek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
- Subjekt je ochoten se zúčastnit všech studijních postupů
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Návštěva 1 Index reaktivní hyperémie (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
- Nechuť nebo alergie na jahody
- Samostatně hlášené užívání denních antikoagulačních látek včetně aspirinu, NSAID
- Léky na předpis jiné než na 6měsíční stabilní dávku léků na snížení lipidů a/nebo hypertenzi.
- Vegani, vegetariáni, milovníci jídla nebo ti, kteří konzumují netradiční stravu
- Spotřeba ovoce ≥ 3 šálky/den
- Pravidelná konzumace jahod (2-3 porce/týden)
- Spotřeba zeleniny ≥ 4 šálky/den
- Káva/čaj ≥ 3 šálky/den
- Hořká čokoláda ≥ 3 oz/den
- Vlastní omezení fyzické aktivity z důvodu chronického zdravotního stavu
- Samostatně hlášené chronické/rutinní cvičení vysoké intenzity
- Vlastní diabetes
- Krevní tlak ≥ 140/90 mm Hg
- Samostatně hlášené onemocnění ledvin nebo jater
- Samostatně hlášené onemocnění srdce, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici
- Onemocnění periferních tepen Raynaudův syndrom nebo nemoc
- Neschopnost správně umístit nebo nosit sondy PAT nebo abnormální měření při předběžném screeningu PAT
- Abnormální metabolické nebo CBC panely (laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí), pokud lékař studie určí, že jsou klinicky významné.
- Samostatně hlášená rakovina během posledních 5 let
- Samostatně hlášená malabsorpce
- Doplňkové použití jiné než obecný vzorec vitamínů a minerálů, které splňují RDA
- Nejste ochoten přestat používat jakýkoli doplněk, včetně bylinných, rostlinných nebo rostlinných doplňků, rybího tuku, olejových doplňků měsíc před zápisem do studia.
- Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
- Užívání konopí
- Současný účastník klinické výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mrazem sušený jahodový prášek
39g lyofilizovaného jahodového prášku, což představuje tři denní porce jahod. Prášek se rozmíchá v jednom šálku vody. |
přibližně 24 jahod, které byly lyofilizovány na prášek
|
|
Komparátor placeba: kontrolní prášek
39 g prášku, který odpovídá obsahu cukru a kalorií experimentálního prášku.
Prášek se rozmíchá v jednom šálku vody.
|
přibližně 24 jahod, které byly lyofilizovány na prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Framinghamský index reaktivní hyperémie (fRHI)
Časové okno: 4 týdny
|
fRHI jako měřítko mikrovaskulární funkce bude měřeno periferní arteriální tonometrií (PAT).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
agregace krevních destiček
Časové okno: 4 týdny
|
optimální agregometrie krevních destiček s použitím kolagenu a adp jako agonisty
|
4 týdny
|
|
Cytokiny Th17
Časové okno: 4 týdny
|
Panel TH17 Luminex: Interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgama, TNFalfa IL-17f.
|
4 týdny
|
|
inzulinu podobný růstový faktor (IGF) a vazebné proteiny (IGFBP)
Časové okno: 4 týdny
|
Panel Luminex: IGF-1, -2 a IGFBP 1-7
|
4 týdny
|
|
Nikotinamid adenindinukleotid fosfát (NADPH) oxidáza
Časové okno: 4 týdny
|
rozpustná forma markeru oxidačního stresu
|
4 týdny
|
|
celkové dusičnany a dusitany
Časové okno: 4 týdny
|
plazmatické celkové dusičnany a dusitany
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
4 týdny
|
|
plazmatické lipidy
Časové okno: 4 týdny
|
klinický lipidový panel
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1567320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní dilatace
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno