IPAA患者におけるリラグルチド療法の有効性
回腸嚢肛門吻合（IPAA）および慢性高腸頻度の患者におけるリラグルチド療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、2 期間、プラセボ対照、クロスオーバー概念実証研究。
急性嚢炎または嚢のクローン病の適切な治療にもかかわらず、少なくとも週7日のうち4日に24時間で8回以上の排便があり、4週間以上の排便回数が多いと定義される排便回数が増加した10人の患者は、 6週間（期間1）、リラグルチドまたはプラセボ治療のいずれかに無作為に割り付けられました。 被験者は、リラグルチド-プラセボまたはプラセボ-リラグルチドの2つの治療シーケンスのうち1：1から1に無作為化され、リラグルチドまたは容量が一致したプラセボのいずれかを受け取ります。 少なくとも 5 日間のウォッシュ アウト期間 (リラグルチドの半減期は 11 ～ 12 時間であるため、5 日間の最小ウォッシュ アウト期間は 10 半減期に等しい) の後、患者は他の治療群に切り替えられます。 (期間 2)。 排便頻度が高いと重大な倦怠感と脱水症状を引き起こす可能性があるため、第 1 期でそれぞれの治療に反応しない患者は、4 週間の治療後にクロスオーバーするか、第 2 期で第 4 週の早期に中止することができます。 早期終了の背後にある理論的根拠は、大量の回腸瘻を有する患者におけるリラグルチドまたはエクセナチドの有効性を報告している 2 つの非盲検コホートに基づいています (患者グループはパウチ患者集団に最も匹敵します)。 グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト療法は、最低用量でも、ほとんどの患者で 1 ～ 3 日後にオストミー排出量を減少させるほぼ即時の効果を示しました。 GLP-1 受容体アゴニストは、治療が継続される場合に反応する可能性は非常に低いです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントは、試験関連の手続きの前に取得されます
- 年齢 > 18 歳
- IPAA および排便頻度が週 7 日のうち少なくとも 4 日で 24 時間に 8 回を超える排便があり、急性嚢炎または嚢のクローン病のような疾患に対する適切な治療にもかかわらず、排便頻度が 4 週間を超える患者
除外基準:
- -内視鏡的パウチ疾患活動性指数（PDAI）≧4として定義される重大なパウチ炎症
- -回腸肛門吻合または求心性四肢狭窄の既知の狭窄
- 急性嚢炎の設定における高腸頻度の新たな発症
- 6か月未満のIPAA
- 既知のクロストリジウム・ディフィシル嚢炎
- -過去に既知の臨床的に重要な慢性の吐き気および/または嘔吐
- -既知の1型または2型糖尿病
- 病歴または活動性腫瘍
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の個人歴または家族歴
- -糸球体濾過率として定義される腎障害（糸球体濾過率<30）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニントランスアミナーゼ、またはビリルビンの上昇として定義される臨床的に重要な非代償性肝疾患 > 正常上限の2倍（肝機能検査を伴う原発性硬化性胆管炎（LFT）<正常上限1.5を含めることができます）
- -ニューヨーク心臓協会のクラス3以上の心不全または最近（6か月以内）の心血管イベント
- 膵炎の既往歴
- GLP-1受容体アゴニストによる前治療
- -リラグルチドまたは製品成分に対する既知の過敏症
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
- -スクリーニング前の30日以内の承認済みまたは未承認の治験薬の臨床試験への参加。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラグルチドの次にプラセボ
参加者は、6週間のリラグルチド治療にランダムに割り当てられます。
その後、5 日間のウォッシュアウトの後、6 週間のプラセボで治療を続けます。
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治療は 1 週間、1 日あたり 0.6 mg で開始されます。
患者は、2週目と3週目にそれぞれ1.2 mg /日と1.8 mg /日に用量を増やすように指示されます。
薬の開始後 3 週目から 6 週目まで、患者は 1.8 mg/日のリラグルチドを適用します。
不寛容の場合（例：
難治性の吐き気の発生）を高用量（例：
1 日 1.8 mg、この試験での最高用量）リラグルチドは以前のレベルまで減らすことができます。
他の名前：
リラグルチドと同じ方法で通常の生理食塩水を投与するために使用される一致するプラセボ ペン
他の名前：
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実験的：プラセボ、リラグルチド
参加者はランダムに 6 週間のプラセボ治療に割り当てられます。
その後、5 日間のウォッシュアウトの後、6 週間のリラグルチドで治療を続けます。
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治療は 1 週間、1 日あたり 0.6 mg で開始されます。
患者は、2週目と3週目にそれぞれ1.2 mg /日と1.8 mg /日に用量を増やすように指示されます。
薬の開始後 3 週目から 6 週目まで、患者は 1.8 mg/日のリラグルチドを適用します。
不寛容の場合（例：
難治性の吐き気の発生）を高用量（例：
1 日 1.8 mg、この試験での最高用量）リラグルチドは以前のレベルまで減らすことができます。
他の名前：
リラグルチドと同じ方法で通常の生理食塩水を投与するために使用される一致するプラセボ ペン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、リラグルチドとプラセボによる4週間の治療後の7日間の平均排便回数のパーセントで表した排便回数の平均減少率。
時間枠：ベースライン、4 週目 (治療期間 1) および 10 週目 (治療期間 2)
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ベースラインと比較した、リラグルチドとプラセボによる4週間の治療後の7日間の排便回数の平均減少率（ベースラインは、0週目前のスクリーニング期間中の7日間の平均7日間の排便回数として定義されます）。 クロスオーバー設計により、結果はベースラインと比較した 4 週目の治療期間 1 および 10 週目の治療期間 2 のランダム化に応じて報告されます。 |
ベースライン、4 週目 (治療期間 1) および 10 週目 (治療期間 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目および6週目における7日間の昼夜平均排便回数の変化とリラグルチドのベースラインとプラセボの比較
時間枠：ベースライン、4 週目および 6 週目 (治療期間 1)、および 10 週目および 12 週目 (治療期間 2)
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昼と夜の排便回数を毎日記録しました。 ベースライン時と、リラグルチドまたはプラセボ療法の第 4 週目および第 6 週目における、日中 (起床から就寝時まで) と夜間 (睡眠中) の 7 日間の平均排便回数が示されています。 ベースライン、4 週目と 6 週目 (治療期間 1)、および 10 週目と 12 週目 (治療期間 2) |
ベースライン、4 週目および 6 週目 (治療期間 1)、および 10 週目および 12 週目 (治療期間 2)
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各治療群での治療の中止
時間枠：治療期間 1 は 6 週目前、または治療期間 2 は 12 週目前
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6週目前の治療期間1または12週目前の治療期間2における不耐症により、治療群またはプラセボ群でリラグルチド療法を中止した患者の数
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治療期間 1 は 6 週目前、または治療期間 2 は 12 週目前
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ベースラインと比較した、リラグルチド対プラセボによる6週間の治療後の7日間の平均排便回数のパーセントで表した排便回数の平均減少率。
時間枠：ベースライン、6 週目 (治療期間 1) および 12 週目 (治療期間 2)
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ベースラインと比較した、リラグルチドとプラセボによる6週間の治療後の7日間の排便回数の平均減少率（ベースラインは、0週目前のスクリーニング期間中の7日間の平均7日間の排便回数として定義されます）。 クロスオーバー設計により、結果はベースラインと比較した 6 週目の治療期間 1 または 12 週目の治療期間 2 のランダム化に応じて報告されます。 |
ベースライン、6 週目 (治療期間 1) および 12 週目 (治療期間 2)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hans Herfarth, MD, PhD、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-3016
- U1111-1252-6589 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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