Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie liraglutidem u pacientů s IPAA

16. října 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinnost terapie liraglutidem u pacientů s anální anastomózou ileo-pouch (IPAA) a chronickou vysokou střevní frekvencí

Pacienti s ileální pouch-anal anastomosis (IPAA; pouch) v důsledku refrakterního zánětlivého onemocnění střev a zvýšené frekvence střev bez významného zánětu váčku budou randomizováni k liraglutidu nebo placebu v prospektivní zkřížené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2dobá, placebem kontrolovaná, crossover proof of concept studie.

Deset pacientů se zvýšenou frekvencí stolice definovanou jako frekvence stolice > 8 stolic za 24 hodin alespoň 4 ze 7 dnů/týden a přítomnost vysoké frekvence stolice > 4 týdny navzdory adekvátní léčbě akutní pouchitidy nebo Crohnovy choroby váčku bude randomizováni buď k léčbě liraglutidem nebo placebem po dobu 6 týdnů (období 1). Subjekty budou randomizovány 1:1 až 1 ze 2 léčebných sekvencí, liraglutid-placebo nebo placebo-liraglutid, a dostanou buď liraglutid, nebo objemově odpovídající placebo. Po vymývací periodě alespoň 5 dnů (poločas liraglutidu je 11-12 hodin, takže minimální vymývací doba 5 dnů se rovná 10 poločasům) budou pacienti převedeni do druhé léčebné větve (Období 2). Vzhledem k tomu, že vysoká frekvence střev může mít za následek významnou nevolnost a dehydrataci, pacienti, kteří nereagují na příslušné terapie v období 1, mohou být po 4 týdnech terapie přemístěni nebo ve fázi 2 mohou být ukončeni brzy ve 4. týdnu. Důvod předčasného ukončení je založen na 2 otevřených kohortách uvádějících účinnost liraglutidu nebo exenatidu u pacientů s vysoce výstupními ileostomiemi (skupina pacientů nejvíce srovnatelná s populací pacientů s vaky). Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) i při nejnižší dávce prokázala u většiny pacientů téměř okamžitý účinek snížení výdeje ze stomie po 1-3 dnech. Pacienti nereagující na 4týdenní terapii Je velmi nepravděpodobné, že by agonista GLP-1 receptoru reagoval, pokud by léčba pokračovala.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hans Herfarth, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +19199666806
  • E-mail: hherf@med.unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studiem bude získán informovaný souhlas
  • Věk > 18 let
  • Pacienti s IPAA a frekvencí střev > 8 stolic za 24 hodin alespoň 4 ze 7 dnů/týden a přítomností vysoké frekvence střev > 4 týdny navzdory adekvátní léčbě akutní pouchitidy nebo Crohnovy choroby váčku

Kritéria vyloučení:

