La influencia de la ingesta diaria de fresas en la salud vascular en hombres mayores
9 de mayo de 2023 actualizado por: University of California, Davis
El objetivo general de este ensayo propuesto es examinar los efectos protectores vasculares proporcionados por el consumo diario de 39 g de polvo de fresa liofilizado (FDSP) durante cuatro semanas.
La población de estudio serán hombres mayores (60-80 años de edad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto determinará la influencia de la ingesta de FDSP a corto plazo sobre la función microvascular en hombres mayores (60-80 años de edad).
El índice de hiperemia reactiva de Framingham (fRHI) se utilizará como medida de la función microvascular y se medirá mediante tonometría arterial periférica (PAT; EndoPAT200).
Los resultados secundarios evaluarán los niveles circulantes de nitrato y nitrito, factor de crecimiento similar a la insulina (IGF), citocinas inflamatorias, NADPH oxidasa, agregación plaquetaria, lípidos plasmáticos y presión arterial.
Este conjunto de marcadores proporcionará información sobre los resultados fisiológicos y los factores de riesgo asociados con el desarrollo de ECV, y las vías metabólicas y de señalización que los influyen.
Para lograr lo anterior, después de un período de ejecución de 4 semanas sin ingesta de polvo, veinte hombres (60-80 años de edad) serán asignados al azar para consumir 39 g de FDSP o un polvo de control durante cuatro semanas en un grupo doble aleatorio. estudio cruzado ciego y controlado.
Este diseño de estudio comparará la respuesta a corto plazo (cuatro semanas) de la ingesta de FDSP con un polvo de control isocalórico que no proporciona polifenoles, así como con su dieta habitual en la que no se consumía polvo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio.
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Visita 1 Índice de hiperemia reactiva (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
- Aversión o alergia a las fresas
- Uso autoinformado de agentes anticoagulantes diarios, incluidos aspirina, AINE
- Medicamentos recetados que no sean una dosis estable autoinformada de medicamentos para reducir los lípidos y/o hipertensión durante 6 meses.
- Veganos, vegetarianos, amantes de la moda o aquellos que consumen una dieta no tradicional
- Consumo de fruta ≥ 3 tazas/día
- Consumo habitual de fresas (2-3 raciones/semana)
- Consumo de vegetales ≥ 4 tazas/día
- Café/té ≥ 3 tazas/día
- Chocolate negro ≥ 3 oz/día
- Restricción autoinformada de la actividad física debido a una condición de salud crónica
- Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
- Diabetes autoinformada
- Presión arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Enfermedad renal o hepática autoinformada
- Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares
- Arteriopatía periférica Síndrome o enfermedad de Raynaud
- Incapacidad para colocar o usar correctamente las sondas PAT o mediciones anormales en la prueba PAT previa
- Paneles metabólicos o de CBC anormales (valores de laboratorio fuera del rango de referencia) si el médico del estudio determina que son clínicamente significativos.
- Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
- Malabsorción autoinformada
- Uso de suplementos que no sean una fórmula general de vitaminas y minerales que cumplan con la RDA
- No está dispuesto a dejar de usar ningún suplemento, incluidos los suplementos de aceite de pescado, a base de hierbas, vegetales o botánicos, un mes antes de la inscripción en el estudio.
- Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
- consumo de cannabis
- Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Polvo de fresa liofilizado
39g de polvo de fresa liofilizado, lo que representa tres raciones diarias de fresas. El polvo se mezclará en una taza de agua. |
aproximadamente 24 fresas que han sido liofilizadas en polvo
|
|
Comparador de placebos: polvo de control
39 g de un polvo que iguala el azúcar y el contenido calórico del polvo experimental.
El polvo se mezclará en una taza de agua.
|
aproximadamente 24 fresas que han sido liofilizadas en polvo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de hiperemia reactiva de Framingham (fRHI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
fRHI como una medida de la función microvascular se medirá mediante tonometría arterial periférica (PAT).
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
agregometría plaquetaria óptima usando colágeno y adp como agonista
|
4 semanas
|
|
Citocinas Th17
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Panel TH17 Luminex: interleucina (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgamma, TNFalfa , IL-17f.
|
4 semanas
|
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factor de crecimiento similar a la insulina (IGF) y proteínas de unión (IGFBP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Panel Luminex: IGF-1, -2 e IGFBP 1-7
|
4 semanas
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Nicotinamida adenina dinucleótido fosfato (NADPH) oxidasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
marcador de forma soluble del estrés oxidativo
|
4 semanas
|
|
nitrato y nitrito totales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
nitrato y nitrito total en plasma
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
presión arterial sistólica y diastólica
|
4 semanas
|
|
lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
panel clínico de lípidos
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1567320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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