  • Významný zánět váčku definovaný jako index aktivity endoskopického onemocnění váčku (PDAI) ≥ 4
  • Známá striktura ileo-anální anastomózy nebo striktura aferentní končetiny
  • Nový nástup vysoké frekvence střev v podmínkách akutní pouchitidy
  • IPAA od < 6 měsíců
  • Známá Clostridium difficile pouchitis
  • V minulosti známá klinicky významná chronická nevolnost a/nebo zvracení
  • Známý diabetes 1. nebo 2. typu
  • Anamnéza nebo aktivní neoplazie
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (glomerulární filtrace < 30)
  • Klinicky významné dekompenzované onemocnění jater definované jako zvýšení aspartátaminotransferázy, alanintransaminázy nebo bilirubinu > 2násobek horní hranice normy (lze zahrnout primární sklerotizující cholangitidu s jaterními funkčními testy (LFT) <1,5 horní hranice normy)
  • Srdeční selhání třídy 3 nebo vyšší New York Heart Association nebo nedávná (během 6 měsíců) kardiovaskulární příhoda
  • Předchozí anamnéza pankreatitidy
  • Předchozí léčba agonistou GLP-1 receptoru
  • Známá přecitlivělost na liraglutid nebo jakoukoli složku přípravku
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před screeningem.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid a pak placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni do 6týdenní léčby liraglutidem. Poté po 5denním vymývání bude léčba pokračovat 6 týdnů placebem.
Lék: Liraglutid Pen Injector
Léčba bude zahájena dávkou 0,6 mg denně po dobu jednoho týdne. Pacient bude poučen, aby zvýšil dávku na 1,2/den a 1,8 mg/den v týdnu 2 a v týdnu 3, v tomto pořadí. Od 3. týdne po zahájení léčby do 6. týdne bude pacient aplikovat 1,8 mg/den liraglutidu. V případě nesnášenlivosti (např. výskyt refrakterní nevolnosti) při vyšší dávce (např. 1,8 mg denně, nejvyšší dávka v této studii) liraglutidu lze snížit na předchozí úroveň.
Ostatní jména:
  • Victoza
Lék: Placebo Pen Injektor
Odpovídající placebo pera používaná k podávání normálního fyziologického roztoku stejným způsobem jako u liraglutidu
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Placebo a poté Liraglutid
Účastníci budou náhodně rozděleni do 6týdenní léčby placebem. Poté po 5denním vymývání bude léčba pokračovat 6 týdny Liraglutidem.
Lék: Liraglutid Pen Injector
Léčba bude zahájena dávkou 0,6 mg denně po dobu jednoho týdne. Pacient bude poučen, aby zvýšil dávku na 1,2/den a 1,8 mg/den v týdnu 2 a v týdnu 3, v tomto pořadí. Od 3. týdne po zahájení léčby do 6. týdne bude pacient aplikovat 1,8 mg/den liraglutidu. V případě nesnášenlivosti (např. výskyt refrakterní nevolnosti) při vyšší dávce (např. 1,8 mg denně, nejvyšší dávka v této studii) liraglutidu lze snížit na předchozí úroveň.
Ostatní jména:
  • Victoza
Lék: Placebo Pen Injektor
Odpovídající placebo pera používaná k podávání normálního fyziologického roztoku stejným způsobem jako u liraglutidu
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné 7denní frekvence střev o 30 %
Časové okno: týden 4, týden 10
Procento pacientů s 30% snížením průměrné 7denní střevní frekvence ve 4. a 10. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (výchozí hodnota je definována jako průměrná 7denní střevní frekvence v 7denním období během screeningového období před týdnem 0 ).
týden 4, týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu 7 dnů denní a noční frekvence střev
Časové okno: až 10 týdnů
Frekvence střev během dne a noci bude zaznamenávána denně. Změna počtu 7denního průměrného počtu střevních pohybů během dne (od vstávání do spánku) a během noci (během spánku) ve srovnání výchozí hodnoty s týdnem 1, týdnem 2, týdnem 3 a týdnem 4 během aktivní léčby liraglutidem nebo placebem v období 1 nebo v období 2 (7., 8., 9. a 10. týden).
až 10 týdnů
Změna skóre klinického modifikovaného indexu aktivity vakové nemoci (mPDAI).
Časové okno: až 10 týdnů
Klinická mPDAI bude měřena na začátku, v týdnu 4 a v týdnu 10. Klinické mPDAI je složené skóre frekvence stolice, přítomnosti rektálního krvácení, fekální urgence/abdominálních křečí nebo horečky. Klinické skóre mPDAI se pohybuje od 0 do 6. Hodnoty < 3 jsou považovány za remisi, zatímco symptomy ≥ 3 jsou považovány za aktivní pouchitidu.
až 10 týdnů
Přerušení léčby liraglutidem
Časové okno: až 12 týdnů
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu liraglutidem v léčbě a ve větvi s placebem
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-3016
  • U1111-1252-6589 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 3 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina [UNC].

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid Pen Injector

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit